- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07290712
DACH 지역 중환자실 후 증후군 - 다기관 전향적 등록 데이터베이스 (PICS-DACH)
Post-Intensive Care Syndrome - DACH 지역 다기관 전향적 등록 데이터베이스
중환자실 증후군(PICS)은 중환자실 치료 후 발생할 수 있는 장기적인 인지, 신체 및 심리적 장애를 의미합니다. 이러한 증상은 중환자실 입원 24시간 이내에 시작되어 수년 동안 지속될 수 있습니다. 영향을 받은 환자와 그 가족(PICS-F)은 최대 94%의 가족 구성원이 영향을 받는 등 상당한 부담에 직면합니다. 높은 유병률과 사회경제적 영향을 고려하여, 이 전향적 등록 연구는 PICS와 PICS-F의 위험 요인과 장기적 결과를 규명하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 중환자실 입원 기간 동안의 데이터 수집으로 시작하여 퇴원 후 다양한 간격(최대 5년)으로 추적 조사를 계속하는 6개의 모듈로 구성됩니다. 주요 목표는 진단 및 치료 전략을 조사하는 반면, 부차적 목표에는 위험 요인 식별, 장애 심각도 결정 및 생물학적 메커니즘 탐구가 포함됩니다. 표준화된 설문지와 생물학적 샘플(혈액)이 데이터 수집에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 중환자실 후 증후군(PICS)은 중환자 치료로 인해 새롭게 발생하거나 악화된 인지적, 신체적, 심리적 장기적 영향과 함께 통증 및 사회경제적 영향을 의미합니다. 증상은 중환자실(ICU) 입원 24시간 후부터 나타날 수 있으며 퇴원 후 5~15년간 지속될 수 있습니다. 영향을 받는 개인의 비율은 매우 높습니다. 중환자 치료가 필요한 질병으로 인한 퇴원 3개월 후, 생존자의 64%가 세 가지 기능 영역 중 적어도 하나에서 장애를 보였으며, 12개월 후에는 56%가 장애를 보였습니다. 가까운 친척의 중환자실 입원은 환자가 중요한 관계를 맺고 있는 모든 사람들, 즉 전체 가족 시스템에 영향을 미칩니다. 가족이나 친척에 대한 영향은 중환자실 후 증후군-가족(PICS-F)이라고 하며, 이는 최대 94%의 친척에게 상당한 부담을 줍니다. 따라서 PICS와 PICS-F는 사회경제적으로 매우 중요합니다.
관련성 PICS가 환자, 가족 및 사회경제적 시스템에 미치는 상당한 영향을 고려할 때, 중환자실 체류 중 위험 요인과 PICS 기준의 유병률, 그리고 중환자실 퇴원 및 병원 퇴원 후 PICS와 PICS-F에 대한 통찰력을 얻는 것은 매우 가치가 있습니다.
설계
이 연구는 다음과 같은 여섯 가지 모듈로 나뉩니다:
- 중환자실 모듈
- 중환자실 후 모듈 2: a) 1~3개월 + 6개월, b) 1, 2, 5년
- 환경 모듈
- 정신의학 모듈
- 번역 모듈
- 가족 시스템 모듈(PICS-F) 참여 센터는 적어도 첫 번째 모듈인 중환자실 모듈에 참여하며, 이 모듈에서는 중환자 치료 기간 동안 위험 요인과 PICS 및 PICS-F 영역이 기록됩니다. 지역 조건, 역량 및 자원에 따라 참여 센터는 선택적으로 모듈 2부터 6까지 참여합니다. 개별 모듈에서는 모든 센터에서 사용 가능한 모드 또는 개별 센터에 특화된 모드(예: PICS 외래 클리닉(PICA)에서만 수행할 수 있는 기능 검사)에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. PICA가 없는 센터의 경우, 예를 들어 설문지를 통한 추적 관찰이 수행됩니다. PICA 유무에 따른 해당 참여 모드는 개별 모듈에 따라 표시됩니다.
주요 목표
• 이 전향적 레지스트리의 주요 목표는 PICS 및 PICS-F의 위험 요인, 진단 및 치료 옵션을 기록하고 조사하는 것입니다.
부차적 목표
- 중환자실 치료 중 및 후에 PICS와 PICS-F에 대한 다중 위험 요인과 발현 빈도를 기록합니다.
- 패혈증, 섬망 및 기타 중환자 치료가 필요한 기저 질환과 같은 다양한 질병 개체에서 PICS의 위험 요인, 특히 수정 가능한 위험 요인의 비율을 기록합니다.
- 중요한 인지적, 신체적 및 심리적 장애와 통증에 대한 절단값 및 비율을 결정합니다.
- PICS의 개별 차원 간 및 내에서 PICS에 대한 중요성을 평가합니다.
- 인지적, 신체적 및 심리적 수준과 만성 통증에서 중요한 제한을 정의하기 위한 점수의 위험 요인 또는 다른 절단값을 기반으로 한 발생률 추정.
- PICS/PICS-F의 발병과 경과에 기여하는 관련 외부 및 내부 환경 요인의 영향 결정 및 조사.
- PICS의 분자 생물학적 또는 병리생리학적 과정 식별.
절차
- 중환자 치료 중 표준화된 설문지를 사용한 검사. 목표는 중환자실에 있는 동안 인지적, 신체적, 심리적 기능 장애와 통증(= PICS 및 PICS-F 비율)을 기록하는 것입니다. 환자와 그 친척 및 친구들이 인터뷰됩니다.
- 중환자실 퇴원 후 1~3개월 및 6개월에 PICS 외래 클리닉에서 표준화된 설문지를 사용한 추적 검사. 이 예약의 목표는 인지적, 신체적, 심리적 기능 장애와 통증을 기록하는 것입니다.
- 인지적, 신체적, 심리적 기능 장애와 통증을 기록하기 위한 표준화된 설문지 완료(중환자실 퇴원 후 1, 2, 5년; 이는 전화, 전자, 우편, 원격의료 또는 PICA를 통해 수행될 수 있음).
- 바이오뱅크 구축을 위한 혈액 샘플(PICS 연구 외래 클리닉의 추적 예약에 따라: 각각 4~7회 27ml; 시기: 중환자실 체류 중(포함(> 72시간 중환자실 체류) 및 중환자실 퇴원 시), 1~3개월, 6개월 및 해당 시 중환자실 퇴원 후 1, 2, 5년).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: PICS-DACH Steering Committee
- 전화번호: +4314040041020
- 이메일: pics-dach-sc@listserv.muv.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Study Coordination AAI MUV
- 이메일: aai-research@muv.ac.at
연구 장소
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Augsburg
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연락하다:
- Philipp Simon, MD
- 이메일: philipp.simon3@uk-augsburg.de
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연락하다:
- Manfred Weiss, MD
- 이메일: manfred.weiss@uk-augsburg.de
-
Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Würzburg
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연락하다:
- Patrick Meybohm, MD
- 이메일: meybohm_p@ukw.de
-
연락하다:
- Christian Stoppe, MD
- 이메일: stoppe_c@ukw.de
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State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, 독일, 13353
- 아직 모집하지 않음
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Claudia Spies, MD
- 전화번호: +49 30 450 531 012
- 이메일: claudia.spies@charite.de
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연락하다:
- Claudia Denke, Dr.
- 이메일: claudia. denke@ charite. de
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수석 연구원:
- Bjoern Weiß, MD
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Stefan J Schaller, MD
- 전화번호: +4314040041020
- 이메일: aai-research@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Marion Wiegele, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 72시간 이상 중환자실에 입원한 환자가 포함됩니다
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 선별 당시 연명의료를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 후 증후군(PICS) 진단
기간: 최대 5년
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PICS 진단 빈도는 PICS 영역 중 적어도 하나에서 새로운 또는 악화된 장애가 존재하는 것으로 정의됨 (수/백분율)
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PICS 하위 영역의 빈도
기간: 최대 5년
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PICS-하위영역 진단 빈도
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최대 5년
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쇠약 상태
기간: 최대 5년
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임상 쇠약 척도(CFS; 점수 1-9, 높은 점수는 더 심한 쇠약을 나타냄)로 평가된 쇠약 상태.
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최대 5년
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PICS 설문지(PICSq)를 통해 평가한 중환자실 후 증후군 증상
기간: 최대 5년
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PICS 증상을 PICSq(검증된 설문지 0-45점; 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큼)로 평가했습니다.
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최대 5년
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바델 지수로 평가된 신체 기능
기간: 최대 5년
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일상 생활 활동 변화, Barthel 지수로 평가 (점수 0-100; 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냄).
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최대 5년
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Timed Up-and-Go 검사를 통해 평가된 신체 기능
기간: 최대 5년
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Timed Up-and-Go(초 단위 시간; 시간이 길수록 성능이 나쁨)로 평가된 이동성 변화.
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최대 5년
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악력으로 평가된 신체 기능
기간: 최대 5년
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악력계를 통한 근력 평가 (최대 악력, kg 단위; 값이 높을수록 기능이 우수함을 나타냄).
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최대 5년
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6분 보행 검사(6MWT)로 평가된 신체 기능
기간: 최대 5년
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6MWT (걸은 거리(미터); 높은 수치는 더 나은 기능을 나타냅니다).
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최대 5년
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2분 걷기 검사(2MWT)로 평가된 신체 기능
기간: 최대 5년
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´2MWT (걸은 거리(미터); 높은 값은 더 나은 기능을 나타냅니다).
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최대 5년
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SPPB로 평가된 신체 기능
기간: 최대 5년
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신체 기능, Short Physical Performance Battery(SPPB, 점수 0-12; 점수가 높을수록 성능이 우수함)로 평가됨.
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최대 5년
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MNA로 평가된 영양 상태
기간: 최대 5년
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영양 상태, 미니 영양 평가(MNA, 점수 0-30; 점수가 높을수록 영양 상태가 좋음을 나타냄)로 평가됨.
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최대 5년
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EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 5년
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EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질(지수 점수; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미함).
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최대 5년
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WHO 장애평가도구(WHODAS 2.0)로 평가된 장애
기간: 최대 5년
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WHODAS 2.0으로 평가된 장애로, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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최대 5년
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MiniCog에 의해 평가된 인지 기능
기간: 최대 5년
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미니코그로 평가된 인지 기능 (점수 0-5; 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다).
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최대 5년
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동물 이름 대기 검사를 통해 평가된 인지 기능
기간: 최대 5년
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동물 이름 대기 검사로 평가된 언어 유창성(60초 내에 대답한 동물의 수; 높은 값은 더 나은 인지를 나타냄).
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최대 5년
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RBANS로 평가된 인지 기능
기간: 최대 5년
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인지 기능, 반복 가능한 신경심리 상태 평가(RBANS; 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냄)로 평가됨.
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최대 5년
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TMT로 평가된 인지 기능
기간: 최대 5년
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실행 기능, Trail Making Test (TMT A 및 B, 완료 시간(초); 시간이 길수록 성능이 더 나쁨)로 평가됨.
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최대 5년
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PHQ로 평가된 우울증
기간: 최대 5년
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환자 건강 설문지(PHQ, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함)를 통해 평가된 우울증 심각도.
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최대 5년
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GAD에 의해 평가된 불안
기간: 최대 5년
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일반화된 불안 장애 척도(GAD, 점수가 높을수록 불안이 심함)로 평가된 불안 심각도.
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최대 5년
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IES-R로 평가된 PTSD 증상
기간: 최대 5년
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사건충격척도 개정판(Impact of Event Scale - Revised, IES-R; 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함)으로 평가한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상.
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최대 5년
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McGill 통증 설문지를 통해 평가된 통증
기간: 최대 5년
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McGill 통증 설문지를 통해 평가된 통증 심각도(점수가 높을수록 통증이 더 심함).
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최대 5년
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연하 곤란 빈도
기간: 최대 5년
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임상적으로 진단된 삼킴 장애 빈도(숫자/백분율)
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최대 5년
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근무 능력 및 장애일
기간: 5년
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기준 시점부터 5년까지의 고용 상태 변화 및 장애 일수 변화를 자가 보고로 평가함(장애 일수가 많을수록 결과가 나쁨을 의미함).
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5년
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정신과 또는 심리치료 서비스 이용
기간: 5년
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기저 시점부터 5년까지 평가된 정신과 또는 심리치료 서비스 이용 여부(예/아니오)
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5년
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11점 숫자 소음-불쾌감 척도로 평가된 소음 불쾌감
기간: 5년
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기저선에서 5년까지의 소음 성가심 변화, 11점 숫자 척도(0-10; 점수가 높을수록 성가심이 높음을 나타냄)로 평가됨.
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5년
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5점 언어 척도로 평가된 소음 불편감
기간: 5년
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기저선에서 5년까지의 소음 불편감 변화, 5점 언어 척도(1-5; 점수가 높을수록 불편감이 높음)로 평가.
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5년
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LEF-K 설문지를 통해 평가된 소음 민감도
기간: 5년
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기저선에서 5년까지의 소음 민감도 변화, LEF-K로 평가됨 (높은 점수는 더 큰 민감도를 나타냄).
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5년
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HIAwear/Sensorbox로 측정된 ICU 환경 노출
기간: 5년
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기준선에서 5년까지의 ICU 환경 노출 변화, HIAwear/Sensorbox로 연속 측정(매개변수에는 소음, 빛, 미세먼지, 온도, 습도 포함; 값이 높을수록 노출이 더 큼).
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5년
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대기 환경 노출(오존, 질소 산화물, 일산화탄소, 미세먼지)
기간: 5년
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기준선부터 5년까지의 대기 노출 변화, 오염물질 농도(O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2.5, PM10; 높은 값은 더 큰 노출을 나타냄)로 평가.
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5년
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HADS로 평가한 가족 구성원의 불안과 우울증
기간: 5년
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HADS(점수 0-21; 점수가 높을수록 증상이 더 심함)로 평가한 기준 시점부터 5년 후까지 친척의 불안 및 우울 증상 변화
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5년
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IES-R로 평가한 친척의 외상 후 스트레스
기간: 5년
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기저선에서 5년까지의 친척의 PTSD 증상 변화, IES-R로 평가됨(점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함).
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5년
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가족 구성원의 직무 능력
기간: 5년
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기준선부터 5년까지의 친척의 근무 상태 변화 및 장애 일수, 자가 보고서로 평가됨(장애 일수가 많을수록 결과가 더 나쁨).
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5년
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가족 구성원의 정신과 또는 심리치료 서비스 이용
기간: 5년
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정신과 또는 심리치료 서비스 이용 여부(예/아니오), 기준 시점부터 5년까지 친척에서 평가됨.
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5년
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체저항 (R)
기간: 최대 5년
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BIA(체성분 분석)로 측정한 체저항(R)
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최대 5년
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체지방 저항 (Xc)
기간: 최대 5년
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BIA(체성분 분석)로 측정한 체용적성(Xc)
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
- 수석 연구원: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
- 수석 연구원: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
- 수석 연구원: Philipp Simon, MD, Universitatsklinikum Augsburg
- 수석 연구원: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
- 수석 연구원: Manfred Weiss, MD, Universitatsklinikum Augsburg
- 수석 연구원: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Jeong YJ, Kang J. Development and validation of a questionnaire to measure post-intensive care syndrome. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Dec;55:102756. doi: 10.1016/j.iccn.2019.102756. Epub 2019 Sep 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PICS-DACH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PICS에 대한 임상 시험
-
Hongying Jiang, MD모병
-
Zealand University Hospital아직 모집하지 않음집중치료후증후군(PICS) | 중환자실(ICU) 환자 | 증상 부담
-
National Taiwan University Hospital모병
-
Hongying Jiang, MD아직 모집하지 않음
-
ARH van Zanten, MD PhDWageningen University and Research; TKI Agri & Food; Danone Global Research & Innovation...모병