- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07290309
Sopravvissuti che si Uniscono per Esercizi Guidati a Distanza (SURGE)
Efficacia di un intervento di videoconferenza di gruppo per aumentare l'attività fisica nei sopravvissuti al cancro
L'obiettivo di questo studio di ricerca è esaminare come l'esercizio di gruppo online in diretta si confronti con i video registrati nell'aiutare ad aumentare i livelli di attività fisica, migliorare la forma fisica e la qualità della vita, e ridurre la solitudine tra coloro che vivono con il cancro e oltre. I seguenti obiettivi sono stati stabiliti per questo studio:
- Obiettivo 1: Esaminare l'effetto di un intervento di attività fisica (PA) basato su videoconferenza di gruppo sull'attività fisica da moderata a vigorosa [MVPA] (cioè, esercizio aerobico e di resistenza).
- Obiettivo 2: Esaminare l'effetto dell'intervento su ulteriori risultati correlati alla salute, inclusa la forma fisica (cioè, resistenza aerobica, forza muscolare) e la qualità della vita in entrambi i momenti temporali.
- Obiettivo 3: Esplorare potenziali mediatori e moderatori degli effetti dell'intervento. Esamineremo i mediatori (ad esempio, autoefficacia, aspettative di risultato, coesione di gruppo) e i moderatori (ad esempio, età, stadio del cancro, percorribilità del quartiere) dell'intervento su MVPA.
- Obiettivo esplorativo: Determinare se un intervento di attività fisica basato su videoconferenza di gruppo riduce la solitudine tra i sopravvissuti al cancro.
I ricercatori randomizzeranno i partecipanti in uno dei due gruppi di esercizio guidato della durata di 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare valutazioni di fitness online e sondaggi, nonché di indossare un dispositivo di monitoraggio dell'attività fisica e un orologio alcune volte durante lo studio. L'intero studio ha una durata di 9 mesi, con un periodo di vita libera di 6 mesi durante il quale non si svolgeranno attività di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i sopravvissuti al cancro, l'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) è associata a riduzioni fino al 50% della mortalità specifica per cancro e per tutte le cause. 1,2 Studi precedenti dimostrano anche costantemente che la MVPA migliora la funzione fisica e la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro.3,4 Tuttavia, stime recenti suggeriscono che solo il 14,2% dei sopravvissuti al cancro svolge la quantità di MVPA considerata necessaria per ottenere questi benefici per la salute,5 indicando la necessità di interventi efficaci e di ampia portata per aumentare la MVPA.
Gli interventi supervisionati che utilizzano tecniche di cambiamento comportamentale come la definizione di obiettivi, il supporto sociale, l'automonitoraggio, la pianificazione delle azioni e le istruzioni su come eseguire il comportamento, hanno maggior successo nell'aumentare l'attività fisica tra i sopravvissuti al cancro.6,7 Tuttavia, erogare questi interventi di persona può essere ad alta intensità di risorse e rappresentare una barriera per i sopravvissuti al cancro in termini di accesso (ad esempio, nessun programma disponibile nelle vicinanze e, recentemente, a causa dei requisiti di distanziamento sociale della pandemia di COVID-19).
Gli interventi di attività fisica basati su web, messaggistica di testo e altre modalità remote o a distanza per i sopravvissuti al cancro mostrano promesse,8,9 tuttavia presentano una minore entità dell'effetto sulla MVPA e sugli esiti fisici e psicosociali rispetto a quelli erogati di persona.6,7,10,11 Fattori chiave per questa ridotta dimensione dell'effetto possono essere una minore aderenza/conformità dovuta alla mancanza di supervisione e meno opportunità disponibili per l'interazione e il supporto sociale.12-14 I sopravvissuti al cancro riconoscono l'importanza del supporto tra pari per l'attività fisica,15 riferiscono che uno dei facilitatori quintessenziali per impegnarsi nell'attività fisica è il beneficio sociale,16 e descrivono il cameratismo e l'opportunità di essere circondati da altri con un'esperienza condivisa come motivanti per essere fisicamente attivi.17-19
La maggior parte degli interventi di attività fisica remoti o a distanza per i sopravvissuti al cancro è stata erogata in modo asincrono (cioè avviene tramite canali online senza interazione in tempo reale),9 il che elimina la supervisione diretta da parte di un professionista dell'esercizio qualificato e presenta una sfida per le connessioni sociali tangibili. Al contrario, gli interventi di attività fisica supervisionati virtualmente (cioè utilizzando videoconferenze) sono erogati in modo sincrono, offrendo l'opportunità di supervisione in tempo reale e interazione sociale, mantenendo al contempo i vantaggi di scalabilità e portata delle modalità di erogazione remota. Tuttavia, ad oggi, non ci sono stati studi randomizzati controllati su larga scala che testassero l'efficacia di un intervento di videoconferenza di gruppo per aumentare la MVPA nei sopravvissuti al cancro. La videoconferenza può ampliare la portata degli interventi supervisionati di gruppo, potenzialmente migliorando gli effetti delle modalità asincrone a distanza sulla MVPA e sugli esiti fisici e psicosociali. Pertanto, con i sostanziali effetti benefici dell'attività fisica per i sopravvissuti al cancro e il potenziale di scalabilità dell'erogazione tramite videoconferenza, i risultati di questo studio possono avere un alto impatto non solo nel campo dell'attività fisica/esercizio per la sopravvivenza al cancro, ma possono anche informare interventi e programmi simili per altre popolazioni con malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather J Leach, PhD
- Numero di telefono: (970) 491-8951
- Email: heather.leach@colostate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena M Lancioni, MPH
- Email: elena.lancioni@colostate.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
- Reclutamento
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Contatto:
- Elena Lancioni
- Numero di telefono: 970-491-4653
- Email: patplab@colostate.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di parlare/leggere l'inglese,
- Diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 5 anni
- Completato il trattamento primario o adiuvante (cioè chemioterapia, radioterapia, chirurgia) senza trattamenti pianificati nei prossimi nove mesi. Ciò non include terapie a lungo termine o croniche come terapie anti-ormonali o mirate (ad esempio, inibitore dell'aromatasi, terapia di deprivazione androgenica, immunoterapie)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione esistente a ≥150 minuti a settimana di esercizio aerobico di almeno intensità moderata
- Controindicazioni note per l'esercizio di intensità moderata o superiore non supervisionato medicalmente (ad esempio, ipertensione non controllata, incapacità di camminare senza un dispositivo di assistenza)
- Partecipazione attuale o pianificata a un altro programma o intervento strutturato destinato a incoraggiare la partecipazione all'esercizio o all'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento (Classe di Esercizio Supervisionata Virtualmente)
Lezioni di esercizio di gruppo in diretta verranno erogate 2 volte alla settimana su Zoom per 12 settimane, insieme a un totale di 5 sessioni di discussione sul cambiamento comportamentale.
|
L'intervento di 12 settimane consisterà in sessioni di esercizio supervisionate due volte a settimana e sessioni di discussione sul cambiamento del comportamento dell'attività fisica due volte al mese (bisettimanali) durante lo studio, per un totale di cinque sessioni (settimana 2, 4, 6, 8 e 10).
Le sessioni di esercizio e di discussione sul cambiamento del comportamento dell'attività fisica saranno informate dalla teoria socio-cognitiva, operazionalizzeranno diverse BCT e includeranno strategie basate sulla dinamica di gruppo per migliorare la coesione del gruppo. Le sessioni di esercizio si svolgeranno due volte a settimana, della durata di circa un'ora.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Comparatore (Sessioni di Esercizio Asincrone)
I partecipanti guarderanno video pre-registrati di esercizi e discussioni per 12 settimane.
|
Il comparatore sarà un "intervento non supportato",128 che utilizzerà la stessa tecnologia e fornirà lo stesso contenuto dell'intervento ma sottrarrà le componenti umane.
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno l'accesso a video pre-registrati (cioè asincroni) delle sessioni di esercizio e discussione.
I video di esercizio seguiranno lo stesso formato di quelli dell'intervento (cioè esercizi aerobici e di resistenza a circuito guidati da un istruttore).
Le sessioni di discussione operazionalizzeranno le stesse BCT utilizzando presentazioni PowerPoint.
I partecipanti del braccio comparatore riceveranno istruzioni su come accedere a questi video tramite un login partecipante univoco su un sito web sicuro, Canvas, le stesse raccomandazioni per raggiungere le linee guida di PA, e la stessa attrezzatura per esercizi a domicilio (insieme alle istruzioni per l'uso).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa misurata con accelerometro dal basale al follow-up a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, al follow-up a 3 e 6 mesi
|
Il MVPA sarà confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo dal basale al post-intervento (endpoint primario) e al follow-up a sei mesi.
|
Valutato al basale, al follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica auto-dichiarata di intensità moderata-vigorosa dal basale al follow-up di 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, al follow-up di 3 e 6 mesi
|
Valutato tramite il questionario Godin Leisure Time Exercise (GLTEQ)
|
Valutato al basale, al follow-up di 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La qualità della vita sarà valutata mediante un questionario quantitativo di autovalutazione
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi
|
Un questionario sulla qualità della vita verrà inviato in tre momenti durante lo studio: al momento dell'arruolamento, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 6 mesi.
La QOL viene valutata su una scala (1-5) e comprende diverse sottoscale, in cui alcune sottoscale utilizzano un sistema di punteggio inverso.
|
Valutato al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi
|
|
Forma fisica valutata tramite test di seduta-rialzata e test dei 2 minuti di marcia sul posto
Lasso di tempo: Valutato al basale e al follow-up di 3 e 6 mesi
|
I partecipanti completeranno un totale di tre valutazioni dello studio nei seguenti momenti: Iscrizione, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi dal completamento del programma
|
Valutato al basale e al follow-up di 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6002
- 1R01CA296965-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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