このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中程度から重度の尋常性乾癬患者を対象としたORKA-001の用量設定試験 (EVERLAST-B)

2026年8月13日 更新者：Oruka Therapeutics, Inc.

中等症から重症の尋常性乾癬を有する参加者を対象とした、ORKA-001の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定試験

これは、中等度から重度の尋常性乾癬を有する成人参加者におけるORKA-001の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲探索研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等症から重症の尋常性乾癬を有する約160名の成人参加者を対象に、ORKA-001の最適な導入投与レジメンを特定することを目的とした、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定試験です。

本試験では、プラセボと比較したORKA-001の3つの導入投与レジメンの有効性と安全性を評価し、3つの維持レジメンを含みます。

本試験は以下の4つの期間で構成されます：

  • 最大6週間のスクリーニング期間
  • 最大28週間の導入期間（第1日目[ベースライン]から第28週まで）
  • 最大約72週間の維持期間（第28週から第100週まで）
  • 治療後フォローアップ期間：参加者はオープンラベル延長試験（OLE）への参加を選択することができます。 OLE試験への参加を選択しない、および／または本試験から撤退した参加者は、治療終了時（EOT）／早期終了（ET）診察後48週間フォローアップする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75033
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、HZX 2V1
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28002
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerrtemberg、ドイツ、69120
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Oruka Therapeutics Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 参加者は18歳以上であること
  2. 尋常性乾癬の診断が6ヶ月以上あること

  3. 中等症から重症の慢性尋常性乾癬を有すること（定義：

    1. BSA（体表面積）が10％以上、かつ
    2. PASI（乾癬面積重症度指数）が12以上、かつ
    3. IGA（医師による全体的評価）スコアが5段階評価で3以上
  4. 全身療法または光線療法の適応があること
  5. 妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性であること

除外基準：

  1. 非尋常性乾癬（滴状、紅皮症性、または膿疱性を含む）または薬剤誘発性乾癬
  2. 代謝性、その他の皮膚科疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、精神疾患、または感染症の重大な既往歴または臨床症状
  3. 悪性腫瘍の既往歴（ただし、非黒色腫皮膚がん、または根治的治療から5年以上経過し再発の証拠のないがんを除く）
  4. ORKA-001製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  5. 研究期間中に授乳中または授乳を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：（メンテナンス期間 - アーム3）プラセボ
参加者は、プロトコル定義の応答に基づいて、プロトコルメンテナンスレジメンごとにプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
皮下（SC）注射によって投与されるプラセボ
実験的：(導入期間 - アーム 1) ORKA-001
参加者は、プロトコルに従った導入レジメンとして37.5 mgのORKA-001を受け取ります。
薬：ORKA-001
皮下（SC）注射によるORKA-001投与
実験的：(導入期間 - アーム 2) ORKA-001
参加者は、プロトコル誘導レジメンに従って300 mgのORKA-001を受け取ります。
薬：ORKA-001
皮下（SC）注射によるORKA-001投与
実験的：(導入期間 - アーム 3) ORKA-001
参加者は、プロトコル導入レジメンに従って600 mgのORKA-001を受け取ります。
薬：ORKA-001
皮下（SC）注射によるORKA-001投与
プラセボコンパレーター：(導入期間 - アーム4) プラセボ
参加者はプロトコルに従って誘導レジメンとしてプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
皮下（SC）注射によって投与されるプラセボ
実験的：(維持期間 - アーム 1) ORKA-001
参加者は、プロトコルで定義された反応に基づき、プロトコル維持レジメンに従って300 mgのORKA-001を投与されます。
薬：ORKA-001
皮下（SC）注射によるORKA-001投与
実験的：(維持期間 - アーム 2) ORKA-001
参加者は、プロトコルで定義された反応に基づき、プロトコル維持レジメンに従って600 mgのORKA-001を受け取ります。
薬：ORKA-001
皮下（SC）注射によるORKA-001投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にPASIスコアを100％削減した参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬領域と重症度指数スコア（PASI）は、炎症の評価と領域を0（疾患なし）から72（最大疾患）の範囲の単一スコアに組み合わせた評価ツールです。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にIGA = 0（クリア）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
調査官グローバル評価（IGA）は、特定の時点での参加者の乾癬に関する調査員の評価を文書化しています。 全体的な病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされます。 参加者の乾癬は、透明（0）、ほぼ明確（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）として評価されます。
16週目
16週目にPASIスコアが90％減少した参加者の割合
時間枠：16週目
乾癬領域と重症度指数スコア（PASI）は、乾癬の影響を受ける重症度と領域を0（疾患なし）から72（最大疾患）の範囲の単一スコアに組み合わせた評価ツールです。
16週目
16週目にIGA = 0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
調査官グローバル評価（IGA）は、特定の時点での参加者の乾癬に関する調査員の評価を文書化しています。 全体的な病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされます。 参加者の乾癬は、透明（0）、ほぼ明確（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）として評価されます。
16週目
第100週時点でPASIスコア100％減少を維持した参加者の割合
時間枠：100週目
乾癬面積重症度指標スコア（PASI）は、乾癬の重症度と罹患面積の評価を組み合わせて、0（疾患なし）から72（最大疾患）の範囲の単一スコアにまとめた評価ツールです。
100週目
週100時点でIGA = 0（クリア）を維持した参加者の割合
時間枠：100週目
調査員総合評価（IGA）は、ある時点における被験者の乾癬についての調査員の評価を記録します。 全体の病変は、硬化、紅斑、鱗屑の程度で評価されます。 被験者の乾癬は、クリア（0）、ほぼクリア（1）、軽度（2）、中等度（3）、重度（4）として評価されます。
100週目
第100週時点でPASIスコアの90%減少を維持した参加者の割合
時間枠：100週目
乾癬面積重症度指数スコア（PASI）は、乾癬の重症度と罹患面積の評価を組み合わせ、0（疾患なし）から72（最大疾患）までの単一スコアにまとめた評価ツールです。
100週目
週100時点でIGA = 0（クリア）または1（ほぼクリア）を維持した参加者の割合
時間枠：週 100
Investigator Global Assessment (IGA)は、特定の時点での参加者の乾癬に対する調査員の評価を文書化します。 全体の病変は、硬結、紅斑、鱗屑について評価されます。 参加者の乾癬は、clear (0)、almost clear (1)、mild (2)、moderate (3)、severe (4)として評価されます。
週 100
週100時点でPASIスコアの75％減少を維持した参加者の割合
時間枠：100週目
乾癬面積重症度指数スコア（PASI）は、乾癬の重症度と罹患面積の評価を組み合わせた評価ツールであり、0（疾患なし）から72（最大疾患）までの単一スコアで表されます。
100週目
治療関連有害事象（TEAEs）および特別関心事項治療関連有害事象（TEAESIs）の発生率
時間枠：第1日から第100週まで
治療関連有害事象、特別な関心のある治療関連有害事象、ならびにバイタルサイン、臨床検査パラメータ、および心電図のベースラインからの臨床的に有意な変化の発生率
第1日から第100週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oruka Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ORKA-001-114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する