Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-Intenzivní Syndrom - Multicentrický Prospektivní Registr Databáze Regionu DACH (PICS-DACH)

17. února 2026 aktualizováno: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Post-Intensive Care Syndrome (PICS) označuje dlouhodobé kognitivní, fyzické a psychické poruchy, které se mohou objevit po léčbě na jednotce intenzivní péče. Tyto příznaky se mohou začít projevovat do 24 hodin od přijetí na JIP a přetrvávat i roky. Postižení pacienti a jejich rodiny (PICS-F) čelí významné zátěži, přičemž až 94 % příbuzných je ovlivněno. Vzhledem k vysoké prevalenci a socioekonomickému dopadu si tato prospektivní registrová studie klade za cíl identifikovat rizikové faktory a dlouhodobé důsledky PICS a PICS-F.

Studie se skládá ze šesti modulů, počínaje sběrem dat během pobytu na JIP a pokračuje následnými kontrolami v různých intervalech po propuštění (až do pěti let). Hlavním cílem je prozkoumat diagnostické a terapeutické strategie, zatímco sekundární cíle zahrnují identifikaci rizikových faktorů, stanovení závažnosti postižení a zkoumání biologických mechanismů. Pro sběr dat se používají standardizované dotazníky a biologické vzorky (krev).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

PŘEDCHOZÍ ÚDAJE Syndrom po intenzivní péči (PICS) označuje nově vzniklé nebo zesílené kognitivní, fyzické a psychické dlouhodobé následky, stejně jako bolest a socioekonomické důsledky vyplývající z léčby na jednotce intenzivní péče (JIP). Příznaky se mohou objevit již 24 hodin po přijetí na JIP a přetrvávat 5–15 let po propuštění. Podíl postižených osob je velmi vysoký. Tři měsíce po propuštění z důvodu onemocnění vyžadujícího intenzivní péči bylo 64 % přeživších postiženo alespoň v jedné ze tří funkčních oblastí a po 12 měsících 56 %. Hospitalizace blízkého příbuzného na JIP ovlivňuje celý rodinný systém, tj. všechny osoby, s nimiž mají pacienti významný vztah. Důsledky pro rodinu nebo příbuzné se označují jako Syndrom po intenzivní péči – rodina (PICS-F), který představuje významnou zátěž pro až 94 % příbuzných. PICS a PICS-F mají tedy vysoký socioekonomický význam.

RELEVANCE Vzhledem k významnému dopadu PICS na pacienty, jejich rodiny a socioekonomický systém je vysoce cenné získat přehled o prevalenci rizikových faktorů a kritérií PICS během pobytu na JIP, stejně jako o PICS a PICS-F po propuštění z JIP a z nemocnice.

DESIGN

Studie je rozdělena do následujících šesti modulů:

  1. Modul JIP
  2. Modul po JIP 2: a) 1–3 měsíce + 6 měsíců, b) 1, 2, 5 let
  3. Modul prostředí
  4. Psychiatrický modul
  5. Translativní modul
  6. Modul rodinného systému (PICS-F) Zúčastněná centra se účastní alespoň prvního modulu, modulu JIP, ve kterém jsou během pobytu na intenzivní péči zaznamenávány rizikové faktory a oblasti PICS i PICS-F. V závislosti na místních podmínkách, kapacitě a zdrojích se zúčastněná centra volitelně účastní modulů 2 až 6. V jednotlivých modulech existuje také možnost účastnit se režimu dostupného pro všechna centra nebo specializovaného pro jednotlivá centra (např. funkční testy, které lze provádět pouze v PICS ambulanci (PICA)). Pro centra bez PICA se sledování provádí například pomocí dotazníků. Odpovídající režim účasti s PICA a bez PICA je v jednotlivých modulech patřičně zobrazen.

PRIMÁRNÍ CÍL

• Primárním cílem prospektivního registru je zaznamenat a zkoumat rizikové faktory, diagnostické a terapeutické možnosti pro PICS a PICS-F.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  • Zaznamenání četnosti více rizikových faktorů pro PICS a PICS-F a jejich projevu během a po léčbě na jednotce intenzivní péče.
  • Zaznamenání míry rizikových faktorů, zejména modifikovatelných rizikových faktorů PICS u různých onemocnění, jako je sepse, delirium a další základní onemocnění vyžadující intenzivní péči.
  • Stanovení mezních hodnot a míry významných kognitivních, fyzických a psychických poruch, stejně jako bolesti.
  • Posouzení významu pro PICS mezi jednotlivými dimenzemi PICS a uvnitř nich.
  • Odhad incidence na základě rizikových faktorů nebo různých mezních hodnot skóre pro definování významných omezení na kognitivní, fyzické a psychické úrovni, stejně jako chronické bolesti.
  • Stanovení a zkoumání vlivu relevantních vnějších a vnitřních faktorů prostředí, které přispívají k rozvoji a průběhu PICS/PICS-F.
  • Identifikace molekulárně biologických nebo patofyziologických procesů PICS.

PROCEDURA

  1. Vyšetření pomocí standardizovaných dotazníků během intenzivní péče. Cílem je zaznamenat kognitivní, fyzické a psychické funkční poruchy, stejně jako bolest (= míry PICS a PICS-F) ještě během pobytu na jednotce intenzivní péče. Pacient a jeho příbuzní a přátelé jsou dotazováni.
  2. Kontrolní vyšetření pomocí standardizovaných dotazníků v PICS ambulanci 1–3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče. Cílem těchto termínů je zaznamenat kognitivní, fyzické a psychické funkční poruchy, stejně jako bolest.
  3. Vyplnění standardizovaných dotazníků pro zaznamenání kognitivních, fyzických a psychických funkčních poruch, stejně jako bolesti (1, 2 a 5 let po propuštění z jednotky intenzivní péče; lze provést telefonicky, elektronicky, poštou, prostřednictvím telemedicíny nebo v PICA).
  4. Odběr vzorků krve pro vytvoření biobanky (v závislosti na kontrolních termínech v ambulanci studie PICS: 4–7× po 27 ml; načasování: během pobytu na JIP (při zařazení (> 72h pobyt na JIP) a při propuštění z JIP), 1–3 měsíce, 6 měsíců a případně 1, 2 a 5 let po propuštění z JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjoern Weiß, MD
  • Rakousko
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marion Wiegele, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti s pobytem na JIP delším než 72 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti, kteří v době screeningu dostávají péči na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza postintenzivního syndromu (PICS)
Časové okno: až 5 let
Frekvence diagnózy PICS definovaná jako přítomnost alespoň jednoho nového nebo zhoršeného postižení v jedné z domén PICS (číslo/procento)
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence subdomén PICS
Časové okno: až 5 let
Frekvence diagnostiky subdomén PICS
až 5 let
Stav křehkosti
Časové okno: až 5 let
Stav křehkosti hodnocený pomocí klinické stupnice křehkosti (CFS; skóre 1–9, vyšší skóre znamená horší křehkost).
až 5 let
Příznaky postintenzivní péče hodnocené pomocí dotazníku PICS (PICSq)
Časové okno: až 5 let
Příznaky PICS hodnocené pomocí dotazníku PICSq (validovaný dotazník 0-45 bodů; vyšší skóre značí větší postižení).
až 5 let
Fyzická funkce hodnocená Barthelovým indexem
Časové okno: až 5 let
Změna v aktivitách denního života, hodnocená Barthelovým indexem (skóre 0-100; vyšší skóre znamená lepší funkci).
až 5 let
Fyzická funkce hodnocená pomocí Timed Up-and-Go Testu
Časové okno: až 5 let
Změna mobility hodnocená pomocí testu Timed Up-and-Go (čas v sekundách; delší časy naznačují horší výkon).
až 5 let
Fyzická funkce hodnocená pomocí síly stisku ruky
Časové okno: až 5 let
Síla svalů, hodnocená dynamometrií úchopu (maximální síla úchopu v kg; vyšší hodnoty znamenají lepší funkci).
až 5 let
Fyzická funkce hodnocená pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: až 5 let
6MWT (vzdálenost ušlá v metrech; vyšší hodnoty naznačují lepší funkci).
až 5 let
Fyzická funkce hodnocená pomocí 2minutového testu chůze (2MWT)
Časové okno: až 5 let
´2MWT (vzdálenost ujitá v metrech; vyšší hodnoty znamenají lepší funkci).
až 5 let
Fyzická funkce hodnocená pomocí SPPB
Časové okno: až 5 let
Fyzická funkce, hodnocená pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB, skóre 0-12; vyšší skóre znamená lepší výkon).
až 5 let
Nutriční stav hodnocený pomocí MNA
Časové okno: až 5 let
Nutriční stav, hodnocený Mini Nutritional Assessment (MNA, skóre 0–30; vyšší skóre znamená lepší nutriční stav).
až 5 let
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: až 5 let
Zdravotně související kvalita života, hodnocená pomocí EQ-5D-5L (index skóre; vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života).
až 5 let
Postižení hodnocené pomocí WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Časové okno: až 5 let
Postižení, hodnocené pomocí WHODAS 2.0, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
až 5 let
Kognitivní funkce hodnocená testem MiniCog
Časové okno: až 5 let
Kognitivní funkce, hodnocená pomocí MiniCog (skóre 0-5; vyšší skóre znamená lepší kognici).
až 5 let
Kognitivní funkce hodnocená pomocí testu pojmenování zvířat
Časové okno: až 5 let
Verbální plynulost, hodnocená pomocí testu pojmenování zvířat (počet pojmenovaných zvířat za 60 sekund; vyšší hodnoty indikují lepší kognitivní funkce).
až 5 let
Kognitivní funkce hodnocená pomocí RBANS
Časové okno: až 5 let
Kognice, hodnocená pomocí opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS; vyšší skóre indikuje lepší kognici).
až 5 let
Kognitivní funkce hodnocená testem TMT
Časové okno: až 5 let
Exekutivní funkce, hodnocená pomocí Trail Making Testu (TMT A a B, čas dokončení v sekundách; delší časy naznačují horší výkon).
až 5 let
Deprese hodnocená pomocí PHQ
Časové okno: až 5 let
Závažnost deprese, hodnocená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ, vyšší skóre indikuje horší depresi).
až 5 let
Úzkost hodnocená podle GAD
Časové okno: až 5 let
Závažnost úzkosti, hodnocená pomocí škály generalizované úzkostné poruchy (GAD, vyšší skóre znamená horší úzkost).
až 5 let
Příznaky PTSD hodnocené pomocí IES-R
Časové okno: až 5 let
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD), hodnocené pomocí revidované škály dopadu události (IES-R; vyšší skóre znamená horší příznaky PTSD).
až 5 let
Bolest hodnocená dotazníkem McGill Pain Questionnaire
Časové okno: až 5 let
Závažnost bolesti, hodnocená pomocí McGillova dotazníku bolesti (vyšší skóre indikuje horší bolest).
až 5 let
Frekvence dysfagie
Časové okno: až 5 let
Frekvence klinicky diagnostikované poruchy polykání (číslo / procento)
až 5 let
Pracovní schopnost a dny pracovní neschopnosti
Časové okno: 5 let
Změna v zaměstnaneckém statusu a počet dnů pracovní neschopnosti od výchozího stavu do 5 let, hodnoceno vlastním hlášením (více dnů pracovní neschopnosti indikuje horší výsledek).
5 let
Využití psychiatrické nebo psychoterapeutické péče
Časové okno: 5 let
Užívání psychiatrických nebo psychoterapeutických služeb (ano/ne), hodnoceno od výchozího stavu do 5 let.
5 let
Obtěžování hlukem hodnocené pomocí 11bodové numerické stupnice obtěžování hlukem
Časové okno: 5 let
Změna obtěžování hlukem od výchozí hodnoty do 5 let, hodnocená pomocí 11bodové číselné stupnice (0–10; vyšší skóre znamená vyšší obtěžování).
5 let
Obtěžování hlukem hodnocené pomocí 5bodové verbální škály
Časové okno: 5 let
Změna obtěžování hlukem od výchozího stavu do 5 let, hodnocená pomocí 5bodové verbální škály (1–5; vyšší skóre znamená vyšší obtěžování).
5 let
Citlivost na hluk hodnocená pomocí dotazníku LEF-K
Časové okno: 5 let
Změna citlivosti na hluk od výchozího stavu do 5 let, hodnocená pomocí LEF-K (vyšší skóre znamená větší citlivost).
5 let
Expozice prostředí JIP měřená pomocí HIAwear/Sensorbox
Časové okno: 5 let
Změna vystavení prostředí na JIP od výchozího stavu do 5 let, měřená kontinuálně pomocí HIAwear/Sensorbox (parametry zahrnují hluk, světlo, částice, teplotu, vlhkost; vyšší hodnoty znamenají větší expozici).
5 let
Expozice atmosférickému prostředí (ozon, oxidy dusíku, oxid uhelnatý, částicové látky)
Časové okno: 5 let
Změna v atmosférické expozici od výchozího stavu do 5 let, hodnocená koncentracemi znečišťujících látek (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2,5, PM10; vyšší hodnoty znamenají vyšší expozici).
5 let
Úzkost a deprese u příbuzných hodnocené pomocí HADS
Časové okno: 5 let
Změna příznaků úzkosti a deprese u příbuzných od výchozího stavu do 5 let, hodnocená pomocí HADS (skóre 0–21; vyšší skóre indikuje horší příznaky).
5 let
Posttraumatický stres u příbuzných hodnocený pomocí IES-R
Časové okno: 5 let
Změna v příznacích PTSD u příbuzných od výchozího stavu do 5 let, hodnocená pomocí IES-R (vyšší skóre znamená horší příznaky PTSD).
5 let
Pracovní schopnost příbuzných
Časové okno: 5 let
Změna pracovního statusu a dnů invalidity příbuzných od výchozího stavu do 5 let, hodnocená vlastním hlášením (více dnů invalidity znamená horší výsledek).
5 let
Psychiatrická nebo psychoterapeutická péče využívaná příbuznými
Časové okno: 5 let
Využívání psychiatrických nebo psychoterapeutických služeb (ano/ne), hodnoceno u příbuzných od výchozího stavu do 5 let.
5 let
Odpor těla (R)
Časové okno: až 5 let
Tělesný odpor (R) měřený BIA (Analýza tělesné impedance)
až 5 let
Reaktance těla (Xc)
Časové okno: až 5 let
Reaktance těla (Xc) měřená BIA (analýza tělesné impedance)
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University of Wuerzburg
University Hospital Augsburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
  • Vrchní vyšetřovatel: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICS-DACH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol bude veřejný. IPD mohou být sdíleny pouze v rámci výzkumné spolupráce s dalšími výzkumníky, pokud to umožňují předpisy na ochranu údajů a po podpisu smlouvy o sdílení údajů a výzkumné spolupráci. Datum zahájení po zveřejnění prvních údajů PICS-DACH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol bude veřejný. IPD mohou být sdílena pouze v rámci výzkumné spolupráce s dalšími výzkumníky, pokud to umožňují předpisy na ochranu údajů a po podpisu smlouvy o sdílení údajů a výzkumné spolupráci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBRÁZKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit