Post-Intensive Care Syndrome - Multicentre Prospective Registry Database of the DACH Region (PICS-DACH)
2026年8月24日 更新者：Stefan Schaller、Medical University of Vienna
集中治療後症候群 - DACH地域多施設前向き登録データベース
集中治療後症候群（PICS）とは、集中治療後に生じる長期的な認知機能障害、身体的障害、心理的障害を指します。 これらの症状はICU入室後24時間以内に始まり、数年間持続する可能性があります。 影響を受けた患者とその家族（PICS-F）は、最大94％の親族が影響を受けるという重大な負担に直面しています。 その高い有病率と社会経済的影響を考慮し、この前向きレジストリ研究は、PICSおよびPICS-Fのリスク因子と長期的な影響を特定することを目的としています。
この研究は、ICU滞在中のデータ収集から始まり、退院後のさまざまな間隔（最大5年間）でのフォローアップを含む6つのモジュールで構成されています。 主な目的は診断および治療戦略を調査することであり、副次的な目的にはリスク因子の特定、障害の重症度の決定、生物学的メカニズムの探求が含まれます。 データ収集には標準化された質問票と生物学的サンプル（血液）が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
背景 集中治療後症候群（PICS）とは、集中治療に起因する新たに発生または増悪した認知的、身体的、心理的長期影響、ならびに疼痛および社会経済的影響を指す。 症状は集中治療室（ICU）入室後24時間という早期に現れ、退院後5〜15年間持続することがある。 影響を受ける個人の割合は非常に高い。 集中治療を要する疾患による退院後3ヶ月時点で、生存者の64％が3つの機能領域の少なくとも1つで障害を有し、12ヶ月後には56％が障害を有していた。 近親者のICU入院は、患者が重要な関係を有する全ての人々、すなわち家族システム全体に影響を及ぼす。 家族や親族への影響は集中治療後症候群-家族（PICS-F）と呼ばれ、最大94％の親族にとって重大な負担となる。 したがって、PICSおよびPICS-Fは社会経済的に極めて重要である。
関連性 PICSが患者、その家族、および社会経済システムに与える重大な影響を考慮すると、ICU滞在中の危険因子およびPICS基準の有病率、ならびにICU退院および病院退院後のPICSおよびPICS-Fに関する知見を得ることは非常に価値がある。
デザイン
本研究は以下の6つのモジュールに分けられる：
- ICUモジュール
- ポストICUモジュール2：a）1〜3ヶ月＋6ヶ月、b）1、2、5年
- 環境モジュール
- 精神医学モジュール
- トランスレーショナルモジュール
- 家族システムモジュール（PICS-F） 参加施設は少なくとも最初のモジュールであるICUモジュールに参加し、集中治療滞在中に危険因子およびPICSならびにPICS-F領域を記録する。 地域の状況、キャパシティ、およびリソースに応じて、参加施設はオプションでモジュール2から6に参加する。 個々のモジュールでは、全施設が利用可能なモードまたは個々の施設に特化したモード（例：PICS外来（PICA）でのみ実施可能な機能検査）に参加するオプションもある。 PICAを有さない施設では、例えば質問票によるフォローアップ観察が行われる。 PICAの有無による対応する参加モードは、個々のモジュールに応じて表示される。
主要目的
• 前向きレジストリの主要目的は、PICSおよびPICS-Fの危険因子、診断および治療オプションを記録し調査することである。
副次的目的
- 集中治療室での治療中および治療後の複数の危険因子の頻度およびPICSとPICS-Fの症状発現を記録する。
- 敗血症、せん妄、その他の集中治療を要する基礎疾患など、異なる疾患エンティティにおけるPICSの危険因子、特に修正可能な危険因子の割合を記録する。
- 有意な認知的、身体的、心理的障害および疼痛のカットオフ値と割合を決定する。
- PICSの個々の次元間および次元内におけるPICSへの意義を評価する。
- 認知的、身体的、心理的レベルおよび慢性疼痛における有意な制限を定義するためのスコアの危険因子または異なるカットオフ値に基づく発生率を推定する。
- PICS/PICS-Fの発症および経過に寄与する関連する外部および内部環境因子の影響を決定し調査する。
- PICSの分子生物学的または病態生理学的プロセスを同定する。
手順
- 集中治療中に標準化された質問票を用いた検査。 目的は、集中治療室にいる間に認知的、身体的、心理的機能障害および疼痛（＝PICSおよびPICS-F割合）を記録することである。 患者およびその親族・友人に面接を行う。
- 集中治療室退院後1〜3ヶ月および6ヶ月にPICS外来で標準化された質問票を用いた追跡検査。 これらの予約の目的は、認知的、身体的、心理的機能障害および疼痛を記録することである。
- 認知的、身体的、心理的機能障害および疼痛を記録するための標準化された質問票の完了（集中治療室退院後1、2、5年；これは電話、電子媒体、郵送、遠隔医療、またはPICAで実施可能）。
- バイオバンク作成のための血液サンプル（PICS研究外来での追跡予定に応じて：各27mlを4〜7回；タイミング：ICU滞在中（登録時（ICU滞在＞72時間）およびICU退院時）、1〜3ヶ月、6ヶ月、および適応があればICU退院後1、2、5年）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PICS-DACH Steering Committee
- 電話番号：+4314040041020
- メール：pics-dach-sc@listserv.muv.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Coordination AAI MUV
- メール：aai-research@muv.ac.at
研究場所
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State of Vienna
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Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Stefan J Schaller, MD
- 電話番号：+4314040041020
- メール：aai-research@meduniwien.ac.at
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コンタクト：
- Marion Wiegele, MD
-
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-
-
Bavaria
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Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- 募集
- Universitätsklinikum Augsburg
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コンタクト：
- Philipp Simon, MD
- メール：philipp.simon3@uk-augsburg.de
-
コンタクト：
- Manfred Weiss, MD
- メール：manfred.weiss@uk-augsburg.de
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Würzburg
-
コンタクト：
- Patrick Meybohm, MD
- メール：meybohm_p@ukw.de
-
コンタクト：
- Christian Stoppe, MD
- メール：stoppe_c@ukw.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
コンタクト：
- Claudia Spies, MD
- 電話番号：+49 30 450 531 012
- メール：claudia.spies@charite.de
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コンタクト：
- Claudia Denke, Dr.
- メール：claudia. denke@ charite. de
-
主任研究者：
- Bjoern Weiß, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室患者
説明
対象基準:
- 72時間を超えるICU滞在歴のある患者が対象となります
除外基準:
- 18歳未満
- スクリーニング時点で終末期ケアを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療後症候群（PICS）の診断
時間枠：最大5年間
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PICS診断の頻度は、PICSドメインの少なくとも1つにおいて新規または悪化した障害が存在すると定義される（数/パーセンテージ）
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最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PICSサブドメインの頻度
時間枠：最大5年間
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PICSサブドメインの診断頻度
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最大5年間
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虚弱状態
時間枠：最大5年間
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臨床衰弱スケール（CFS；スコア1-9、スコアが高いほど衰弱が悪化）によって評価された衰弱状態。
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最大5年間
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PICS 質問票（PICSq）により評価された集中治療後症候群の症状
時間枠：最大5年
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PICS症状はPICSq（検証済みアンケート0-45ポイント；スコアが高いほど障害が大きいことを示す）により評価されました。
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最大5年
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バーセルインデックスによって評価される身体機能
時間枠：最大5年間
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バーセルインデックス（スコア0〜100；スコアが高いほど機能が良好）を用いて評価された日常生活動作の変化。
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最大5年間
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Timed Up-and-Go Testによる身体機能評価
時間枠：最大5年間
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移動能力の変化（Timed Up-and-Go（時間は秒単位で測定；時間が長いほどパフォーマンスが低下していることを示す）により評価）
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最大5年間
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握力による身体機能の評価
時間枠：最大5年間
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筋力は、握力計（最大握力（kg）で評価します。数値が高いほど機能が良好であることを示します）。
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最大5年間
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6分間歩行試験（6MWT）により評価される身体的機能
時間枠：最大5年間
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6MWT（メートル単位で歩行した距離；高い値は良好な機能を示します）。
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最大5年間
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2分間歩行テスト（2MWT）で評価される身体機能
時間枠：最大5年間
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´2MWT（メートル単位で歩行した距離；値が高いほど機能が良好であることを示す）。
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最大5年間
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SPPBによる身体機能評価
時間枠：最大5年間
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Short Physical Performance Battery（SPPB、スコア0-12；スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示す）により評価される身体機能。
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最大5年間
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MNAによる栄養状態評価
時間枠：最大5年間
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栄養状態、Mini Nutritional Assessment（MNA、スコア0-30；スコアが高いほど栄養状態が良好）によって評価された。
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最大5年間
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EQ-5D-5Lによる健康関連QOL（生活の質）の評価
時間枠：最大5年間
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EQ-5D-5L（指標スコア；高い値はより良い生活の質を示す）によって評価される健康関連の生活の質。
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最大5年間
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WHO障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）による障害評価
時間枠：最長5年間
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WHODAS 2.0により評価された障害で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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最長5年間
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MiniCogによって評価される認知機能
時間枠：最大5年間
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MiniCog（スコア0〜5。スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す）によって評価される認知機能。
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最大5年間
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動物名呼称試験によって評価される認知機能
時間枠：最大5年間
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言語流暢性は、動物命名テスト（60秒間で命名した動物の数。数値が高いほど認知機能が良好であることを示す）によって評価されます。
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最大5年間
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RBANSにより評価された認知機能
時間枠：最大5年
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反復可能神経心理状態評価バッテリー（RBANS；スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す）によって評価される認知機能。
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最大5年
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TMTによって評価される認知機能
時間枠：最大5年間
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実行機能（Trail Making Test（TMT AおよびB、完了時間は秒単位で測定；時間が長いほどパフォーマンスが低下）によって評価）。
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最大5年間
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PHQによるうつ病の評価
時間枠：最大5年間
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患者健康調査票（PHQ、スコアが高いほど抑うつ症状が悪いことを示す）により評価された抑うつ症状の重症度。
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最大5年間
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GADによる不安評価
時間枠：最大5年間
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全般性不安障害尺度（GAD、スコアが高いほど不安が悪いことを示す）により評価された不安の重症度。
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最大5年間
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IES-Rにより評価されたPTSD症状
時間枠：最大5年間
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外傷後ストレス障害（PTSD）症状は、インパクト・オブ・イベント尺度改訂版（IES-R; スコアが高いほどPTSD症状が悪いことを示す）によって評価されます。
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最大5年間
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マギル痛み質問票による疼痛評価
時間枠：最大5年間
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McGill疼痛質問票により評価された疼痛の重症度（スコアが高いほど疼痛が強いことを示す）。
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最大5年間
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嚥下困難の頻度
時間枠：最大5年間
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臨床的に診断された嚥下障害の頻度（数／割合）
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最大5年間
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労働能力と障害日数
時間枠：5年
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ベースラインから5年までの雇用状況の変化と障害日数の変化（自己報告により評価、障害日数が多いほど結果が悪いことを示す）。
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5年
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精神科または心理療法ケアの利用
時間枠：5年
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精神科または心理療法サービスの利用（はい／いいえ）、ベースラインから5年間で評価される。
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5年
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11段階数値騒音不快感尺度により評価された騒音不快感
時間枠：5年
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ベースラインから5年間における騒音不快感の変化、11段階数値スケール（0～10；スコアが高いほど不快感が高いことを示す）で評価。
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5年
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5段階の言語尺度による騒音煩わしさ評価
時間枠：5年
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ベースラインから5年後の騒音による不快感の変化（5段階の口頭尺度で評価：1～5、スコアが高いほど不快感が高いことを示す）。
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5年
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LEF-Kアンケートによって評価された騒音感受性
時間枠：5年
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ベースラインから5年後の騒音感受性の変化、LEF-Kによって評価（スコアが高いほど感受性が高いことを示す）。
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5年
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HIAwear/Sensorboxで測定されたICU環境暴露
時間枠：5年
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ベースラインから5年までのICU環境曝露の変化、HIAwear/Sensorboxで連続測定（パラメーターには騒音、光、粒子状物質、温度、湿度を含む；値が高いほど曝露が大きいことを示す）。
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5年
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大気環境曝露（オゾン、窒素酸化物、一酸化炭素、粒子状物質）
時間枠：5年
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ベースラインから5年間における大気曝露の変化（汚染物質濃度（O3、NO、NO2、NOx、CO、PM1、PM2.5、PM10）により評価；値が高いほど曝露が大きいことを示す）。
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5年
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HADSによる親族の不安とうつ病の評価
時間枠：5年
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HADS（スコア0-21；スコアが高いほど症状が悪いことを示す）を用いて評価した、ベースラインから5年後の親族の不安および抑うつ症状の変化。
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5年
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IES-Rによって評価された親族における心的外傷後ストレス
時間枠：5年
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ベースラインから5年後の親族のPTSD症状の変化（IES-Rにより評価、スコアが高いほどPTSD症状が悪化していることを示す）。
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5年
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親族の労働能力
時間枠：5年
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ベースラインから5年までの家族の就労状況および障害日数の変化を、自己申告によって評価（障害日数が多いほどアウトカムが悪いことを示す）。
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5年
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親族による精神科または心理療法的ケアの利用
時間枠：5年
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精神科または精神療法サービスの利用（はい／いいえ）、ベースラインから5年間の親族で評価。
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5年
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体抵抗 (R)
時間枠：最大5年間
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BIA（生体インピーダンス分析）によって測定される体抵抗（R）
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最大5年間
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体リアクタンス (Xc)
時間枠：最長5年間
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BIA（生体電気インピーダンス分析）で測定された体のリアクタンス（Xc）
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最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Spies, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Patrick Meybohm, MD、Wuerzburg University Hospital
- 主任研究者：Stefan J Schaller, MD、Medical University of Vieanna
- 主任研究者：Bjoern Weiss, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Claudia Denke, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Philipp Simon, MD、Universitätsklinikum Augsburg
- 主任研究者：Christian Stoppe, MD、Wuerzburg University Hospital
- 主任研究者：Manfred Weiss, MD、Universitätsklinikum Augsburg
- 主任研究者：Marion Wiegele, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Jeong YJ, Kang J. Development and validation of a questionnaire to measure post-intensive care syndrome. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Dec;55:102756. doi: 10.1016/j.iccn.2019.102756. Epub 2019 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (推定)
2030年11月1日
研究の完了 (推定)
2035年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PICS-DACH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは公開されます。
データ保護規制で許可され、データ共有および研究協力契約書に署名した後に限り、他の研究者との研究協力においてのみIPDを共有できます。
初回PICS-DACHデータ公開後の開始日。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコルは公開されます。
個人識別データ（IPD）は、データ保護規制が許可し、データ共有および研究協力契約に署名した後に限り、他の研究者との研究協力において共有することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。