Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз препарата ORKA-001 у пациентов с умеренной и тяжелой бляшечной псориаз (EVERLAST-B)

13 августа 2026 г. обновлено: Oruka Therapeutics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению диапазона доз препарата ORKA-001 у пациентов со среднетяжёлым и тяжёлым бляшечным псориазом

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению диапазона доз для оценки эффективности и безопасности препарата ORKA-001 у взрослых участников с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с определением дозировки, предназначенное для определения оптимального режима индукционной дозировки ORKA-001 у примерно 160 взрослых участников с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом.

Исследование оценит эффективность и безопасность 3 режимов индукционной дозировки ORKA-001 по сравнению с плацебо и будет включать 3 режима поддерживающей терапии.

Исследование будет состоять из 4 периодов:

  • Скрининговый период продолжительностью до 6 недель
  • Индукционный период продолжительностью до 28 недель (День 1 [Исходный уровень] до 28 недели)
  • Поддерживающий период продолжительностью примерно до 72 недель (28 неделя до 100 недели)
  • Период постлечебного наблюдения: Участники будут иметь возможность войти в исследование открытого расширения (ОИР). Участники, которые откажутся от участия в ОИР и/или выйдут из исследования, должны наблюдаться в течение 48 недель после визита окончания лечения (ОЛ)/досрочного прекращения (ДП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Германия, 69120
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • Испания
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28002
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, HZX 2V1
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Oruka Therapeutics Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте ≥ 18 лет
  2. Диагноз бляшечного псориаза > 6 месяцев

  3. Умеренно-тяжелый хронический бляшечный псориаз, определяемый как:

    1. ППТ ≥ 10%, и
    2. PASI ≥ 12, и
    3. IGA ≥ 3 по 5-балльной шкале
  4. Кандидат на системную терапию или фототерапию
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерии исключения:

  1. Небляшечные формы псориаза (включая каплевидный, эритродермический или пустулезный) или лекарственный псориаз
  2. Значительный анамнез или клинические проявления любых метаболических, других дерматологических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, эндокринных или психических расстройств, или любых инфекционных заболеваний
  3. Анамнез злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или рака, излеченного ≥ 5 лет назад без признаков рецидива
  4. Известная гиперчувствительность к любым компонентам препарата ORKA-001
  5. Женщины, кормящие грудью или планирующие кормить грудью во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: (Период обслуживания - рука 3) плацебо
Участники получат плацебо за режим обслуживания протокола, основываясь на ответе с определенным протоколом.
Другой: Плацебо
Плацебо, вводимый подкожным (SC) инъекцией
Экспериментальный: (Индукционный период - Группа 1) ORKA-001
Участники будут получать 37,5 мг ORKA-001 в соответствии с протоколом индукционной терапии.
Лекарство: ORKA-001
ОРКА-001, вводимый подкожно (ПК) инъекцией
Экспериментальный: (Индукционный период - Группа 2) ORKA-001
Участники получат 300 мг ORKA-001 согласно протокольной схеме индукции.
Лекарство: ORKA-001
ОРКА-001, вводимый подкожно (ПК) инъекцией
Экспериментальный: (Период индукции - Группа 3) ORKA-001
Участники будут получать 600 мг ORKA-001 в соответствии с протоколом индукционной терапии.
Лекарство: ORKA-001
ОРКА-001, вводимый подкожно (ПК) инъекцией
Плацебо Компаратор: (Период индукции - Группа 4) Плацебо
Участники будут получать Плацебо в соответствии с протоколом Индукционная терапия.
Другой: Плацебо
Плацебо, вводимый подкожным (SC) инъекцией
Экспериментальный: (Период поддерживающей терапии - Рука 1) ORKA-001
Участники будут получать 300 мг ORKA-001 в соответствии с протоколом Поддерживающий режим, основанный на протокольно определенном ответе.
Лекарство: ORKA-001
ОРКА-001, вводимый подкожно (ПК) инъекцией
Экспериментальный: (Период поддерживающей терапии - Группа 2) ORKA-001
Участники будут получать 600 мг ORKA-001 в соответствии с протоколом режима поддерживающей терапии, основываясь на определенном протоколом ответе.
Лекарство: ORKA-001
ОРКА-001, вводимый подкожно (ПК) инъекцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигающих 100% снижения оценки PASI на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Область псориаза и показатель индекса тяжести (PASI) представляет собой инструмент оценки, который сочетает в себе оценку тяжести и площади, затронутой псориазом, в единую оценку в диапазоне от 0 (без заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые достигают IgA = 0 (ясно) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Исследователь глобальная оценка (IGA) документирует оценку следователя псориаза участника в данный момент времени. Общие поражения оцениваются по индурации, эритеме и масштабированию. Псориаз участника оценивается как ясное (0), почти ясное (1), мягкое (2), умеренное (3) или тяжелое (4).
Неделя 16
Доля участников, достигающих 90% снижения оценки PASI на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Область псориаза и показатель индекса тяжести (PASI) - это инструмент оценки, который сочетает в себе оценку тяжести и площади, затронутой псориазом, в единую оценку в диапазоне от 0 (без заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Неделя 16
Доля участников, которые достигают IgA = 0 (ясно) или 1 (почти ясно) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Исследователь глобальная оценка (IGA) документирует оценку следователя псориаза участника в данный момент времени. Общие поражения оцениваются по индурации, эритеме и масштабированию. Псориаз участника оценивается как ясное (0), почти ясное (1), мягкое (2), умеренное (3) или тяжелое (4).
Неделя 16
Доля участников, сохранивших 100% снижение баллов по шкале PASI к 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это инструмент оценки, который объединяет оценку тяжести и площади, пораженной псориазом, в единый балл от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальная степень заболевания).
Неделя 100
Доля участников, у которых сохранился IGA = 0 (чистая кожа) на 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
Глобальная оценка исследователя (IGA) документирует оценку исследователем псориаза участника в определённый момент времени. Общее состояние поражений оценивается по инфильтрации, эритеме и шелушению. Псориаз участника оценивается как чистый (0), почти чистый (1), лёгкий (2), умеренный (3) или тяжёлый (4).
Неделя 100
Доля участников, сохранивших 90% снижение балла PASI к 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это инструмент оценки, который объединяет оценку тяжести и площади, пораженной псориазом, в единый балл от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальная степень заболевания).
Неделя 100
Доля участников, поддерживающих оценку IGA = 0 (чистая кожа) или 1 (почти чистая кожа) на 100-й неделе
Временное ограничение: 100-я неделя
Глобальная оценка исследователя (IGA) документирует оценку исследователем псориаза участника в определенный момент времени. Общие поражения оцениваются по индурации, эритеме и шелушению. Псориаз участника оценивается как чистый (0), почти чистый (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
100-я неделя
Доля участников, сохраняющих 75% снижение балла по шкале PASI к 100-й неделе
Временное ограничение: Неделя 100
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это оценочный инструмент, который объединяет оценку тяжести и площади поражения псориазом в единый балл от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальная выраженность заболевания).
Неделя 100
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и НЯСЛ особого интереса (НЯСЛОИ)
Временное ограничение: День 1 по 100 неделю
Частота нежелательных явлений лечения, нежелательных явлений лечения особого интереса и клинически значимых изменений по сравнению с исходными показателями жизненно важных функций, клинических лабораторных параметров и электрокардиограмм
День 1 по 100 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oruka Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ORKA-001-114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться