Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORKA-001:n annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi (EVERLAST-B)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Oruka Therapeutics, Inc.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu, annosvalikoiman määrittämistutkimus ORKA-001:sta keskivaikeasta vaikeaan laattapsoriaasiin sairastuvilla osallistujilla

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebolla kontrolloitu, annosvaihteluvälitutkimus, jossa arvioidaan ORKA-001:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti etenevä laikkumatopsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu annosvaihtelututkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa ORKA-001:n optimaalinen indusktioannosteluregimi noin 160 aikuisella osallistujalla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti ulottuva plakkipsoriasis.

Tutkimus arvioi kolmen ORKA-001:n indusktioannosteluregimin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, ja siihen kuuluu kolme ylläpitoregimiä.

Tutkimus koostuu neljästä jaksosta:

  • Ennakkovalmistelujakso, joka kestää enintään 6 viikkoa
  • Indusktiojakso, joka kestää enintään 28 viikkoa (päivä 1 [peruslinja] viikkoon 28)
  • Ylläpitojakso, joka kestää enintään noin 72 viikkoa (viikko 28 viikkoon 100)
  • Hoidon jälkeinen seurantajakso: Osallistujilla on mahdollisuus osallistua avoimen etiketin jatkotutkimukseen (OLE). Osallistujat, jotka eivät osallistu OLE-tutkimukseen ja/tai keskeyttävät osallistumisen tutkimukseen, on seurattava 48 viikon ajan hoidon päättymisen (EOT)/ennenaikaisen keskeyttämisen (ET) käynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08041
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28002
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HZX 2V1
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Saksa, 69120
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Oruka Therapeutics Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat ≥ 18 vuoden ikäisiä
  2. Plakkipsoriaasin diagnoosi yli 6 kuukauden ajalta

  3. Kohtalaisesta vaikeaan krooniseen plakkipsoriaasiin, joka määritellään seuraavasti:

    1. BSA ≥ 10 %, ja
    2. PASI ≥ 12, ja
    3. IGA-pistemäärä ≥ 3 viiden pisteen asteikolla
  4. Ehdokas systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
  5. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-plakkipsoriaasin muodot (mukaan lukien pisarapsoriasis, erytroderminen tai pustuloosi) tai lääkkeistä johtuva psoriasis
  2. Merkittävä anamneesi tai kliininen ilmeneminen minkä tahansa aineenvaihdunnan, muun dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuoniston, ruoansulatuskanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen sairauden tai minkä tahansa tartuntataudin osalta
  3. Syöpätauti, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai syöpää, joka on parannettavasti hoidettu ≥ 5 vuotta ilman uusiutumisen merkkejä
  4. Tunnettu yliherkkyys minkään ORKA-001-lääkevalmisteen ainesosista
  5. Naisten, jotka imettävät tai suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: (Huoltojakso - ARM 3) Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä kohti protokollan ylläpito -ohjelmaa protokollan määriteltyyn vasteen perusteella.
Muut: Plasebo
Lumelääke, jota annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla
Kokeellinen: (Induktiojakso - Haara 1) ORKA-001
Osallistujat saavat 37,5 mg ORKA-001:a potilashoidon mukaista aloitusannostelua noudattaen.
Lääke: ORKA-001
ORKA-001 annosteltuna ihonalaisena (SC) injektiona
Kokeellinen: (Induktiojakso - Haara 2) ORKA-001
Osallistujat saavat 300 mg ORKA-001:a perussuunnitelman mukaisesti Induktiohoidon aikana.
Lääke: ORKA-001
ORKA-001 annosteltuna ihonalaisena (SC) injektiona
Kokeellinen: (Induktiojakso - Haara 3) ORKA-001
Osallistujat saavat 600 mg ORKA-001:ää protokollan mukaisen induktiohoidon mukaisesti.
Lääke: ORKA-001
ORKA-001 annosteltuna ihonalaisena (SC) injektiona
Placebo Comparator: (Induktiokausi - Haara 4) Plasebo
Osallistujat saavat Plaseboa protokollan mukaisen induktiohoidon mukaan.
Muut: Plasebo
Lumelääke, jota annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla
Kokeellinen: (Kunnossapitojakso - Haara 1) ORKA-001
Osallistujat saavat 300 mg ORKA-001:a ylläpitohoitona protokollan mukaisesti, perustuen protokollassa määriteltyyn vasteeseen.
Lääke: ORKA-001
ORKA-001 annosteltuna ihonalaisena (SC) injektiona
Kokeellinen: (Huoltokausi - Haara 2) ORKA-001
Osallistujat saavat 600 mg ORKA-001:a protokollan mukaisen ylläpitohoidon mukaisesti, perustuen protokollassa määriteltyyn vastaukseen.
Lääke: ORKA-001
ORKA-001 annosteltuna ihonalaisena (SC) injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joka saavuttaa 100%: n PASI -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksipistemäärä (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää vakavuuden ja psoriaasin vaikuttavan pinta -alan arvioinnin yhdeksi pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) 72: een (suurin sairaus).
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA = 0 (selkeä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Tutkijan globaali arviointi (IGA) dokumentoi tutkijan arvioinnin osallistujan psoriaasista tietyllä ajankohtana. Yleiset vauriot luokitellaan induraatioon, punoitukseen ja skaalaamiseen. Osallistujan psoriaasi arvioidaan selkeänä (0), melkein selkeänä (1), lievässä (2), kohtalaisena (3) tai vakavana (4).
Viikko 16
Osallistujien osuus, joka saavuttaa 90%: n PASI -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Psoriaasin alue ja vakavuusindeksipistemäärä (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää vakavuuden ja psoriaasin vaikuttavan pinta -alan yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) 72: een (maksimaalinen sairaus).
Viikko 16
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA = 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Tutkijan globaali arviointi (IGA) dokumentoi tutkijan arvioinnin osallistujan psoriaasista tietyllä ajankohtana. Yleiset vauriot luokitellaan induraatioon, punoitukseen ja skaalaamiseen. Osallistujan psoriaasi arvioidaan selkeänä (0), melkein selkeänä (1), lievässä (2), kohtalaisena (3) tai vakavana (4).
Viikko 16
Osallistujien osuus, jotka säilyttävät 100 %:n PASI-pistemäärän vähennyksen viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää psoriaasin vaikeusasteen ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Viikko 100
Osallistujien osuus, joilla IGA = 0 (selkeä) viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
Tutkijan yleinen arviointi (IGA) dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriaasista tietyllä ajanhetkellä. Yleiset muutokset luokitellaan kovettumisen, punoituksen ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriaasi arvioidaan puhtaaksi (0), lähes puhtaaksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 100
Osallistujien osuus, jotka ylläpitävät 90 %:n vähennystä PASI-pisteissä viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää psoriaasin vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
Viikko 100
Osallistujien osuus, joilla IGA = 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) säilyy viikolla 100
Aikaikkuna: Viikko 100
Tutkijan yleinen arviointi (IGA) dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriaksista tietyllä ajanhetkellä. Kokonaisvaltaiset muutokset luokitellaan kovettumisen, punoituksen ja hilseilyn perusteella. Osallistujan psoriasista arvioidaan puhtaaksi (0), lähes puhtaaksi (1), lieväksi (2), kohtalaiseksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 100
Osallistujien osuus, jolla PASI-pisteiden 75 prosentin vähennys säilyy 100 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 100
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) on arviointityökalu, joka yhdistää ihon arpisen alueen ja vakavuuden arvioinnin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus).
Viikko 100
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 100 asti
Hoidon haittatapahtumien, erityisen kiinnostuksen kohteena olevien hoidon haittatapahtumien sekä kliinisesti merkitsevien muutosten esiintyvyys perustasosta verrattuna elintoimintoihin, kliinisiin laboratoriomittauksiin ja elektrokardiogrammeihin
Päivä 1 viikkoon 100 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oruka Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORKA-001-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa