- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07290322
Retencja protezy całkowitej szczęki wykonanej metodą cyfrową na podstawie skanów wewnątrzustnych versus skanów zewnątrzustnych u pacjentów całkowicie bezzębnych
Retencja protezy całkowitej szczęki wykonanej metodą cyfrową na podstawie skanów wewnątrzustnych w porównaniu ze skanami zewnątrzustnymi u pacjentów całkowicie bezzębnych
Celem tego badania klinicznego jest ocena retencji protez szczękowych w protezach szczękowych drukowanych cyfrowo, skanowanych wewnątrzustnie w porównaniu ze skanowanymi zewnątrzustnie u pacjentów całkowicie bezzębnych. Główne pytanie brzmi: 1. Czy protezy skanowane wewnątrzustnie zapewniają lepszą retencję w porównaniu z protezami skanowanymi zewnątrzustnie? Badacze porównają grupę protez skanowanych wewnątrzustnie z grupą protez skanowanych zewnątrzustnie, aby ustalić, czy jedna z metod prowadzi do lepszych wyników retencji.
Uczestnicy:
• Otrzymają oba typy protez (skanowane wewnątrzustnie i skanowane zewnątrzustnie), z trzytygodniowym okresem przerwy między każdą interwencją. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na temat optymalnej metody skanowania dla cyfrowo drukowanych protez szczękowych u pacjentów bezzębnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie retencji protez zębowych z protezami szczękowymi wykonanymi metodą druku cyfrowego na podstawie skanowania wewnątrzustnego i zewnątrzustnego u pacjentów całkowicie bezzębnych. To badanie in vivo ma na celu dostarczenie informacji na temat wpływu metody skanowania na komfort, dopasowanie i retencję protez szczękowych, co ostatecznie pomoże klinicystom w wyborze najbardziej preferowanego przez pacjentów podejścia.
Projekt badania i cele Badanie obejmuje ośmiu całkowicie bezzębnych uczestników, którzy otrzymają oba rodzaje protez – jeden zestaw na podstawie skanowania wewnątrzustnego, a drugi na podstawie skanowania zewnątrzustnego. Dwu tygodniowy okres wypłukania między używaniem każdej protezy zapewnia, że efekty jednej interwencji nie wpływają na wyniki drugiej. Głównym celem tego badania jest:
1. Określenie, czy protezy wykonane na podstawie skanowania wewnątrzustnego zapewniają wyższą retencję protez w porównaniu z protezami wykonanymi na podstawie skanowania zewnątrzustnego.
Metodologia badania
Uczestnicy przejdą następujące etapy:
Skanowanie i wytwarzanie:
- Skanowanie wewnątrzustne zostanie wykonane przy użyciu skanera 3Shape w celu uzyskania precyzyjnych wycisków cyfrowych jamy ustnej.
- W przypadku skanowania zewnątrzustnego najpierw zostaną pobrane konwencjonalne wyciski, które następnie zostaną zeskanowane zewnętrznie przy użyciu tego samego skanera w celu stworzenia modeli cyfrowych.
- Oba rodzaje modeli cyfrowych zostaną wykorzystane do wytworzenia protez szczękowych przy użyciu technologii druku 3D.
Dopasowanie i okres wypłukania:
- Uczestnicy będą najpierw używać jednego rodzaju protezy (wykonanej na podstawie skanowania wewnątrzustnego lub zewnątrzustnego) przez określony okres.
- Po dwutygodniowym okresie wypłukania bez noszenia protez, przejdą na drugi rodzaj protezy.
Zbieranie danych:
- Po noszeniu każdego rodzaju protezy, uczestnicy zostaną poddani ocenie retencji protezy, która obejmuje pomiar siły wymaganej do usunięcia protezy w różnych kierunkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12511
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci całkowicie bezzębni
- klasa I szkieletowa według Angle'a
- normalna symetria twarzy
- pacjenci porównawczy
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia skroniowo-żuchwowe
- niekontrolowana cukrzyca
- pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
- ciężkie zaburzenia psychiczne
- klasa II i III szkieletowa według Angle'a
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skanowane wewnątrzustnie protezy zębowe
Uczestnicy w tej grupie otrzymają protezy szczękowe wykonane przy użyciu technologii skanowania wewnątrzustnego. Cyfrowe wyciski jamy ustnej zostaną bezpośrednio pobrane za pomocą skanera wewnątrzustnego 3Shape Trios, eliminując potrzebę stosowania tradycyjnych materiałów wyciskowych. Te cyfrowe wyciski zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wydrukowania 3D protez, które następnie zostaną dopasowane i ocenione pod kątem retencji.
|
Metoda skanowania zewnątrzustnego polega na tworzeniu konwencjonalnych wycisków jamy ustnej przy użyciu tradycyjnych materiałów wyciskowych.
Następnie te wyciski są skanowane zewnętrznie za pomocą skanera 3Shape w celu wytworzenia modeli cyfrowych.
Modele cyfrowe są wykorzystywane do projektowania i wytwarzania protez szczękowych za pomocą technologii druku 3D.
Celem tej interwencji jest ocena retencji protezy.
|
|
Aktywny komparator: Protetyczne Płytki Skanowane Pozajelitowo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają protezy szczęki wykonane przy użyciu technologii skanowania pozaustnego.
Najpierw zostaną pobrane tradycyjne wyciski jamy ustnej przy użyciu standardowego materiału wyciskowego, a następnie wyciski te zostaną zeskanowane zewnętrznie za pomocą skanera 3Shape w celu utworzenia modeli cyfrowych.
Modele cyfrowe zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wydrukowania w 3D protez, które następnie zostaną dopasowane i ocenione pod kątem retencji.
|
metoda skanowania wewnątrzustnego polega na bezpośrednim przechwytywaniu cyfrowych wycisków jamy ustnej za pomocą skanera 3shape.
metoda ta eliminuje potrzebę stosowania tradycyjnego materiału do wycisków, zapewniając bardziej komfortowy i precyzyjny proces obrazowania. cyfrowe wyciski są następnie wykorzystywane do projektowania i wytwarzania protez szczękowych przy użyciu technologii druku 3D.
interwencja koncentruje się na ocenie retencji protezy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyleganie protezy
Ramy czasowe: pacjent jest obserwowany przez trzy tygodnie jako okres wypłukania po każdym typie skanowania, aby móc porównać retencję protezy w tych okresach
|
pacjent jest obserwowany przez trzy tygodnie jako okres wypłukania po każdym typie skanowania, aby móc porównać retencję protezy w tych okresach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rehab R Abdalla, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1-Comparative Accuracy of Intraoral and Extraoral Digital Scanners by MA Mansoor et al., published in the Journal of Prosthetic Dentistry in 2024. 2.The Accuracy of Intraoral Scan in Obtaining Digital Impressions of Edentulous Jaws by Y Wang et al., published in the Journal of Prosthetic Dentistry in 2024. 3.Comparison of Intraoral and Extraoral Digital Scanners: Evaluation of Surface Topography and Precision, published on ResearchGate in 2020. 4.Effect of Different Scanning Protocols on the Retention of Complete Dentures by SM Fadl et al., published in the Egyptian Dental Journal in 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-12-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowite bezzębie
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt
Badania kliniczne na metody skanowania zewnątrzustnego
-
Medical University of GrazZakończonyBól nogi, nieokreślony | Skręcenie kolanaAustria
-
Vanderbilt University Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieZaangażowanie interesariuszyStany Zjednoczone