Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Intensive Care Syndrome - Multicenter Prospektivt Registerdatabase for DACH-regionen (PICS-DACH)

24. august 2026 oppdatert av: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Post-Intensive Care Syndrome - Multicenter Prospektiv Registerdatabase for DACH-regionen

Post-Intensive Care Syndrome (PICS) refererer til langvarige kognitive, fysiske og psykologiske svekkelser som kan oppstå etter intensivbehandling. Disse symptomene kan begynne innen 24 timer etter opptak på intensivavdeling og vedvare i flere år. Berørte pasienter og deres familier (PICS-F) står overfor betydelige byrder, med opptil 94 % av pårørende som blir påvirket. Gitt dens høye forekomst og sosioøkonomiske påvirkning, har denne prospektive registerstudien som mål å identifisere risikofaktorer og langsiktige konsekvenser av PICS og PICS-F.

Studien består av seks moduler, med datainnsamling under intensivoppholdet og oppfølging ved ulike intervaller etter utskrivelse (opptil fem år). Hovedmålet er å undersøke diagnostiske og terapeutiske strategier, mens sekundære mål inkluderer å identifisere risikofaktorer, fastslå svekkelsesgrad og utforske biologiske mekanismer. Standardiserte spørreskjemaer og biologiske prøver (blod) brukes til datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Post-Intensive Care Syndrome (PICS) refererer til nylig oppståtte eller forsterkede kognitive, fysiske og psykologiske langtidseffekter, samt smerter og sosioøkonomiske effekter som følge av intensivbehandling. Symptomer kan oppstå allerede 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (ICU) og vedvare i 5-15 år etter utskrivning. Andelen berørte individer er svært høy. Tre måneder etter utskrivning på grunn av en sykdom som krevde intensivbehandling, var 64 % av overlevende svekket i minst ett av de tre funksjonsområdene, og 56 % var svekket etter 12 måneder. Innleggelsen av en nær slektning på ICU påvirker hele familiesystemet, dvs. alle personer som pasientene har et betydningsfullt forhold til. Effektene på familien eller pårørende omtales som Post-Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F), som utgjør en betydelig belastning for opptil 94 % av pårørende. PICS og PICS-F har derfor høy sosioøkonomisk betydning.

RELEVANS Gitt den betydelige påvirkningen av PICS på pasienter, deres familier og det sosioøkonomiske systemet, er det svært verdifullt å få innsikt i forekomsten av risikofaktorer og PICS-kriterier under ICU-opphold, samt PICS og PICS-F etter ICU-utskrivning og sykehusutreise.

DESIGN

Studien er delt inn i følgende seks moduler:

ICU-modul
Post-ICU-modul 2: a) 1-3 måneder + 6 måneder, b) 1, 2, 5 år
Miljømodul
Psykiatrimodul
Translatorisk modul
Familiesystemmodul (PICS-F) De deltakende sentrene deltar i minst den første modulen, ICU-modulen, der risikofaktorer og PICS samt PICS-F-domener registreres under intensivoppholdet. Avhengig av lokale forhold, kapasitet og ressurser, deltar de deltakende sentrene valgfritt i modulene 2 til 6. I de enkelte modulene finnes også muligheten for å delta i en modus tilgjengelig for alle sentre eller spesialisert for enkeltsentre (f.eks. funksjonstester som kun kan utføres på en PICS-poliklinikk (PICA)). For sentre uten PICA utføres oppfølgingsobservasjon for eksempel via spørreskjemaer. Den tilsvarende deltakelsesmodusen med og uten PICA vises deretter i de enkelte modulene.

PRIMÆRT FORMÅL

• Det primære formålet med det prospektive registeret er å registrere og undersøke risikofaktorer, diagnostiske og terapeutiske muligheter for PICS og PICS-F.

SEKUNDÆRE FORMÅL

Registrering av hyppigheten av flere risikofaktorer for og manifestasjonen av PICS og PICS-F under og etter behandling på en intensivavdeling.
Registrering av andelen risikofaktorer, spesielt de modifiserbare risikofaktorene for PICS i forskjellige sykdomsentiteter, som sepsis, delirium og andre underliggende sykdommer som krever intensivbehandling.
Bestemmelse av grenseverdier og andeler av signifikante kognitive, fysiske og psykologiske funksjonsnedsettelser samt smerter.
Vurdering av betydningen for PICS mellom og innenfor enkelte dimensjoner av PICS.
Estimering av insidens basert på risikofaktorer eller forskjellige grenseverdier for skårer for å definere signifikante begrensninger på kognitivt, fysisk og psykologisk nivå samt kroniske smerter.
Bestemmelse og undersøkelse av innflytelsen fra relevante eksterne og interne miljøfaktorer som bidrar til utviklingen og forløpet av PICS/PICS-F.
Identifikasjon av molekylærbiologiske eller patofysiologiske prosesser for PICS.

PROSEDYRE

Undersøkelse ved bruk av standardiserte spørreskjemaer under intensivbehandling. Målet er å registrere kognitive, fysiske og psykologiske funksjonsnedsettelser samt smerter (= PICS og PICS-F-rater) mens pasienten fortsatt er på intensivavdelingen. Pasienten og deres pårørende og venner intervjues.
Oppfølgingsundersøkelse ved bruk av standardiserte spørreskjemaer på PICS-poliklinikken 1-3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen. Målet med disse avtalene er å registrere kognitive, fysiske og psykologiske funksjonsnedsettelser samt smerter.
Fullføring av standardiserte spørreskjemaer for å registrere kognitive, fysiske og psykologiske funksjonsnedsettelser samt smerter (1, 2 og 5 år etter utskrivning fra intensivavdelingen; dette kan gjøres per telefon, elektronisk, per post, via telemedisin eller på PICA).
Blodprøver for opprettelse av en biobank (avhengig av oppfølgingsavtaler på PICS-studiepoliklinikken: 4-7x 27ml hver; tidspunkt: under ICU (inkludering (> 72t ICU-opphold) og ICU-utskrivning), 1-3 måneder, 6 måneder og eventuelt 1, 2 og 5 år etter ICU-utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: PICS-DACH Steering Committee
Telefonnummer: +4314040041020
E-post: pics-dach-sc@listserv.muv.ac.at

Studer Kontakt Backup

Navn: Study Coordination AAI MUV
E-post: aai-research@muv.ac.at

Studiesteder

Tyskland
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Augsburg
    - Ta kontakt med:
      
      Philipp Simon, MD
      
      E-post: philipp.simon3@uk-augsburg.de
    - Ta kontakt med:
      
      Manfred Weiss, MD
      
      E-post: manfred.weiss@uk-augsburg.de
  - Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick Meybohm, MD
      
      E-post: meybohm_p@ukw.de
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Stoppe, MD
      
      E-post: stoppe_c@ukw.de
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Spies, MD
      
      Telefonnummer: +49 30 450 531 012
      
      E-post: claudia.spies@charite.de
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Denke, Dr.
      
      E-post: claudia. denke@ charite. de
    - Hovedetterforsker:
      
      Bjoern Weiß, MD
Østerrike
- State of Vienna
  - Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Medical University of Vienna
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan J Schaller, MD
      
      Telefonnummer: +4314040041020
      
      E-post: aai-research@meduniwien.ac.at
    - Ta kontakt med:
      
      Marion Wiegele, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intensivpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med et intensivopphold lengre enn 72 timer vil bli inkludert

Eksklusjonskriterier:

Alder < 18 år
Pasienter som mottar livssluttomsorg ved screeningtidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnose av Post-Intensivsyndrom (PICS) Tidsramme: opptil 5 år	Forekomst av PICS-diagnose definert som tilstedeværelse av minst én ny eller forverret funksjonsnedsettelse i ett av PICS-domenene (antall/prosent)	opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av PICS underdomener Tidsramme: opptil 5 år	Frekvens av diagnostisering av PICS-underdomener	opptil 5 år
Sårbarhetsstatus Tidsramme: opptil 5 år	Skrøpelighetsstatus vurdert med Clinical Frailty Scale (CFS; poengsum 1-9, høyere poengsum indikerer verre skrøpelighet).	opptil 5 år
Symptomer på post-intensivsyndrom vurdert med PICS-spørreskjemaet (PICSq) Tidsramme: opptil 5 år	PICS-symptomer vurdert med PICSq (validerte spørreskjema 0-45 poeng; høyere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse).	opptil 5 år
Fysisk funksjon vurdert ved Barthel-indeksen Tidsramme: opptil 5 år	Endring i aktiviteter i dagliglivet, vurdert ved Barthel-indeksen (score 0-100; høyere poengsum indikerer bedre funksjon).	opptil 5 år
Fysisk funksjon vurdert ved Timed Up-and-Go-testen Tidsramme: opptil 5 år	Endring i mobilitet, vurdert ved Timed Up-and-Go-testen (tid i sekunder; lengre tider indikerer dårligere ytelse).	opptil 5 år
Fysisk funksjon vurdert ved håndgripstyrke Tidsramme: opptil 5 år	Muskelstyrke, vurdert ved håndgripdynamometri (maksimal grepstyrke i kg; høyere verdier indikerer bedre funksjon).	opptil 5 år
Fysisk funksjon vurdert med 6-minutters gangtest (6MWT) Tidsramme: opptil 5 år	6MWT (avstand gått i meter; høyere verdier indikerer bedre funksjon).	opptil 5 år
Fysisk funksjon vurdert med 2-minutters gangtest (2MWT) Tidsramme: opptil 5 år	´2MWT (avstand gått i meter; høyere verdier indikerer bedre funksjon).	opptil 5 år
Fysisk funksjon vurdert ved hjelp av SPPB Tidsramme: opptil 5 år	Fysisk funksjon, vurdert med Short Physical Performance Battery (SPPB, poengsum 0-12; høyere poengsum indikerer bedre ytelse).	opptil 5 år
Ernæringsstatus vurdert med MNA Tidsramme: opptil 5 år	Ernæringsstatus, vurdert ved Mini Nutritional Assessment (MNA, poengsum 0-30; høyere poengsum indikerer bedre ernæringsstatus).	opptil 5 år
Helserelatert livskvalitet vurdert med EQ-5D-5L Tidsramme: opptil 5 år	Helse-relatert livskvalitet, vurdert ved EQ-5D-5L (indeksscore; høyere verdier indikerer bedre livskvalitet).	opptil 5 år
Funksjonshemming vurdert ved WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Tidsramme: opptil 5 år	Funksjonsnedsettelse, vurdert ved WHODAS 2.0, der høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.	opptil 5 år
Kognitiv funksjon vurdert med MiniCog Tidsramme: opptil 5 år	Kognitiv funksjon, vurdert ved MiniCog (score 0-5; høyere poengsum indikerer bedre kognisjon).	opptil 5 år
Kognitiv funksjon vurdert med Animal Naming Test Tidsramme: opptil 5 år	Verbal flyt, vurdert ved Animal Naming Test (antall dyr navngitt på 60 sekunder; høyere verdier indikerer bedre kognisjon).	opptil 5 år
Kognitiv funksjon vurdert med RBANS Tidsramme: opptil 5 år	Kognisjon, vurdert med Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS; høyere poengsummer indikerer bedre kognisjon).	opptil 5 år
Kognitiv funksjon vurdert med TMT Tidsramme: opptil 5 år	Ekskutiv funksjon, vurdert ved Trail Making Test (TMT A og B, fullføringstid i sekunder; lengre tider indikerer dårligere prestasjon).	opptil 5 år
Depresjon vurdert med PHQ Tidsramme: opptil 5 år	Depresjonsalvorlighet, vurdert med Patient Health Questionnaire (PHQ, høyere skår indikerer verre depresjon).	opptil 5 år
Angst vurdert med GAD Tidsramme: opptil 5 år	Angst alvorlighetsgrad, vurdert med Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD, høyere skår indikerer verre angst).	opptil 5 år
PTSD-symptomer vurdert med IES-R Tidsramme: opptil 5 år	Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vurdert ved Impact of Event Scale - Revised (IES-R; høyere poengsummer indikerer verre PTSD-symptomer).	opptil 5 år
Smerte vurdert ved McGill Smerte Spørreskjema Tidsramme: opptil 5 år	Smertegrad, vurdert med McGill Pain Questionnaire (høyere score indikerer verre smerter).	opptil 5 år
Hyppighet av dysfagi Tidsramme: opptil 5 år	Forekomst av klinisk diagnostisert svelgforstyrrelse (antall / prosent)	opptil 5 år
Arbeidsevne og sykefraværsdager Tidsramme: 5 år	Endring i sysselsettingsstatus og antall sykefraværsdager fra baseline til 5 år, vurdert ved selvrapportering (flere sykefraværsdager indikerer dårligere utfall).	5 år
Bruk av psykisk helsevern eller psykoterapi Tidsramme: 5 år	Bruk av psykiatriske eller psykoterapeutiske tjenester (ja/nei), vurdert fra utgangspunktet til 5 år.	5 år
Støyplage vurdert med den 11-punkts numeriske støyplageskalaen Tidsramme: 5 år	Endring i støyplage fra utgangspunktet til 5 år, vurdert ved hjelp av den 11-punkts numeriske skalaen (0-10; høyere skår indikerer større plage).	5 år
Støyplage vurdert med den 5-punkts verbale skalaen Tidsramme: 5 år	Endring i støyplage fra utgangspunktet til 5 år, vurdert ved den 5-punkts verbale skalaen (1-5; høyere score indikerer høyere plage).	5 år
Støysensitivitet vurdert ved LEF-K-spørreskjemaet Tidsramme: 5 år	Endring i støysensitivitet fra utgangspunktet til 5 år, vurdert med LEF-K (høyere skår indikerer større sensitivitet).	5 år
ICU-miljøeksponering målt med HIAwear/Sensorbox Tidsramme: 5 år	Endring i eksponering for miljøfaktorer på intensivavdeling fra utgangspunktet til 5 år, kontinuerlig målt med HIAwear/Sensorbox (parametere inkluderer støy, lys, partikler, temperatur, luftfuktighet; høyere verdier indikerer større eksponering).	5 år
Atmosfærisk miljøeksponering (ozon, nitrogenoksider, karbonmonoksid, partikkelmaterie) Tidsramme: 5 år	Endring i atmosfærisk eksponering fra utgangspunktet til 5 år, vurdert ved forurensningskonsentrasjoner (O₃, NO, NO₂, NOₓ, CO, PM₁, PM₂.₅, PM₁₀; høyere verdier indikerer større eksponering).	5 år
Angst og depresjon hos pårørende vurdert med HADS Tidsramme: 5 år	Endring i angst- og depresjonssymptomer hos pårørende fra utgangspunktet til 5 år, vurdert med HADS (skår 0–21; høyere skår indikerer verre symptomer).	5 år
Posttraumatisk stress hos pårørende vurdert med IES-R Tidsramme: 5 år	Endring i PTSD-symptomer hos pårørende fra utgangspunktet til 5 år, vurdert med IES-R (høyere skår indikerer verre PTSD-symptomer).	5 år
Arbeidsevne til pårørende Tidsramme: 5 år	Endring i arbeidsstatus og dager med funksjonshemming for pårørende fra baseline til 5 år, vurdert ved selvrapportering (flere dager med funksjonshemming indikerer dårligere utfall).	5 år
Bruk av psykiatrisk eller psykoterapeutisk omsorg av pårørende Tidsramme: 5 år	Bruk av psykiske helsetjenester eller psykoterapi (ja/nei), vurdert hos slektninger fra utgangspunktet til 5 år.	5 år
Kroppsresistens (R) Tidsramme: opptil 5 år	Kroppsresistens (R) målt med BIA (Bioimpedansanalyse)	opptil 5 år
Kroppsreaktans (Xc) Tidsramme: opptil 5 år	Kroppsreaktans (Xc) målt med BIA (kropps impedansanalyse)	opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

University of Wuerzburg

University Hospital Augsburg

Etterforskere

Hovedetterforsker: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
Hovedetterforsker: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
Hovedetterforsker: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
Hovedetterforsker: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
Hovedetterforsker: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Hovedetterforsker: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Hovedetterforsker: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
Hovedetterforsker: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
Hovedetterforsker: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Webpage of the PICS-DACH Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PICS-DACH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være offentlig. IPD kan bare deles i et forskningssamarbeid med andre forskere hvis databeskyttelsesreglene tillater det og etter signering av en datadelings- og forskningssamarbeidsavtale. Startdato etter publisering av de første PICS-DACH-dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen vil være offentlig. IPD kan kun deles i et forskningssamarbeid med andre forskere hvis databeskyttelsesreglene tillater det og etter signering av en data delings- og forskningssamarbeidskontrakt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .