Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s různými dávkami přípravku ORKA-001 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (EVERLAST-B)

29. května 2026 aktualizováno: Oruka Therapeutics, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjišťující dávkovací rozmezí přípravku ORKA-001 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s cílem stanovení dávkového rozmezí hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku ORKA-001 u dospělých účastníků s mírnou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s různými dávkami je navržena tak, aby identifikovala optimální indukční dávkovací režim přípravku ORKA-001 u přibližně 160 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost 3 indukčních dávkovacích režimů přípravku ORKA-001 ve srovnání s placebem a bude zahrnovat 3 udržovací režimy.

Studie se bude skládat ze 4 období:

  • Skríninkové období do 6 týdnů
  • Indukční období do 28 týdnů (den 1 [výchozí hodnoty] do 28. týdne)
  • Udržovací období do přibližně 72 týdnů (28. týden do 100. týdne)
  • Období sledování po léčbě: Účastníci budou mít možnost vstoupit do studie s otevřeným rozšířením (OLE). Účastníci, kteří se rozhodnou neúčastnit studie OLE a/nebo z ní odstoupit, musí být sledováni po dobu 48 týdnů po návštěvě ukončení léčby (EOT)/předčasného ukončení (ET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HZX 2V1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Německo
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerrtemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28002
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku ≥ 18 let
  2. Diagnóza plakové psoriázy po dobu > 6 měsíců

  3. Středně těžká až těžká chronická plaková psoriáza definovaná jako:

    1. BSA ≥ 10 %, a
    2. PASI ≥ 12, a
    3. IGA skóre ≥ 3 na 5bodové stupnici
  4. Kandidát pro systémovou terapii nebo fototerapii
  5. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Neplakové formy psoriázy (včetně gutátní, erytrodermické nebo pustulózní) nebo léky vyvolaná psoriáza
  2. Významná anamnéza nebo klinické projevy jakéhokoli metabolického, jiného dermatologického, jaterního, renálního, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, respiračního, endokrinního nebo psychiatrického onemocnění, nebo jakéhokoli infekčního onemocnění
  3. Anamnéza malignity, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže nebo rakoviny radikálně léčené ≥ 5 let, bez známek recidivy
  4. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku léčivého přípravku ORKA-001
  5. Ženy, které kojí nebo plánují kojit během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: (Doba údržby - rameno 3) Placebo
Účastníci dostanou režim údržby protokolu na základě odpovědi na protokol.
Jiný: Placebo
Placebo podávané subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: (Indukční období - Arm 1) ORKA-001
Účastníci obdrží 37,5 mg ORKA-001 podle protokolu indukčního režimu.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: (Indukční období - Armáda 2) ORKA-001
Účastníci obdrží 300 mg ORKA-001 dle protokolového indukčního režimu.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: (Indukční období - Paže 3) ORKA-001
Účastníci obdrží 600 mg přípravku ORKA-001 podle protokolového indukčního režimu.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: (Indukční období - Skupina 4) Placebo
Účastníci obdrží Placebo podle protokolu Indukčního režimu.
Jiný: Placebo
Placebo podávané subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: (Období údržby - Rameno 1) ORKA-001
Účastníci obdrží 300 mg ORKA-001 podle protokolu údržbového režimu, založeného na protokolem definované odpovědi.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí
Experimentální: (Doba údržby - Rameno 2) ORKA-001
Účastníci obdrží 600 mg ORKA-001 podle protokolu udržovacího režimu na základě odpovědi definované v protokolu.
Lék: ORKA-001
ORKA-001 podávaný subkutánní (SC) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli 100% snížení skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Skóre plochy psoriázy a indexu závažnosti (PASI) je nástroj pro hodnocení, který kombinuje hodnocení závažnosti a plochy postižené psoriázou do jediného skóre od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou IgA = 0 (jasné) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) dokumentuje hodnocení psoriázy účastníka v daném časovém bodě. Celkové léze jsou hodnoceny pro induraci, erytém a škálování. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4).
16. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli 90% snížení skóre PASI v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Psoriáza a skóre indexu závažnosti (PASI) je nástroj pro hodnocení, který kombinuje hodnocení závažnosti a plochy postižené psoriázou do jediného skóre od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
16. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou IgA = 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) dokumentuje hodnocení psoriázy účastníka v daném časovém bodě. Celkové léze jsou hodnoceny pro induraci, erytém a škálování. Psoriáza účastníka je hodnocena jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4).
16. týden
Podíl účastníků udržujících 100% snížení skóre PASI ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI) je hodnoticí nástroj, který kombinuje hodnocení závažnosti a oblasti postižené psoriázou do jediného skóre v rozmezí od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Týden 100
Podíl účastníků udržujících IGA = 0 (čisté) ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
Globální hodnocení vyšetřujícím (IGA) dokumentuje hodnocení vyšetřujícího lékařem psoriázy účastníka v daném časovém okamžiku. Celkové léze jsou hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako čistá (0), téměř čistá (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Týden 100
Podíl účastníků udržujících 90% snížení skóre PASI ve 100. týdnu
Časové okno: Týden 100
Index PASI (Psoriasis Area and Severity Index) je hodnotící nástroj, který kombinuje posouzení závažnosti a rozsahu postižení psoriázou do jediného skóre v rozmezí od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
Týden 100
Podíl účastníků s hodnocením IGA = 0 (čistá kůže) nebo 1 (téměř čistá kůže) v týdnu 100
Časové okno: 100. týden
Globální posouzení vyšetřovatele (IGA) zaznamenává vyšetřovatelovo posouzení psoriázy účastníka v daném časovém okamžiku. Celkové léze jsou hodnoceny podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníka je hodnocena jako čistá (0), téměř čistá (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4).
100. týden
Podíl účastníků s udržením 75% redukce skóre PASI ve 100. týdnu
Časové okno: 100. týden
Skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je hodnoticí nástroj, který kombinuje posouzení závažnosti a postižené oblasti psoriázou do jediného skóre v rozmezí od 0 (bez onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
100. týden
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou zvláštního zájmu (TEAESIs)
Časové okno: Den 1 až do týdne 100
Výskyt nežádoucích účinků léčby, nežádoucích účinků léčby zvláštního zájmu a klinicky významných změn od výchozí hodnoty u vitálních funkcí, parametrů klinického laboratorního vyšetření a elektrokardiogramů
Den 1 až do týdne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oruka Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORKA-001-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit