Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retencja protezy całkowitej szczęki wykonanej metodą cyfrową na podstawie skanów wewnątrzustnych versus skanów zewnątrzustnych u pacjentów całkowicie bezzębnych

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rehab Rabie Abdalla, Cairo University

Retencja protezy całkowitej szczęki wykonanej metodą cyfrową na podstawie skanów wewnątrzustnych w porównaniu ze skanami zewnątrzustnymi u pacjentów całkowicie bezzębnych

Celem tego badania klinicznego jest ocena retencji protez szczękowych w protezach szczękowych drukowanych cyfrowo, skanowanych wewnątrzustnie w porównaniu ze skanowanymi zewnątrzustnie u pacjentów całkowicie bezzębnych. Główne pytanie brzmi: 1. Czy protezy skanowane wewnątrzustnie zapewniają lepszą retencję w porównaniu z protezami skanowanymi zewnątrzustnie? Badacze porównają grupę protez skanowanych wewnątrzustnie z grupą protez skanowanych zewnątrzustnie, aby ustalić, czy jedna z metod prowadzi do lepszych wyników retencji.

Uczestnicy:

• Otrzymają oba typy protez (skanowane wewnątrzustnie i skanowane zewnątrzustnie), z trzytygodniowym okresem przerwy między każdą interwencją. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na temat optymalnej metody skanowania dla cyfrowo drukowanych protez szczękowych u pacjentów bezzębnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie retencji protez zębowych z protezami szczękowymi wykonanymi metodą druku cyfrowego na podstawie skanowania wewnątrzustnego i zewnątrzustnego u pacjentów całkowicie bezzębnych. To badanie in vivo ma na celu dostarczenie informacji na temat wpływu metody skanowania na komfort, dopasowanie i retencję protez szczękowych, co ostatecznie pomoże klinicystom w wyborze najbardziej preferowanego przez pacjentów podejścia.

Projekt badania i cele Badanie obejmuje ośmiu całkowicie bezzębnych uczestników, którzy otrzymają oba rodzaje protez – jeden zestaw na podstawie skanowania wewnątrzustnego, a drugi na podstawie skanowania zewnątrzustnego. Dwu tygodniowy okres wypłukania między używaniem każdej protezy zapewnia, że efekty jednej interwencji nie wpływają na wyniki drugiej. Głównym celem tego badania jest:

1. Określenie, czy protezy wykonane na podstawie skanowania wewnątrzustnego zapewniają wyższą retencję protez w porównaniu z protezami wykonanymi na podstawie skanowania zewnątrzustnego.

Metodologia badania

Uczestnicy przejdą następujące etapy:

  1. Skanowanie i wytwarzanie:

    • Skanowanie wewnątrzustne zostanie wykonane przy użyciu skanera 3Shape w celu uzyskania precyzyjnych wycisków cyfrowych jamy ustnej.
    • W przypadku skanowania zewnątrzustnego najpierw zostaną pobrane konwencjonalne wyciski, które następnie zostaną zeskanowane zewnętrznie przy użyciu tego samego skanera w celu stworzenia modeli cyfrowych.
    • Oba rodzaje modeli cyfrowych zostaną wykorzystane do wytworzenia protez szczękowych przy użyciu technologii druku 3D.
  2. Dopasowanie i okres wypłukania:

    • Uczestnicy będą najpierw używać jednego rodzaju protezy (wykonanej na podstawie skanowania wewnątrzustnego lub zewnątrzustnego) przez określony okres.
    • Po dwutygodniowym okresie wypłukania bez noszenia protez, przejdą na drugi rodzaj protezy.
  3. Zbieranie danych:

    • Po noszeniu każdego rodzaju protezy, uczestnicy zostaną poddani ocenie retencji protezy, która obejmuje pomiar siły wymaganej do usunięcia protezy w różnych kierunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 12511
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci całkowicie bezzębni
  • klasa I szkieletowa według Angle'a
  • normalna symetria twarzy
  • pacjenci porównawczy

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia skroniowo-żuchwowe
  • niekontrolowana cukrzyca
  • pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • klasa II i III szkieletowa według Angle'a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowane wewnątrzustnie protezy zębowe
Uczestnicy w tej grupie otrzymają protezy szczękowe wykonane przy użyciu technologii skanowania wewnątrzustnego. Cyfrowe wyciski jamy ustnej zostaną bezpośrednio pobrane za pomocą skanera wewnątrzustnego 3Shape Trios, eliminując potrzebę stosowania tradycyjnych materiałów wyciskowych. Te cyfrowe wyciski zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wydrukowania 3D protez, które następnie zostaną dopasowane i ocenione pod kątem retencji.
Metoda skanowania zewnątrzustnego polega na tworzeniu konwencjonalnych wycisków jamy ustnej przy użyciu tradycyjnych materiałów wyciskowych. Następnie te wyciski są skanowane zewnętrznie za pomocą skanera 3Shape w celu wytworzenia modeli cyfrowych. Modele cyfrowe są wykorzystywane do projektowania i wytwarzania protez szczękowych za pomocą technologii druku 3D. Celem tej interwencji jest ocena retencji protezy.
Aktywny komparator: Protetyczne Płytki Skanowane Pozajelitowo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają protezy szczęki wykonane przy użyciu technologii skanowania pozaustnego. Najpierw zostaną pobrane tradycyjne wyciski jamy ustnej przy użyciu standardowego materiału wyciskowego, a następnie wyciski te zostaną zeskanowane zewnętrznie za pomocą skanera 3Shape w celu utworzenia modeli cyfrowych. Modele cyfrowe zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wydrukowania w 3D protez, które następnie zostaną dopasowane i ocenione pod kątem retencji.
metoda skanowania wewnątrzustnego polega na bezpośrednim przechwytywaniu cyfrowych wycisków jamy ustnej za pomocą skanera 3shape. metoda ta eliminuje potrzebę stosowania tradycyjnego materiału do wycisków, zapewniając bardziej komfortowy i precyzyjny proces obrazowania. cyfrowe wyciski są następnie wykorzystywane do projektowania i wytwarzania protez szczękowych przy użyciu technologii druku 3D. interwencja koncentruje się na ocenie retencji protezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyleganie protezy
Ramy czasowe: pacjent jest obserwowany przez trzy tygodnie jako okres wypłukania po każdym typie skanowania, aby móc porównać retencję protezy w tych okresach
pacjent jest obserwowany przez trzy tygodnie jako okres wypłukania po każdym typie skanowania, aby móc porównać retencję protezy w tych okresach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rehab R Abdalla, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1-Comparative Accuracy of Intraoral and Extraoral Digital Scanners by MA Mansoor et al., published in the Journal of Prosthetic Dentistry in 2024. 2.The Accuracy of Intraoral Scan in Obtaining Digital Impressions of Edentulous Jaws by Y Wang et al., published in the Journal of Prosthetic Dentistry in 2024. 3.Comparison of Intraoral and Extraoral Digital Scanners: Evaluation of Surface Topography and Precision, published on ResearchGate in 2020. 4.Effect of Different Scanning Protocols on the Retention of Complete Dentures by SM Fadl et al., published in the Egyptian Dental Journal in 2023.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-12-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tym momencie nie podjęto jeszcze ostatecznej decyzji dotyczącej udostępniania IPD. W przyszłości rozważymy udostępnienie danych w oparciu o wytyczne etyczne i cele badawcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowite bezzębie

Badania kliniczne na metody skanowania zewnątrzustnego

Subskrybuj