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Dosisfindungsstudie von ORKA-001 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (EVERLAST-B)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Oruka Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit ORKA-001 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORKA-001 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisfindende Studie, die entwickelt wurde, um das optimale Induktionsdosierungsschema von ORKA-001 bei etwa 160 erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu identifizieren.

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Induktionsdosierungsschemata von ORKA-001 im Vergleich zu Placebo bewerten und 3 Erhaltungsschemata umfassen.

Die Studie besteht aus 4 Phasen:

  • Screening-Phase von bis zu 6 Wochen
  • Induktionsphase von bis zu 28 Wochen (Tag 1 [Baseline] bis Woche 28)
  • Erhaltungsphase von bis zu etwa 72 Wochen (Woche 28 bis Woche 100)
  • Post-Behandlungs-Nachbeobachtungsphase: Teilnehmer haben die Möglichkeit, an der Open-Label-Extension (OLE)-Studie teilzunehmen. Teilnehmer, die sich gegen die OLE-Studie entscheiden und/oder die Studie abbrechen, müssen 48 Wochen nach dem Ende der Behandlung (EOT)/frühzeitigen Beendigung (ET)-Besuch nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HZX 2V1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28002
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt
  2. Diagnose einer Plaque-Psoriasis seit > 6 Monaten

  3. Mäßige bis schwere chronische Plaque-Psoriasis definiert als:

    1. BSA ≥ 10 %, und
    2. PASI ≥ 12, und
    3. IGA-Score von ≥ 3 auf einer 5-Punkte-Skala
  4. Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (einschließlich guttata, erythrodermisch oder pustulös) oder medikamenteninduzierte Psoriasis
  2. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, anderen dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung oder einer Infektionskrankheit
  3. Anamnese von Malignität, außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder seit ≥ 5 Jahren kurativ behandelter Krebs ohne Rezidivnachweis
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des ORKA-001-Arzneimittels
  5. Frauen, die stillen oder während der Studie stillen planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: (Wartungszeitraum - Arm 3) Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo pro Protokollwartungsschema, basierend auf einer Protokollreaktion.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird durch subkutane (SC) -injektion verabreicht
Experimental: (Induktionsphase - Arm 1) ORKA-001
Teilnehmer erhalten gemäß Protokoll-Induktionsschema 37,5 mg ORKA-001.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Experimental: (Induktionsphase - Arm 2) ORKA-001
Die Teilnehmer erhalten gemäß dem Studienprotokoll 300 mg ORKA-001 im Rahmen des Induktionsschemas.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Experimental: (Induktionsperiode - Arm 3) ORKA-001
Die Teilnehmer erhalten gemäß Studienprotokoll 600 mg ORKA-001 im Rahmen des Induktionsregimes.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: (Induktionsphase - Arm 4) Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo gemäß dem Protokoll-Induktionsregime.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird durch subkutane (SC) -injektion verabreicht
Experimental: (Wartungszeitraum - Arm 1) ORKA-001
Die Teilnehmer erhalten 300 mg ORKA-001 gemäß dem Protokoll-Wartungsregime, basierend auf der protokolldefinierten Reaktion.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Experimental: (Wartungsphase - Arm 2) ORKA-001
Die Teilnehmer erhalten 600 mg ORKA-001 gemäß Studienprotokoll als Erhaltungstherapie, basierend auf der im Protokoll definierten Reaktion.
Arzneimittel: ORKA-001
ORKA-001 verabreicht durch subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 100% ige Verringerung des PASI -Scores erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex Score (PASI) sind ein Bewertungsinstrument, das die Bewertung des Schweregrads und die von Psoriasis betroffene Fläche zu einem einzigen Score von 0 (keine Krankheit) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine IGA = 0 (klar) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der IGA -Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Bewertung der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt durch den Ermittler. Insgesamt werden Läsionen für Verhärtung, Erythem und Skalierung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittel (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung des PASI -Scores um 90% erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Psoriasis Area and Schweregradindex Score (PASI) ist ein Bewertungswerkzeug, das die Bewertung des Schweregrads und die von Psoriasis betroffene Fläche zu einem einzigen Score von 0 (keine Krankheit) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine IGA = 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der IGA -Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Bewertung der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt durch den Ermittler. Insgesamt werden Läsionen für Verhärtung, Erythem und Skalierung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als klar (0), fast klar (1), mild (2), mittel (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einer 100 %igen Reduktion des PASI-Scores in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) ist ein Bewertungsinstrument, das die Beurteilung des Schweregrads und der von Psoriasis betroffenen Fläche in einer einzigen Punktzahl von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) zusammenfasst.
Woche 100
Anteil der Teilnehmer mit einem IGA = 0 (Hauterscheinungsfrei) in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Die Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Einschätzung des Prüfers bezüglich der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden Läsionen nach Induration, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeheilt (0), fast abgeheilt (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) eingestuft.
Woche 100
Anteil der Teilnehmer, die eine 90%ige Reduktion des PASI-Scores bis Woche 100 beibehalten
Zeitfenster: Woche 100
Der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) ist ein Bewertungsinstrument, das die Beurteilung des Schweregrads und der betroffenen Fläche bei Psoriasis zu einem einzigen Score kombiniert, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
Woche 100
Anteil der Teilnehmer mit einem IGA = 0 (Hauterscheinungsfrei) oder 1 (Fast erscheinungsfrei) in Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Die Investigator Global Assessment (IGA) dokumentiert die Bewertung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Untersucher zu einem bestimmten Zeitpunkt. Alle Läsionen werden nach Induration, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als abgeheilt (0), fast abgeheilt (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 100
Anteil der Teilnehmer mit einer Aufrechterhaltung der 75%igen Reduktion des PASI-Scores bis Woche 100
Zeitfenster: Woche 100
Der Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) ist ein Bewertungsinstrument, das die Beurteilung der Schwere und der betroffenen Fläche von Psoriasis in einer einzigen Punktzahl von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) kombiniert.
Woche 100
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (TEAESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 100
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern, klinischen Laborparametern und Elektrokardiogrammen
Tag 1 bis Woche 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oruka Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORKA-001-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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