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ORKA-001在中度至重度斑块型银屑病患者中的剂量范围研究 (EVERLAST-B)

2026年8月13日 更新者：Oruka Therapeutics, Inc.

一项关于ORKA-001在中度至重度斑块状银屑病患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究，旨在评估ORKA-001在成人中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在确定ORKA-001在大约160名中重度斑块状银屑病成年参与者中的最佳诱导给药方案。

本研究将评估ORKA-001的3种诱导给药方案与安慰剂相比的有效性和安全性，并将包括3种维持治疗方案。

本研究将包括4个阶段：

  • 长达6周的筛选期
  • 长达28周的诱导期（第1天[基线]至第28周）
  • 长达约72周的维持期（第28周至第100周）
  • 治疗后随访期：参与者可选择进入开放标签扩展（OLE）研究。选择不参加OLE研究和/或退出研究的参与者必须在治疗结束（EOT）/提前终止（ET）访视后进行48周的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、HZX 2V1
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • 德国
    • Baden-Wuerrtemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerrtemberg、德国、69120
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Barcelona、Barcelona、西班牙、08041
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28002
        • Oruka Therapeutics Investigative Site
      • Madrid、Madrid、西班牙、28046
        • Oruka Therapeutics Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者年龄 ≥ 18 岁
  2. 确诊为斑块状银屑病超过 6 个月

  3. 患有中度至重度慢性斑块状银屑病，定义为：

    1. 体表面积 ≥ 10%，且
    2. 银屑病面积与严重程度指数 ≥ 12，且
    3. 研究者整体评估评分 ≥ 3（5 分制）
  4. 适合接受系统治疗或光疗的候选人
  5. 有生育潜力的女性必须进行妊娠试验且结果为阴性。

排除标准：

  1. 非斑块状银屑病（包括点滴状、红皮病型或脓疱型）或药物诱发性银屑病
  2. 有任何代谢性疾病、其他皮肤病、肝脏、肾脏、血液、肺部、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病，或任何传染病的显著病史或临床表现
  3. 恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤皮肤癌或已治愈 ≥ 5 年且无复发证据的癌症除外
  4. 已知对 ORKA-001 药物产品的任何成分过敏
  5. 正在哺乳或计划在研究期间哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：（维护期 - 手臂3）安慰剂
参与者将根据协议定义的响应获得每个协议维护方案的安慰剂。
其他：安慰剂
通过皮下（SC）注射给药的安慰剂
实验性的：(诱导期 - 第1组) ORKA-001
参与者将根据方案诱导方案接受37.5毫克的ORKA-001。
药品：ORKA-001
ORKA-001 通过皮下（SC）注射给药
实验性的：(诱导期 - 第二组) ORKA-001
根据诱导方案，参与者将接受300毫克ORKA-001。
药品：ORKA-001
ORKA-001 通过皮下（SC）注射给药
实验性的：(诱导期 - 第3组) ORKA-001
参与者将按照方案诱导方案接受600毫克ORKA-001。
药品：ORKA-001
ORKA-001 通过皮下（SC）注射给药
安慰剂比较：（诱导期 - 第4组）安慰剂
参与者将按照方案诱导方案接受安慰剂。
其他：安慰剂
通过皮下（SC）注射给药的安慰剂
实验性的：(维持期 - 第1组) ORKA-001
根据方案规定的应答，参与者将按照方案维持方案接受300毫克ORKA-001。
药品：ORKA-001
ORKA-001 通过皮下（SC）注射给药
实验性的：(维持期 - 第二组) ORKA-001
根据方案定义的应答，参与者将按照方案维持方案接受600毫克ORKA-001。
药品：ORKA-001
ORKA-001 通过皮下（SC）注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第16周，参与者的PASI得分100％降低的比例
大体时间：第16周
牛皮癣面积和严重程度指数评分（PASI）是一种评估工具，可将严重程度和受牛皮癣影响的区域的评估结合到一个从0（无疾病）到72（最大疾病）的单个评分。
第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第16周实现IgA = 0（清除）的参与者的比例
大体时间：第16周
研究人员全球评估（IGA）记录了研究者在给定时间点对参与者牛皮癣的评估。 总体病变分级用于硬化，红斑和缩放。 参与者的牛皮癣被评估为清晰（0），几乎清晰（1），轻度（2），中度（3）或严重（4）。
第16周
在第16周，参与者的PASI得分降低了90％
大体时间：第16周
牛皮癣面积和严重程度指数评分（PASI）是一种评估工具，可将严重程度和受牛皮癣影响的区域的评估结合到一个范围从0（无病）到72（最大疾病）的单个评分。
第16周
在第16周实现IgA = 0（清除）或1（几乎清晰）的参与者的比例
大体时间：第16周
研究人员全球评估（IGA）记录了研究者在给定时间点对参与者牛皮癣的评估。 总体病变分级用于硬化，红斑和缩放。 参与者的牛皮癣被评估为清晰（0），几乎清晰（1），轻度（2），中度（3）或严重（4）。
第16周
第100周时维持PASI评分100%降低的参与者比例
大体时间：第100周
银屑病面积和严重程度指数评分（PASI）是一种评估工具，它将银屑病的严重程度和受累面积评估结合为一个单一评分，范围从0（无疾病）到72（最大疾病程度）。
第100周
第100周时IGA=0（完全清除）的受试者比例
大体时间：第100周
研究者整体评估（IGA）记录研究者在特定时间点对参与者银屑病的评估。 所有病灶均按硬化、红斑和鳞屑程度进行分级。 参与者的银屑病被评估为清除（0）、基本清除（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
第100周
第100周时维持PASI评分降低90%的参与者比例
大体时间：第100周
银屑病面积和严重程度指数评分（PASI）是一种评估工具，它将银屑病的严重程度和受影响区域的评估结合成一个单一分数，范围从0（无疾病）到72（最大疾病程度）。
第100周
第100周时维持IGA=0（皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除）的受试者比例
大体时间：第100周
研究者总体评估（IGA）记录了研究者在特定时间点对参与者银屑病的评估。 所有皮损均按硬度、红斑和鳞屑程度进行分级。 参与者的银屑病被评估为：清除（0）、基本清除（1）、轻度（2）、中度（3）或重度（4）。
第100周
在第100周时维持PASI评分降低75%的参与者比例
大体时间：第100周
银屑病面积与严重程度指数评分（PASI）是一种评估工具，它将银屑病的严重程度和受影响区域的评估结合成一个从0（无疾病）到72（最严重疾病）的单一评分。
第100周
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）及特别关注的治疗期间出现的不良事件（TEAESIs）的发生率
大体时间：第1天至第100周
治疗不良事件、特别关注的治疗不良事件以及生命体征、临床实验室参数和心电图相对于基线的临床显著变化的发生率
第1天至第100周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oruka Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ORKA-001-114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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