- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07290309
Överlevare som förenas för fjärrstyrd träning (SURGE)
Effekten av en gruppbaserad videokonferensintervention för att öka fysisk aktivitet hos canceröverlevare
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka hur levande, online gruppträning jämförs med inspelade videor för att hjälpa till att öka fysisk aktivitetsnivå, förbättra fysisk kondition och livskvalitet, samt minska ensamhet bland de som lever med och efter cancer. Följande mål har fastställts för denna studie:
- Mål 1: Undersöka effekten av en gruppbaserad videokonferensintervention för fysisk aktivitet (PA) på måttlig till intensiv fysisk aktivitet [MVPA] (dvs. aerob och styrketräning).
- Mål 2: Undersöka effekten av interventionen på ytterligare hälsorelaterade utfall inklusive fysisk kondition (dvs. aerob uthållighet, muskelstyrka) och livskvalitet vid båda tidpunkterna.
- Mål 3: Utforska potentiella medierande och modererande faktorer för interventionseffekter. Vi kommer att undersöka medierande faktorer (t.ex. självförmåga, resultatförväntningar, gruppsammanslutning) och modererande faktorer (t.ex. ålder, cancerstadium, gångvänlighet i området) för interventionen på MVPA.
- Explorativt mål: Fastställa om en gruppbaserad videokonferens PA-intervention minskar ensamhet bland canceröverlevare.
Forskare kommer att randomisera deltagare till en av två guidade träningsgrupper som varar i 12 veckor. Deltagare kommer att ombedjas att slutföra online konditionsbedömningar och enkäter samt bära en fysisk aktivitetsövervakningsenhet och klocka några gånger under studien. Hela studien varar i 9 månader med en 6-månaders frilevnadsperiod där inga studieaktiviteter kommer att äga rum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För cancersurvivorer är måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA) förknippad med upp till 50 % minskning av cancerspecifik och allmän dödlighet. 1,2 Tidigare studier visar också konsekvent att MVPA förbättrar cancersurvivors fysiska funktion och livskvalitet.3,4 Men nya uppskattningar tyder på att endast 14,2 % av cancersurvivorer ägnar sig åt den mängd MVPA som anses nödvändig för att uppnå dessa hälsofördelar,5 vilket indikerar ett behov av effektiva och omfattande interventioner för att öka MVPA.
Övervakade interventioner som använder beteendeförändringstekniker som måluppsättning, socialt stöd, självövervakning, handlingsplanering och instruktioner om hur man utför beteendet är mest framgångsrika för att öka fysisk aktivitet bland cancersurvivorer.6,7 Men att leverera dessa interventioner ansikte mot ansikte kan vara resurskrävande och utgör ett hinder för cancersurvivorer när det gäller tillgänglighet (t.ex. inga program tillgängliga i närheten, och nyligen på grund av social distansering under covid-19-pandemin).
Webb-, SMS-baserade och andra fjärr- eller distansbaserade interventioner för fysisk aktivitet för cancersurvivorer visar potential,8,9 men de uppvisar en mindre effekt på MVPA samt fysiska och psykosociala utfall jämfört med de som levereras ansikte mot ansikte.6,7,10,11 Nyckelfaktorer för denna minskade effektstorlek kan vara lägre följsamhet på grund av brist på övervakning och färre möjligheter till social interaktion och stöd.12-14 Cancersurvivorer erkänner vikten av kamratstöd för fysisk aktivitet,15 rapporterar att en av de avgörande faktorerna för att ägna sig åt fysisk aktivitet är den sociala fördelen,16 och beskriver kamratskap och möjligheten att omges av andra med en gemensam erfarenhet som motiverande för att vara fysiskt aktiv.17-19
Majoriteten av fjärr- eller distansbaserade interventioner för fysisk aktivitet för cancersurvivorer har levererats asynkront (d.v.s. sker via onlinekanaler utan realtidsinteraktion),9 vilket eliminerar direkt övervakning från en kvalificerad träningsspecialist och utgör en utmaning för konkreta sociala kontakter. Däremot levereras virtuellt övervakade interventioner för fysisk aktivitet (d.v.s. med videokonferenser) synkront, vilket ger möjlighet till realtidsövervakning och social interaktion samtidigt som skalbarheten och räckviddsfördelarna med fjärrleverans bevaras. Men hittills har det inte genomförts några storskaliga, randomiserade kontrollerade studier som testar effekten av en gruppbaserad videokonferensintervention för att öka MVPA hos cancersurvivorer. Videokonferenser kan utöka räckvidden för övervakade, gruppbaserade interventioner samtidigt som de potentiellt förstärker effekterna av asynkrona distanslevererade metoder på MVPA, fysiska och psykosociala utfall. Med de betydande, fördelaktiga effekterna av fysisk aktivitet för cancersurvivorer och skalbarhetspotentialen med videokonferensleverans kan resultaten från denna studie ha hög inverkan inte bara inom området fysisk aktivitet/träning för cancersurvivorship utan kan också informera liknande interventioner och program för andra kroniska sjukdomspopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather J Leach, PhD
- Telefonnummer: (970) 491-8951
- E-post: heather.leach@colostate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elena M Lancioni, MPH
- E-post: elena.lancioni@colostate.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
- Rekrytering
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Kontakt:
- Elena Lancioni
- Telefonnummer: 970-491-4653
- E-post: patplab@colostate.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan tala/läsa engelska,
- Diagnostiserad med någon typ av cancer inom de senaste 5 åren
- Avslutat primär eller adjuvant behandling (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi) utan planerad behandling inom de kommande nio månaderna. Detta inkluderar inte långvarig eller kronisk terapi såsom antihormon- eller målinriktad terapi (t.ex. aromasinhibitor, androgendepriverande terapi, immunterapi)
Exklusionskriterier:
- Nuvarande deltagande i ≥150 minuter per vecka av minst måttlig intensitet aerob träning
- Kända kontraindikationer för icke-medicinskt övervakad måttlig eller högre intensitets träning (t.ex. okontrollerad hypertoni, oförmåga att gå utan hjälpmedel)
- Nuvarande eller planerat deltagande i ett annat strukturerat program eller intervention avsett att uppmuntra deltagande i träning eller fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (Virtuellt Övervakad Träningsklass)
Live, gruppbaserade träningspass kommer att hållas 2 gånger per vecka på Zoom under 12 veckor, tillsammans med totalt 5 beteendeförändringssessioner.
|
Den 12-veckorslånga interventionen kommer att bestå av övervakade träningspass två gånger per vecka, samt diskussionssessioner om beteendeförändring för fysisk aktivitet två gånger per månad (varannan vecka) under hela studien för totalt fem sessioner (vecka 2, 4, 6, 8 och 10).
Tränings- och diskussionssessioner om beteendeförändring för fysisk aktivitet kommer att baseras på social kognitiv teori, operationalisera flera BCT:er, och inkludera gruppdynamikbaserade strategier för att förbättra gruppsammanslutning.
Träningspassen kommer att äga rum två gånger per vecka och vara cirka en timme långa.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Jämförelse (Asynkrona träningssessioner)
Deltagarna kommer att titta på förinspelade övnings- och diskussionsvideor under 12 veckor.
|
Jämförelsegruppen kommer att utgöras av en "ostödd intervention",128 som kommer att använda samma teknik och tillhandahålla samma innehåll som interventionen men utan de mänskliga komponenterna.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få tillgång till förinspelade (dvs. asynkrona) videor av tränings- och diskussionssessionerna.
Träningsvideorna kommer att följa samma format som de i interventionen (dvs. instruktörsledda, circuit-stil aeroba och styrkeövningar).
Diskussionssessionerna kommer att operationalisera samma BCT:er med hjälp av PowerPoint-bilder.
Deltagare i jämförelsegruppen kommer att få instruktioner om hur de ska komma åt dessa videor via ett unikt deltagarlogin till en säker webbplats, Canvas, samma rekommendationer för att uppnå fysisk aktivitetsriktlinjer och samma hemmabaserad träningsutrustning (tillsammans med användningsanvisningar).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i accelerometermätt måttlig till kraftig fysisk aktivitet från baslinjen till 3- och 6-månadersuppföljning
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen, samt efter 3 och 6 månaders uppföljning
|
MVPA kommer att jämföras mellan interventions- och jämförelsearmen från baslinjen till efter interventionen (primär slutpunkt) och sexmånadersuppföljningen.
|
Bedömdes vid baslinjen, samt efter 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i självrapporterad måttlig-till-kraftig intensitets fysisk aktivitet från baslinje till 3- och 6-månaders uppföljning
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen, 3- och 6-månaders uppföljning
|
Bedömd med Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Utvärderad vid baslinjen, 3- och 6-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med ett kvantitativt självrapporteringsformulär
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen samt vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
En livskvalitetsundersökning kommer att skickas vid tre tidpunkter under studien: Inskrivning, 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning.
Livskvalitet bedöms på en skala från (1-5) och har olika subskalor där vissa subskalor har ett omvänt poängsystem.
|
Utvärderad vid baslinjen samt vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Fysisk kondition bedömd med stol-till-stå-test och 2-minuters steptest
Tidsram: Bedömdes vid baslinje samt vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att genomföra totalt tre studieutvärderingar vid följande tidpunkter: Insättning, 3-månadersuppföljning och 6-månadersuppföljning från programmets slutförande
|
Bedömdes vid baslinje samt vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kolonsjukdomar
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Beteende
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Lymfom
- Multipelt myelom
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- 6002
- 1R01CA296965-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .