Dosintervallstudie av ORKA-001 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (EVERLAST-B)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Oruka Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallbestämmande studie av ORKA-001 hos deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallbestämmande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos ORKA-001 hos vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervallstudie som är utformad för att identifiera det optimala induktionsdoseringsregimen för ORKA-001 hos cirka 160 vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.
Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten för 3 induktionsdoseringsregimer av ORKA-001 jämfört med placebo och kommer att inkludera 3 underhållsregimer.
Studien kommer att bestå av 4 perioder:
- Urvalsperiod på upp till 6 veckor
- Induktionsperiod på upp till 28 veckor (dag 1 [baslinje] till vecka 28)
- Underhållsperiod på upp till cirka 72 veckor (vecka 28 till vecka 100)
- Postbehandlingsuppföljningsperiod: Deltagarna kommer att ha möjlighet att gå in i den öppna förlängningsstudien (OLE). Deltagare som väljer att inte delta i OLE-studien och/eller avbryter studien måste följas upp i 48 veckor efter besöket vid behandlingsslut (EOT)/tidig avslutning (ET).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Förenta staterna, 11415
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HZX 2V1
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28002
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Baden-Wuerrtemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Tyskland, 69120
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare ≥ 18 år
- Har en diagnos av plackpsoriasis i > 6 månader
Har måttlig till svår kronisk plackpsoriasis definierad som:
- BSA ≥ 10 %, och
- PASI ≥ 12, och
- IGA-poäng på ≥ 3 på en 5-gradig skala
- Kandidat för systemisk behandling eller fototerapi
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
Exklusionskriterier:
- Icke-plackformer av psoriasis (inklusive guttat, erytrodermisk eller pustulär) eller läkemedelsinducerad psoriasis
- Signifikant historia eller klinisk manifestation av någon metabol, annan dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, eller någon infektionssjukdom
- Historia av malignitet, förutom icke-melanom hudcancer eller cancer som botats kurativt ≥ 5 år, utan tecken på återfall
- Känd överkänslighet mot någon komponent i ORKA-001-läkemedlet
- Kvinnor som ammar eller planerar att amma under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: (Underhållsperiod - ARM 3) placebo
Deltagarna kommer att få placebo per protokollunderhållsregim, baserat på protokolldefinierat svar.
|
Placebo administrerad av subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: (Induktionsperiod - Arm 1) ORKA-001
Deltagarna kommer att få 37,5 mg ORKA-001 enligt protokollets induktionsregim.
|
ORKA-001 administreras genom subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: (Induktionsperiod - Arm 2) ORKA-001
Deltagarna kommer att få 300 mg ORKA-001 enligt protokollets induktionsregim.
|
ORKA-001 administreras genom subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: (Induktionsperiod - Arm 3) ORKA-001
Deltagarna kommer att få 600 mg ORKA-001 enligt induktionsregimen i protokollet.
|
ORKA-001 administreras genom subkutan (SC) injektion
|
|
Placebo-jämförare: (Induktionsperiod - Arm 4) Placebo
Deltagarna kommer att få Placebo enligt protokollets induktionsregim.
|
Placebo administrerad av subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: (Underhållsperiod - Arm 1) ORKA-001
Deltagarna kommer att få 300 mg ORKA-001 per protokoll Underhållsregim, baserat på protokoll-definierat svar.
|
ORKA-001 administreras genom subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: (Underhållsperiod - Arm 2) ORKA-001
Deltagarna kommer att få 600 mg ORKA-001 enligt protokoll Underhållsregim, baserat på protokolldefinierat svar.
|
ORKA-001 administreras genom subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår 100% minskning av PASI -poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Psoriasis -området och svårighetsindexpoäng (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och området som påverkas av psoriasis till en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår en IGA = 0 (klar) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Undersökaren Global Assessment (IGA) dokumenterar utredarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande skador graderas för induration, erytem och skalning.
Deltagarens psoriasis bedöms som tydlig (0), nästan tydlig (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår 90% minskning av PASI -poäng vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det område som påverkas av psoriasis till en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som uppnår en IGA = 0 (tydlig) eller 1 (nästan tydlig) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Undersökaren Global Assessment (IGA) dokumenterar utredarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande skador graderas för induration, erytem och skalning.
Deltagarens psoriasis bedöms som tydlig (0), nästan tydlig (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
|
Vecka 16
|
|
Andel deltagare som upprätthåller 100% reduktion i PASI-poäng vid vecka 100
Tidsram: Vecka 100
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det drabbade området av psoriasis till ett enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
|
Vecka 100
|
|
Andel deltagare som upprätthåller IGA = 0 (klar) vid vecka 100
Tidsram: Vecka 100
|
The Investigator Global Assessment (IGA) dokumenterar undersökarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt.
Samtliga lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarens psoriasis bedöms som fri (0), nästan fri (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
|
Vecka 100
|
|
Andel deltagare som behåller 90% minskning i PASI-poäng vid vecka 100
Tidsram: Vecka 100
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det område som påverkas av psoriasis till ett enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
|
Vecka 100
|
|
Andel deltagare som upprätthåller IGA = 0 (klar) eller 1 (nästan klar) vid vecka 100
Tidsram: Vecka 100
|
The Investigator Global Assessment (IGA) dokumenterar forskarens bedömning av deltagarens psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande läsioner graderas för induration, erytem och fjällning. Deltagarens psoriasis bedöms som klar (0), nästan klar (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4). |
Vecka 100
|
|
Andel deltagare som upprätthåller 75 % minskning av PASI-poäng vid vecka 100
Tidsram: Vecka 100
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) är ett utvärderingsverktyg som kombinerar bedömningen av svårighetsgraden och det drabbade området av psoriasis till ett enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
|
Vecka 100
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och särskilt intressanta behandlingsrelaterade biverkningar (TEAESIs)
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 100
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar av särskilt intresse samt kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar, kliniska laboratorieparametrar och elektrokardiogram
|
Dag 1 till och med vecka 100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORKA-001-114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .