Dosebestemmelsesstudie av ORKA-001 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (EVERLAST-B)
13. august 2026 oppdatert av: Oruka Therapeutics, Inc.
En multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, doseringsfinneundersøkelse av ORKA-001 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, doseområde-finnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ORKA-001 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentrisk, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, doserangestudie designet for å identifisere den optimale indusjonsdoseringsregimenen av ORKA-001 i omtrent 160 voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 indusjonsdoseringsregimer av ORKA-001 sammenlignet med placebo og vil inkludere 3 vedlikeholdsregimer.
Studien vil bestå av 4 perioder:
- Opptaksperiode på opptil 6 uker
- Indusjonsperiode på opptil 28 uker (dag 1 [baseline] til uke 28)
- Vedlikeholdsperiode på opptil omtrent 72 uker (uke 28 til uke 100)
- Post-behandling oppfølgingsperiode: Deltakere vil ha mulighet til å delta i den åpne utvidelsesstudien (OLE). Deltakere som velger å ikke delta i OLE-studien og/eller trekker seg fra studien må følges opp i 48 uker etter End of Treatment (EOT)/Early Termination (ET)-besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, HZX 2V1
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75033
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28002
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Madrid, Madrid, Spania, 28046
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Baden-Wuerrtemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Tyskland, 69120
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥ 18 år
- Har en diagnose med plakkpsoriasis i > 6 måneder
Har moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis definert som:
- BSA ≥ 10 %, og
- PASI ≥ 12, og
- IGA-score på ≥ 3 på en 5-punkts skala
- Kandidat for systemisk behandling eller fototerapi
- Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-plakk former for psoriasis (inkludert guttat, erytrodermisk eller pustulær) eller medikamentindusert psoriasis
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av metabolske, andre dermatologiske, leversykdommer, nyresykdommer, hematologiske, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, respirasjons-, endokrine eller psykiatriske lidelser, eller noen infeksjonssykdom
- Historie med malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft eller kreft kurativt behandlet ≥ 5 år, uten tegn til tilbakefall
- Kjent overfølsomhet for noen komponenter i ORKA-001 legemiddelproduktet
- Kvinner som ammer eller planlegger å amme under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: (Vedlikeholdsperiode - Arm 3) Placebo
Deltakerne vil motta placebo per protokollvedlikeholdsregime, basert på protokolldefinert respons.
|
Placebo administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: (Induksjonsperiode - Arm 1) ORKA-001
Deltakerne vil motta 37,5 mg ORKA-001 i henhold til protokollens induksjonsregime.
|
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: (Induksjonsperiode - Arm 2) ORKA-001
Deltakerne vil motta 300 mg ORKA-001 i henhold til protokollens induksjonsregime.
|
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: (Induksjonsperiode - Arm 3) ORKA-001
Deltakerne vil motta 600 mg ORKA-001 i henhold til protokollens induksjonsregime.
|
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
|
Placebo komparator: (Induksjonsperiode - Arm 4) Placebo
Deltakerne vil motta Placebo i henhold til protokollens induksjonsregime.
|
Placebo administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: (Vedlikeholdsperiode - Arm 1) ORKA-001
Deltakerne vil motta 300 mg ORKA-001 i henhold til protokollen for vedlikeholdsregimet, basert på protokoll-definert respons.
|
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: (Vedlikeholdsperiode - Arm 2) ORKA-001
Deltakerne vil motta 600 mg ORKA-001 per protokoll Vedlikeholdsregime, basert på protokoll-definert respons.
|
ORKA-001 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakerne som oppnår 100% reduksjon i PASI -poengsum i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Psoriasis -området og alvorlighetsindekspoeng (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og området som er berørt av psoriasis til en enkelt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår en IgA = 0 (klar) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Etterforskeren Global Assessment (IGA) dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt.
Totalt sett er lesjoner gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakerens psoriasis blir vurdert som tydelig (0), nesten tydelig (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 16
|
|
Andel deltakerne som oppnår 90% reduksjon i PASI -poengsum i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og området som er berørt av psoriasis til en enkelt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere som oppnår en IgA = 0 (klar) eller 1 (nesten tydelig) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Etterforskeren Global Assessment (IGA) dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt.
Totalt sett er lesjoner gradert for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakerens psoriasis blir vurdert som tydelig (0), nesten tydelig (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere som opprettholder 100 % reduksjon i PASI-poengsum ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og det berørte området ved psoriasis til en enkelt poengsum som spenner fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
|
Uke 100
|
|
Andel deltakere som opprettholder IGA = 0 (klar) ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
|
Investigatørens globale vurdering (IGA) dokumenterer forskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt.
Samlet sett blir lesjonene gradert for forherding, erytem og skjell.
Deltakerens psoriasis vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 100
|
|
Andel deltakere som opprettholder 90 % reduksjon i PASI-skåre ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og det berørte området ved psoriasis til en enkelt poengsum som spenner fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
|
Uke 100
|
|
Andel deltakere som opprettholder en IGA = 0 (klar) eller 1 (nesten klar) ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
|
Investigator Global Assessment (IGA) dokumenterer forskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt.
Generelle lesjoner graderes for forherding, erytem og skjell.
Deltakerens psoriasis vurderes som klar (0), nesten klar (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
|
Uke 100
|
|
Andel deltakere som opprettholder 75 % reduksjon i PASI-skår ved uke 100
Tidsramme: Uke 100
|
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) er et evalueringsverktøy som kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden og området som er berørt av psoriasis til en enkelt poengsum fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
|
Uke 100
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og bivirkninger av spesiell interesse (TEAESI)
Tidsramme: Dag 1 til uke 100
|
Forekomst av behandlingsbivirkninger, behandlingsbivirkninger av spesiell interesse og klinisk signifikante endringer fra utgangspunktet i vitale tegn, kliniske laboratorieparametere og elektrokardiogrammer
|
Dag 1 til uke 100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ORKA-001-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .