Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Intensive Care Syndrom - Multicenter Prospectivt Registerdatabase for DACH-regionen (PICS-DACH)

17. februar 2026 opdateret af: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Post-Intensiv Plejesyndrom - Multicenter Prospectivt Registerdatabase for DACH-regionen

Post-Intensive Care Syndrom (PICS) refererer til langvarige kognitive, fysiske og psykologiske funktionsnedsættelser, der kan opstå efter intensiv behandling.
Disse symptomer kan begynde inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen og vedvare i flere år.
Berørte patienter og deres familier (PICS-F) står over for betydelige byrder, med op til 94% af pårørende påvirket.
På grund af dens høje prævalens og socioøkonomiske indvirkning har dette prospektive registerstudie til formål at identificere risikofaktorer og langvarige konsekvenser af PICS og PICS-F.

Studiet består af seks moduler, der starter med dataindsamling under intensivophold og fortsætter med opfølgninger på forskellige tidspunkter efter udskrivelse (op til fem år).
Det primære mål er at undersøge diagnostiske og terapeutiske strategier, mens sekundære mål inkluderer identificering af risikofaktorer, bestemmelse af funktionsnedsættelsens sværhedsgrad og udforskning af biologiske mekanismer.
Standardiserede spørgeskemaer og biologiske prøver (blod) anvendes til dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND Post-Intensive Care Syndrome (PICS) refererer til nytilkomne eller forstærkede kognitive, fysiske og psykologiske langtidseffekter samt smerter og socioøkonomiske effekter som følge af intensivbehandling. Symptomer kan optræde allerede 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) og vedvare i 5-15 år efter udskrivning. Andelen af berørte individer er meget høj. Tre måneder efter udskrivning på grund af en sygdom, der krævede intensivbehandling, var 64 % af overleverne nedsat i mindst et af de tre funktionsområder, og 56 % var nedsat efter 12 måneder. Indlæggelsen af en nær pårørende på ICU påvirker hele familiesystemet, dvs. alle personer, som patienterne har en væsentlig relation til. Effekterne på familien eller pårørende omtales som Post-Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F), som repræsenterer en betydelig byrde for op til 94 % af pårørende. PICS og PICS-F er derfor af høj socioøkonomisk betydning.

RELEVANS I betragtning af PICS' betydelige indvirkning på patienter, deres familier og det socioøkonomiske system, er det meget værdifuldt at opnå indsigt i forekomsten af risikofaktorer og PICS-kriterier under ICU-ophold samt PICS og PICS-F efter ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning.

DESIGN

Studiet er opdelt i følgende seks moduler:

  1. ICU-modul
  2. Post-ICU-modul 2: a) 1-3 måneder + 6 måneder, b) 1, 2, 5 år
  3. Miljømodul
  4. Psykiatrimodul
  5. Translationsmodul
  6. Familiesystemmodul (PICS-F) De deltagende centre deltager i mindst det første modul, ICU-modulet, hvor risikofaktorer og PICS samt PICS-F-domæner registreres under intensivopholdet. Afhængigt af lokale forhold, kapacitet og ressourcer deltager de deltagende centre valgfrit i modul 2 til 6. I de enkelte moduler er der også mulighed for at deltage i en tilstand tilgængelig for alle centre eller specialiseret for enkelte centre (f.eks. funktionstest, der kun kan udføres i en PICS-ambulatorieklinik (PICA)). For centre uden PICA udføres opfølgende observation f.eks. via spørgeskemaer. Den tilsvarende deltagelsesform med og uden PICA vises i de enkelte moduler.

PRIMÆRT FORMÅL

• Det primære formål med det prospektive register er at registrere og undersøge risikofaktorer, diagnostiske og terapeutiske muligheder for PICS og PICS-F.

SEKUNDÆRE FORMÅL

  • Registrering af hyppigheden af multiple risikofaktorer for og manifestationen af PICS og PICS-F under og efter behandling på en intensivafdeling.
  • Registrering af hyppigheden af risikofaktorer, især de modificerbare risikofaktorer for PICS i forskellige sygdommentiteter, såsom sepsis, delirium og andre underliggende sygdomme, der kræver intensivbehandling.
  • Bestemmelse af cut-off-værdier og hyppigheder af signifikante kognitive, fysiske og psykologiske nedsættelser samt smerter.
  • Vurdering af betydningen for PICS mellem og inden for de enkelte dimensioner af PICS.
  • Estimering af incidens baseret på risikofaktorer eller forskellige cut-off-værdier for scoringer for at definere signifikante begrænsninger på kognitivt, fysisk og psykologisk niveau samt kroniske smerter.
  • Bestemmelse og undersøgelse af indflydelsen af relevante eksterne og interne miljøfaktorer, der bidrager til udvikling og forløb af PICS/PICS-F.
  • Identifikation af molekylærbiologiske eller patofysiologiske processer for PICS.

PROCEDURE

  1. Undersøgelse ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer under intensivbehandling. Formålet er at registrere kognitive, fysiske og psykologiske funktionsnedsættelser samt smerter (= PICS og PICS-F-hyppigheder), mens patienten stadig er på intensivafdelingen. Patient og deres pårørende og venner intervjues.
  2. Opfølgende undersøgelse ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer i PICS-ambulatorieklinikken 1-3 og 6 måneder efter udskrivning fra intensivafdelingen. Formålet med disse aftaler er at registrere kognitive, fysiske og psykologiske funktionsnedsættelser samt smerter.
  3. Udfyldelse af standardiserede spørgeskemaer til registrering af kognitive, fysiske og psykologiske funktionsnedsættelser samt smerter (1, 2 og 5 år efter udskrivning fra intensivafdelingen; dette kan ske via telefon, elektronisk, post, telemedicin eller i PICA).
  4. Blodprøver til oprettelse af en biobank (afhængigt af opfølgende aftaler i PICS-studieambulatorieklinikken: 4-7x 27 ml hver; timing: under ICU (inklusion (> 72 timers ICU-ophold) og ICU-udskrivning), 1-3 måneder, 6 måneder og eventuelt 1, 2 og 5 år efter ICU-udskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bjoern Weiß, MD
  • Østrig
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marion Wiegele, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et intensivophold længere end 72 timer vil blive inkluderet

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der modtager livsafslutningspleje på screenningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af Post-Intensiv Terapi Syndrom (PICS)
Tidsramme: op til 5 år
Hyppigheden af PICS-diagnose defineret som tilstedeværelsen af mindst én ny eller forværret funktionsnedsættelse i et af PICS-domænerne (antal/procent)
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af PICS-underdomæner
Tidsramme: op til 5 år
Hyppighed af diagnosticering af PICS-underdomæner
op til 5 år
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: op til 5 år
Skrøbelighedsstatus vurderet ved Clinical Frailty Scale (CFS; score 1-9, højere score indikerer værre skrøbelighed).
op til 5 år
Post-Intensive Care Syndrom-symptomer vurderet af PICS-spørgeskemaet (PICSq)
Tidsramme: op til 5 år
PICS-symptomer vurderet ved hjælp af PICSq (valideret spørgeskema 0-45 point; højere score indikerer større funktionsnedsættelse).
op til 5 år
Fysisk funktion vurderet ved hjælp af Barthel Index
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i aktiviteter i dagligdagen, vurderet ved Barthel-indekset (score 0-100; højere score indikerer bedre funktion).
op til 5 år
Fysisk funktion vurderet ved Timed Up-and-Go-testen
Tidsramme: op til 5 år
Ændring i mobilitet, vurderet ved Timed Up-and-Go-testen (tid i sekunder; længere tider indikerer dårligere præstation).
op til 5 år
Fysisk funktion vurderet ved håndstyrke
Tidsramme: op til 5 år
Muskelstyrke, vurderet ved håndgreb-dynamometri (maksimal grebstyrke i kg; højere værdier indikerer bedre funktion).
op til 5 år
Fysisk funktion vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: op til 5 år
6MWT (distance walked in meters; higher values indicate better function).
op til 5 år
Fysisk funktion vurderet ved 2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: op til 5 år
´2MWT (distance walked in meters; higher values indicate better function).
op til 5 år
Fysisk funktion vurderet ved SPPB
Tidsramme: op til 5 år
Fysisk funktion, vurderet ved Short Physical Performance Battery (SPPB, score 0-12; højere score indikerer bedre præstation).
op til 5 år
Ernæringstilstand vurderet ved MNA
Tidsramme: op til 5 år
Ernæringstilstand, vurderet ved Mini Nutritional Assessment (MNA, score 0-30; højere score indikerer bedre ernæringstilstand).
op til 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L
Tidsramme: op til 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet ved EQ-5D-5L (indeksscore; højere værdier indikerer bedre livskvalitet).
op til 5 år
Handicap vurderet ved hjælp af WHO's handicapvurderingsskema (WHODAS 2.0)
Tidsramme: op til 5 år
Funktionsnedsættelse vurderet med WHODAS 2.0, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
op til 5 år
Kognitiv funktion vurderet med MiniCog
Tidsramme: op til 5 år
Kognitiv funktion, vurderet ved MiniCog (score 0-5; højere score indikerer bedre kognition).
op til 5 år
Kognitiv funktion vurderet med Animal Naming Test
Tidsramme: op til 5 år
Verbal flyt, vurderet ved Animal Naming Test (antal dyr nævnt på 60 sekunder; højere værdier indikerer bedre kognition).
op til 5 år
Kognitiv funktion vurderet ved RBANS
Tidsramme: op til 5 år
Kognition, vurderet med Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS; højere score indikerer bedre kognition).
op til 5 år
Kognitiv funktion vurderet ved hjælp af TMT
Tidsramme: op til 5 år
Eksekutive funktioner, vurderet ved Trail Making Test (TMT A og B, fuldførelsestid i sekunder; længere tider indikerer ringere præstation).
op til 5 år
Depression vurderet med PHQ
Tidsramme: op til 5 år
Depressionssværhedsgrad, vurderet ved Patient Health Questionnaire (PHQ, højere score indikerer værre depression).
op til 5 år
Angst vurderet ved GAD
Tidsramme: op til 5 år
Angstsværhedsgrad, vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD, højere score indikerer værre angst).
op til 5 år
PTSS-symptomer vurderet ved IES-R
Tidsramme: op til 5 år
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), vurderet med Impact of Event Scale - Revised (IES-R; højere score indikerer værre PTSD-symptomer).
op til 5 år
Smerte vurderet ved McGill Smerte Spørgeskema
Tidsramme: op til 5 år
Smerteintensitet, vurderet ved McGill Smerte Spørgeskema (højere score indikerer værre smerte).
op til 5 år
Hyppighed af dysfagi
Tidsramme: op til 5 år
Hyppigheden af klinisk diagnosticeret synkeforstyrrelse (antal / procentdel)
op til 5 år
Arbejdsevne og invaliditetsdage
Tidsramme: 5 år
Ændring i ansættelsesstatus og antal sygedage fra baseline til 5 år, vurderet ved selvrapportering (flere sygedage indikerer et dårligere udfald).
5 år
Brug af psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandling
Tidsramme: 5 år
Brug af psykiatriske eller psykoterapeutiske tjenester (ja/nej), vurderet fra baseline til 5 år.
5 år
Støjgener vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske støjgener-skala
Tidsramme: 5 år
Ændring i støjgener fra baseline til 5 år, vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske skala (0-10; højere score indikerer større gener).
5 år
Støjgener vurderet ved hjælp af den 5-punkts verbale skala
Tidsramme: 5 år
Ændring i støjgener fra udgangspunktet til 5 år, vurderet ved hjælp af den 5-points verbale skala (1-5; højere score indikerer større gener).
5 år
Støjfølsomhed vurderet ved LEF-K spørgeskemaet
Tidsramme: 5 år
Ændring i støjfølsomhed fra udgangspunktet til 5 år, vurderet ved LEF-K (højere score indikerer større følsomhed).
5 år
ICU-eksponering målt ved HIAwear/Sensorbox
Tidsramme: 5 år
Ændring i intensivafdelingens miljøpåvirkning fra baseline til 5 år, kontinuerligt målt med HIAwear/Sensorbox (parametre inkluderer støj, lys, partikler, temperatur, luftfugtighed; højere værdier indikerer større påvirkning).
5 år
Atmosfærisk miljøeksponering (ozon, nitroxider, kulilte, partikelforurening)
Tidsramme: 5 år
Ændring i atmosfærisk eksponering fra baseline til 5 år, vurderet ved forureningskoncentrationer (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2,5, PM10; højere værdier indikerer større eksponering).
5 år
Angst og depression hos pårørende vurderet med HADS
Tidsramme: 5 år
Ændring i angst- og depressionssymptomer hos pårørende fra udgangspunktet til 5 år, vurderet ved HADS (score 0-21; højere score indikerer værre symptomer).
5 år
Posttraumatisk stress hos pårørende vurderet ved IES-R
Tidsramme: 5 år
Ændring i PTSD-symptomer hos pårørende fra baseline til 5 år, vurderet ved IES-R (højere score indikerer værre PTSD-symptomer).
5 år
Arbejdsevne for pårørende
Tidsramme: 5 år
Ændring i arbejdsstatus og sygedage for pårørende fra baseline til 5 år, vurderet ved selvrapportering (flere sygedage indikerer et dårligere udfald).
5 år
Psykiatrisk eller psykoterapeutisk behandlingsforbrug blandt pårørende
Tidsramme: 5 år
Brug af psykiatriske eller psykoterapeutiske tjenester (ja/nej), vurderet hos pårørende fra baseline til 5 år.
5 år
Kropsmodstand (R)
Tidsramme: op til 5 år
Kropsmodstand (R) målt med BIA (Bioimpedansanalyse)
op til 5 år
Kropsreaktans (Xc)
Tidsramme: op til 5 år
Kropsresistens (Xc) målt med BIA (Kropsimpedansanalyse)
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University of Wuerzburg
University Hospital Augsburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
  • Ledende efterforsker: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Ledende efterforsker: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Ledende efterforsker: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PICS-DACH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil være offentlig. IPD kan kun deles i et forskningssamarbejde med andre forskere, hvis databeskyttelsesreglerne tillader det og efter underskrivelse af en datadeling og forskningssamarbejdeskontrakt. Startdato efter offentliggørelse af de første PICS-DACH-data.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokollen vil være offentlig.
IPD kan kun deles i et forskningssamarbejde med andre forskere, hvis databeskyttelsesreglerne tillader det og efter underskrivelse af en datadeling- og forskningssamarbejdskontrakt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BILLEDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner