Estudo de Determinação da Dose de ORKA-001 em Doentes com Psoríase em Placas de Moderada a Grave (EVERLAST-B)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Oruka Therapeutics, Inc.
Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Determinação de Dose de ORKA-001 em Participantes com Psoríase em Placas Moderada a Grave
Este é um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo e de determinação da gama de doses para avaliar a eficácia e segurança do ORKA-001 em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, com escalonamento de doses, concebido para identificar o regime de dosagem de indução ideal do ORKA-001 em aproximadamente 160 participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave.
O estudo avaliará a eficácia e segurança de 3 regimes de dosagem de indução do ORKA-001 em comparação com placebo e incluirá 3 regimes de manutenção.
O estudo consistirá em 4 períodos:
- Período de rastreio até 6 semanas
- Período de indução até 28 semanas (Dia 1 [Baseline] à Semana 28)
- Período de manutenção até aproximadamente 72 semanas (Semana 28 à Semana 100)
- Período de seguimento pós-tratamento: Os participantes terão a opção de entrar no estudo de extensão em aberto (OLE). Os participantes que optarem por não participar no estudo OLE e/ou que desistirem do estudo devem ser acompanhados durante 48 semanas após a visita de Fim do Tratamento (EOT)/Terminação Antecipada (ET).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerrtemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Alemanha, 69120
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, HZX 2V1
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08041
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28002
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Oruka Therapeutics Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de psoríase em placas há > 6 meses
Psoríase crónica em placas moderada a grave definida como:
- Área de superfície corporal (ASC) ≥ 10%, e
- Índice de gravidade da psoríase (PASI) ≥ 12, e
- Pontuação na Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 3 numa escala de 5 pontos
- Candidato para terapia sistémica ou fototerapia
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo.
Critérios de Exclusão:
- Formas de psoríase não em placas (incluindo psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa) ou psoríase induzida por medicamentos
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer perturbação metabólica, dermatológica, hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológica, respiratória, endócrina ou psiquiátrica, ou qualquer doença infeciosa
- História de malignidade, exceto para cancro de pele não melanoma ou cancro tratado curativamente ≥ 5 anos, sem evidência de recorrência
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento ORKA-001
- Mulheres que estão a amamentar ou planeiam amamentar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: (Período de manutenção - braço 3) placebo
Os participantes receberão placebo por regime de manutenção do protocolo, com base na resposta definida pelo protocolo.
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Placebo administrado por injeção subcutânea (SC)
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Experimental: (Período de Indução - Braço 1) ORKA-001
Os participantes receberão 37,5 mg de ORKA-001 de acordo com o regime de indução do protocolo.
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ORKA-001 administrado por injeção subcutânea (SC)
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Experimental: (Período de Indução - Braço 2) ORKA-001
Os participantes receberão 300 mg de ORKA-001 de acordo com o regime de Indução do protocolo.
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ORKA-001 administrado por injeção subcutânea (SC)
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Experimental: (Período de Indução - Braço 3) ORKA-001
Os participantes receberão 600 mg de ORKA-001 de acordo com o regime de indução do protocolo.
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ORKA-001 administrado por injeção subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: (Período de Indução - Braço 4) Placebo
Os participantes receberão Placebo de acordo com o regime de indução do protocolo.
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Placebo administrado por injeção subcutânea (SC)
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Experimental: (Período de Manutenção - Braço 1) ORKA-001
Os participantes receberão 300 mg de ORKA-001 de acordo com o protocolo do regime de manutenção, com base na resposta definida pelo protocolo.
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ORKA-001 administrado por injeção subcutânea (SC)
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Experimental: (Período de Manutenção - Braço 2) ORKA-001
Os participantes receberão 600 mg de ORKA-001 de acordo com o protocolo do regime de manutenção, com base na resposta definida pelo protocolo.
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ORKA-001 administrado por injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingem 100% de redução na pontuação da PASI na semana 16
Prazo: Semana 16
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A área da psoríase e a pontuação do índice de gravidade (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a avaliação da gravidade e a área afetada pela psoríase em um único escore variando de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançam um IgA = 0 (claro) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas por induração, eritema e escala.
A psoríase do participante é avaliada como clara (0), quase clara (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 16
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Proporção de participantes que atingem 90% de redução na pontuação da PASI na semana 16
Prazo: Semana 16
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A área da psoríase e a pontuação do índice de gravidade (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a avaliação da gravidade e a área afetada pela psoríase em um único escore variando de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
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Semana 16
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Proporção de participantes que alcançam um IgA = 0 (claro) ou 1 (quase claro) na semana 16
Prazo: Semana 16
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas por induração, eritema e escala.
A psoríase do participante é avaliada como clara (0), quase clara (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 16
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Proporção de Participantes que Mantêm Redução de 100% na Pontuação PASI na Semana 100
Prazo: Semana 100
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O Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a avaliação da gravidade e da área afetada pela psoríase num único valor, que varia entre 0 (sem doença) e 72 (doença máxima).
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Semana 100
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Proporção de Participantes que Mantiveram um IGA = 0 (Limpo) na Semana 100
Prazo: Semana 100
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante num determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto à induração, eritema e descamação. A psoríase do participante é avaliada como limpa (0), quase limpa (1), ligeira (2), moderada (3) ou grave (4). |
Semana 100
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Proporção de Participantes que Mantiveram uma Redução de 90% na Pontuação PASI na Semana 100
Prazo: Semana 100
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O Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a avaliação da gravidade e da área afetada pela psoríase numa única pontuação que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
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Semana 100
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Proporção de Participantes que Mantêm um IGA = 0 (Limpo) ou 1 (Quase Limpo) na Semana 100
Prazo: Semana 100
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) documenta a avaliação do Investigador sobre a psoríase do participante num determinado momento.
As lesões no geral são classificadas quanto à induração, eritema e descamação. A psoríase do participante é classificada como limpa (0), quase limpa (1), ligeira (2), moderada (3) ou grave (4). |
Semana 100
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Proporção de Participantes com Manutenção de Redução de 75% no Escore PASI na Semana 100
Prazo: Semana 100
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O Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI) é uma ferramenta de avaliação que combina a avaliação da gravidade e da área afetada pela psoríase num único valor que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
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Semana 100
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento de Interesse Especial (TEAESIs)
Prazo: Dia 1 até à Semana 100
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Incidência de eventos adversos do tratamento, eventos adversos do tratamento de interesse especial e alterações clinicamente significativas em relação aos valores basais nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas
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Dia 1 até à Semana 100
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORKA-001-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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