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중등도에서 중증의 플라크 건선 환자를 대상으로 한 ORKA-001의 용량 탐색 연구 (EVERLAST-B)

2026년 5월 29일 업데이트: Oruka Therapeutics, Inc.

중등도에서 중증의 플라크 건선 환자를 대상으로 한 ORKA-001의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량탐색 임상시험

이것은 중증도에서 중등도에 이르는 판상 건선을 가진 성인 참가자를 대상으로 ORKA-001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 탐색 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도부터 중증의 판상 건선을 가진 약 160명의 성인 참가자를 대상으로 ORKA-001의 최적 유도 용량 요법을 확인하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다.

이 연구는 위약과 비교하여 ORKA-001의 3가지 유도 용량 요법의 유효성과 안전성을 평가하며, 3가지 유지 요법을 포함합니다.

이 연구는 다음 4가지 기간으로 구성됩니다:

  • 최대 6주간의 선별 기간
  • 최대 28주간의 유도 기간 (1일차 [기준선]부터 28주차까지)
  • 최대 약 72주간의 유지 기간 (28주차부터 100주차까지)
  • 치료 후 추적 기간: 참가자는 개방형 연장(OLE) 연구에 참여할 수 있는 선택권을 가집니다. OLE 연구를 선택하지 않거나 연구에서 중도 탈락한 참가자는 치료 종료(EOT)/조기 종료(ET) 방문 후 48주 동안 추적 관찰해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • New York
      • Kew Gardens, New York, 미국, 11415
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Texas
      • Frisco, Texas, 미국, 75033
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28002
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, HZX 2V1
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • 모병
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 연령 ≥ 18세
  2. 6개월 이상의 판상 건선 진단을 받은 경우

  3. 중등도에서 중증 만성 판상 건선으로 정의되는 경우:

    1. BSA ≥ 10%, 및
    2. PASI ≥ 12, 및
    3. 5점 척도에서 IGA 점수 ≥ 3
  4. 전신 요법 또는 광선 요법 대상자
  5. 가임기 여성은 음성 임신 검사 결과를 보유해야 함.

제외 기준:

  1. 비판상 형태의 건선(물방울형, 홍피증 또는 농포성 포함) 또는 약물 유발성 건선
  2. 대사성, 기타 피부과적, 간, 신장, 혈액학적, 폐, 심혈관, 위장관, 신경계, 호흡기, 내분비 또는 정신과적 장애, 또는 감염성 질환의 중대한 병력 또는 임상적 징후
  3. 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 또는 ≥ 5년 전 완치된 암으로 재발 증거 없음 제외)
  4. ORKA-001 약물 제제의 성분에 대한 알려진 과민증
  5. 연구 기간 중 수유 중이거나 수유 계획이 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: (유지 보수 기간 -ARM 3) 위약
참가자는 프로토콜 정의 응답을 기반으로 프로토콜 유지 보수 요법 당 위약을 받게됩니다.
다른: 위약
피하 (SC) 주사에 의해 투여 된 위약
실험적: (유도 기간 - 그룹 1) ORKA-001
참가자들은 프로토콜 유도 요법에 따라 ORKA-001 37.5 mg을 투여받게 됩니다.
의약품: ORKA-001
ORKA-001 피하(SC) 주사로 투여
실험적: (유도 기간 - Arm 2) ORKA-001
참가자는 프로토콜 유도 요법에 따라 ORKA-001 300 mg을 투여받게 됩니다.
의약품: ORKA-001
ORKA-001 피하(SC) 주사로 투여
실험적: (유도 기간 - 군 3) ORKA-001
참가자는 프로토콜 유도 요법에 따라 ORKA-001 600mg을 투여받게 됩니다.
의약품: ORKA-001
ORKA-001 피하(SC) 주사로 투여
위약 비교기: (유도 기간 - Arm 4) 플라시보
참가자는 프로토콜 유도 요법에 따라 플라시보를 투여받습니다.
다른: 위약
피하 (SC) 주사에 의해 투여 된 위약
실험적: (유지 관리 기간 - 그룹 1) ORKA-001
참가자는 프로토콜에 정의된 반응에 따라 프로토콜 유지 요법에 따라 300 mg ORKA-001을 투여받게 됩니다.
의약품: ORKA-001
ORKA-001 피하(SC) 주사로 투여
실험적: (유지 관리 기간 - 그룹 2) ORKA-001
참가자들은 프로토콜에 정의된 반응에 따라, 프로토콜 유지 요법에 따라 ORKA-001 600 mg을 투여받게 됩니다.
의약품: ORKA-001
ORKA-001 피하(SC) 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16 주에 PASI 점수를 100% 감소하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
건선 영역 및 심각도 지수 점수 (PASI)는 건선에 의해 영향을받는 중증도의 평가와 건선의 영향을받는 영역을 0 (질병 없음)에서 72 (최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합한 평가 도구입니다.
16 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16 주차에 IGA = 0 (Clear)을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
IGA (Investigator Global Assessment)는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 기록합니다. 전반적인 병변은 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 가벼운 (2), 보통 (3) 또는 심한 (4)로 평가됩니다.
16 주차
16 주에 PASI 점수를 90% 감소하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
건선 영역 및 심각도 지수 점수 (PASI)는 건선에 의해 영향을받는 중증도의 평가를 0 (질병 없음)에서 72 (최대 질병) 범위의 단일 점수로 결합한 평가 도구입니다.
16 주차
16 주차에 IGA = 0 (Clear) 또는 1 (거의 Clear)을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
IGA (Investigator Global Assessment)는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 기록합니다. 전반적인 병변은 인기, 홍반 및 스케일링을 위해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 명확한 (0), 거의 명확한 (1), 가벼운 (2), 보통 (3) 또는 심한 (4)로 평가됩니다.
16 주차
주 100에 PASI 점수 100% 감소를 유지한 참가자 비율
기간: 100주차
건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI)는 건선의 중증도와 영향을 받은 부위의 평가를 0(질병 없음)에서 72(최대 질병)까지의 단일 점수로 결합한 평가 도구입니다.
100주차
100주차에 IGA = 0(명확)을 유지한 참가자의 비율
기간: 100주차
조사관 전반 평가(IGA)는 특정 시점에서 조사관이 참가자의 건선 상태를 평가한 내용을 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 인설에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 완전히 깨끗함(0), 거의 깨끗함(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
100주차
참가자 중 100주차에 PASI 점수가 90% 감소된 상태를 유지하는 참가자의 비율
기간: 100주차
건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI)는 건선의 중증도와 영향을 받은 부위의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환)까지의 단일 점수로 결합한 평가 도구입니다.
100주차
100주차에 IGA = 0(맑음) 또는 1(거의 맑음)을 유지한 참가자 비율
기간: 100주차
조사자 전역 평가(IGA)는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 기록합니다. 전체 병변은 경화, 홍반 및 인설에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 청결(0), 거의 청결(1), 경미함(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가됩니다.
100주차
100주차에 PASI 점수 75% 감소를 유지한 참가자 비율
기간: 100주차
건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI)는 건선의 중증도와 영향을 받은 면적을 평가하여 0(질병 없음)에서 72(최대 질병)까지의 단일 점수로 통합하는 평가 도구입니다.
100주차
치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 특별 관심 이상반응(TEAESIs)의 발생률
기간: 1일부터 100주까지
치료 관련 이상사례, 특별 관심 이상사례의 발생률, 그리고 활력 징후, 임상 검사실 지표 및 심전도의 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화
1일부터 100주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oruka Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ORKA-001-114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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