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完全無歯顎患者における口内スキャンと口外スキャンによるデジタルプリント上顎義歯の維持力

2025年12月5日 更新者:Rehab Rabie Abdalla、Cairo University

完全無歯顎患者における口腔内スキャンと口腔外スキャンによるデジタルプリント上顎義歯の義歯維持力

この臨床試験の目的は、完全無歯顎患者における、口腔内スキャンと口腔外スキャンによるデジタルプリント上顎義歯の維持力を評価することです。 主な研究課題は次の通りです:1. 口腔内スキャンによる義歯は、口腔外スキャンによる義歯と比較して、より優れた維持力を提供するか? 研究者は、口腔内スキャン義歯群と口腔外スキャン義歯群を比較し、どちらの方法がより優れた維持記録をもたらすかを判断します。

参加者は以下を行います:

• 両方のタイプの義歯(口腔内スキャンおよび口腔外スキャン)を受け取り、各介入の間に3週間のウォッシュアウト期間を設けます。 本研究は、無歯顎患者におけるデジタルプリント上顎義歯の最適なスキャン方法に関するエビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、完全に無歯顎の患者において、口腔内スキャンおよび口腔外スキャンによるデジタル印刷された上顎義歯の義歯保持力を評価し比較することです。 このin vivo研究は、スキャン方法が上顎義歯の快適性、適合性、および保持力にどのような影響を与えるかについての洞察を提供し、最終的には臨床医が患者により好まれるアプローチを選択する際の指針となることを目指しています。

研究デザインと目的 この研究には、口腔内スキャンに基づいた義歯と口腔外スキャンに基づいた義歯の両方を受け取る、完全に無歯顎の8名の参加者が含まれます。 各義歯の使用の間に2週間のウォッシュアウト期間を設けることで、一方の介入の効果が他方の結果に影響を与えないようにします。 この研究の主な目的は以下の通りです:

1. 口腔内スキャンによる義歯が、口腔外スキャンによる義歯と比較してより高い義歯保持力を提供するかどうかを判断すること。

研究方法

参加者は以下の手順を経ます:

  1. スキャンと製作:

    • 口腔内スキャンは、3Shapeスキャナーを使用して口腔の精密なデジタル印象を取得します。
    • 口腔外スキャンの場合、まず従来の印象を採取し、同じスキャナーを使用して外部でスキャンし、デジタルモデルを作成します。
    • 両方のタイプのデジタルモデルを使用して、3D印刷技術を用いて上顎義歯を製作します。
  2. 適合とウォッシュアウト期間:

    • 参加者はまず、指定された期間、一方のタイプの義歯(口腔内スキャンまたは口腔外スキャンのいずれか)を使用します。
    • 義歯を装着しない2週間のウォッシュアウト期間を経た後、もう一方のタイプの義歯に切り替えます。
  3. データ収集:

    • 各タイプの義歯を装着した後、参加者は義歯保持力の評価を受けます。これには、異なる方向で義歯を外すのに必要な力を測定することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

採用基準:

  • 完全無歯顎患者
  • アングルI級骨格関係
  • 正常な顔面対称性
  • 比較対照患者

除外基準:

  • 顎関節障害
  • 管理不良の糖尿病
  • 神経筋疾患患者
  • 重度の精神障害
  • アングルII級およびIII級骨格関係

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔内スキャンによる義歯
このグループの参加者は、口腔内スキャン技術を使用して作製された上顎義歯を受け取ります。 口腔内のデジタル印象は、3Shape Trios口腔内スキャナーを使用して直接取得され、従来の印象材の必要性がなくなります。これらのデジタル印象は、義歯の設計と3Dプリントに使用され、その後、装着され、維持力が評価されます。
口外スキャン法では、従来の印象材を使用して口腔の従来型印象を作成します。 これらの印象は、その後、3Shapeスキャナーを使用して外部からスキャンされ、デジタルモデルが生成されます。 デジタルモデルは、3Dプリンティング技術を通じて上顎義歯の設計と製作に使用されます。 この介入は、義歯の保持性を評価することを目的としています。
アクティブコンパレータ:口外スキャン義歯
このグループの参加者は、口腔外スキャン技術を用いて作製した上顎義歯を受け取ります。 まず従来の印象材を使用して口腔の従来の印象が取られ、これらの印象はその後3Shapeスキャナーを使用して外部でスキャンされ、デジタルモデルが作成されます。 これらのデジタルモデルは義歯の設計と3Dプリントに使用され、その後適合させて保持性が評価されます。
口腔内スキャン法は、3 shape スキャナーを使用して口腔のデジタル印象を直接取り込みます。 この方法は、従来の印象材の必要性を排除し、より快適で精密な画像処理を提供します。デジタル印象は、3D プリンティング技術を用いて上顎義歯を設計・製作するために活用されます。 この介入は、義歯の維持力を評価することに焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
義歯の維持
時間枠:患者は、各タイプのスキャンの後、3週間のウォッシュアウト期間として観察され、それらの期間における義歯の保持力を比較することができます。
患者は、各タイプのスキャンの後、3週間のウォッシュアウト期間として観察され、それらの期間における義歯の保持力を比較することができます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rehab R Abdalla、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1-Comparative Accuracy of Intraoral and Extraoral Digital Scanners by MA Mansoor et al., published in the Journal of Prosthetic Dentistry in 2024. 2.The Accuracy of Intraoral Scan in Obtaining Digital Impressions of Edentulous Jaws by Y Wang et al., published in the Journal of Prosthetic Dentistry in 2024. 3.Comparison of Intraoral and Extraoral Digital Scanners: Evaluation of Surface Topography and Precision, published on ResearchGate in 2020. 4.Effect of Different Scanning Protocols on the Retention of Complete Dentures by SM Fadl et al., published in the Egyptian Dental Journal in 2023.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、IPDの共有に関する最終決定は行われていません。 今後、倫理指針と研究目的に基づいてデータ共有を検討します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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