Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawkowania preparatu ORKA-001 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (EVERLAST-B)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Oruka Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie określające zakres dawek ORKA-001 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie określające zakres dawkowania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ORKA-001 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek, zaprojektowane w celu określenia optymalnego schematu dawkowania indukcyjnego ORKA-001 u około 160 dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą.

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo 3 schematów dawkowania indukcyjnego ORKA-001 w porównaniu z placebo i będzie obejmować 3 schematy podtrzymujące.

Badanie będzie się składać z 4 okresów:

  • Okres kwalifikacyjny do 6 tygodni
  • Okres indukcyjny do 28 tygodni (dzień 1 [linia bazowa] do tygodnia 28)
  • Okres podtrzymujący do około 72 tygodni (tydzień 28 do tygodnia 100)
  • Okres obserwacji po leczeniu: Uczestnicy będą mieli możliwość udziału w otwartym badaniu przedłużającym (OLE). Uczestnicy, którzy zrezygnują z badania OLE i/lub wycofają się z badania, muszą być obserwowani przez 48 tygodni po wizycie końca leczenia (EOT)/przedwczesnego zakończenia (ET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28002
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HZX 2V1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie łuszczycy plackowatej od > 6 miesięcy

  3. Umiarkowana do ciężkiej przewlekła łuszczyca plackowata, zdefiniowana jako:

    1. BSA ≥ 10%, oraz
    2. PASI ≥ 12, oraz
    3. wynik IGA ≥ 3 w 5-punktowej skali
  4. Kandydat do leczenia systemowego lub fototerapii
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieplackowate postaci łuszczycy (w tym łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa) lub łuszczyca polekowa
  2. Znaczna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, innych dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, lub jakiejkolwiek choroby zakaźnej
  3. Historia nowotworu, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka wyleczonego ≥ 5 lat temu, bez dowodów nawrotu
  4. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu leczniczego ORKA-001
  5. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: (Okres konserwacji - ramię 3) placebo
Uczestnicy otrzymają placebo na schemat konserwacji protokołu, w oparciu o odpowiedź zdefiniowaną przez protokołu.
Inny: Placebo
Placebo podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
Eksperymentalny: (Okres indukcji – Ramie 1) ORKA-001
Uczestnicy otrzymają 37,5 mg ORKA-001 zgodnie z protokołem reżimu indukcyjnego.
Lek: ORKA-001
ORKA-001 podawany drogą iniekcji podskórnej (SC)
Eksperymentalny: (Okres Indukcji - Ramię 2) ORKA-001
Uczestnicy otrzymają 300 mg ORKA-001 zgodnie z protokołem leczenia indukcyjnego.
Lek: ORKA-001
ORKA-001 podawany drogą iniekcji podskórnej (SC)
Eksperymentalny: (Okres indukcji - Ramię 3) ORKA-001
Uczestnicy otrzymają 600 mg ORKA-001 zgodnie z protokołem leczenia indukcyjnego.
Lek: ORKA-001
ORKA-001 podawany drogą iniekcji podskórnej (SC)
Komparator placebo: (Okres indukcji - Ramię 4) Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo zgodnie z protokołem reżimu indukcyjnego.
Inny: Placebo
Placebo podawane przez wstrzyknięcie podskórne (SC)
Eksperymentalny: (Okres Utrzymania - Ramię 1) ORKA-001
Uczestnicy otrzymają 300 mg ORKA-001 zgodnie z protokołem leczenia podtrzymującego, w oparciu o odpowiedź zdefiniowaną w protokole.
Lek: ORKA-001
ORKA-001 podawany drogą iniekcji podskórnej (SC)
Eksperymentalny: (Okres utrzymania - Ramie 2) ORKA-001
Uczestnicy otrzymają 600 mg ORKA-001 zgodnie z protokołem leczenia podtrzymującego, w oparciu o zdefiniowaną w protokole odpowiedź.
Lek: ORKA-001
ORKA-001 podawany drogą iniekcji podskórnej (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających 100% obniżenie wyniku PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar łuszczycy i wynik wskaźnika nasilenia (PASI) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszar dotkniętych łuszczycą w jednym wyniku w zakresie od 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągają IGA = 0 (jasne) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza (IGA) dokumentuje ocenę łuszczycy uczestnika w danym momencie. Ogólne zmiany są oceniane w celu stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika ocenia się jako jasne (0), prawie wyraźne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) lub ciężkie (4).
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających 90% obniżenie wyniku PASI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszar dotkniętych łuszczycą w jednym wyniku w zakresie od 0 (bez choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągają IGA = 0 (jasne) lub 1 (prawie jasne) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza (IGA) dokumentuje ocenę łuszczycy uczestnika w danym momencie. Ogólne zmiany są oceniane w celu stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika ocenia się jako jasne (0), prawie wyraźne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) lub ciężkie (4).
Tydzień 16
Odsetek uczestników utrzymujących 100% redukcję wskaźnika PASI w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
Wskaźnik Powierzchni i Nasilenia Łuszczycy (PASI) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszaru zajętego przez łuszczycę w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby).
Tydzień 100
Odsetek uczestników utrzymujących IGA = 0 (czysta skóra) w tygodniu 100
Ramy czasowe: Tydzień 100
Badanie globalne prowadzącego (IGA) dokumentuje ocenę prowadzącego dotyczącą łuszczycy uczestnika w danym momencie. Ogólne zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczycę uczestnika ocenia się jako czystą (0), prawie czystą (1), łagodną (2), umiarkowaną (3) lub ciężką (4).
Tydzień 100
Proporcja uczestników utrzymujących 90% redukcję wskaźnika PASI w tygodniu 100
Ramy czasowe: Tydzień 100
Wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszaru dotkniętego łuszczycą w jedną ocenę w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
Tydzień 100
Odsetek uczestników utrzymujących IGA = 0 (czysta) lub 1 (prawie czysta) w tygodniu 100
Ramy czasowe: Tydzień 100
Globalna Ocena Badacza (IGA) dokumentuje ocenę Badacza dotyczącą łuszczycy uczestnika w danym momencie. Ogólnie zmiany są oceniane pod względem nacieku, rumienia i złuszczania. Łuszczyca uczestnika jest oceniana jako czysta (0), prawie czysta (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 100
Proporcja uczestników utrzymujących 75% redukcję w skali PASI w 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
Indeks PASI (Psoriasis Area and Severity Index) to narzędzie oceny, które łączy ocenę nasilenia i obszaru zajętego przez łuszczycę w jedną liczbę od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalne nasilenie choroby).
Tydzień 100
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) oraz działań niepożądanych szczególnego zainteresowania związanych z leczeniem (TEAESIs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 100
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem o szczególnym znaczeniu oraz klinicznie istotnych zmian w porównaniu z wartościami wyjściowymi w zakresie parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i elektrokardiogramów
Dzień 1 do tygodnia 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORKA-001-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj