Doseringsonderzoek van ORKA-001 bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (EVERLAST-B)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Oruka Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosisbepalend onderzoek naar ORKA-001 bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-zoekend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ORKA-001 te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosisvariërend onderzoek dat is ontworpen om het optimale inductiedosisschema van ORKA-001 te identificeren bij ongeveer 160 volwassen deelnemers met matig tot ernstige plaque psoriasis.
Het onderzoek zal de werkzaamheid en veiligheid van 3 inductiedosisschema's van ORKA-001 evalueren in vergelijking met placebo en zal 3 onderhoudsregimes omvatten.
Het onderzoek zal bestaan uit 4 periodes:
- Screeningsperiode van maximaal 6 weken
- Inductieperiode van maximaal 28 weken (dag 1 [basislijn] tot week 28)
- Onderhoudsperiode van maximaal ongeveer 72 weken (week 28 tot week 100)
- Post-behandeling follow-upperiode: Deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de open-label extensie (OLE) studie. Deelnemers die niet deelnemen aan de OLE studie en/of zich terugtrekken uit het onderzoek moeten 48 weken worden gevolgd na het einde van de behandeling (EOT)/vroegtijdige beëindiging (ET) bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, HZX 2V1
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Baden-Wuerrtemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Duitsland, 69120
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08041
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28002
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28046
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ≥ 18 jaar oud
- Een diagnose van plaque psoriasis hebben voor > 6 maanden
Matig tot ernstige chronische plaque psoriasis hebben, gedefinieerd als:
- BSA ≥ 10%, en
- PASI ≥ 12, en
- IGA-score van ≥ 3 op een 5-puntsschaal
- In aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
Exclusiecriteria:
- Niet-plaque vormen van psoriasis (inclusief guttate, erythrodermische of pustulaire) of door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, andere dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoening, of een infectieziekte
- Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker of kanker curatief behandeld ≥ 5 jaar, zonder bewijs van recidief
- Een bekende overgevoeligheid voor enige bestanddelen van het ORKA-001 geneesmiddel
- Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: (Onderhoudsperiode - arm 3) placebo
Deelnemers ontvangen placebo per protocolonderhoudsregime, op basis van het protocol -gedefinieerde respons.
|
Placebo toegediend door subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: (Inductieperiode - Arm 1) ORKA-001
Deelnemers zullen 37,5 mg ORKA-001 ontvangen volgens het inductieregime van het protocol.
|
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: (Inductieperiode - Arm 2) ORKA-001
Deelnemers zullen 300 mg ORKA-001 ontvangen volgens het inductieregime van het protocol.
|
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: (Inductieperiode - Arm 3) ORKA-001
Deelnemers zullen 600 mg ORKA-001 ontvangen volgens het inductieregime van het protocol.
|
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie
|
|
Placebo-vergelijker: (Inductieperiode - Arm 4) Placebo
Deelnemers krijgen Placebo volgens het protocol Inductieregime.
|
Placebo toegediend door subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: (Onderhoudsperiode - Arm 1) ORKA-001
Deelnemers zullen 300 mg ORKA-001 ontvangen volgens het onderhoudsregime van het protocol, gebaseerd op de protocolgedefinieerde respons.
|
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: (Onderhoudsperiode - Arm 2) ORKA-001
Deelnemers zullen 600 mg ORKA-001 ontvangen volgens het onderhoudsregime van het protocol, gebaseerd op de protocolgedefinieerde respons.
|
ORKA-001 toegediend via subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers dat een 100% vermindering van de PASI -score behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Het psoriasisgebied en de Severity Index -score (PASI) is een evaluatie -instrument dat de beoordeling van de ernst en het door psoriasis getroffen gebied in een enkele score combineert, variërend van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers die een IGA = 0 (duidelijk) bereiken in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De onderzoeker Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld voor verhindering, erytheem en schaalverdeling.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 16
|
|
Het aandeel deelnemers dat 90% vermindering van de PASI -score behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie -tool dat de beoordeling van de ernst en het door psoriasis beïnvloede gebied combineert in een enkele score variërend van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers die een IgA = 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) bereiken in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De onderzoeker Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld voor verhindering, erytheem en schaalverdeling.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als duidelijk (0), bijna duidelijk (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers dat een 100% reductie in PASI-score behoudt op week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie-instrument dat de beoordeling van de ernst en het door psoriasis aangetaste gebied combineert in een enkele score die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Week 100
|
|
Aandeel deelnemers met een IGA = 0 (helder) bij week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De Investigator Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Alle laesies worden beoordeeld op induratie, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als: helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 100
|
|
Aandeel deelnemers dat een 90% reductie in PASI-score behoudt tot week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie-instrument dat de beoordeling van de ernst en het door psoriasis aangetaste gebied combineert tot een enkele score die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Week 100
|
|
Percentage deelnemers met een IGA = 0 (helder) of 1 (bijna helder) op week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De Investigator Global Assessment (IGA) documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Alle laesies worden beoordeeld op induratie, erytheem en schilfering.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als helder (0), bijna helder (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 100
|
|
Aandeel deelnemers met 75% reductie in PASI-score op week 100
Tijdsspanne: Week 100
|
De Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) is een evaluatie-instrument dat de beoordeling van de ernst en het aangetaste gebied door psoriasis combineert tot een enkele score die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
|
Week 100
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (TEAESIs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 100
|
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling, bijwerkingen van de behandeling met specifieke aandachtspunten, en klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies, klinische laboratoriumparameters en elektrocardiogrammen
|
Dag 1 tot en met week 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ORKA-001-114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .