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Síndrome Post-Cuidados Intensivos - Base de Datos de Registro Multicéntrico Prospectivo de la Región DACH (PICS-DACH)

24 de agosto de 2026 actualizado por: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Síndrome Post-Cuidados Intensivos - Base de Datos del Registro Multicéntrico Prospectivo de la Región DACH

El Síndrome Post-Cuidados Intensivos (PICS) se refiere a las discapacidades cognitivas, físicas y psicológicas a largo plazo que pueden surgir después del tratamiento en cuidados intensivos. Estos síntomas pueden comenzar dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y persistir durante años. Los pacientes afectados y sus familias (PICS-F) enfrentan cargas significativas, con hasta el 94% de los familiares afectados. Dada su alta prevalencia e impacto socioeconómico, este estudio prospectivo de registro tiene como objetivo identificar los factores de riesgo y las consecuencias a largo plazo del PICS y PICS-F.

El estudio consta de seis módulos, comenzando con la recopilación de datos durante las estancias en la UCI y continuando con seguimientos en varios intervalos posteriores al alta (hasta cinco años). El objetivo principal es investigar estrategias de diagnóstico y terapéuticas, mientras que los objetivos secundarios incluyen identificar factores de riesgo, determinar la gravedad de la discapacidad y explorar mecanismos biológicos. Se utilizan cuestionarios estandarizados y muestras biológicas (sangre) para la recopilación de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

ANTECEDENTES El Síndrome Post-Cuidados Intensivos (PICS) se refiere a efectos cognitivos, físicos y psicológicos a largo plazo de nueva aparición o intensificados, así como efectos de dolor y socioeconómicos resultantes del tratamiento en cuidados intensivos. Los síntomas pueden aparecer tan pronto como 24 horas después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y persistir durante 5-15 años después del alta. La tasa de individuos afectados es muy alta. Tres meses después del alta debido a una enfermedad que requirió cuidados intensivos, el 64% de los supervivientes presentaban deterioro en al menos una de las tres áreas funcionales, y el 56% lo presentaban después de 12 meses. La hospitalización de un familiar cercano en la UCI afecta a todo el sistema familiar, es decir, a todas las personas con las que los pacientes tienen una relación significativa. Los efectos sobre la familia o los familiares se denominan Síndrome Post-Cuidados Intensivos-Familia (PICS-F), que representa una carga significativa para hasta el 94% de los familiares. Por lo tanto, el PICS y el PICS-F tienen una alta importancia socioeconómica.

RELEVANCIA Dado el impacto significativo del PICS en los pacientes, sus familias y el sistema socioeconómico, obtener información sobre la prevalencia de los factores de riesgo y los criterios de PICS durante la estancia en la UCI, así como del PICS y PICS-F después del alta de la UCI y del hospital, es muy valioso.

DISEÑO

El estudio se divide en los siguientes seis módulos:

  1. Módulo UCI
  2. Módulo Post-UCI 2: a) 1-3 meses + 6 meses, b) 1, 2, 5 años
  3. Módulo Entorno
  4. Módulo Psiquiatría
  5. Módulo Translacional
  6. Módulo Sistema familiar (PICS-F) Los centros participantes toman parte en al menos el primer módulo, el módulo UCI, en el que se registran los factores de riesgo y los dominios del PICS así como del PICS-F durante la estancia en cuidados intensivos. Dependiendo de las condiciones locales, la capacidad y los recursos, los centros participantes participan opcionalmente en los módulos 2 a 6. En los módulos individuales, también existe la opción de participar en un modo disponible para todos los centros o especializado para centros individuales (por ejemplo, pruebas funcionales que solo pueden realizarse en una consulta externa de PICS (PICA)). Para centros sin PICA, la observación de seguimiento se lleva a cabo, por ejemplo, mediante cuestionarios. El modo correspondiente de participación con y sin PICA se muestra en consecuencia en los módulos individuales.

OBJETIVO PRINCIPAL

• El objetivo principal del registro prospectivo es registrar e investigar los factores de riesgo, las opciones diagnósticas y terapéuticas para el PICS y el PICS-F.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

  • Registrar la frecuencia de múltiples factores de riesgo para y la manifestación del PICS y PICS-F durante y después del tratamiento en una unidad de cuidados intensivos.
  • Registrar la tasa de factores de riesgo, especialmente los factores de riesgo modificables del PICS en diferentes entidades de enfermedad, como sepsis, delirio y otras enfermedades subyacentes que requieren cuidados intensivos.
  • Determinación de valores de corte y tasas de deterioros cognitivos, físicos y psicológicos significativos, así como de dolor.
  • Evaluación de la significancia para el PICS entre y dentro de las dimensiones individuales del PICS.
  • Estimación de la incidencia basada en factores de riesgo o diferentes valores de corte para puntuaciones para definir limitaciones significativas a nivel cognitivo, físico y psicológico, así como dolor crónico.
  • Determinación e investigación de la influencia de factores ambientales externos e internos relevantes que contribuyen al desarrollo y curso del PICS/PICS-F.
  • Identificación de procesos biológicos moleculares o fisiopatológicos del PICS.

PROCEDIMIENTO

  1. Examen mediante cuestionarios estandarizados durante los cuidados intensivos. El objetivo es registrar los deterioros funcionales cognitivos, físicos y psicológicos, así como el dolor (= tasas de PICS y PICS-F) mientras aún se está en la unidad de cuidados intensivos. Se entrevista al paciente y a sus familiares y amigos.
  2. Examen de seguimiento mediante cuestionarios estandarizados en la consulta externa de PICS 1-3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos. El objetivo de estas citas es registrar los deterioros funcionales cognitivos, físicos y psicológicos, así como el dolor.
  3. Cumplimentación de cuestionarios estandarizados para registrar los deterioros funcionales cognitivos, físicos y psicológicos, así como el dolor (1, 2 y 5 años después del alta de la unidad de cuidados intensivos; esto puede hacerse por teléfono, electrónicamente, por correo, mediante telemedicina o en PICA).
  4. Muestras de sangre para la creación de un biobanco (dependiendo de las citas de seguimiento en la consulta externa del estudio PICS: 4-7x 27 ml cada una; momento: durante la UCI (inclusión (> 72h estancia en UCI) y alta de UCI), 1-3 meses, 6 meses y, si procede, 1, 2 y 5 años después del alta de la UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contacto:
        • Contacto:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bjoern Weiß, MD
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marion Wiegele, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de unidad de cuidados intensivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes con una estancia en UCI superior a 72 horas

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes que reciben cuidados al final de la vida en el momento del cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico del Síndrome Post-Cuidados Intensivos (PICS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Frecuencia del diagnóstico de PICS definida como la presencia de al menos una alteración nueva o empeorada en uno de los dominios de PICS (número/porcentaje)
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los subdominios del PICS
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Frecuencia de diagnóstico de los subdominios del PICS
hasta 5 años
Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Estado de fragilidad evaluado mediante la Escala Clínica de Fragilidad (CFS; puntuación 1-9, puntuaciones más altas indican mayor fragilidad).
hasta 5 años
Síntomas del síndrome post-cuidados intensivos evaluados mediante el Cuestionario PICS (PICSq)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Síntomas de PICS evaluados mediante el PICSq (cuestionario validado de 0 a 45 puntos; puntuaciones más altas indican mayor deterioro).
hasta 5 años
Función física evaluada mediante el Índice de Barthel
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Cambio en las actividades de la vida diaria, evaluado mediante el Índice de Barthel (puntuación 0-100; puntuaciones más altas indican mejor función).
hasta 5 años
Función física evaluada mediante la prueba Timed Up-and-Go
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Cambio en la movilidad, evaluado mediante la prueba Timed Up-and-Go (tiempo en segundos; tiempos más largos indican un peor rendimiento).
hasta 5 años
Función física evaluada mediante la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Fuerza muscular, evaluada mediante dinamometría de prensión manual (fuerza máxima de prensión en kg; valores más altos indican una mejor función).
hasta 5 años
Función física evaluada mediante la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
6MWT (distancia caminada en metros; valores más altos indican una mejor función).
hasta 5 años
Función física evaluada mediante la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
´2MWT (distancia caminada en metros; valores más altos indican mejor función).
hasta 5 años
Función física evaluada mediante la SPPB
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Función física, evaluada mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB, puntuación 0-12; puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
hasta 5 años
Estado nutricional evaluado mediante el MNA
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Estado nutricional, evaluado mediante la Mini Evaluación Nutricional (MNA, puntuación 0-30; puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional).
hasta 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante el EQ-5D-5L (puntuación del índice; valores más altos indican una mejor calidad de vida).
hasta 5 años
Discapacidad evaluada mediante la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Discapacidad, evaluada mediante el WHODAS 2.0, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
hasta 5 años
Función cognitiva evaluada mediante el MiniCog
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Función cognitiva, evaluada mediante el MiniCog (puntuación 0-5; puntuaciones más altas indican mejor cognición).
hasta 5 años
Función cognitiva evaluada mediante la Prueba de Nombramiento de Animales
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Fluidez verbal, evaluada mediante la Prueba de Denominación de Animales (número de animales nombrados en 60 segundos; valores más altos indican mejor cognición).
hasta 5 años
Función cognitiva evaluada mediante el RBANS
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Cognición, evaluada mediante la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS; puntuaciones más altas indican mejor cognición).
hasta 5 años
Función cognitiva evaluada mediante el TMT
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Función ejecutiva, evaluada mediante la Prueba de Rastreo (TMT A y B, tiempo de finalización en segundos; tiempos más largos indican un peor rendimiento).
hasta 5 años
Depresión evaluada mediante el PHQ
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Gravedad de la depresión, evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ, puntuaciones más altas indican una depresión más grave).
hasta 5 años
Ansiedad evaluada mediante el GAD
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Severidad de la ansiedad, evaluada mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD, puntuaciones más altas indican peor ansiedad).
hasta 5 años
Síntomas de TEPT evaluados por la IES-R
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), evaluados mediante la Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R; puntuaciones más altas indican peores síntomas de TEPT).
hasta 5 años
Dolor evaluado mediante el Cuestionario de Dolor McGill
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Severidad del dolor, evaluada mediante el Cuestionario de Dolor McGill (puntuaciones más altas indican dolor más intenso).
hasta 5 años
Frecuencia de disfagia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Frecuencia de trastorno de deglución diagnosticado clínicamente (número / porcentaje)
hasta 5 años
Capacidad laboral y días de discapacidad
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la situación laboral y número de días de discapacidad desde el inicio hasta los 5 años, evaluado mediante autoinforme (más días de discapacidad indican un peor resultado).
5 años
Utilización de atención psiquiátrica o psicoterapéutica
Periodo de tiempo: 5 años
Uso de servicios psiquiátricos o psicoterapéuticos (sí/no), evaluado desde el inicio hasta los 5 años.
5 años
Molestia por el ruido evaluada mediante la escala numérica de 11 puntos para la molestia por el ruido
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la molestia por ruido desde el inicio hasta los 5 años, evaluado mediante la escala numérica de 11 puntos (0-10; puntuaciones más altas indican mayor molestia).
5 años
Molestia por ruido evaluada mediante la escala verbal de 5 puntos
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la molestia por ruido desde la línea base hasta los 5 años, evaluado mediante la escala verbal de 5 puntos (1-5; puntuaciones más altas indican mayor molestia).
5 años
Sensibilidad al ruido evaluada mediante el cuestionario LEF-K
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la sensibilidad al ruido desde la línea de base hasta los 5 años, evaluado mediante el LEF-K (puntuaciones más altas indican mayor sensibilidad).
5 años
Exposición ambiental en la UCI medida por HIAwear/Sensorbox
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la exposición ambiental en la UCI desde la línea de base hasta los 5 años, medido de forma continua con HIAwear/Sensorbox (los parámetros incluyen ruido, luz, partículas en suspensión, temperatura, humedad; valores más altos indican mayor exposición).
5 años
Exposición ambiental atmosférica (ozono, óxidos de nitrógeno, monóxido de carbono, materia particulada)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la exposición atmosférica desde el inicio hasta los 5 años, evaluado mediante concentraciones de contaminantes (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2.5, PM10; valores más altos indican mayor exposición).
5 años
Ansiedad y depresión en familiares evaluadas mediante el HADS
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión de los familiares desde el inicio hasta los 5 años, evaluado mediante el HADS (puntuación 0-21; puntuaciones más altas indican síntomas peores).
5 años
Estrés postraumático en familiares evaluado mediante el IES-R
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en los síntomas de TEPT de los familiares desde el inicio hasta los 5 años, evaluado mediante el IES-R (puntuaciones más altas indican peores síntomas de TEPT).
5 años
Capacidad laboral de los familiares
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en el estado laboral y días de discapacidad de los familiares desde el inicio hasta los 5 años, evaluado mediante autoinforme (más días de discapacidad indican un peor resultado).
5 años
Utilización de atención psiquiátrica o psicoterapéutica por parte de familiares
Periodo de tiempo: 5 años
Uso de servicios psiquiátricos o psicoterapéuticos (sí/no), evaluado en familiares desde el inicio hasta los 5 años.
5 años
Resistencia corporal (R)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Resistencia corporal (R) medida mediante BIA (Análisis de impedancia corporal)
hasta 5 años
Reactancia corporal (Xc)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Reactancia corporal (Xc) medida por BIA (Análisis de impedancia bioeléctrica)
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University of Wuerzburg
University Hospital Augsburg

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
  • Investigador principal: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Investigador principal: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Investigador principal: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Investigador principal: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PICS-DACH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

El Protocolo del Estudio será público. Los IPD solo se pueden compartir en una colaboración de investigación con otros investigadores si las regulaciones de protección de datos lo permiten y después de firmar un contrato de intercambio de datos y colaboración de investigación. Fecha de inicio después de la publicación de los primeros datos de PICS-DACH.

Criterios de acceso compartido de IPD

El Protocolo del Estudio será público. Los DIP solo se pueden compartir en una colaboración de investigación con otros investigadores si las regulaciones de protección de datos lo permiten y después de firmar un contrato de intercambio de datos y colaboración de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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