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Studio di Dose-Risposta di ORKA-001 in Pazienti con Psoriasi a Placche da Moderata a Grave (EVERLAST-B)

29 maggio 2026 aggiornato da: Oruka Therapeutics, Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose di ORKA-001 in partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di determinazione dell'intervallo di dosaggio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ORKA-001 in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi crescenti, progettato per identificare il regime di dosaggio di induzione ottimale di ORKA-001 in circa 160 partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 3 regimi di dosaggio di induzione di ORKA-001 rispetto al placebo e includerà 3 regimi di mantenimento.

Lo studio sarà composto da 4 periodi:

  • Periodo di screening fino a 6 settimane
  • Periodo di induzione fino a 28 settimane (Giorno 1 [Baseline] alla Settimana 28)
  • Periodo di mantenimento fino a circa 72 settimane (Settimana 28 alla Settimana 100)
  • Periodo di follow-up post-trattamento: I partecipanti avranno la possibilità di entrare nello studio di estensione in aperto (OLE). I partecipanti che rinunciano allo studio OLE e/o si ritirano dallo studio devono essere seguiti per 48 settimane dopo la visita di Fine del Trattamento (EOT)/Interruzione Precoce (ET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, HZX 2V1
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
  • Germania
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28002
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti ≥ 18 anni di età
  2. Diagnosi di psoriasi a placche da > 6 mesi

  3. Psoriasi cronica a placche da moderata a grave definita come:

    1. BSA ≥ 10%, e
    2. PASI ≥ 12, e
    3. Punteggio IGA ≥ 3 su una scala a 5 punti
  4. Candidato a terapia sistemica o fototerapia
  5. Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Forme di psoriasi non a placche (inclusa guttata, eritrodermica o pustolosa) o psoriasi indotta da farmaci
  2. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, o qualsiasi malattia infettiva
  3. Storia di neoplasia, eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o cancro trattato con successo ≥ 5 anni, senza evidenza di recidiva
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico ORKA-001
  5. Donne che allattano o pianificano di allattare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: (Periodo di manutenzione - braccio 3) placebo
I partecipanti riceveranno placebo per regime di manutenzione del protocollo, in base alla risposta definita dal protocollo.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: (Periodo di Induzione - Braccio 1) ORKA-001
I partecipanti riceveranno 37,5 mg di ORKA-001 secondo il protocollo del regime di induzione.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: (Periodo di Induzione - Braccio 2) ORKA-001
I partecipanti riceveranno 300 mg di ORKA-001 secondo il protocollo del regime di induzione.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: (Periodo di induzione - Braccio 3) ORKA-001
I partecipanti riceveranno 600 mg di ORKA-001 secondo il protocollo del regime di induzione.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
Comparatore placebo: (Periodo di induzione - Braccio 4) Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo secondo il protocollo del regime di induzione.
Altro: Placebo
Placebo somministrato per iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: (Periodo di manutenzione - Braccio 1) ORKA-001
I partecipanti riceveranno 300 mg di ORKA-001 secondo il protocollo di regime di mantenimento, in base alla risposta definita dal protocollo.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: (Periodo di Manutenzione - Braccio 2) ORKA-001
I partecipanti riceveranno 600 mg di ORKA-001 secondo il protocollo di regime di mantenimento, in base alla risposta definita dal protocollo.
Droga: ORKA-001
ORKA-001 somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che ottengono una riduzione del 100% del punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'area della psoriasi e il punteggio dell'indice di gravità (PASI) sono uno strumento di valutazione che combina la valutazione della gravità e l'area interessata dalla psoriasi in un singolo punteggio che varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una IGA = 0 (chiaro) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'investigatore Global Assessment (IGA) documenta la valutazione dell'investigatore della psoriasi del partecipante in un determinato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento. La psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 16
Proporzione dei partecipanti che ottengono una riduzione del 90% del punteggio PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'area della psoriasi e il punteggio dell'indice di gravità (PASI) sono uno strumento di valutazione che combina la valutazione della gravità e l'area interessata dalla psoriasi in un singolo punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
Settimana 16
Proporzione di partecipanti che raggiungono una IgA = 0 (chiara) o 1 (quasi chiara) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'investigatore Global Assessment (IGA) documenta la valutazione dell'investigatore della psoriasi del partecipante in un determinato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento. La psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 16
Proporzione di partecipanti che mantengono una riduzione del 100% del punteggio PASI alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il Punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) è uno strumento di valutazione che combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima gravità della malattia).
Settimana 100
Proporzione di partecipanti che mantengono un IGA = 0 (Clear) alla Settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
La valutazione globale dell'investigatore (IGA) documenta la valutazione dell'investigatore sulla psoriasi del partecipante in un dato momento.
Le lesioni complessive sono classificate in base a indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 100
Proporzione di partecipanti che mantengono una riduzione del 90% del punteggio PASI alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il Punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) è uno strumento di valutazione che combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima gravità della malattia).
Settimana 100
Proporzione di partecipanti che mantengono un IGA = 0 (Pulito) o 1 (Quasi pulito) alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
La Valutazione Globale del Ricercatore (IGA) documenta la valutazione del ricercatore sulla psoriasi del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione.
La psoriasi del partecipante viene valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 100
Proporzione di partecipanti che mantengono una riduzione del 75% del punteggio PASI alla settimana 100
Lasso di tempo: Settimana 100
Il Punteggio dell'Indice di Gravità e Area della Psoriasi (PASI) è uno strumento di valutazione che combina la valutazione della gravità e dell'area interessata dalla psoriasi in un unico punteggio che varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
Settimana 100
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento di Interesse Speciale (TEAESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 100
Incidenza di eventi avversi del trattamento, eventi avversi di speciale interesse del trattamento, e cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali, parametri di laboratorio clinico ed elettrocardiogrammi
Dal giorno 1 alla settimana 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORKA-001-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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