Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Intensive Care Syndroom - Multicentrische Prospectieve Registerdatabase van de DACH-regio (PICS-DACH)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Post-Intensive Care Syndroom - Multicentrale Prospectieve Registerdatabase van de DACH-regio

Post-Intensive Care Syndroom (PICS) verwijst naar langdurige cognitieve, fysieke en psychologische beperkingen die kunnen ontstaan na intensieve zorgbehandeling. Deze symptomen kunnen binnen 24 uur na opname op de intensive care beginnen en jarenlang aanhouden. Getroffen patiënten en hun families (PICS-F) worden geconfronteerd met aanzienlijke lasten, waarbij tot 94% van de familieleden wordt getroffen. Gezien de hoge prevalentie en sociaaleconomische impact, heeft deze prospectieve registerstudie als doel risicofactoren en langetermijngevolgen van PICS en PICS-F te identificeren.

De studie bestaat uit zes modules, beginnend met gegevensverzameling tijdens intensive care-opnames en voortgezet met follow-ups op verschillende intervallen na ontslag (tot vijf jaar). Het primaire doel is het onderzoeken van diagnostische en therapeutische strategieën, terwijl secundaire doelstellingen het identificeren van risicofactoren, het bepalen van de ernst van beperkingen en het onderzoeken van biologische mechanismen omvatten. Gestandaardiseerde vragenlijsten en biologische monsters (bloed) worden gebruikt voor gegevensverzameling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

PICS
PICS-F

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Post-Intensive Care Syndroom (PICS) verwijst naar nieuw ontstane of versterkte cognitieve, fysieke en psychologische langetermijneffecten, evenals pijn en sociaaleconomische effecten als gevolg van intensieve zorgbehandeling. Symptomen kunnen al 24 uur na opname op de intensive care (IC) optreden en aanhouden gedurende 5-15 jaar na ontslag. Het percentage getroffen personen is zeer hoog. Drie maanden na ontslag vanwege een ziekte die intensieve zorg vereiste, had 64% van de overlevenden beperkingen in ten minste één van de drie functionele gebieden, en 56% had beperkingen na 12 maanden. De ziekenhuisopname van een naast familielid op de IC beïnvloedt het hele familiesysteem, d.w.z. alle mensen met wie de patiënten een significante relatie hebben. De effecten op de familie of verwanten worden aangeduid als Post-Intensive Care Syndroom-Familie (PICS-F), wat een aanzienlijke last vormt voor tot 94% van de verwanten. PICS en PICS-F zijn daarom van groot sociaaleconomisch belang.

RELEVANTIE Gezien de aanzienlijke impact van PICS op patiënten, hun families en het sociaaleconomische systeem, is het zeer waardevol om inzicht te krijgen in de prevalentie van risicofactoren en PICS-criteria tijdens het IC-verblijf, evenals PICS en PICS-F na IC-ontslag en ziekenhuisontslag.

ONTWERP

De studie is verdeeld in de volgende zes modules:

IC-module
Post-IC module 2: a) 1-3 maanden + 6 maanden, b) 1, 2, 5 jaar
Omgevingsmodule
Psychiatrie-module
Translationele module
Familiesysteemmodule (PICS-F) De deelnemende centra nemen deel aan ten minste de eerste module, de IC-module, waarin de risicofactoren en PICS evenals PICS-F-domeinen worden geregistreerd tijdens het intensieve zorgverblijf. Afhankelijk van lokale omstandigheden, capaciteit en middelen, nemen de deelnemende centra optioneel deel aan modules 2 tot en met 6. In de individuele modules is er ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een modus die beschikbaar is voor alle centra of gespecialiseerd voor individuele centra (bijvoorbeeld functionele tests die alleen kunnen worden uitgevoerd in een PICS-polikliniek (PICA)). Voor centra zonder PICA wordt follow-up observatie uitgevoerd, bijvoorbeeld via vragenlijsten. De overeenkomstige modus van deelname met en zonder PICA wordt dienovereenkomstig weergegeven in de individuele modules.

PRIMAIR DOEL

• Het primaire doel van het prospectieve register is het registreren en onderzoeken van de risicofactoren, diagnostische en therapeutische mogelijkheden voor PICS en PICS-F.

SECUNDAIRE DOELEN

Registreren van de frequentie van meerdere risicofactoren voor en de manifestatie van PICS en PICS-F tijdens en na behandeling op een intensive care.
Registreren van het percentage risicofactoren, met name de beïnvloedbare risicofactoren van PICS bij verschillende ziekte-entiteiten, zoals sepsis, delirium en andere onderliggende ziekten die intensieve zorg vereisen.
Bepaling van afkapwaarden en percentages van significante cognitieve, fysieke en psychologische beperkingen evenals pijn.
Beoordeling van het belang voor PICS tussen en binnen individuele dimensies van PICS.
Schatting van incidentie op basis van risicofactoren of verschillende afkapwaarden voor scores om significante beperkingen op cognitief, fysiek en psychologisch niveau evenals chronische pijn te definiëren.
Bepaling en onderzoek van de invloed van relevante externe en interne omgevingsfactoren die bijdragen aan de ontwikkeling en het beloop van PICS/PICS-F.
Identificatie van moleculair biologische of pathofysiologische processen van PICS.

PROCEDURE

Onderzoek met gestandaardiseerde vragenlijsten tijdens intensieve zorg. Het doel is het registreren van cognitieve, fysieke en psychologische functionele beperkingen evenals pijn (= PICS- en PICS-F-percentages) terwijl men nog op de intensive care is. De patiënt en hun verwanten en vrienden worden geïnterviewd.
Follow-up onderzoek met gestandaardiseerde vragenlijsten in de PICS-polikliniek 1-3 en 6 maanden na ontslag van de intensive care. Het doel van deze afspraken is het registreren van cognitieve, fysieke en psychologische functionele beperkingen evenals pijn.
Invullen van gestandaardiseerde vragenlijsten om cognitieve, fysieke en psychologische functionele beperkingen evenals pijn te registreren (1, 2 en 5 jaar na ontslag van de intensive care; dit kan telefonisch, elektronisch, per post, via telemedicine of in PICA).
Bloedmonsters voor de aanleg van een biobank (afhankelijk van follow-up afspraken op de PICS-studiepolikliniek: 4-7x 27ml elk; timing: tijdens IC (inclusie (> 72u IC-verblijf) en IC-ontslag), 1-3 maanden, 6 maanden en indien van toepassing 1, 2 en 5 jaar na IC-ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: PICS-DACH Steering Committee
Telefoonnummer: +4314040041020
E-mail: pics-dach-sc@listserv.muv.ac.at

Studie Contact Back-up

Naam: Study Coordination AAI MUV
E-mail: aai-research@muv.ac.at

Studie Locaties

Duitsland
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
    - Werving
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Contact:
      
      Philipp Simon, MD
      
      E-mail: philipp.simon3@uk-augsburg.de
    - Contact:
      
      Manfred Weiss, MD
      
      E-mail: manfred.weiss@uk-augsburg.de
  - Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
    - Nog niet aan het werven
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Contact:
      
      Patrick Meybohm, MD
      
      E-mail: meybohm_p@ukw.de
    - Contact:
      
      Christian Stoppe, MD
      
      E-mail: stoppe_c@ukw.de
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
    - Werving
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contact:
      
      Claudia Spies, MD
      
      Telefoonnummer: +49 30 450 531 012
      
      E-mail: claudia.spies@charite.de
    - Contact:
      
      Claudia Denke, Dr.
      
      E-mail: claudia. denke@ charite. de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bjoern Weiß, MD
Oostenrijk
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Werving
    - Medical University of Vienna
    - Contact:
      
      Stefan J Schaller, MD
      
      Telefoonnummer: +4314040041020
      
      E-mail: aai-research@meduniwien.ac.at
    - Contact:
      
      Marion Wiegele, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intensive care patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een IC-opname langer dan 72 uur worden geïncludeerd

Exclusiecriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Patiënten die palliatieve zorg ontvangen op het moment van screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnose van Post-Intensive Care Syndroom (PICS) Tijdsspanne: tot 5 jaar	Frequentie van PICS-diagnose gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één nieuwe of verslechterde beperking in één van de PICS-domeinen (aantal/percentage)	tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van PICS subdomeinen Tijdsspanne: tot 5 jaar	Frequentie van diagnose van PICS-subdomeinen	tot 5 jaar
Kwetsbaarheidsstatus Tijdsspanne: tot 5 jaar	Kwetsbaarheidstoestand beoordeeld met de Clinical Frailty Scale (CFS; score 1-9, hogere scores duiden op ergere kwetsbaarheid).	tot 5 jaar
Post-Intensive Care Syndroom symptomen beoordeeld met de PICS-vragenlijst (PICSq) Tijdsspanne: tot 5 jaar	PICS-symptomen beoordeeld met de PICSq (gevalideerde vragenlijst 0-45 punten; hogere scores duiden op grotere beperking).	tot 5 jaar
Lichamelijke functie beoordeeld met de Barthel Index Tijdsspanne: tot 5 jaar	Verandering in activiteiten van het dagelijks leven, beoordeeld met de Barthel Index (score 0-100; hogere scores duiden op betere functie).	tot 5 jaar
Fysieke functie beoordeeld met de Timed Up-and-Go Test Tijdsspanne: tot 5 jaar	Verandering in mobiliteit, beoordeeld met de Timed Up-and-Go-test (tijd in seconden; langere tijden duiden op slechtere prestaties).	tot 5 jaar
Fysieke functie beoordeeld met Handknijpkracht Tijdsspanne: tot 5 jaar	Spierkracht, beoordeeld door middel van handknijpkrachtmeting (maximale knijpkracht in kg; hogere waarden duiden op een betere functie).	tot 5 jaar
Fysiek functioneren beoordeeld met de 6-minuten wandeltest (6MWT) Tijdsspanne: tot 5 jaar	6MWT (afgelegde afstand in meters; hogere waarden duiden op een betere functie).	tot 5 jaar
Fysieke functie beoordeeld met de 2-minuten wandeltest (2MWT) Tijdsspanne: tot 5 jaar	´2MWT (afstand gelopen in meters; hogere waarden wijzen op betere functie).	tot 5 jaar
Fysiek functioneren beoordeeld met de SPPB Tijdsspanne: tot 5 jaar	Fysieke functie, beoordeeld met de Short Physical Performance Battery (SPPB, score 0-12; hogere scores duiden op betere prestaties).	tot 5 jaar
Nutritionele status beoordeeld door de MNA Tijdsspanne: tot 5 jaar	Voedingsstatus, beoordeeld met de Mini Nutritional Assessment (MNA, score 0-30; hogere scores duiden op een betere voedingsstatus).	tot 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-5L Tijdsspanne: tot 5 jaar	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met de EQ-5D-5L (indexscore; hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven).	tot 5 jaar
Beperking beoordeeld met de WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Tijdsspanne: tot 5 jaar	Beperkingen, beoordeeld met de WHODAS 2.0, waarbij hogere scores wijzen op grotere beperkingen.	tot 5 jaar
Cognitieve functie beoordeeld met de MiniCog Tijdsspanne: tot 5 jaar	Cognitieve functie, beoordeeld met de MiniCog (score 0-5; hogere scores duiden op betere cognitie).	tot 5 jaar
Cognitieve functie beoordeeld met de Animal Naming Test Tijdsspanne: tot 5 jaar	Verbale vlotheid, beoordeeld met de Animal Naming Test (aantal dieren genoemd in 60 seconden; hogere waarden duiden op betere cognitie).	tot 5 jaar
Cognitieve functie beoordeeld met de RBANS Tijdsspanne: tot 5 jaar	Cognitie, beoordeeld met de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS; hogere scores duiden op betere cognitie).	tot 5 jaar
Cognitieve functie beoordeeld met de TMT Tijdsspanne: tot 5 jaar	Executieve functie, beoordeeld met de Trail Making Test (TMT A en B, voltooiingstijd in seconden; langere tijden duiden op slechtere prestaties).	tot 5 jaar
Depressie beoordeeld met de PHQ Tijdsspanne: tot 5 jaar	Depressie ernst, beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ, hogere scores duiden op ernstigere depressie).	tot 5 jaar
Angst beoordeeld door de GAD Tijdsspanne: tot 5 jaar	Ernst van angst, beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder-schaal (GAD, hogere scores wijzen op ernstigere angst).	tot 5 jaar
PTSS-symptomen beoordeeld met de IES-R Tijdsspanne: tot 5 jaar	Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), beoordeeld met de Impact of Event Scale - Revised (IES-R; hogere scores duiden op ergere PTSS-symptomen).	tot 5 jaar
Pijn beoordeeld met de McGill Pijnvragenlijst Tijdsspanne: tot 5 jaar	Pijnintensiteit, beoordeeld met de McGill Pijnvragenlijst (hogere scores duiden op ernstigere pijn).	tot 5 jaar
Frequentie van dysfagie Tijdsspanne: tot 5 jaar	Frequentie van klinisch gediagnosticeerde slikstoornis (aantal / percentage)	tot 5 jaar
Werkvermogen en arbeidsongeschiktheidsdagen Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in werkstatus en aantal dagen arbeidsongeschiktheid van baseline tot 5 jaar, beoordeeld door zelfrapportage (meer dagen arbeidsongeschiktheid duiden op een slechtere uitkomst).	5 jaar
Psychiatrische of psychotherapeutische zorggebruik Tijdsspanne: 5 jaar	Gebruik van psychiatrische of psychotherapeutische diensten (ja/nee), beoordeeld van baseline tot 5 jaar.	5 jaar
Geluidshinder beoordeeld met de 11-punts numerieke geluidshinderschaal Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in geluidshinder van de uitgangswaarde tot 5 jaar, beoordeeld op de 11-punts numerieke schaal (0-10; hogere scores duiden op meer hinder).	5 jaar
Geluidsergernis beoordeeld met de 5-punts verbale schaal Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in geluidshinder van baseline tot 5 jaar, beoordeeld met de 5-punts verbale schaal (1-5; hogere scores duiden op meer hinder).	5 jaar
Geluidsgevoeligheid beoordeeld met de LEF-K vragenlijst Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in geluidsgevoeligheid van de uitgangswaarde tot 5 jaar, beoordeeld met de LEF-K (hogere scores duiden op een grotere gevoeligheid).	5 jaar
ICU-milieublootstelling gemeten door HIAwear/Sensorbox Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in blootstelling aan de IC-omgeving van baseline tot 5 jaar, continu gemeten met HIAwear/Sensorbox (parameters omvatten geluid, licht, fijnstof, temperatuur, vochtigheid; hogere waarden duiden op grotere blootstelling).	5 jaar
Atmosferische omgevingsblootstelling (ozon, stikstofoxiden, koolmonoxide, fijnstof) Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in atmosferische blootstelling van baseline tot 5 jaar, beoordeeld op basis van verontreinigende concentraties (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2.5, PM10; hogere waarden duiden op grotere blootstelling).	5 jaar
Angst en depressie bij familieleden beoordeeld met de HADS Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in angst- en depressiesymptomen van familieleden vanaf de start tot 5 jaar, beoordeeld met de HADS (score 0-21; hogere scores wijzen op ernstigere symptomen).	5 jaar
Posttraumatische stress bij familieleden beoordeeld met de IES-R Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in PTSS-symptomen van familieleden van baseline tot 5 jaar, beoordeeld met de IES-R (hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen).	5 jaar
Werkgeneigdheid van familieleden Tijdsspanne: 5 jaar	Verandering in arbeidsstatus en invaliditeitsdagen van familieleden van baseline tot 5 jaar, beoordeeld door zelfrapportage (meer invaliditeitsdagen duiden op een slechtere uitkomst).	5 jaar
Psychiatrische of psychotherapeutische zorggebruik door familieleden Tijdsspanne: 5 jaar	Gebruik van psychiatrische of psychotherapeutische diensten (ja/nee), beoordeeld bij familieleden van baseline tot 5 jaar.	5 jaar
Lichaamsweerstand (R) Tijdsspanne: tot 5 jaar	Lichaamsweerstand (R) gemeten door BIA (Bio-elektrische impedantieanalyse)	tot 5 jaar
Lichaamsreactantie (Xc) Tijdsspanne: tot 5 jaar	Lichaamsreactantie (Xc) gemeten door BIA (Lichaamsimpedantieanalyse)	tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany

University of Wuerzburg

University Hospital Augsburg

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
Hoofdonderzoeker: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
Hoofdonderzoeker: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
Hoofdonderzoeker: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Hoofdonderzoeker: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Hoofdonderzoeker: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
Hoofdonderzoeker: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Hoofdonderzoeker: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Webpage of the PICS-DACH Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PICS-DACH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

IPD-tijdsbestek voor delen

Het Studiemodel zal openbaar zijn.
IPD kan alleen worden gedeeld in een onderzoekssamenwerking met andere onderzoekers als de gegevensbeschermingsreglementering dit toestaat en na ondertekening van een gegevensdeling- en onderzoekssamenwerkingsovereenkomst.
Startdatum na publicatie van de eerste PICS-DACH-gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het studioprotocol zal openbaar zijn. IPD kan alleen worden gedeeld in een onderzoekssamenwerking met andere onderzoekers als de gegevensbeschermingsregels dit toestaan en na het ondertekenen van een gegevensdeling- en onderzoekssamenwerkingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .