ORKA-001 mérsékelt vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegekben végzett dózistartomány-vizsgálata (EVERLAST-B)
2026. augusztus 13. frissítette: Oruka Therapeutics, Inc.
Többcentrumos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózistartomány-meghatározó vizsgálat az ORKA-001-részvételével közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő résztvevőknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, dózistartomány-meghatározó vizsgálat, amely az ORKA-001 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli mérsékelt vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, dózistartomány-vizsgálat, amely körülbelül 160 felnőtt résztvevővel végzi az ORKA-001 optimális indukciós dózis-rendjének azonosítását közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban.
A vizsgálat az ORKA-001 3 indukciós dózis-rendjének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóhoz képest, és 3 karbantartó rendszert is tartalmaz.
A vizsgálat 4 időszakból áll:
- Legfeljebb 6 hetes szűrési időszak
- Legfeljebb 28 hetes indukciós időszak (1. nap [alapvonal] a 28. hétig)
- Legfeljebb körülbelül 72 hetes karbantartási időszak (28. hét a 100. hétig)
- Kezelés utáni követési időszak: A résztvevők lehetőséget kapnak a nyílt címkés kiterjesztett (OLE) vizsgálatba való belépésre. Azok a résztvevők, akik nem vesznek részt az OLE vizsgálatban és/vagy kivonulnak a vizsgálatból, 48 hétig kell, hogy követve legyenek a kezelés befejezése (EOT)/korai megszakítás (ET) látogatás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Egyesült Államok, 11415
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, HZX 2V1
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Baden-Wuerrtemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Németország, 69120
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Németország, 48455
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08041
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28002
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28046
- Oruka Therapeutics Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevők ≥ 18 évesek
- ≥ 6 hónapja fennálló plakkos pikkelysömör diagnózis
Mérsékelt vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör, amelyet a következők határoznak meg:
- BSA ≥ 10%, és
- PASI ≥ 12, és
- IGA pontszám ≥ 3 egy 5 pontos skálán
- Rendszeres terápiára vagy fényterápiára alkalmas jelölt
- A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük.
Kizárási kritériumok:
- Nem plakkos pikkelysömör formák (beleértve a guttátus, eritrodermiás vagy pustuláris formákat) vagy gyógyszer-indukált pikkelysömör
- Bármely anyagcsere-, egyéb bőr-, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, neurológiai, légúti, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség, vagy bármilyen fertőző betegség jelentős előzménye vagy klinikai megnyilvánulása
- Malignitás előzménye, kivéve a nem melanoma bőrrákot vagy ≥ 5 évvel ezelőtt gyógyító célú kezelésen átesett rákot, ismétlődés jelei nélkül
- Ismert túlérzékenység az ORKA-001 gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére
- Szoptató nők vagy a vizsgálat alatt szándékozó szoptatni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: (Karbantartási periódus - 3. kar) placebo
A résztvevők protokoll karbantartási rendszerenként placebót kapnak, a protokoll által definiált válasz alapján.
|
A szubkután (SC) injekcióval beadott placebo
|
|
Kísérleti: (Indukciós Időszak - Arm 1) ORKA-001
A résztvevők a protokoll Indukciós szakasza szerint 37,5 mg ORKA-001-t kapnak.
|
ORKA-001 bőr alatti (SC) injekcióval beadva
|
|
Kísérleti: (Indukciós időszak - Arm 2) ORKA-001
A résztvevők a protokoll Indukciós kezelési módja szerint 300 mg ORKA-001-t kapnak.
|
ORKA-001 bőr alatti (SC) injekcióval beadva
|
|
Kísérleti: (Indukciós időszak - Kar 3) ORKA-001
A résztvevők a protokoll Indukciós kezelési eljárása szerint 600 mg ORKA-001-t kapnak.
|
ORKA-001 bőr alatti (SC) injekcióval beadva
|
|
Placebo Comparator: (Indukciós Időszak - Kar 4) Placebo
A résztvevők a protokoll szerinti indukciós kezelés keretében Placebót kapnak.
|
A szubkután (SC) injekcióval beadott placebo
|
|
Kísérleti: (Karbantartási időszak - Arm 1) ORKA-001
A résztvevők 300 mg ORKA-001-t kapnak a protokoll szerinti karbantartó kezelés keretében, a protokoll által meghatározott válasz alapján.
|
ORKA-001 bőr alatti (SC) injekcióval beadva
|
|
Kísérleti: (Karbantartási időszak - Arm 2) ORKA-001
A résztvevők a protokollban meghatározott válasz alapján 600 mg ORKA-001-et kapnak a protokoll szerinti karbantartó kezelési rend szerint.
|
ORKA-001 bőr alatti (SC) injekcióval beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, amely a PASI pontszám 100% -os csökkenését érte el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A psoriasis terület és a súlyossági index pontszám (PASI) egy olyan értékelő eszköz, amely ötvözi a psoriasis súlyosságának és területének értékelését, amely 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) között.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők aránya, akik a 16. héten elérik az IgA = 0 (tiszta)
Időkeret: 16. hét
|
A kutató globális értékelése (IGA) dokumentálja a kutató egy adott időpontban a résztvevő psoriasisának értékelését.
Az általános elváltozásokat indukció, eritéma és skálázás céljából osztályozzák.
A résztvevő psoriasisát tiszta (0), szinte tiszta (1), enyhe (2), mérsékelt (3) vagy súlyos (4) értékelőként értékelik.
|
16. hét
|
|
A résztvevők aránya, amely a PASI pontszám 90% -os csökkenését érte el a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A psoriasis terület és a súlyossági index pontszám (PASI) egy olyan értékelő eszköz, amely ötvözi a psoriasis súlyosságának és területének értékelését, amely 0 -tól (nincs betegség nélkül) és 72 -ig (maximális betegség).
|
16. hét
|
|
Azok a résztvevők aránya, akik IgA = 0 (tiszta) vagy 1 (szinte tiszta) elérik a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A kutató globális értékelése (IGA) dokumentálja a kutató egy adott időpontban a résztvevő psoriasisának értékelését.
Az általános elváltozásokat indukció, eritéma és skálázás céljából osztályozzák.
A résztvevő psoriasisát tiszta (0), szinte tiszta (1), enyhe (2), mérsékelt (3) vagy súlyos (4) értékelőként értékelik.
|
16. hét
|
|
A résztvevők aránya, akik a 100. héten 100%-os PASI-pontszám-csökkenést tartanak fenn
Időkeret: 100. hét
|
A Pikkelysömör Területi és Súlyossági Index Pontszám (PASI) egy olyan értékelési eszköz, amely a pikkelysömör súlyosságának és az érintett területének értékelését egyetlen, 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjedő pontszámmá egyesíti.
|
100. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az IGA = 0 (tiszta) fenntartásra került a 100. héten
Időkeret: 100. hét
|
A Vizsgáló Globális Értékelése (IGA) dokumentálja a vizsgáló értékelését a résztvevő pikkelysömöréről egy adott időpontban.
Az összes elváltozást induráció, eritema és hámlás szempontjából értékelik.
A résztvevő pikkelysömörét tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4) besorolással értékelik.
|
100. hét
|
|
A résztvevők aránya, akiknél a PASI-pontszám 90%-os csökkenése fennmarad a 100. héten
Időkeret: 100. hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) egy olyan értékelési eszköz, amely a pikkelysömör súlyosságának és az általa érintett terület értékelését egyetlen, 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) között mozgó pontszámmá egyesíti.
|
100. hét
|
|
A résztvevők aránya, akiknél az IGA = 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) a 100. héten
Időkeret: 100. hét
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) dokumentálja a vizsgáló véleményét a résztvevő pikkelysömöréről egy adott időpontban.
Az összes leziónak értékelik az indurációt, az eritémát és a hámlást.
A résztvevő pikkelysömörét tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4) fokozatúként értékelik.
|
100. hét
|
|
A résztvevők aránya, akik a 100. héten 75%-os PASI-pontszám-csökkenést tartanak fenn
Időkeret: 100. hét
|
A Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) egy olyan értékelési eszköz, amely a pikkelysömör súlyosságának és az általa érintett terület értékelését egyetlen, 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjedő pontszámba egyesíti.
|
100. hét
|
|
Kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) és különleges érdeklődésre számot tartó kezelés során fellépő mellékhatások (TEAESI) előfordulása
Időkeret: 1. naptól a 100. hétig
|
A kezelés mellékhatásainak gyakorisága, a kezelés különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásai, valamint a klinikailag jelentős változások az alapértékhez képest a létfontosságú jelekben, a klinikai laboratóriumi paraméterekben és az elektrokardiogramokban
|
1. naptól a 100. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORKA-001-114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .