- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07290309
Overlevenden Verenigen voor Afstandsbegeleide Training (SURGE)
Effectiviteit van een op groepen gebaseerde videoconferentie-interventie om fysieke activiteit bij kankeroverlevenden te verhogen
Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe live, online groepsbeweging zich verhoudt tot opgenomen video's bij het helpen verhogen van fysieke activiteit, het verbeteren van fysieke fitheid en levenskwaliteit, en het verminderen van eenzaamheid onder mensen die leven met en na kanker. De volgende doelen zijn vastgesteld voor deze studie:
- Doel 1: Onderzoek het effect van een op videoconferentie gebaseerde groepsinterventie voor fysieke activiteit (PA) op matige tot zware fysieke activiteit [MVPA] (d.w.z. aerobe oefeningen en krachttraining).
- Doel 2: Onderzoek het effect van de interventie op aanvullende gezondheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder fysieke fitheid (d.w.z. aerobe uithoudingsvermogen, spierkracht) en levenskwaliteit op beide tijdstippen.
- Doel 3: Onderzoek mogelijke mediatoren en moderatoren van interventie-effecten. We zullen mediatoren (bijv. zelfeffectiviteit, uitkomstverwachtingen, groepssamenhang) en moderatoren (bijv. leeftijd, kankerstadium, wandelbaarheid van de buurt) van de interventie op MVPA onderzoeken.
- Exploratief doel: Bepalen of een op videoconferentie gebaseerde groeps-PA-interventie eenzaamheid onder kankeroverlevenden vermindert.
Onderzoekers zullen deelnemers randomiseren in één van twee begeleide bewegingsgroepen die 12 weken duren. Deelnemers wordt gevraagd online fitheidsevaluaties en enquêtes in te vullen, evenals een fysieke activiteitenmonitor te dragen en een paar keer tijdens de studie te kijken. De gehele studie duurt 9 maanden, met een vrije-leefperiode van 6 maanden waarin geen studieactiviteiten plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor kankeroverlevenden wordt matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA) geassocieerd met een vermindering van de kanker-specifieke en algemene mortaliteit tot wel 50%. 1,2 Eerdere studies tonen ook consistent aan dat MVPA de fysieke functie en kwaliteit van leven van kankeroverlevenden verbetert.3,4 Recente schattingen suggereren echter dat slechts 14,2% van de kankeroverlevenden de hoeveelheid MVPA uitvoert die nodig wordt geacht om deze gezondheidsvoordelen te behalen,5 wat wijst op een behoefte aan effectieve en breed toegankelijke interventies om MVPA te verhogen.
Begeleide interventies die gebruikmaken van gedragsveranderingstechnieken zoals doelstellingen stellen, sociale steun, zelfmonitoring, actieplanning en instructie over hoe het gedrag uit te voeren, zijn het meest succesvol in het verhogen van lichamelijke activiteit onder kankeroverlevenden.6,7 Het aanbieden van deze interventies face-to-face kan echter intensief zijn qua middelen en vormt een belemmering voor kankeroverlevenden in termen van toegankelijkheid (bijvoorbeeld geen programma's beschikbaar in de buurt, en recentelijk vanwege de sociale afstandseisen van de COVID-19-pandemie).
Web-, sms- en andere op afstand gebaseerde interventies voor lichamelijke activiteit voor kankeroverlevenden tonen veelbelovende resultaten,8,9 maar vertonen een kleiner effect op MVPA en fysieke en psychosociale uitkomsten dan face-to-face interventies.6,7,10,11 Belangrijke factoren voor dit verminderde effect kunnen lagere therapietrouw/naleving zijn door gebrek aan toezicht, en minder mogelijkheden voor sociale interactie en steun.12-14 Kankeroverlevenden erkennen het belang van steun van leeftijdsgenoten voor lichamelijke activiteit,15 geven aan dat een van de belangrijkste faciliterende factoren voor het uitvoeren van lichamelijke activiteit het sociale voordeel is,16 en beschrijven kameraadschap en de mogelijkheid om omringd te zijn door anderen met een gedeelde ervaring als motiverend om fysiek actief te zijn.17-19
De meeste op afstand gebaseerde interventies voor lichamelijke activiteit voor kankeroverlevenden zijn asynchroon aangeboden (d.w.z. via online kanalen zonder real-time interactie),9 waardoor direct toezicht van een gekwalificeerde bewegingsexpert wordt geëlimineerd en een uitdaging ontstaat voor tastbare sociale verbindingen. Virtueel begeleide interventies voor lichamelijke activiteit (d.w.z. via videoconferencing) worden daarentegen synchroon aangeboden, wat de mogelijkheid biedt voor real-time toezicht en sociale interactie, terwijl de schaalbaarheid en reikwijdtevoordelen van afstandsmodi behouden blijven. Tot op heden zijn er echter geen grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die de effectiviteit van een groepsvideoconferentie-interventie om MVPA bij kankeroverlevenden te verhogen hebben getest. Videoconferencing kan de reikwijdte van begeleide, groep-gebaseerde interventies vergroten terwijl het mogelijk de effecten van asynchrone afstandsmodi op MVPA, fysieke en psychosociale uitkomsten versterkt. Gezien de aanzienlijke, gunstige effecten van lichamelijke activiteit voor kankeroverlevenden en het schaalbaarheidspotentieel van videoconferencing, kunnen de bevindingen van deze studie niet alleen een grote impact hebben op het gebied van lichamelijke activiteit/beweging voor kankeroverleving, maar kunnen ze ook soortgelijke interventies en programma's voor andere chronische ziektepopulaties informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather J Leach, PhD
- Telefoonnummer: (970) 491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena M Lancioni, MPH
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Werving
- Human Performance Clinical Research Lab
-
Contact:
- Elena Lancioni
- Telefoonnummer: 970-491-4653
- E-mail: patplab@colostate.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- In staat zijn om Engels te spreken/lezen,
- Gediagnosticeerd met een vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Primaire of adjuvante behandeling (zoals chemotherapie, radiotherapie, chirurgie) voltooid en geen geplande behandeling in de komende negen maanden. Dit omvat geen langdurige of chronische therapieën zoals anti-hormoon- of doelgerichte therapieën (bijvoorbeeld aromataseremmer, androgenendeprivatietherapie, immunotherapieën)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan ≥150 minuten per week aan ten minste matig intensieve aërobe lichaamsbeweging
- Bekende contra-indicaties voor niet-medisch begeleide matige of hogere intensiteit lichaamsbeweging (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, onvermogen om te lopen zonder hulpmiddel)
- Huidige of geplande deelname aan een ander gestructureerd programma of interventie gericht op het stimuleren van deelname aan lichaamsbeweging of fysieke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (Virtueel Begeleide Oefenles)
Live, groepsgebaseerde bewegingslessen worden 2 keer per week op Zoom gegeven gedurende 12 weken, samen met in totaal 5 gedragsveranderingsdiscussiesessies.
|
De 12-weken interventie bestaat uit begeleide trainingssessies twee keer per week, en discussiesessies over gedragsverandering bij lichaamsbeweging twee keer per maand (tweewekelijks) gedurende de studie, in totaal vijf sessies (week 2, 4, 6, 8 en 10).
Trainingssessies en discussiesessies over gedragsverandering bij lichaamsbeweging worden gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie, operationaliseren verschillende BCT's, en omvatten strategieën gebaseerd op groepsdynamiek om de groepscohesie te versterken.
Trainingssessies vinden twee keer per week plaats en duren ongeveer een uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Comparator (Asynchrone trainingssessies)
Deelnemers zullen 12 weken lang vooraf opgenomen oefen- en discussievideo's bekijken.
|
De vergelijker zal een "niet-ondersteunde interventie" zijn,128 die dezelfde technologie gebruikt en dezelfde inhoud biedt als de interventie, maar de menselijke componenten weglaat.
Deelnemers in de controlegroep krijgen toegang tot vooraf opgenomen (d.w.z. asynchrone) video's van de oefen- en discussiesessies.
De oefenvideo's volgen hetzelfde formaat als die in de interventie (d.w.z. door een instructeur geleide, circuitstijl aerobe- en weerstandsoefeningen).
Discussiesessies zullen dezelfde BCT's operationaliseren met behulp van PowerPoint-dia's.
Deelnemers in de vergelijkingsgroep ontvangen instructies over hoe ze toegang krijgen tot deze video's via een unieke deelnemerslogin op een beveiligde website, Canvas, dezelfde aanbevelingen om aan de PA-richtlijnen te voldoen, en dezelfde thuisoefenapparatuur (samen met gebruiksaanwijzingen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door accelerometer gemeten matige tot intensieve lichamelijke activiteit van baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 3 en 6 maanden follow-up
|
MVPA zal worden vergeleken tussen de interventie- en de vergelijkingsgroep van baseline tot na de interventie (primair eindpunt) en de follow-up na zes maanden.
|
Beoordeeld bij baseline, na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde matige tot intensieve lichaamsbeweging van baseline tot follow-up na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
Beoordeeld met de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
Beoordeeld bij baseline, 3 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een kwantitatieve zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de start en na 3 en 6 maanden follow-up
|
Een kwaliteit van leven enquête zal worden verzonden op drie momenten tijdens de studie: Inschrijving, 3-maanden follow-up, & 6-maanden follow-up.
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld op een schaal van (1-5) en heeft verschillende subschalen waarbij sommige subschalen een omgekeerd scoringssysteem hebben.
|
Beoordeeld bij de start en na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Fysieke fitheid beoordeeld met de zit-sta test en de 2-minuten stap test
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na 3 en 6 maanden follow-up
|
Deelnemers zullen in totaal drie studie-evaluaties afronden op de volgende tijdstippen: Inschrijving, 3-maanden follow-up, & 6-maanden follow-up vanaf programma voltooiing
|
Beoordeeld bij aanvang en na 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather J Leach, PhD, Colorado State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Genitale ziekten, vrouw
- Hematologische ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Colon Ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Gedrag
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Neoplasmata
- Koloniale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Lymfoom
- Multipel myeloom
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- 6002
- 1R01CA296965-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .