- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07290309
Ocaleni Łączą się na Zdalnie Prowadzone Ćwiczenia (SURGE)
Skuteczność interwencji grupowej w formie wideokonferencji w celu zwiększenia aktywności fizycznej u osób po leczeniu nowotworów
Celem tego badania jest porównanie, jak żywe, internetowe zajęcia grupowe wypadają w porównaniu z nagranymi filmami w zakresie pomagania w zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej, poprawy sprawności fizycznej i jakości życia oraz zmniejszenia poczucia samotności wśród osób żyjących z chorobą nowotworową i po niej. Dla tego badania ustalono następujące cele:
- Cel 1: Zbadanie wpływu interwencji fizycznej (PA) opartej na wideokonferencji grupowej na umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną [MVPA] (tj. ćwiczenia aerobowe i oporowe).
- Cel 2: Zbadanie wpływu interwencji na dodatkowe wyniki związane ze zdrowiem, w tym sprawność fizyczną (tj. wytrzymałość aerobową, siłę mięśni) i jakość życia w obu punktach czasowych.
- Cel 3: Zbadanie potencjalnych mediatorów i moderatorów efektów interwencji. Zbadamy mediatory (np. poczucie własnej skuteczności, oczekiwania co do wyników, spójność grupy) i moderatory (np. wiek, stadium raka, możliwość chodzenia po okolicy) interwencji na MVPA.
- Cel eksploracyjny: Określenie, czy interwencja fizyczna oparta na wideokonferencji grupowej zmniejsza poczucie samotności wśród osób, które przeżyły raka.
Badacze przydzielą losowo uczestników do jednej z dwóch grup ćwiczeń z przewodnikiem, które trwają 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowych ocen sprawności fizycznej i ankiet, a także o noszenie urządzenia monitorującego aktywność fizyczną i zegarka kilka razy w trakcie badania. Całe badanie trwa 9 miesięcy, z 6-miesięcznym okresem swobodnego życia, podczas którego nie będą odbywać się żadne działania badawcze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób, które przeżyły raka, umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA) wiąże się z redukcją śmiertelności specyficznej dla nowotworu i ogólnej nawet o 50%.
1,2 Wcześniejsze badania również konsekwentnie wykazują, że MVPA poprawia funkcjonowanie fizyczne i jakość życia osób, które przeżyły raka.3,4
Jednak najnowsze szacunki sugerują, że tylko 14,2% osób, które przeżyły raka, angażuje się w ilość MVPA uważaną za niezbędną do osiągnięcia tych korzyści zdrowotnych,5 co wskazuje na potrzebę skutecznych i szeroko zakrojonych interwencji w celu zwiększenia MVPA.
Nadzorowane interwencje, które wykorzystują techniki zmiany zachowania, takie jak wyznaczanie celów, wsparcie społeczne, samokontrola, planowanie działań i instrukcje dotyczące wykonywania zachowań, są najbardziej skuteczne w zwiększaniu aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka.6,7
Jednak dostarczanie tych interwencji w sposób bezpośredni może być zasobożerne i stanowić barierę dla osób, które przeżyły raka, pod względem dostępu (np. brak dostępnych programów w pobliżu, a ostatnio ze względu na wymagania dystansu społecznego związane z pandemią COVID-19).
Internetowe, tekstowe i inne zdalne lub oparte na odległości interwencje dotyczące aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka, wykazują obiecujące rezultaty,8,9 jednak wykazują one mniejszy wpływ na MVPA oraz wyniki fizyczne i psychospołeczne niż te, które są dostarczane bezpośrednio.6,7,10,11
Kluczowymi czynnikami dla tego zmniejszonego efektu mogą być niższa przestrzeganie/przestrzeganie z powodu braku nadzoru oraz mniej dostępnych możliwości interakcji społecznej i wsparcia.12-14
Osoby, które przeżyły raka, uznają znaczenie wsparcia rówieśniczego dla aktywności fizycznej,15 zgłaszają, że jednym z kluczowych czynników ułatwiających angażowanie się w aktywność fizyczną jest korzyść społeczna,16 oraz opisują koleżeństwo i możliwość przebywania wśród innych osób z podobnym doświadczeniem jako motywujące do bycia aktywnym fizycznie.17-19
Większość zdalnych lub opartych na odległości interwencji dotyczących aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka, była dostarczana asynchronicznie (tj. odbywa się przez kanały online bez interakcji w czasie rzeczywistym),9 co eliminuje bezpośredni nadzór wykwalifikowanego specjalisty od ćwiczeń i stanowi wyzwanie dla namacalnych więzi społecznych.
Z drugiej strony, wirtualnie nadzorowane interwencje dotyczące aktywności fizycznej (tj. wykorzystujące wideokonferencje) są dostarczane synchronicznie, oferując możliwość nadzoru w czasie rzeczywistym i interakcji społecznej, zachowując jednocześnie zalety skalowalności i zasięgu modalności dostarczania zdalnego.
Jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnych dużych, randomizowanych, kontrolowanych badań testujących skuteczność interwencji opartej na grupie za pomocą wideokonferencji w celu zwiększenia MVPA u osób, które przeżyły raka.
Wideokonferencje mogą zwiększyć zasięg nadzorowanych, opartych na grupie interwencji, jednocześnie potencjalnie wzmacniając efekty asynchronicznych modalności dostarczania na odległość na MVPA, wyniki fizyczne i psychospołeczne.
Zatem, przy znaczących, korzystnych efektach aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka, i potencjale skalowalności dostarczania za pomocą wideokonferencji, wyniki tego badania mogą mieć duży wpływ nie tylko na dziedzinę aktywności fizycznej/ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka, ale mogą również informować podobne interwencje i programy dla innych populacji z chorobami przewlekłymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather J Leach, PhD
- Numer telefonu: (970) 491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena M Lancioni, MPH
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Rekrutacyjny
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Kontakt:
- Elena Lancioni
- Numer telefonu: 970-491-4653
- E-mail: patplab@colostate.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność mówienia/czytania po angielsku,
- Rozpoznanie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
- Zakończenie leczenia pierwotnego lub uzupełniającego (tj. chemioterapii, radioterapii, zabiegu chirurgicznego) bez planowanego leczenia w ciągu kolejnych dziewięciu miesięcy. Nie dotyczy to terapii długoterminowych lub przewlekłych, takich jak terapia antyhormonalna lub celowana (np. inhibitor aromatazy, terapia pozbawiająca androgenów, immunoterapie)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne uczestnictwo w ≥150 minutach tygodniowo ćwiczeń aerobowych o co najmniej umiarkowanej intensywności
- Znane przeciwwskazania do ćwiczeń o umiarkowanej lub większej intensywności bez nadzoru medycznego (np. niekontrolowane nadciśnienie, niezdolność do chodzenia bez urządzenia wspomagającego)
- Obecne lub planowane uczestnictwo w innym ustrukturyzowanym programie lub interwencji mającej na celu zachęcenie do uczestnictwa w ćwiczeniach lub aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (Wirtualnie nadzorowana klasa ćwiczeń)
Na żywo, grupowe zajęcia ćwiczeniowe będą odbywać się 2 razy w tygodniu na platformie Zoom przez 12 tygodni, wraz z łącznie 5 sesjami dyskusji na temat zmiany zachowań.
|
12-tygodniowa interwencja będzie składać się z nadzorowanych sesji ćwiczeń dwa razy w tygodniu oraz sesji dyskusji na temat zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną (PA) dwa razy w miesiącu (co dwa tygodnie) przez cały okres badania, łącznie pięć sesji (tydzień 2, 4, 6, 8 i 10).
Sesje ćwiczeń i dyskusji na temat zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną będą oparte na teorii społeczno-poznawczej, wdrożą kilka BCT oraz obejmą strategie oparte na dynamice grupy w celu wzmocnienia spójności grupy.
Sesje ćwiczeń będą odbywać się dwa razy w tygodniu i trwać około godziny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komparator (Asynchroniczne Sesje Ćwiczeń)
Uczestnicy będą oglądać wcześniej nagrane filmy z ćwiczeniami i dyskusjami przez 12 tygodni.
|
Komparatorem będzie "nieobsługiwana interwencja",128 która będzie wykorzystywać tę samą technologię i dostarczać tę samą treść co interwencja, ale odejmie komponenty ludzkie.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają dostęp do wcześniej nagranych (tj. asynchronicznych) filmów z sesji ćwiczeń i dyskusji.
Filmy z ćwiczeniami będą miały taki sam format jak w interwencji (tj. ćwiczenia aerobowe i oporowe w stylu obwodowym prowadzone przez instruktora).
Sesje dyskusji będą operacjonalizować te same BCT przy użyciu slajdów PowerPoint.
Uczestnicy ramienia komparatora otrzymają instrukcje, jak uzyskać dostęp do tych filmów za pomocą unikalnego loginu uczestnika na bezpiecznej stronie internetowej Canvas, te same zalecenia dotyczące osiągnięcia wytycznych PA oraz ten sam domowy sprzęt do ćwiczeń (wraz z instrukcjami obsługi).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w mierzonej akcelerometrem umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniany w punkcie wyjściowym oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
MVPA będzie porównywane między ramieniem interwencyjnym a porównawczym od wartości wyjściowej do czasu po interwencji (punkt końcowy pierwszorzędowy) oraz po sześciu miesiącach obserwacji.
|
Oceniany w punkcie wyjściowym oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej od punktu wyjściowego do obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Aktywności Czasu Wolnego Godina (GLTEQ)
|
Oceniana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą ilościowego kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Ankietę dotyczącą jakości życia rozesłano będzie w trzech punktach czasowych w trakcie badania: Rejestracja, kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach.
Jakość życia oceniana jest w skali (1-5) i obejmuje różne podskale, przy czym niektóre podskale mają odwrotny system punktacji.
|
Oceniano na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą testu wstawania z krzesła i 2-minutowego testu kroków
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Uczestnicy wykonają łącznie trzy oceny badania w następujących punktach czasowych: Rejestracja, kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach od zakończenia programu
|
Oceniany na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby hematologiczne
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby okrężnicy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zachowanie
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6002
- 1R01CA296965-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone