Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-Intensivvårdssyndrom - Multicenterprospektivt register för DACH-regionen (PICS-DACH)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Post-Intensive Care Syndrome (PICS) avser långvariga kognitiva, fysiska och psykologiska funktionsnedsättningar som kan uppstå efter intensivvårdsbehandling. Dessa symptom kan börja inom 24 timmar efter intensivvårdsinläggning och kvarstå i flera år. Drabbade patienter och deras familjer (PICS-F) möter betydande belastningar, med upp till 94% av anhöriga som påverkas. Med tanke på dess höga prevalens och socioekonomiska påverkan syftar denna prospektiva registerstudie till att identifiera riskfaktorer och långsiktiga konsekvenser av PICS och PICS-F.

Studien består av sex moduler, som börjar med datainsamling under intensivvårdsvistelsen och fortsätter med uppföljningar vid olika tidpunkter efter utskrivning (upp till fem år). Det primära målet är att undersöka diagnostiska och terapeutiska strategier, medan sekundära mål inkluderar att identifiera riskfaktorer, fastställa funktionsnedsättningens svårighetsgrad och utforska biologiska mekanismer. Standardiserade frågeformulär och biologiska prover (blod) används för datainsamling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Post-Intensive Care Syndrome (PICS) avser nyligen uppkomna eller förvärrade kognitiva, fysiska och psykologiska långtidseffekter, samt smärta och socioekonomiska effekter som följd av intensivvårdsbehandling. Symptomen kan uppträda så tidigt som 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA) och kvarstå i 5–15 år efter utskrivning. Andelen drabbade individer är mycket hög. Tre månader efter utskrivning på grund av en sjukdom som krävt intensivvård hade 64 % av överlevarna nedsättning i minst ett av de tre funktionsområdena, och 56 % hade nedsättning efter 12 månader. Inläggningen av en nära anhörig på IVA påverkar hela familjesystemet, det vill säga alla personer som patienterna har en betydelsefull relation med. Effekterna på familjen eller anhöriga benämns som Post-Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F), vilket utgör en betydande belastning för upp till 94 % av anhöriga. PICS och PICS-F är därför av hög socioekonomisk betydelse.

RELEVANS Med tanke på PICS betydande påverkan på patienter, deras familjer och det socioekonomiska systemet är det mycket värdefullt att få insikter om förekomsten av riskfaktorer och PICS-kriterier under IVA-vistelsen, samt PICS och PICS-F efter utskrivning från IVA och sjukhus.

DESIGN

Studien är indelad i följande sex moduler:

IVA-modul
Post-IVA-modul 2: a) 1–3 månader + 6 månader, b) 1, 2, 5 år
Miljömodul
Psykiatrimodul
Translationell modul
Familjesystemmodul (PICS-F) De deltagande centrumen deltar i åtminstone den första modulen, IVA-modulen, där riskfaktorer och PICS samt PICS-F-domäner registreras under intensivvårdsvistelsen. Beroende på lokala förhållanden, kapacitet och resurser deltar de deltagande centrumen valfritt i modul 2 till 6. I de enskilda modulerna finns också möjligheten att delta i ett läge som är tillgängligt för alla centra eller specialiserat för enskilda centra (t.ex. funktionstester som endast kan utföras på en PICS-mottagning (PICA)). För centra utan PICA genomförs uppföljning, till exempel via frågeformulär. Det motsvarande deltagandeläget med och utan PICA visas därefter i de enskilda modulerna.

PRIMÄRT SYFTE

• Det primära syftet med det prospektiva registret är att registrera och undersöka riskfaktorer, diagnostiska och terapeutiska möjligheter för PICS och PICS-F.

SEKUNDÄRA SYFTEN

Registrering av frekvensen av multipla riskfaktorer för och manifestationen av PICS och PICS-F under och efter behandling på en intensivvårdsavdelning.
Registrering av andelen riskfaktorer, särskilt de modifierbara riskfaktorerna för PICS i olika sjukdomsentiteter, såsom sepsis, delirium och andra underliggande sjukdomar som kräver intensivvård.
Bestämning av gränsvärden och andelar av betydande kognitiva, fysiska och psykologiska nedsättningar samt smärta.
Bedömning av betydelsen för PICS mellan och inom enskilda dimensioner av PICS.
Uppskattning av incidens baserat på riskfaktorer eller olika gränsvärden för poäng för att definiera betydande begränsningar på kognitiv, fysisk och psykologisk nivå samt kronisk smärta.
Bestämning och undersökning av inverkan av relevanta yttre och inre miljöfaktorer som bidrar till utvecklingen och förloppet av PICS/PICS-F.
Identifiering av molekylärbiologiska eller patofysiologiska processer för PICS.

PROCEDUR

Undersökning med standardiserade frågeformulär under intensivvård. Syftet är att registrera kognitiva, fysiska och psykologiska funktionsnedsättningar samt smärta (= PICS- och PICS-F-andelar) medan patienten fortfarande vårdas på intensivvårdsavdelningen. Patient och deras anhöriga och vänner intervjuas.
Uppföljningsundersökning med standardiserade frågeformulär på PICS-mottagningen 1–3 och 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Syftet med dessa tillfällen är att registrera kognitiva, fysiska och psykologiska funktionsnedsättningar samt smärta.
Fyllning av standardiserade frågeformulär för att registrera kognitiva, fysiska och psykologiska funktionsnedsättningar samt smärta (1, 2 och 5 år efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen; detta kan göras per telefon, elektroniskt, via post, via telemedicin eller på PICA).
Blodprov för skapande av en biobank (beroende på uppföljningsbesök på PICS-studiemottagningen: 4–7 gånger à 27 ml; tidpunkter: under IVA (inklusion (> 72 timmars IVA-vistelse) och utskrivning från IVA), 1–3 månader, 6 månader och eventuellt 1, 2 och 5 år efter utskrivning från IVA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: PICS-DACH Steering Committee
Telefonnummer: +4314040041020
E-post: pics-dach-sc@listserv.muv.ac.at

Studera Kontakt Backup

Namn: Study Coordination AAI MUV
E-post: aai-research@muv.ac.at

Studieorter

Tyskland
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Philipp Simon, MD
      
      E-post: philipp.simon3@uk-augsburg.de
    - Kontakt:
      
      Manfred Weiss, MD
      
      E-post: manfred.weiss@uk-augsburg.de
  - Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
    - Har inte rekryterat ännu
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Kontakt:
      
      Patrick Meybohm, MD
      
      E-post: meybohm_p@ukw.de
    - Kontakt:
      
      Christian Stoppe, MD
      
      E-post: stoppe_c@ukw.de
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekrytering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Claudia Spies, MD
      
      Telefonnummer: +49 30 450 531 012
      
      E-post: claudia.spies@charite.de
    - Kontakt:
      
      Claudia Denke, Dr.
      
      E-post: claudia. denke@ charite. de
    - Huvudutredare:
      
      Bjoern Weiß, MD
Österrike
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
    - Rekrytering
    - Medical University of Vienna
    - Kontakt:
      
      Stefan J Schaller, MD
      
      Telefonnummer: +4314040041020
      
      E-post: aai-research@meduniwien.ac.at
    - Kontakt:
      
      Marion Wiegele, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intensivvårdspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med en IVA-vistelse längre än 72 timmar kommer att inkluderas

Exklusionskriterier:

Ålder < 18 år
Patienter som får vård i livets slutskede vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnos av post-intensivvårdssyndrom (PICS) Tidsram: upp till 5 år	Frekvens av PICS-diagnos definierad som förekomsten av minst ett nytt eller förvärrat nedsättningsområde inom ett av PICS-domänerna (antal/procent)	upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens av PICS-underdomäner Tidsram: upp till 5 år	Frekvens av diagnos av PICS-subdomäner	upp till 5 år
Skörhetsstatus Tidsram: upp till 5 år	Skörhetsstatus bedömd med Clinical Frailty Scale (CFS; poäng 1-9, högre poäng indikerar värre skörhet).	upp till 5 år
Post-Intensive Care Syndrome-symtom bedömda med PICS-frågeformuläret (PICSq) Tidsram: upp till 5 år	PICS-symtom bedömda med PICSq (validerat frågeformulär 0-45 poäng; högre poäng indikerar större nedsättning).	upp till 5 år
Fysisk funktion bedömd med Barthel-indexet Tidsram: upp till 5 år	Förändring i aktiviteter i dagligt liv, bedömd med Barthel Index (poäng 0-100; högre poäng indikerar bättre funktion).	upp till 5 år
Fysisk funktion bedömd med Timed Up-and-Go-testet Tidsram: upp till 5 år	Förändring i rörlighet, bedömd med Timed Up-and-Go (tid i sekunder; längre tider indikerar sämre prestanda).	upp till 5 år
Fysisk funktion bedömd med Handstyrka Tidsram: upp till 5 år	Muskelstyrka, bedömd med handgreppsdynamometer (maximal greppstyrka i kg; högre värden indikerar bättre funktion).	upp till 5 år
Fysisk funktion bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT) Tidsram: upp till 5 år	6MWT (sträcka gången i meter; högre värden indikerar bättre funktion).	upp till 5 år
Fysisk funktion bedömd med 2-Minuters Gångtest (2MWT) Tidsram: upp till 5 år	´2MWT (distans gången i meter; högre värden indikerar bättre funktion).	upp till 5 år
Fysisk funktion bedömd med SPPB Tidsram: upp till 5 år	Fysisk funktion, bedömd med Short Physical Performance Battery (SPPB, poäng 0-12; högre poäng indikerar bättre prestation).	upp till 5 år
Näringstillstånd bedömt med MNA Tidsram: upp till 5 år	Näringstillstånd, bedömt med Mini Nutritional Assessment (MNA, poäng 0-30; högre poäng indikerar bättre näringstillstånd).	upp till 5 år
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L Tidsram: upp till 5 år	Hälsorelaterad livskvalitet, bedömd med EQ-5D-5L (indexpoäng; högre värden indikerar bättre livskvalitet).	upp till 5 år
Funktionsnedsättning bedömd med WHO:s funktionsnedsättningsbedömningsschema (WHODAS 2.0) Tidsram: upp till 5 år	Funktionsnedsättning, bedömd med WHODAS 2.0, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.	upp till 5 år
Kognitiv funktion bedömd med MiniCog Tidsram: upp till 5 år	Kognitiv funktion, bedömd med MiniCog (poäng 0-5; högre poäng indikerar bättre kognition).	upp till 5 år
Kognitiv funktion bedömd med Animal Naming-testet Tidsram: upp till 5 år	Verbal flyt, bedömt med Animal Naming Test (antal djur som namnges på 60 sekunder; högre värden indikerar bättre kognition).	upp till 5 år
Kognitiv funktion bedömd med RBANS Tidsram: upp till 5 år	Kognition, bedömd med Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS; högre poäng indikerar bättre kognition).	upp till 5 år
Kognitiv funktion bedömd med TMT Tidsram: upp till 5 år	Exekutiva funktioner, bedömda med Trail Making Test (TMT A och B, sluttid i sekunder; längre tider indikerar sämre prestation).	upp till 5 år
Depression bedömd med PHQ Tidsram: upp till 5 år	Depressionssvårighetsgrad, bedömd med Patient Health Questionnaire (PHQ, högre poäng indikerar värre depression).	upp till 5 år
Ångest bedömd med GAD Tidsram: upp till 5 år	Ångestgrad, bedömd med Generalized Anxiety Disorder-skalan (GAD, högre poäng indikerar värre ångest).	upp till 5 år
PTSD-symtom bedömda med IES-R Tidsram: upp till 5 år	Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symptom, bedömda med Impact of Event Scale - Reviderad (IES-R; högre poäng indikerar värre PTSD-symptom).	upp till 5 år
Smärta bedömd med McGill Smärtenkät Tidsram: upp till 5 år	Smärtintensitet, bedömd med McGill Pain Questionnaire (högre poäng indikerar värre smärta).	upp till 5 år
Frekvens av dysfagi Tidsram: upp till 5 år	Frekvens av kliniskt diagnostiserad sväljstörning (antal / procent)	upp till 5 år
Arbetsförmåga och funktionshinderdagar Tidsram: 5 år	Förändring i sysselsättningsstatus och antalet funktionshindersdagar från baslinjen till 5 år, bedömd genom självrapportering (fler funktionshindersdagar indikerar ett sämre utfall).	5 år
Psykiatrisk eller psykoterapeutisk vårdutnyttjande Tidsram: 5 år	Användning av psykiatriska eller psykoterapeutiska tjänster (ja/nej), bedömd från baslinjen till 5 år.	5 år
Bullerstörning bedömd med den 11-punkts numeriska bullerstörningsskalan Tidsram: 5 år	Förändring i bullerstörning från baslinjen till 5 år, bedömd med den 11-punkts numeriska skalan (0-10; högre poäng indikerar större störning).	5 år
Bullerstörning bedömd med den 5-gradiga verbala skalan Tidsram: 5 år	Förändring av bullerstörning från baslinjen till 5 år, bedömd med den 5-gradiga verbala skalan (1-5; högre poäng indikerar större störning).	5 år
Bullerkänslighet bedömd med LEF-K-frågeformuläret Tidsram: 5 år	Förändring i bullerkänslighet från baslinjen till 5 år, bedömd med LEF-K (högre poäng indikerar större känslighet).	5 år
ICU-miljöexponering mätt med HIAwear/Sensorbox Tidsram: 5 år	Förändring i exponering för IVA-miljö från baslinjen till 5 år, kontinuerligt uppmätt med HIAwear/Sensorbox (parametrar inkluderar buller, ljus, partiklar, temperatur, luftfuktighet; högre värden indikerar större exponering).	5 år
Atmosfärisk miljöexponering (ozon, kväveoxider, kolmonoxid, partiklar) Tidsram: 5 år	Förändring i atmosfärisk exponering från baslinjen till 5 år, bedömd med hjälp av föroreningskoncentrationer (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2.5, PM10; högre värden indikerar större exponering).	5 år
Ångest och depression hos anhöriga utvärderade med HADS Tidsram: 5 år	Förändring i ångest- och depressionssymptom hos anhöriga från baslinjen till 5 år, bedömd med HADS (poäng 0-21; högre poäng indikerar värre symptom).	5 år
Posttraumatisk stress hos anhöriga bedömd med IES-R Tidsram: 5 år	Förändring i PTSD-symptom hos anhöriga från baslinje till 5 år, bedömd med IES-R (högre poäng indikerar värre PTSD-symptom).	5 år
Arbetsförmåga för anhöriga Tidsram: 5 år	Förändring i arbetsstatus och funktionshinderdagar hos anhöriga från baslinjen till 5 år, bedömd via självrapportering (fler funktionshinderdagar indikerar sämre utfall).	5 år
Psykiatrisk eller psykoterapeutisk vårdutnyttjande av anhöriga Tidsram: 5 år	Användning av psykiatriska eller psykoterapeutiska tjänster (ja/nej), bedömd hos anhöriga från baslinje till 5 år.	5 år
Kroppsresistans (R) Tidsram: upp till 5 år	Kroppsresistans (R) mätt med BIA (Bioimpedansanalys)	upp till 5 år
Kroppsreaktans (Xc) Tidsram: upp till 5 år	Kroppens reaktans (Xc) mätt med BIA (kroppsimpedansanalys)	upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany

University of Wuerzburg

University Hospital Augsburg

Utredare

Huvudutredare: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
Huvudutredare: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Huvudutredare: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
Huvudutredare: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
Huvudutredare: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Huvudutredare: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Huvudutredare: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
Huvudutredare: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Huvudutredare: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Webpage of the PICS-DACH Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

PICS-DACH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet kommer att vara offentligt. IPD kan endast delas i ett forskningssamarbete med andra forskare om dataskyddsförordningarna tillåter det och efter att ett avtal om datadelning och forskningssamarbete har undertecknats. Startdatum efter publicering av de första PICS-DACH-data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokollet kommer att vara offentligt. IPD kan endast delas i ett forskningssamarbete med andra forskare om dataskyddsförordningar tillåter det och efter att ett datadelning- och forskningssamarbetsavtal har undertecknats.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .