Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пост-интенсивный синдром - Мультицентровый проспективный регистр данных региона DACH (PICS-DACH)

24 августа 2026 г. обновлено: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Синдром после интенсивной терапии (PICS) относится к долгосрочным когнитивным, физическим и психологическим нарушениям, которые могут возникать после лечения в отделении интенсивной терапии. Эти симптомы могут начаться в течение 24 часов после поступления в ОИТ и сохраняться годами. Пострадавшие пациенты и их семьи (PICS-F) сталкиваются со значительным бременем, причем до 94% родственников оказываются затронутыми. Учитывая высокую распространенность и социально-экономическое воздействие, это проспективное регистрационное исследование направлено на выявление факторов риска и долгосрочных последствий PICS и PICS-F.

Исследование состоит из шести модулей, начиная со сбора данных во время пребывания в ОИТ и продолжая наблюдениями через различные интервалы после выписки (до пяти лет). Основная цель — исследовать диагностические и терапевтические стратегии, в то время как второстепенные задачи включают выявление факторов риска, определение степени тяжести нарушений и изучение биологических механизмов. Для сбора данных используются стандартизированные анкеты и биологические образцы (кровь).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

СИНДРОМ ПОСЛЕ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ (СПИТ) относится к вновь возникающим или усиливающимся когнитивным, физическим и психологическим долгосрочным последствиям, а также к болевому и социально-экономическому воздействию, возникающим в результате лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Симптомы могут появиться уже через 24 часа после поступления в ОИТ и сохраняться в течение 5-15 лет после выписки. Доля пострадавших лиц очень высока. Через три месяца после выписки из-за заболевания, потребовавшего интенсивной терапии, 64% выживших имели нарушения хотя бы в одной из трех функциональных областей, а через 12 месяцев — 56%. Госпитализация близкого родственника в ОИТ затрагивает всю семейную систему, то есть всех людей, с которыми пациент имеет значимые отношения. Влияние на семью или родственников обозначается как Синдром после интенсивной терапии-Семья (СПИТ-С), что представляет собой значительную нагрузку для до 94% родственников. Таким образом, СПИТ и СПИТ-С имеют высокое социально-экономическое значение.

АКТУАЛЬНОСТЬ Учитывая значительное влияние СПИТ на пациентов, их семьи и социально-экономическую систему, получение информации о распространенности факторов риска и критериев СПИТ во время пребывания в ОИТ, а также о СПИТ и СПИТ-С после выписки из ОИТ и больницы, является чрезвычайно ценным.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование разделено на следующие шесть модулей:

Модуль ОИТ
Модуль после ОИТ 2: а) 1-3 месяца + 6 месяцев, б) 1, 2, 5 лет
Модуль окружающей среды
Психиатрический модуль
Трансляционный модуль
Модуль семейной системы (СПИТ-С) Участвующие центры принимают участие как минимум в первом модуле, модуле ОИТ, в котором факторы риска, а также области СПИТ и СПИТ-С регистрируются во время пребывания в отделении интенсивной терапии. В зависимости от местных условий, возможностей и ресурсов участвующие центры по желанию участвуют в модулях 2–6. В отдельных модулях также есть возможность участвовать в режиме, доступном для всех центров или специализированном для отдельных центров (например, функциональные тесты, которые можно проводить только в амбулаторной клинике СПИТ (ПИКА)). Для центров без ПИКА наблюдение в динамике осуществляется, например, с помощью анкет. Соответствующий режим участия с ПИКА и без него отображается соответственно в отдельных модулях.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

• Основная цель проспективного регистра — регистрация и изучение факторов риска, диагностических и терапевтических возможностей при СПИТ и СПИТ-С.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

Регистрация частоты множественных факторов риска и проявлений СПИТ и СПИТ-С во время и после лечения в отделении интенсивной терапии.
Регистрация частоты факторов риска, особенно модифицируемых факторов риска СПИТ при различных нозологических формах, таких как сепсис, делирий и другие основные заболевания, требующие интенсивной терапии.
Определение пороговых значений и частоты значительных когнитивных, физических и психологических нарушений, а также боли.
Оценка значимости для СПИТ между и внутри отдельных измерений СПИТ.
Оценка заболеваемости на основе факторов риска или различных пороговых значений для шкал, определяющих значительные ограничения на когнитивном, физическом и психологическом уровнях, а также хроническую боль.
Определение и исследование влияния соответствующих внешних и внутренних факторов окружающей среды, способствующих развитию и течению СПИТ/СПИТ-С.
Идентификация молекулярно-биологических или патофизиологических процессов СПИТ.

ПРОЦЕДУРА

Обследование с использованием стандартизированных опросников во время интенсивной терапии. Цель — регистрация когнитивных, физических и психологических функциональных нарушений, а также боли (= показатели СПИТ и СПИТ-С), пока пациент еще находится в отделении интенсивной терапии. Опрашиваются пациент, их родственники и друзья.
Последующее обследование с использованием стандартизированных опросников в амбулаторной клинике СПИТ через 1-3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Цель этих визитов — регистрация когнитивных, физических и психологических функциональных нарушений, а также боли.
Заполнение стандартизированных опросников для регистрации когнитивных, физических и психологических функциональных нарушений, а также боли (через 1, 2 и 5 лет после выписки из отделения интенсивной терапии; это может быть выполнено по телефону, электронно, по почте, с помощью телемедицины или в ПИКА).
Взятие образцов крови для создания биобанка (в зависимости от последующих визитов в амбулаторную клинику исследования СПИТ: 4-7 раз по 27 мл каждый; сроки: во время пребывания в ОИТ (включение (> 72 ч пребывания в ОИТ) и выписка из ОИТ), через 1-3 месяца, 6 месяцев и, при необходимости, через 1, 2 и 5 лет после выписки из ОИТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: PICS-DACH Steering Committee
Номер телефона: +4314040041020
Электронная почта: pics-dach-sc@listserv.muv.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Study Coordination AAI MUV
Электронная почта: aai-research@muv.ac.at

Места учебы

Австрия
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
    - Рекрутинг
    - Medical University of Vienna
    - Контакт:
      
      Stefan J Schaller, MD
      
      Номер телефона: +4314040041020
      
      Электронная почта: aai-research@meduniwien.ac.at
    - Контакт:
      
      Marion Wiegele, MD
Германия
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Контакт:
      
      Philipp Simon, MD
      
      Электронная почта: philipp.simon3@uk-augsburg.de
    - Контакт:
      
      Manfred Weiss, MD
      
      Электронная почта: manfred.weiss@uk-augsburg.de
  - Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
    - Еще не набирают
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Контакт:
      
      Patrick Meybohm, MD
      
      Электронная почта: meybohm_p@ukw.de
    - Контакт:
      
      Christian Stoppe, MD
      
      Электронная почта: stoppe_c@ukw.de
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Германия, 13353
    - Рекрутинг
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Контакт:
      
      Claudia Spies, MD
      
      Номер телефона: +49 30 450 531 012
      
      Электронная почта: claudia.spies@charite.de
    - Контакт:
      
      Claudia Denke, Dr.
      
      Электронная почта: claudia. denke@ charite. de
    - Главный следователь:
      
      Bjoern Weiß, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отделения интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

Пациенты с пребыванием в ОРИТ более 72 часов будут включены

Критерии исключения:

Возраст < 18 лет
Пациенты, получающие паллиативную помощь на момент скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностика синдрома после интенсивной терапии (PICS) Временное ограничение: до 5 лет	Частота диагностики PICS, определяемая как наличие хотя бы одного нового или ухудшившегося нарушения в одной из областей PICS (количество/процент)	до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота субдоменов PICS Временное ограничение: до 5 лет	Частота диагностики субдоменов PICS	до 5 лет
Статус хрупкости Временное ограничение: до 5 лет	Статус немощи, оцененный по Клинической шкале немощи (КШН; баллы 1–9, более высокие баллы указывают на большую степень немощи).	до 5 лет
Симптомы синдрома после интенсивной терапии, оцениваемые с помощью Опросника PICS (PICSq) Временное ограничение: до 5 лет	Симптомы PICS оцениваются с помощью опросника PICSq (валидированный опросник, 0-45 баллов; более высокие баллы указывают на более выраженные нарушения).	до 5 лет
Физическая функция, оцененная с помощью индекса Бартел Временное ограничение: до 5 лет	Изменение в повседневной активности, оцененное по индексу Бартеля (оценка 0–100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию).	до 5 лет
Физическая функция, оцениваемая с помощью теста Timed Up-and-Go Временное ограничение: до 5 лет	Изменение мобильности, оцененное с помощью теста «Встань и иди» (время в секундах; большее время указывает на худшую производительность).	до 5 лет
Физическая функция, оцененная по силе сжатия кисти Временное ограничение: до 5 лет	Мышечная сила, оцениваемая с помощью динамометрии кистевого захвата (максимальная сила захвата в кг; более высокие значения указывают на лучшую функцию).	до 5 лет
Физическая функция, оцениваемая с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT) Временное ограничение: до 5 лет	6MWT (пройденное расстояние в метрах; более высокие значения указывают на лучшую функцию).	до 5 лет
Физическая функция, оцениваемая с помощью 2-минутного теста ходьбы (2MWT) Временное ограничение: до 5 лет	´2MWT (пройденное расстояние в метрах; более высокие значения указывают на лучшую функцию).	до 5 лет
Физическая функция, оцениваемая с помощью SPPB Временное ограничение: до 5 лет	Физическая функция, оцениваемая с помощью Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB, баллы 0-12; более высокие баллы указывают на лучшую производительность).	до 5 лет
Нутритивный статус, оцененный с помощью MNA Временное ограничение: до 5 лет	Нутритивный статус, оцененный с помощью Краткой оценки нутритивного статуса (MNA, баллы 0-30; более высокие баллы указывают на лучший нутритивный статус).	до 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по EQ-5D-5L Временное ограничение: до 5 лет	Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное по EQ-5D-5L (индексный балл; более высокие значения указывают на лучшее качество жизни).	до 5 лет
Инвалидность, оцениваемая с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) Временное ограничение: до 5 лет	Инвалидность, оцененная по WHODAS 2.0, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.	до 5 лет
Когнитивная функция, оцениваемая с помощью MiniCog Временное ограничение: до 5 лет	Когнитивная функция, оцененная с помощью MiniCog (баллы 0-5; более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности).	до 5 лет
Когнитивная функция, оцененная с помощью Теста наименования животных Временное ограничение: до 5 лет	Вербальная беглость, оцениваемая с помощью теста на называние животных (количество животных, названных за 60 секунд; более высокие значения указывают на лучшие когнитивные способности).	до 5 лет
Когнитивные функции, оцененные с помощью RBANS Временное ограничение: до 5 лет	Когнитивные функции, оцененные с помощью Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS; более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные функции).	до 5 лет
Когнитивная функция, оцененная с помощью TMT Временное ограничение: до 5 лет	Исполнительные функции, оцениваемые с помощью теста следования по следам (TMT A и B, время выполнения в секундах; более длительное время указывает на худшую производительность).	до 5 лет
Депрессия, оцененная по опроснику PHQ Временное ограничение: до 5 лет	Тяжесть депрессии, оцененная по Опроснику здоровья пациента (PHQ, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию).	до 5 лет
Тревожность, оцененная с помощью GAD Временное ограничение: до 5 лет	Тяжесть тревоги, оцениваемая по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD, более высокие баллы указывают на более сильную тревогу).	до 5 лет
Симптомы ПТСР, оцениваемые по шкале IES-R Временное ограничение: до 5 лет	Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), оцененные по Пересмотренной шкале влияния событий (IES-R; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы ПТСР).	до 5 лет
Боль, оцененная с помощью Опросника боли МакГилла Временное ограничение: до 5 лет	Тяжесть боли, оцененная по опроснику МакГилла (более высокие баллы указывают на более сильную боль).	до 5 лет
Частота дисфагии Временное ограничение: до 5 лет	Частота клинически диагностированного расстройства глотания (число / процент)	до 5 лет
Трудоспособность и дни нетрудоспособности Временное ограничение: 5 лет	Изменение статуса занятости и количества дней нетрудоспособности с исходного уровня до 5 лет, оцененное с помощью самоотчета (большее количество дней нетрудоспособности указывает на худший исход).	5 лет
Использование психиатрической или психотерапевтической помощи Временное ограничение: 5 лет	Использование психиатрических или психотерапевтических услуг (да/нет), оценка с исходного уровня до 5 лет.	5 лет
Раздражение от шума, оцененное по 11-балльной числовой шкале раздражения от шума Временное ограничение: 5 лет	Изменение степени раздражения от шума от исходного уровня до 5 лет, оцененное по 11-балльной числовой шкале (0–10; более высокие баллы указывают на большее раздражение).	5 лет
Раздражение от шума, оцениваемое по 5-балльной вербальной шкале Временное ограничение: 5 лет	Изменение уровня раздражения от шума от исходного уровня до 5 лет, оцененное по 5-балльной вербальной шкале (1-5; более высокие баллы указывают на большее раздражение).	5 лет
Чувствительность к шуму, оцененная с помощью опросника LEF-K Временное ограничение: 5 лет	Изменение чувствительности к шуму от исходного уровня до 5 лет, оцененное с помощью LEF-K (более высокие баллы указывают на большую чувствительность).	5 лет
Экспозиция в условиях ОРИТ, измеренная с помощью HIAwear/Sensorbox Временное ограничение: 5 лет	Изменение воздействия окружающей среды в отделении интенсивной терапии от исходного уровня до 5 лет, непрерывно измеряемое с помощью HIAwear/Sensorbox (параметры включают шум, освещение, взвешенные частицы, температуру, влажность; более высокие значения указывают на большее воздействие).	5 лет
Воздействие атмосферной среды (озон, оксиды азота, монооксид углерода, взвешенные частицы) Временное ограничение: 5 лет	Изменение атмосферного воздействия от исходного уровня до 5 лет, оцененное по концентрациям загрязняющих веществ (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2.5, PM10; более высокие значения указывают на большее воздействие).	5 лет
Тревога и депрессия у родственников, оцененные по шкале HADS Временное ограничение: 5 лет	Изменение симптомов тревоги и депрессии у родственников от исходного уровня до 5 лет, оцененное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) (баллы 0-21; более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы).	5 лет
Посттравматический стресс у родственников, оцененный с помощью IES-R Временное ограничение: 5 лет	Изменение симптомов ПТСР у родственников от исходного уровня до 5 лет, оцененное по шкале IES-R (более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы ПТСР).	5 лет
Трудоспособность родственников Временное ограничение: 5 лет	Изменение рабочего статуса и дней нетрудоспособности родственников с момента начала исследования до 5 лет, оцененное с помощью самоотчета (большее количество дней нетрудоспособности указывает на худший исход).	5 лет
Использование психиатрической или психотерапевтической помощи родственниками Временное ограничение: 5 лет	Использование психиатрических или психотерапевтических услуг (да/нет), оцениваемое у родственников от исходного уровня до 5 лет.	5 лет
Сопротивление тела (R) Временное ограничение: до 5 лет	Сопротивление тела (R), измеренное с помощью БИА (биоимпедансный анализ)	до 5 лет
Реактивное сопротивление тела (Xc) Временное ограничение: до 5 лет	Реактанс тела (Xc), измеренный методом BIA (биоимпедансного анализа тела)	до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany

University of Wuerzburg

University Hospital Augsburg

Следователи

Главный следователь: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
Главный следователь: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Главный следователь: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
Главный следователь: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
Главный следователь: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Главный следователь: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Главный следователь: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
Главный следователь: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Главный следователь: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Webpage of the PICS-DACH Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PICS-DACH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет общедоступным. ИПД могут быть предоставлены только в рамках исследовательского сотрудничества с другими исследователями, если это разрешено правилами защиты данных и после подписания договора о совместном использовании данных и исследовательском сотрудничестве. Дата начала после публикации первых данных PICS-DACH.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования будет общедоступным. ИПД могут быть переданы только в рамках исследовательского сотрудничества с другими исследователями, если это разрешено правилами защиты данных и после подписания договора о совместном использовании данных и исследовательском сотрудничестве.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .