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Syndrome Post-Soins Intensifs - Base de Données Prospective Multicentrique du Registre de la Région DACH (PICS-DACH)

24 août 2026 mis à jour par: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Syndrome Post-Réanimation - Base de Données du Registre Prospectif Multicentrique de la Région DACH

Le syndrome post-soins intensifs (PICS) désigne les déficiences cognitives, physiques et psychologiques à long terme qui peuvent survenir après un traitement en soins intensifs. Ces symptômes peuvent commencer dans les 24 heures suivant l'admission en USI et persister pendant des années. Les patients affectés et leurs familles (PICS-F) font face à des fardeaux importants, jusqu'à 94 % des proches étant touchés. Compte tenu de sa prévalence élevée et de son impact socio-économique, cette étude prospective de registre vise à identifier les facteurs de risque et les conséquences à long terme du PICS et du PICS-F.

L'étude se compose de six modules, commençant par la collecte de données pendant les séjours en soins intensifs et se poursuivant par des suivis à divers intervalles après la sortie (jusqu'à cinq ans). L'objectif principal est d'étudier les stratégies diagnostiques et thérapeutiques, tandis que les objectifs secondaires incluent l'identification des facteurs de risque, la détermination de la gravité des déficiences et l'exploration des mécanismes biologiques. Des questionnaires standardisés et des échantillons biologiques (sang) sont utilisés pour la collecte de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE Le syndrome post-soins intensifs (PICS) désigne les effets à long terme nouvellement apparus ou intensifiés sur les plans cognitif, physique et psychologique, ainsi que les douleurs et les conséquences socio-économiques résultant d'un traitement en soins intensifs. Les symptômes peuvent apparaître dès 24 heures après l'admission en unité de soins intensifs (USI) et persister pendant 5 à 15 ans après la sortie. Le taux de personnes touchées est très élevé. Trois mois après la sortie suite à une maladie nécessitant des soins intensifs, 64 % des survivants présentaient des altérations dans au moins l'un des trois domaines fonctionnels, et 56 % après 12 mois. L'hospitalisation d'un proche en USI affecte l'ensemble du système familial, c'est-à-dire toutes les personnes avec lesquelles les patients entretiennent une relation significative. Les effets sur la famille ou les proches sont appelés syndrome post-soins intensifs-famille (PICS-F), qui représente une charge significative pour jusqu'à 94 % des proches. Le PICS et le PICS-F revêtent donc une grande importance socio-économique.

PERTINENCE Compte tenu de l'impact significatif du PICS sur les patients, leurs familles et le système socio-économique, il est très précieux d'obtenir des informations sur la prévalence des facteurs de risque et des critères du PICS pendant le séjour en USI, ainsi que sur le PICS et le PICS-F après la sortie de l'USI et la sortie de l'hôpital.

CONCEPTION

L'étude est divisée en les six modules suivants :

Module USI
Module post-USI 2 : a) 1-3 mois + 6 mois, b) 1, 2, 5 ans
Module environnement
Module psychiatrie
Module translationnel
Module système familial (PICS-F) Les centres participants prennent part au moins au premier module, le module USI, dans lequel les facteurs de risque et les domaines du PICS ainsi que du PICS-F sont enregistrés pendant le séjour en soins intensifs. Selon les conditions locales, les capacités et les ressources, les centres participants participent optionnellement aux modules 2 à 6. Dans les modules individuels, il existe également la possibilité de participer à un mode disponible pour tous les centres ou spécialisé pour des centres individuels (par exemple, des tests fonctionnels qui ne peuvent être réalisés que dans un service de consultation externe PICS (PICA)). Pour les centres sans PICA, le suivi est effectué, par exemple, via des questionnaires. Le mode de participation correspondant avec et sans PICA est affiché en conséquence dans les modules individuels.

OBJECTIF PRINCIPAL

• L'objectif principal du registre prospectif est de recueillir et d'étudier les facteurs de risque, les options diagnostiques et thérapeutiques pour le PICS et le PICS-F.

OBJECTIFS SECONDAIRES

Enregistrement de la fréquence de multiples facteurs de risque pour et de la manifestation du PICS et du PICS-F pendant et après un traitement en unité de soins intensifs.
Enregistrement du taux de facteurs de risque, en particulier des facteurs de risque modifiables du PICS dans différentes entités pathologiques, telles que la sepsis, le délirium et d'autres maladies sous-jacentes nécessitant des soins intensifs.
Détermination des valeurs seuils et des taux d'altérations cognitives, physiques et psychologiques significatives ainsi que des douleurs.
Évaluation de l'importance pour le PICS entre et au sein des dimensions individuelles du PICS.
Estimation de l'incidence basée sur les facteurs de risque ou différentes valeurs seuils pour les scores afin de définir des limitations significatives aux niveaux cognitif, physique et psychologique ainsi que des douleurs chroniques.
Détermination et investigation de l'influence des facteurs environnementaux externes et internes pertinents qui contribuent au développement et à l'évolution du PICS/PICS-F.
Identification des processus moléculaires biologiques ou physiopathologiques du PICS.

PROCÉDURE

Examen à l'aide de questionnaires standardisés pendant les soins intensifs. L'objectif est de recueillir les altérations fonctionnelles cognitives, physiques et psychologiques ainsi que les douleurs (= taux de PICS et PICS-F) alors que le patient est encore en unité de soins intensifs. Le patient ainsi que ses proches et amis sont interrogés.
Examen de suivi à l'aide de questionnaires standardisés dans le service de consultation externe PICS 1-3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs. L'objectif de ces rendez-vous est de recueillir les altérations fonctionnelles cognitives, physiques et psychologiques ainsi que les douleurs.
Remplissage de questionnaires standardisés pour recueillir les altérations fonctionnelles cognitives, physiques et psychologiques ainsi que les douleurs (1, 2 et 5 ans après la sortie de l'unité de soins intensifs ; cela peut être fait par téléphone, électroniquement, par courrier, via la télémédecine ou en PICA).
Prélèvements sanguins pour la création d'une biobanque (selon les rendez-vous de suivi au service de consultation externe de l'étude PICS : 4-7x 27 ml chacun ; timing : pendant l'USI (inclusion (> 72h de séjour en USI) et sortie d'USI), 1-3 mois, 6 mois et, le cas échéant, 1, 2 et 5 ans après la sortie d'USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: PICS-DACH Steering Committee
Numéro de téléphone: +4314040041020
E-mail: pics-dach-sc@listserv.muv.ac.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Study Coordination AAI MUV
E-mail: aai-research@muv.ac.at

Lieux d'étude

Allemagne
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Contact:
      
      Philipp Simon, MD
      
      E-mail: philipp.simon3@uk-augsburg.de
    - Contact:
      
      Manfred Weiss, MD
      
      E-mail: manfred.weiss@uk-augsburg.de
  - Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
    - Pas encore de recrutement
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Contact:
      
      Patrick Meybohm, MD
      
      E-mail: meybohm_p@ukw.de
    - Contact:
      
      Christian Stoppe, MD
      
      E-mail: stoppe_c@ukw.de
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
    - Recrutement
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contact:
      
      Claudia Spies, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 30 450 531 012
      
      E-mail: claudia.spies@charite.de
    - Contact:
      
      Claudia Denke, Dr.
      
      E-mail: claudia. denke@ charite. de
    - Chercheur principal:
      
      Bjoern Weiß, MD
L'Autriche
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
    - Recrutement
    - Medical University of Vienna
    - Contact:
      
      Stefan J Schaller, MD
      
      Numéro de téléphone: +4314040041020
      
      E-mail: aai-research@meduniwien.ac.at
    - Contact:
      
      Marion Wiegele, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des unités de soins intensifs

La description

Critères d'inclusion :

Les patients avec un séjour en réanimation de plus de 72 heures seront inclus

Critères d'exclusion :

Âge < 18 ans
Les patients recevant des soins de fin de vie au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Diagnostic du syndrome post-réanimation (PICS) Délai: jusqu'à 5 ans	Fréquence du diagnostic de SPPI définie comme la présence d'au moins une nouvelle altération ou d'une altération aggravée dans l'un des domaines du SPPI (nombre/pourcentage)	jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des sous-domaines du PICS Délai: jusqu'à 5 ans	Fréquence du diagnostic des sous-domaines du PICS	jusqu'à 5 ans
État de fragilité Délai: jusqu'à 5 ans	Statut de fragilité évalué par l'échelle de fragilité clinique (CFS ; score de 1 à 9, des scores plus élevés indiquent une fragilité plus importante).	jusqu'à 5 ans
Symptômes du syndrome post-réanimation évalués par le Questionnaire PICS (PICSq) Délai: jusqu'à 5 ans	Symptômes du PICS évalués par le PICSq (questionnaire validé 0-45 points ; des scores plus élevés indiquent une altération plus importante).	jusqu'à 5 ans
Fonction physique évaluée par l'indice de Barthel Délai: jusqu'à 5 ans	Changement des activités de la vie quotidienne, évalué par l'indice de Barthel (score de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction).	jusqu'à 5 ans
Fonction physique évaluée par le test Timed Up-and-Go Délai: jusqu'à 5 ans	Changement de mobilité, évalué par le test Timed Up-and-Go (temps en secondes ; des temps plus longs indiquent une performance plus mauvaise).	jusqu'à 5 ans
Fonction physique évaluée par la force de préhension Délai: jusqu'à 5 ans	Force musculaire, évaluée par dynamométrie manuelle (force de préhension maximale en kg ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction).	jusqu'à 5 ans
Fonction physique évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT) Délai: jusqu'à 5 ans	6MWT (distance parcourue en mètres ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction).	jusqu'à 5 ans
Fonction physique évaluée par le test de marche de 2 minutes (2MWT) Délai: jusqu'à 5 ans	´2MWT (distance parcourue en mètres ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction).	jusqu'à 5 ans
Fonction physique évaluée par le SPPB Délai: jusqu'à 5 ans	Fonction physique, évaluée par la Short Physical Performance Battery (SPPB, score 0-12 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure performance).	jusqu'à 5 ans
État nutritionnel évalué par le MNA Délai: jusqu'à 5 ans	État nutritionnel, évalué par le Mini Nutritional Assessment (MNA, score 0-30 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état nutritionnel).	jusqu'à 5 ans
Qualité de vie liée à la santé évaluée par l'EQ-5D-5L Délai: jusqu'à 5 ans	Qualité de vie liée à la santé, évaluée par l'EQ-5D-5L (score d'indice ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie).	jusqu'à 5 ans
Incapacité évaluée par l'Échelle d'évaluation des incapacités de l'OMS (WHODAS 2.0) Délai: jusqu'à 5 ans	Incapacité, évaluée par le WHODAS 2.0, des scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante.	jusqu'à 5 ans
Fonction cognitive évaluée par le MiniCog Délai: jusqu'à 5 ans	Fonction cognitive, évaluée par le MiniCog (score 0-5 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition).	jusqu'à 5 ans
Fonction cognitive évaluée par le test de dénomination d'animaux Délai: jusqu'à 5 ans	Fluidité verbale, évaluée par le test de dénomination d'animaux (nombre d'animaux nommés en 60 secondes ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure cognition).	jusqu'à 5 ans
Fonction cognitive évaluée par la RBANS Délai: jusqu'à 5 ans	Cognition, évaluée par la Batterie Répétable pour l'Évaluation de l'État Neuropsychologique (RBANS ; des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition).	jusqu'à 5 ans
Fonction cognitive évaluée par le TMT Délai: jusqu'à 5 ans	Fonction exécutive, évaluée par le Trail Making Test (TMT A et B, temps de réalisation en secondes ; des temps plus longs indiquent une performance moins bonne).	jusqu'à 5 ans
Dépression évaluée par le PHQ Délai: jusqu'à 5 ans	Sévérité de la dépression, évaluée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ, des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave).	jusqu'à 5 ans
Anxiété évaluée par le GAD Délai: jusqu'à 5 ans	Sévérité de l'anxiété, évaluée par l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD, des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante).	jusqu'à 5 ans
Symptômes de TSPT évalués par l'IES-R Délai: jusqu'à 5 ans	Symptômes de trouble de stress post-traumatique (TSPT), évalués par l'Échelle d'impact de l'événement - Révisée (IES-R ; des scores plus élevés indiquent des symptômes de TSPT plus sévères).	jusqu'à 5 ans
Douleur évaluée par le Questionnaire de la Douleur de McGill Délai: jusqu'à 5 ans	Sévérité de la douleur, évaluée par le Questionnaire de McGill sur la douleur (les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense).	jusqu'à 5 ans
Fréquence de la dysphagie Délai: jusqu'à 5 ans	Fréquence des troubles de la déglutition diagnostiqués cliniquement (nombre / pourcentage)	jusqu'à 5 ans
Capacité de travail et jours d'incapacité Délai: 5 ans	Changement du statut professionnel et du nombre de jours d'incapacité de la ligne de base à 5 ans, évalué par auto-déclaration (un plus grand nombre de jours d'incapacité indique un résultat moins favorable).	5 ans
Utilisation de soins psychiatriques ou psychothérapeutiques Délai: 5 ans	Utilisation de services psychiatriques ou psychothérapeutiques (oui/non), évaluée du début de l'étude jusqu'à 5 ans.	5 ans
Gêne due au bruit évaluée par l'échelle numérique de gêne due au bruit en 11 points Délai: 5 ans	Changement de la gêne due au bruit par rapport à la valeur initiale jusqu'à 5 ans, évalué par l'échelle numérique à 11 points (0-10 ; les scores plus élevés indiquent une gêne plus importante).	5 ans
Gêne due au bruit évaluée par l'échelle verbale à 5 points Délai: 5 ans	Changement de la gêne due au bruit entre la valeur initiale et 5 ans, évalué par l'échelle verbale à 5 points (1-5 ; des scores plus élevés indiquent une gêne plus importante).	5 ans
Sensibilité au bruit évaluée par le questionnaire LEF-K Délai: 5 ans	Évolution de la sensibilité au bruit entre le début de l'étude et 5 ans, évaluée par le LEF-K (des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité).	5 ans
Exposition environnementale en USI mesurée par HIAwear/Sensorbox Délai: 5 ans	Changement de l'exposition environnementale en réanimation de la valeur initiale à 5 ans, mesuré en continu avec HIAwear/Sensorbox (les paramètres incluent le bruit, la lumière, les particules en suspension, la température, l'humidité ; des valeurs plus élevées indiquent une exposition plus importante).	5 ans
Exposition environnementale atmosphérique (ozone, oxydes d'azote, monoxyde de carbone, particules en suspension) Délai: 5 ans	Variation de l'exposition atmosphérique de la valeur initiale à 5 ans, évaluée par les concentrations de polluants (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2,5, PM10 ; des valeurs plus élevées indiquent une exposition plus importante).	5 ans
Anxiété et dépression chez les proches évaluées par le HADS Délai: 5 ans	Évolution des symptômes d'anxiété et de dépression des proches de la ligne de base à 5 ans, évaluée par le HADS (score 0-21 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves).	5 ans
État de stress post-traumatique chez les proches évalué par l'IES-R Délai: 5 ans	Évolution des symptômes de TSPT chez les proches de la ligne de base à 5 ans, évaluée par l'IES-R (des scores plus élevés indiquent des symptômes de TSPT plus graves).	5 ans
Capacité de travail des proches Délai: 5 ans	Changement dans le statut professionnel et les jours d'incapacité des proches entre le début de l'étude et 5 ans, évalué par auto-déclaration (plus de jours d'incapacité indiquent un résultat moins favorable).	5 ans
Utilisation des soins psychiatriques ou psychothérapeutiques par les proches Délai: 5 ans	Utilisation de services psychiatriques ou psychothérapeutiques (oui/non), évaluée chez les proches de la ligne de base à 5 ans.	5 ans
Résistance corporelle (R) Délai: jusqu'à 5 ans	Résistance corporelle (R) mesurée par BIA (Analyse d'impédance bioélectrique)	jusqu'à 5 ans
Réactance corporelle (Xc) Délai: jusqu'à 5 ans	Réactance corporelle (Xc) mesurée par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)	jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany

University of Wuerzburg

University Hospital Augsburg

Les enquêteurs

Chercheur principal: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
Chercheur principal: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Chercheur principal: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
Chercheur principal: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
Chercheur principal: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Chercheur principal: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Chercheur principal: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
Chercheur principal: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Chercheur principal: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Webpage of the PICS-DACH Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PICS-DACH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Le protocole de l'étude sera public. Les IPD ne peuvent être partagées que dans le cadre d'une collaboration de recherche avec d'autres chercheurs si les règlements sur la protection des données le permettent et après la signature d'un contrat de partage de données et de collaboration de recherche. Date de début après la publication des premières données PICS-DACH.

Critères d'accès au partage IPD

Le Protocole d'Étude sera public. Les données individuelles des participants (IPD) ne peuvent être partagées que dans le cadre d'une collaboration de recherche avec d'autres chercheurs si les réglementations sur la protection des données le permettent et après la signature d'un contrat de partage de données et de collaboration de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .