Étude de détermination de la dose d'ORKA-001 chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (EVERLAST-B)
13 août 2026 mis à jour par: Oruka Therapeutics, Inc.
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de la plage posologique de l’ORKA-001 chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ORKA-001 chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses variables, conçue pour identifier le schéma posologique optimal d'induction de l'ORKA-001 chez environ 160 participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de 3 schémas posologiques d'induction de l'ORKA-001 par rapport au placebo et comprendra 3 schémas d'entretien.
L'étude se composera de 4 périodes :
- Période de sélection jusqu'à 6 semaines
- Période d'induction jusqu'à 28 semaines (Jour 1 [ligne de base] à la semaine 28)
- Période d'entretien jusqu'à environ 72 semaines (semaine 28 à semaine 100)
- Période de suivi post-traitement : Les participants auront la possibilité de participer à l'étude d'extension en ouvert (OLE). Les participants qui choisissent de ne pas participer à l'étude OLE et/ou qui se retirent de l'étude doivent être suivis pendant 48 semaines après la visite de fin de traitement (EOT)/arrêt prématuré (ET).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wuerrtemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Allemagne, 69120
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, HZX 2V1
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08041
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28002
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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New York
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Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de ≥ 18 ans
- Diagnostic de psoriasis en plaques depuis > 6 mois
Psoriasis en plaques chronique modéré à sévère défini par :
- Surface corporelle atteinte (BSA) ≥ 10 %, et
- Score PASI ≥ 12, et
- Score IGA ≥ 3 sur une échelle de 5 points
- Candidat à un traitement systémique ou à la photothérapie
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
Critères d'exclusion :
- Formes non en plaques de psoriasis (y compris psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux) ou psoriasis induit par un médicament
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, ou toute maladie infectieuse
- Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou d'un cancer traité avec succès depuis ≥ 5 ans, sans signe de récidive
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament ORKA-001
- Femmes qui allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: (Période de maintenance - ARM 3) Placebo
Les participants recevront un placebo par schéma de maintenance du protocole, en fonction de la réponse définie par le protocole.
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Placebo administré par injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: (Période d'induction - Bras 1) ORKA-001
Les participants recevront 37,5 mg d’ORKA-001 selon le régime d’induction du protocole.
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ORKA-001 administré par injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: (Période d'induction - Bras 2) ORKA-001
Les participants recevront 300 mg d'ORKA-001 selon le protocole du régime d'induction.
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ORKA-001 administré par injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: (Période d'induction - Bras 3) ORKA-001
Les participants recevront 600 mg d'ORKA-001 selon le protocole du régime d'induction.
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ORKA-001 administré par injection sous-cutanée (SC)
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Comparateur placebo: (Période d'induction - Bras 4) Placebo
Les participants recevront un placebo conformément au protocole du schéma d'induction.
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Placebo administré par injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: (Période de maintenance - Bras 1) ORKA-001
Les participants recevront 300 mg d’ORKA-001 selon le protocole de traitement d’entretien, sur la base de la réponse définie par le protocole.
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ORKA-001 administré par injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: (Période de maintenance - Bras 2) ORKA-001
Les participants recevront 600 mg d'ORKA-001 selon le protocole du régime d'entretien, sur la base de la réponse définie par le protocole.
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ORKA-001 administré par injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants atteignant une réduction de 100% du score PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La zone du psoriasis et le score de l'indice de gravité (PASI) sont un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la gravité et de la zone affectée par le psoriasis en un seul score allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants qui atteignent un IgA = 0 (clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'évaluation globale de l'enquêteur (IGA) documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle.
Le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 16
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Proportion de participants atteignant une réduction de 90% du score PASI à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La zone du psoriasis et le score de l'indice de gravité (PASI) sont un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la gravité et de la zone affectée par le psoriasis en un seul score allant de 0 (aucune maladie) à 72 (maladie maximale).
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Semaine 16
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Proportion de participants qui atteignent un IgA = 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'évaluation globale de l'enquêteur (IGA) documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle.
Le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 16
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Proportion de participants présentant une réduction de 100 % du score PASI maintenue à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la sévérité et de la surface affectée par le psoriasis en un score unique allant de 0 (absence de maladie) à 72 (maladie maximale).
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Semaine 100
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Proportion de participants conservant un IGA = 0 (Clair) à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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L'Évaluation Globale par l'Investigateur (IGA) documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont notées pour l'induration, l'érythème et la desquamation.
Le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 100
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Proportion de participants maintenant une réduction de 90 % du score PASI à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la sévérité et de la zone affectée par le psoriasis en un score unique allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
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Semaine 100
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Proportion de participants maintenus avec un IGA = 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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L'Évaluation Globale par l'Investigateur (IGA) documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont notées pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), presque clair (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). |
Semaine 100
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Proportion de participants maintenue une réduction de 75 % du score PASI à la semaine 100
Délai: Semaine 100
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Le Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) est un outil d'évaluation qui combine l'évaluation de la gravité et de la zone affectée par le psoriasis en un score unique allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
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Semaine 100
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables émergents du traitement d'intérêt spécial (EIETIS)
Délai: Jour 1 à la semaine 100
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Incidence des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables d'intérêt particulier, et des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de référence des signes vitaux, des paramètres de laboratoire clinique et des électrocardiogrammes
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Jour 1 à la semaine 100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORKA-001-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .