Estudio de Determinación de Dosis de ORKA-001 en Pacientes con Psoriasis en Placas de Moderada a Grave (EVERLAST-B)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Oruka Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para determinar el rango de dosis de ORKA-001 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de rango de dosis, para evaluar la eficacia y la seguridad de ORKA-001 en participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis diseñado para identificar el régimen de dosificación óptimo de inducción de ORKA-001 en aproximadamente 160 participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de 3 regímenes de dosificación de inducción de ORKA-001 en comparación con placebo e incluirá 3 regímenes de mantenimiento.
El estudio constará de 4 períodos:
- Período de selección de hasta 6 semanas
- Período de inducción de hasta 28 semanas (Día 1 [Línea de base] hasta la Semana 28)
- Período de mantenimiento de hasta aproximadamente 72 semanas (Semana 28 hasta la Semana 100)
- Período de seguimiento posterior al tratamiento: Los participantes tendrán la opción de entrar en el estudio de extensión abierta (OLE). Los participantes que opten por no participar en el estudio OLE y/o se retiren del estudio deberán ser seguidos durante 48 semanas después de la visita de Fin del Tratamiento (EOT)/Terminación Anticipada (ET).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerrtemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Alemania, 69120
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, HZX 2V1
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Barcelona, Barcelona, España, 08041
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28002
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Madrid, Madrid, España, 28046
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico de psoriasis en placas durante > 6 meses
Presentar psoriasis crónica en placas de moderada a grave definida como:
- BSA ≥ 10%, y
- PASI ≥ 12, y
- Puntuación IGA de ≥ 3 en una escala de 5 puntos
- Candidato para terapia sistémica o fototerapia
- Las mujeres con capacidad de gestar deben tener una prueba de embarazo negativa.
Criterios de exclusión:
- Formas de psoriasis no en placas (incluyendo gutata, eritrodérmica o pustular) o psoriasis inducida por fármacos
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, o cualquier enfermedad infecciosa
- Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer tratado curativamente ≥ 5 años, sin evidencia de recurrencia
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto farmacéutico ORKA-001
- Mujeres que estén amamantando o planeen amamantar durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: (Período de mantenimiento - brazo 3) placebo
Los participantes recibirán placebo por régimen de mantenimiento del protocolo, basado en la respuesta definida por el protocolo.
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Placebo administrado por inyección subcutánea (SC)
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Experimental: (Período de inducción - Brazo 1) ORKA-001
Los participantes recibirán 37.5 mg de ORKA-001 según el régimen de inducción del protocolo.
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ORKA-001 administrado por inyección subcutánea (SC)
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Experimental: (Período de Inducción - Brazo 2) ORKA-001
Los participantes recibirán 300 mg de ORKA-001 según el régimen de inducción del protocolo.
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ORKA-001 administrado por inyección subcutánea (SC)
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Experimental: (Período de inducción - Brazo 3) ORKA-001
Los participantes recibirán 600 mg de ORKA-001 según el régimen de inducción del protocolo.
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ORKA-001 administrado por inyección subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: (Período de inducción - Brazo 4) Placebo
Los participantes recibirán Placebo según el protocolo del régimen de inducción.
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Placebo administrado por inyección subcutánea (SC)
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Experimental: (Período de mantenimiento - Brazo 1) ORKA-001
Los participantes recibirán 300 mg de ORKA-001 según el protocolo del régimen de mantenimiento, basándose en la respuesta definida por el protocolo.
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ORKA-001 administrado por inyección subcutánea (SC)
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Experimental: (Período de mantenimiento - Brazo 2) ORKA-001
Los participantes recibirán 600 mg de ORKA-001 según el protocolo de régimen de mantenimiento, en función de la respuesta definida por el protocolo.
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ORKA-001 administrado por inyección subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran una reducción del 100% en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la evaluación de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una sola puntuación que varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que logran un IgA = 0 (claro) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del participante en un momento determinado.
Las lesiones generales se califican para la induración, eritema y escala.
La psoriasis del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o severa (4).
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Semana 16
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Proporción de participantes que logran una reducción del 90% en la puntuación PASI en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El área del área de psoriasis y la puntuación del índice de gravedad (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la evaluación de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una sola puntuación que varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
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Semana 16
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Proporción de participantes que logran un IgA = 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del participante en un momento determinado.
Las lesiones generales se califican para la induración, eritema y escala.
La psoriasis del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o severa (4).
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Semana 16
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Proporción de participantes que mantienen una reducción del 100 % en la puntuación PASI en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
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El Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la valoración de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una puntuación única que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
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Semana 100
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Proporción de participantes que mantienen un IGA = 0 (Sin lesiones) en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador sobre la psoriasis del participante en un momento determinado.
Las lesiones en general se clasifican según la induración, el eritema y la descamación.
La psoriasis del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Semana 100
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Proporción de participantes que mantienen una reducción del 90% en la puntuación PASI en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
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El Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la valoración de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una puntuación única que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
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Semana 100
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Proporción de participantes que mantienen un IGA = 0 (Sin lesiones) o 1 (Casi sin lesiones) en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) documenta la evaluación del investigador sobre la psoriasis del participante en un momento determinado.
Las lesiones en general se clasifican por induración, eritema y descamación.
La psoriasis del participante se evalúa como clara (0), casi clara (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Semana 100
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Proporción de participantes que mantienen una reducción del 75% en la puntuación PASI en la semana 100
Periodo de tiempo: Semana 100
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El Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI) es una herramienta de evaluación que combina la valoración de la gravedad y el área afectada por la psoriasis en una puntuación única que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
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Semana 100
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y EAET de Interés Especial (EAETIE)
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 100
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento, eventos adversos de interés especial del tratamiento, y cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y electrocardiogramas
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Día 1 a la Semana 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORKA-001-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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