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Síndrome Pós-Cuidados Intensivos - Base de Dados de Registo Multicêntrico Prospectivo da Região DACH (PICS-DACH)

24 de agosto de 2026 atualizado por: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

A Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS) refere-se a deficiências cognitivas, físicas e psicológicas de longo prazo que podem surgir após tratamento em cuidados intensivos. Estes sintomas podem começar nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI e persistir durante anos. Os doentes afetados e as suas famílias (PICS-F) enfrentam encargos significativos, com até 94% dos familiares afetados. Dada a sua elevada prevalência e impacto socioeconómico, este estudo prospetivo de registo visa identificar fatores de risco e consequências a longo prazo da PICS e da PICS-F.

O estudo consiste em seis módulos, começando com a recolha de dados durante as estadias na UCI e continuando com acompanhamentos em vários intervalos após a alta (até cinco anos). O objetivo principal é investigar estratégias de diagnóstico e terapêuticas, enquanto os objetivos secundários incluem identificar fatores de risco, determinar a gravidade das deficiências e explorar mecanismos biológicos. Questionários padronizados e amostras biológicas (sangue) são utilizados para a recolha de dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

FOTOS
PICS-F

Descrição detalhada

ENQUADRAMENTO A Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS) refere-se aos efeitos a longo prazo, de natureza cognitiva, física e psicológica, recentemente surgidos ou intensificados, bem como aos efeitos socioeconómicos e de dor resultantes do tratamento em cuidados intensivos. Os sintomas podem aparecer logo 24 horas após a admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) e persistir por 5-15 anos após a alta. A taxa de indivíduos afetados é muito elevada. Três meses após a alta devido a uma doença que exigiu cuidados intensivos, 64% dos sobreviventes apresentavam comprometimento em pelo menos uma das três áreas funcionais, e 56% estavam comprometidos após 12 meses. A hospitalização de um familiar próximo na UCI afeta todo o sistema familiar, ou seja, todas as pessoas com quem os pacientes têm uma relação significativa. Os efeitos na família ou familiares são designados por Síndrome Pós-Cuidados Intensivos-Família (PICS-F), que representa um fardo significativo para até 94% dos familiares. A PICS e a PICS-F são, portanto, de elevada importância socioeconómica.

RELEVÂNCIA Dado o impacto significativo da PICS nos pacientes, nas suas famílias e no sistema socioeconómico, obter informações sobre a prevalência dos fatores de risco e dos critérios de PICS durante a estadia na UCI, bem como da PICS e da PICS-F após a alta da UCI e do hospital, é altamente valioso.

DESENHO

O estudo está dividido nos seguintes seis módulos:

Módulo UCI
Módulo Pós-UCI 2: a) 1-3 meses + 6 meses, b) 1, 2, 5 anos
Módulo Ambiente
Módulo Psiquiatria
Módulo Translacional
Módulo Sistema Familiar (PICS-F) Os centros participantes tomam parte pelo menos no primeiro módulo, o módulo UCI, no qual os fatores de risco e os domínios da PICS e da PICS-F são registados durante a estadia em cuidados intensivos. Dependendo das condições locais, capacidade e recursos, os centros participantes participam opcionalmente nos módulos 2 a 6. Nos módulos individuais, existe também a opção de participar num modo disponível para todos os centros ou especializado para centros individuais (por exemplo, testes funcionais que só podem ser realizados numa consulta externa de PICS (PICA)). Para centros sem PICA, a observação de seguimento é realizada, por exemplo, através de questionários. O modo de participação correspondente com e sem PICA é apresentado em conformidade nos módulos individuais.

OBJETIVO PRIMÁRIO

• O objetivo primário do registo prospetivo é registar e investigar os fatores de risco, as opções de diagnóstico e terapêutica para a PICS e a PICS-F.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Registar a frequência de múltiplos fatores de risco para e a manifestação da PICS e da PICS-F durante e após o tratamento numa unidade de cuidados intensivos.
Registar a taxa de fatores de risco, especialmente os fatores de risco modificáveis da PICS em diferentes entidades de doença, como sépsis, delirium e outras doenças subjacentes que exigem cuidados intensivos.
Determinação de valores de corte e taxas de comprometimentos cognitivos, físicos e psicológicos significativos, bem como de dor.
Avaliação da significância para a PICS entre e dentro das dimensões individuais da PICS.
Estimação da incidência com base em fatores de risco ou diferentes valores de corte para pontuações, para definir limitações significativas a nível cognitivo, físico e psicológico, bem como dor crónica.
Determinação e investigação da influência de fatores ambientais externos e internos relevantes que contribuem para o desenvolvimento e curso da PICS/PICS-F.
Identificação de processos biológicos moleculares ou fisiopatológicos da PICS.

PROCEDIMENTO

Exame utilizando questionários padronizados durante os cuidados intensivos. O objetivo é registar os comprometimentos funcionais cognitivos, físicos e psicológicos, bem como a dor (= taxas de PICS e PICS-F) ainda na unidade de cuidados intensivos. O paciente e os seus familiares e amigos são entrevistados.
Exame de seguimento utilizando questionários padronizados na consulta externa de PICS 1-3 e 6 meses após a alta da unidade de cuidados intensivos. O objetivo destas consultas é registar os comprometimentos funcionais cognitivos, físicos e psicológicos, bem como a dor.
Preenchimento de questionários padronizados para registar os comprometimentos funcionais cognitivos, físicos e psicológicos, bem como a dor (1, 2 e 5 anos após a alta da unidade de cuidados intensivos; isto pode ser feito por telefone, eletronicamente, por correio, via telemedicina ou na PICA).
Amostras de sangue para a criação de um biobanco (dependendo das consultas de seguimento na consulta externa do estudo PICS: 4-7x 27ml cada; momento: durante a UCI (inclusão (> 72h de estadia na UCI) e alta da UCI), 1-3 meses, 6 meses e, se aplicável, 1, 2 e 5 anos após a alta da UCI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: PICS-DACH Steering Committee
Número de telefone: +4314040041020
E-mail: pics-dach-sc@listserv.muv.ac.at

Estude backup de contato

Nome: Study Coordination AAI MUV
E-mail: aai-research@muv.ac.at

Locais de estudo

Alemanha
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Contato:
      
      Philipp Simon, MD
      
      E-mail: philipp.simon3@uk-augsburg.de
    - Contato:
      
      Manfred Weiss, MD
      
      E-mail: manfred.weiss@uk-augsburg.de
  - Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
    - Ainda não está recrutando
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Contato:
      
      Patrick Meybohm, MD
      
      E-mail: meybohm_p@ukw.de
    - Contato:
      
      Christian Stoppe, MD
      
      E-mail: stoppe_c@ukw.de
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Contato:
      
      Claudia Spies, MD
      
      Número de telefone: +49 30 450 531 012
      
      E-mail: claudia.spies@charite.de
    - Contato:
      
      Claudia Denke, Dr.
      
      E-mail: claudia. denke@ charite. de
    - Investigador principal:
      
      Bjoern Weiß, MD
Áustria
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
    - Recrutamento
    - Medical University of Vienna
    - Contato:
      
      Stefan J Schaller, MD
      
      Número de telefone: +4314040041020
      
      E-mail: aai-research@meduniwien.ac.at
    - Contato:
      
      Marion Wiegele, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da unidade de cuidados intensivos

Descrição

Critérios de Inclusão:

Serão incluídos doentes com uma estadia na UCI superior a 72 horas

Critérios de Exclusão:

Idade < 18 anos
Doentes que recebam cuidados paliativos no momento do rastreio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diagnóstico da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos (PICS) Prazo: até 5 anos	Frequência do diagnóstico de PICS definida como a presença de pelo menos uma deficiência nova ou agravada num dos domínios do PICS (número/percentagem)	até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Frequência dos subdomínios do PICS Prazo: até 5 anos	Frequência de diagnóstico de subdomínios de PICS	até 5 anos
Estado de fragilidade Prazo: até 5 anos	Estado de fragilidade avaliado pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS; pontuação 1-9, pontuações mais elevadas indicam maior fragilidade).	até 5 anos
Sintomas da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos avaliados pelo Questionário PICS (PICSq) Prazo: até 5 anos	Sintomas de PICS avaliados pelo PICSq (questionário validado 0-45 pontos; pontuações mais altas indicam maior comprometimento).	até 5 anos
Função física avaliada pelo Índice de Barthel Prazo: até 5 anos	Alteração nas atividades da vida diária, avaliada pelo Índice de Barthel (pontuação 0-100; pontuações mais elevadas indicam melhor função).	até 5 anos
Função física avaliada pelo Teste Timed Up-and-Go Prazo: até 5 anos	Alteração na mobilidade, avaliada pelo teste Timed Up-and-Go (tempo em segundos; tempos mais longos indicam pior desempenho).	até 5 anos
Função física avaliada pela Força de Preensão Manual Prazo: até 5 anos	Força muscular, avaliada por dinamometria de preensão manual (força máxima de preensão em kg; valores mais elevados indicam melhor função).	até 5 anos
Função física avaliada pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) Prazo: até 5 anos	6MWT (distância percorrida em metros; valores mais elevados indicam melhor função).	até 5 anos
Função física avaliada pelo Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) Prazo: até 5 anos	´2MWT (distância percorrida em metros; valores mais elevados indicam melhor função).	até 5 anos
Função física avaliada pelo SPPB Prazo: até 5 anos	Função física, avaliada pela Short Physical Performance Battery (SPPB, pontuação 0-12; pontuações mais altas indicam melhor desempenho).	até 5 anos
Estado nutricional avaliado pelo MNA Prazo: até 5 anos	Estado nutricional, avaliado pela Mini Avaliação Nutricional (MNA, pontuação 0-30; pontuações mais elevadas indicam melhor estado nutricional).	até 5 anos
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo EQ-5D-5L Prazo: até 5 anos	Qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada pelo EQ-5D-5L (pontuação do índice; valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida).	até 5 anos
Incapacidade avaliada pelo Programa de Avaliação da Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0) Prazo: até 5 anos	Incapacidade, avaliada pela WHODAS 2.0, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.	até 5 anos
Função cognitiva avaliada pelo MiniCog Prazo: até 5 anos	Função cognitiva, avaliada pelo MiniCog (pontuação 0-5; pontuações mais altas indicam melhor cognição).	até 5 anos
Função cognitiva avaliada pelo Teste de Nomeação de Animais Prazo: até 5 anos	Fluência verbal, avaliada pelo Teste de Nomeação de Animais (número de animais nomeados em 60 segundos; valores mais elevados indicam melhor cognição).	até 5 anos
Função cognitiva avaliada pelo RBANS Prazo: até 5 anos	Cognição, avaliada pela Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS; pontuações mais elevadas indicam melhor cognição).	até 5 anos
Função cognitiva avaliada pelo TMT Prazo: até 5 anos	Função executiva, avaliada pelo Teste de Trilhas (TMT A e B, tempo de conclusão em segundos; tempos mais longos indicam pior desempenho).	até 5 anos
Depressão avaliada pelo PHQ Prazo: até 5 anos	Gravidade da depressão, avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ, pontuações mais elevadas indicam depressão pior).	até 5 anos
Ansiedade avaliada pelo GAD Prazo: até 5 anos	Gravidade da ansiedade, avaliada pela escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD, pontuações mais altas indicam ansiedade pior).	até 5 anos
Sintomas de TEPT avaliados pela IES-R Prazo: até 5 anos	Sintomas de perturbação de stress pós-traumático (PTSD), avaliados pela Impact of Event Scale - Revised (IES-R; pontuações mais elevadas indicam sintomas de PTSD piores).	até 5 anos
Dor avaliada pelo Questionário de Dor McGill Prazo: até 5 anos	Severidade da dor, avaliada pelo Questionário de Dor McGill (pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa).	até 5 anos
Frequência da disfagia Prazo: até 5 anos	Frequência de distúrbio de deglutição diagnosticado clinicamente (número / percentagem)	até 5 anos
Capacidade de trabalho e dias de incapacidade Prazo: 5 anos	Alteração no estatuto de emprego e número de dias de incapacidade desde o início até aos 5 anos, avaliada por auto-relato (mais dias de incapacidade indicam pior resultado).	5 anos
Utilização de cuidados psiquiátricos ou psicoterapêuticos Prazo: 5 anos	Uso de serviços psiquiátricos ou psicoterapêuticos (sim/não), avaliado desde a linha de base até aos 5 anos.	5 anos
Incomodidade do ruído avaliada pela escala numérica de 11 pontos de incomodidade do ruído Prazo: 5 anos	Alteração no incómodo causado pelo ruído desde a linha de base até aos 5 anos, avaliada pela escala numérica de 11 pontos (0-10; pontuações mais elevadas indicam maior incómodo).	5 anos
Incomodidade causada pelo ruído avaliada pela escala verbal de 5 pontos Prazo: 5 anos	Alteração no incómodo causado pelo ruído desde a linha de base até aos 5 anos, avaliada pela escala verbal de 5 pontos (1-5; pontuações mais elevadas indicam maior incómodo).	5 anos
Sensibilidade ao ruído avaliada pelo questionário LEF-K Prazo: 5 anos	Alteração na sensibilidade ao ruído desde a linha de base até aos 5 anos, avaliada pelo LEF-K (pontuações mais altas indicam maior sensibilidade).	5 anos
Exposição ambiental na UCI medida por HIAwear/Sensorbox Prazo: 5 anos	Alteração na exposição ambiental na UCI desde a linha de base até aos 5 anos, medida continuamente com HIAwear/Sensorbox (os parâmetros incluem ruído, luz, partículas em suspensão, temperatura, humidade; valores mais elevados indicam maior exposição).	5 anos
Exposição ambiental atmosférica (ozono, óxidos de azoto, monóxido de carbono, matéria particulada) Prazo: 5 anos	Alteração da exposição atmosférica desde o início até aos 5 anos, avaliada pelas concentrações de poluentes (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2.5, PM10; valores mais elevados indicam maior exposição).	5 anos
Ansiedade e depressão em familiares avaliadas pelo HADS Prazo: 5 anos	Alteração dos sintomas de ansiedade e depressão dos familiares desde a linha de base até aos 5 anos, avaliada pela HADS (pontuação 0-21; pontuações mais elevadas indicam sintomas piores).	5 anos
Stress pós-traumático em familiares avaliado pelo IES-R Prazo: 5 anos	Alteração nos sintomas de TEPT dos familiares desde o início até aos 5 anos, avaliada pelo IES-R (pontuações mais elevadas indicam piores sintomas de TEPT).	5 anos
Capacidade laboral dos familiares Prazo: 5 anos	Alteração no estado profissional e dias de incapacidade dos familiares desde a linha de base até aos 5 anos, avaliada por autorrelato (mais dias de incapacidade indicam um pior resultado).	5 anos
Utilização de cuidados psiquiátricos ou psicoterapêuticos por familiares Prazo: 5 anos	Uso de serviços psiquiátricos ou psicoterapêuticos (sim/não), avaliado em familiares desde a linha de base até aos 5 anos.	5 anos
Resistência do corpo (R) Prazo: até 5 anos	Resistência corporal (R) medida por BIA (Análise de impedância bioelétrica)	até 5 anos
Reatância do corpo (Xc) Prazo: até 5 anos	Reactância corporal (Xc) medida por BIA (Análise de impedância corporal)	até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany

University of Wuerzburg

University Hospital Augsburg

Investigadores

Investigador principal: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
Investigador principal: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
Investigador principal: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
Investigador principal: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Investigador principal: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Investigador principal: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
Investigador principal: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Investigador principal: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Webpage of the PICS-DACH Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

PICS-DACH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

O Protocolo do Estudo será público. Os DIP só podem ser partilhados numa colaboração de investigação com outros investigadores se os regulamentos de proteção de dados o permitirem e após a assinatura de um contrato de partilha de dados e colaboração de investigação. Data de início após a publicação dos primeiros dados PICS-DACH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Protocolo do Estudo será público. Os Dados Individuais de Participantes (IPD) só podem ser partilhados no âmbito de uma colaboração de investigação com outros investigadores, se os regulamentos de proteção de dados o permitirem e após a assinatura de um contrato de partilha de dados e colaboração de investigação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .