Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív Terápiát Követő Szindróma – A DACH-régió Multicentrikus, Prospektív Regiszteradatbázisa (PICS-DACH)

2026. augusztus 24. frissítette: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Intenzív Terápia Utáni Szindróma – A DACH Régió Multicentrikus Prospektív Regiszter Adatbázisa

A Post-Intensive Care Syndrome (PICS) a hosszú távú kognitív, fizikai és pszichológiai károsodásokat jelenti, amelyek az intenzív terápiás kezelés után jelentkezhetnek. Ezek a tünetek már az intenzív osztályra kerülés utáni 24 órán belül is megjelenhetnek, és évekig fennmaradhatnak. Az érintett betegek és családjaik (PICS-F) jelentős terhekkel szembesülnek, akár a rokonok 94%-át is érintheti a probléma. Magas prevalenciája és szocioökonómiai hatásai miatt ez a prospektív regiszter vizsgálat célja a PICS és PICS-F kockázati tényezőinek és hosszú távú következményeinek feltárása.

A vizsgálat hat modulból áll, amelyek az adatgyűjtéssel kezdődnek az intenzív osztályon töltött idő alatt, majd különböző időközönkénti (akár öt évig tartó) utókövetésekkel folytatódnak. Elsődleges célja a diagnosztikai és terápiás stratégiák vizsgálata, míg másodlagos célkitűzések közé tartozik a kockázati tényezők azonosítása, a károsodás súlyosságának meghatározása és a biológiai mechanizmusok feltárása. Az adatgyűjtéshez szabványosított kérdőíveket és biológiai mintákat (vér) használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR Az intenzív osztály utáni szindróma (PICS) új keletkezésű vagy fokozódó kognitív, fizikai és pszichológiai hosszú távú hatásokat, valamint fájdalmat és szocioökonómiai hatásokat jelent, amelyek az intenzív terápiás kezelésből erednek. A tünetek már 24 órával az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel után megjelenhetnek, és a kórházból történő elbocsátást követően 5-15 évig fennmaradhatnak. Az érintett személyek aránya nagyon magas. Az intenzív terápiát igénylő betegség miatti elbocsátást követő három hónappal a túlélők 64%-a legalább egy a három funkcionális terület közül sérült, és 12 hónappal később 56%. A közeli hozzátartozó ICU-beli kórházi kezelése érinti a teljes családrendszert, azaz minden olyan személyt, akivel a betegek jelentős kapcsolatot ápolnak. A családra vagy rokonokra gyakorolt hatásokat intenzív osztály utáni szindróma-család (PICS-F) néven emlegetik, ami a rokonok akár 94%-ának jelentős terhet jelent. A PICS és a PICS-F tehát nagy szocioökonómiai jelentőséggel bír.

RELEVANCIA Tekintettel a PICS jelentős hatására a betegekre, családjaikra és a szocioökonómiai rendszerre, rendkívül értékes betekintést nyerni a kockázati tényezők és PICS-kritériumok előfordulásába az ICU tartózkodás alatt, valamint a PICS és PICS-F-be az ICU-ból történő elbocsátás és kórházi elengedés után.

TERVEZÉS

A tanulmány a következő hat modulra oszlik:

  1. ICU modul
  2. Poszt-ICU modul 2: a) 1-3 hónap + 6 hónap, b) 1, 2, 5 év
  3. Környezeti modul
  4. Pszichiátriai modul
  5. Transzlációs modul
  6. Családrendszer modul (PICS-F) A részt vevő központok legalább az első modulban, az ICU modulban vesznek részt, amelyben a kockázati tényezőket és a PICS valamint PICS-F tartományokat rögzítik az intenzív terápiás tartózkodás alatt. A helyi feltételektől, kapacitástól és erőforrásoktól függően a részt vevő központok opcionálisan vesznek részt a 2. és 6. modulokban. Az egyes modulokban van lehetőség arra is, hogy minden központ számára elérhető módban vagy egyes központokra szakosodott módon vegyenek részt (pl. funkcionális tesztek, amelyek csak egy PICS ambulancián (PICA) végezhetők el). PICA nélküli központoknál a követő megfigyelést például kérdőívek útján végzik. A megfelelő részvételi mód PICA-val és anélkül ennek megfelelően jelenik meg az egyes modulokban.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS

• A prospektív nyilvántartás elsődleges célja a PICS és PICS-F kockázati tényezőinek, diagnosztikai és terápiás lehetőségeinek rögzítése és vizsgálata.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK

  • A PICS és PICS-F több kockázati tényezőjének és megnyilvánulásának gyakoriságának rögzítése egy intenzív osztályon történő kezelés alatt és után.
  • A kockázati tényezők, különösen a PICS módosítható kockázati tényezőinek arányának rögzítése különböző betegségi entitásokban, mint például szeptikus állapot, delírium és más intenzív terápiát igénylő alapbetegségek.
  • Küszöbértékek és jelentős kognitív, fizikai és pszichológiai károsodások valamint fájdalom arányainak meghatározása.
  • A PICS egyéni dimenziói között és belül jelentőségének értékelése.
  • Incidencia becslése kockázati tényezők vagy különböző küszöbértékek alapján pontszámokhoz a kognitív, fizikai és pszichológiai szinteken jelentős korlátozások, valamint krónikus fájdalom meghatározásához.
  • Releváns külső és belső környezeti tényezők befolyásának meghatározása és vizsgálata, amelyek hozzájárulnak a PICS/PICS-F kialakulásához és lefolyásához.
  • A PICS molekuláris biológiai vagy patofiziológiai folyamatainak azonosítása.

ELJÁRÁS

  1. Vizsgálat standardizált kérdőívek segítségével az intenzív terápia alatt. Célja a kognitív, fizikai és pszichológiai funkcionális károsodások, valamint a fájdalom (= PICS és PICS-F arányok) rögzítése még az intenzív osztályon tartózkodás alatt. A beteget és hozzátartozóit, barátait kérdezik meg.
  2. Követő vizsgálat standardizált kérdőívek segítségével a PICS ambulancián 1-3 és 6 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után. Ezen időpontok célja a kognitív, fizikai és pszichológiai funkcionális károsodások, valamint a fájdalom rögzítése.
  3. Standardizált kérdőívek kitöltése a kognitív, fizikai és pszichológiai funkcionális károsodások, valamint a fájdalom rögzítéséhez (1, 2 és 5 évvel az intenzív osztályról történő elbocsátás után; ez telefonon, elektronikusan, postai úton, telemedicinán keresztül vagy PICA-ban végezhető).
  4. Vérvétel biobank létrehozásához (a PICS tanulmányi ambulancián történő követő időpontoktól függően: 4-7x 27 ml egyenként; időzítés: ICU alatt (bevétel (> 72 órás ICU tartózkodás) és ICU elbocsátás), 1-3 hónap, 6 hónap és esetleg 1, 2 és 5 év az ICU elbocsátás után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marion Wiegele, MD
  • Németország
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Németország, 86156
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bjoern Weiß, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intenzív osztályos betegek

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A 72 óránál hosszabb időt töltő intenzív osztályon lévő betegek kerülnek bevonásra

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb kor
  • A szűrés időpontjában végleges ellátásban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Post-intenzív ellátási szindróma (PICS) diagnózisa
Időkeret: legfeljebb 5 év
A PICS diagnózis gyakorisága, amelyet úgy határoznak meg, hogy a PICS tartományok legalább egyikében legalább egy új vagy romlott károsodás jelen van (szám/százalék)
legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PICS aldomainjainak gyakorisága
Időkeret: akár 5 évig
A PICS-aldomainok diagnózisának gyakorisága
akár 5 évig
Törékenységi állapot
Időkeret: akár 5 évig
Törékenységi állapot a Klinikai Törékenységi Skála (CFS; pontszám 1-9, magasabb pontszám rosszabb törékenységet jelent) alapján értékelve.
akár 5 évig
A PICS Kérdőív (PICSq) által értékelt intenzív terápiát követő szindróma tünetei
Időkeret: legfeljebb 5 év
A PICS tünetek értékelése a PICSq-vel (validált kérdőív 0-45 pont; magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez).
legfeljebb 5 év
A fizikai funkció Barthel-indexszel történő értékelése
Időkeret: akár 5 évig
A mindennapi tevékenységek változása, a Barthel-index alapján értékelve (pontszám 0-100; magasabb pontszám jobb funkciót jelöl).
akár 5 évig
Fizikai funkció értékelése a Timed Up-and-Go teszttel
Időkeret: akár 5 évig
A mobilitás változása, a Timed Up-and-Go teszt alapján értékelve (idő másodpercben; hosszabb idő rosszabb teljesítményt jelez).
akár 5 évig
Fizikai funkció értékelése kézmarkolási erősség alapján
Időkeret: akár 5 évig
Izomerő, kézi dinamométerrel meghatározva (maximális fogóerő kg-ban; magasabb értékek jobb funkciót jeleznek).
akár 5 évig
Fizikai funkció értékelése a 6 perces sétateszt (6MWT) segítségével
Időkeret: legfeljebb 5 év
6MWT (gyaloglás távolsága méterben; magasabb értékek jobb funkciót jeleznek).
legfeljebb 5 év
A fizikai funkció értékelése a 2 perces séta teszttel (2MWT)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
´2MWT (méterben megtett távolság; magasabb értékek jobb funkciót jelentenek).
legfeljebb 5 évig
A fizikai funkció SPPB-vel értékelve
Időkeret: akár 5 évig
Fizikai funkció, a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB, 0-12 pont; magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez) által értékelve.
akár 5 évig
A tápláltsági állapot MNA-vel történő értékelése
Időkeret: legfeljebb 5 év
Tápláltsági állapot, amelyet a Mini Nutritional Assessment (MNA, pontszám 0-30; a magasabb pontszámok jobb tápláltsági állapotot jelentenek) értékel.
legfeljebb 5 év
Egészséggel összefüggő életminőség az EQ-5D-5L felmérővel értékelve
Időkeret: legfeljebb 5 év
Egészséghez kapcsolódó életminőség, az EQ-5D-5L felméréssel értékelve (indexpont; magasabb érték jobb életminőséget jelent).
legfeljebb 5 év
Fogyatékosság értékelése a WHO Fogyatékosság Értékelési Ütemterve (WHODAS 2.0) alapján
Időkeret: legfeljebb 5 év
A fogyatékosság a WHODAS 2.0 által értékelve, ahol magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.
legfeljebb 5 év
A kognitív funkció értékelése a MiniCog-gal
Időkeret: legfeljebb 5 év
Kognitív funkció, a MiniCog által értékelve (pontszám 0-5; magasabb pontszám jobb kogníciót jelez).
legfeljebb 5 év
A kognitív funkciók értékelése az Állatnevezési Teszttel
Időkeret: legfeljebb 5 év
Verbális folyékonyság, az Állatok Nevezés Tesztje által értékelve (60 másodperc alatt megnevezett állatok száma; magasabb értékek jobb kognitív képességeket jeleznek).
legfeljebb 5 év
A kognitív funkció értékelése az RBANS segítségével
Időkeret: akár 5 évig
Kogníció, amelyet a Neuropsychológiai Állapot Ismételhető Értékelési Tesztcsomagja (RBANS) értékel (magasabb pontszám jobb kogníciót jelez).
akár 5 évig
A kognitív funkció értékelése a TMT segítségével
Időkeret: akár 5 évig
Végrehajtó funkció, a Trail Making Test (TMT A és B, befejezési idő másodpercben; hosszabb idők rosszabb teljesítményt jeleznek) alapján értékelve.
akár 5 évig
Depresszió értékelése a PHQ-val
Időkeret: akár 5 évig
A depresszió súlyossága, a Patient Health Questionnaire (PHQ, magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek) felmérése alapján.
akár 5 évig
Szorongás értékelése a GAD segítségével
Időkeret: akár 5 évig
Az általános szorongás skála (GAD, magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek) által értékelt szorongás súlyossága.
akár 5 évig
A PTSD tünetek értékelése az IES-R segítségével
Időkeret: akár 5 évig
Poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetek, melyeket az Esemény Hatás Skála - Átdolgozott változata (IES-R; magasabb pontszám rosszabb PTSD tüneteket jelez) értékel.
akár 5 évig
A fájdalom értékelése a McGill-féle Fájdalom Kérdőívvel
Időkeret: legfeljebb 5 év
Fájdalom súlyossága, a McGill-féle fájdalomkérdőívvel értékelve (magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek).
legfeljebb 5 év
A dysphagia gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 5 év
A klinikailag diagnosztizált nyelési zavar gyakorisága (szám / százalék)
legfeljebb 5 év
Munkaképesség és rokkantsági napok
Időkeret: 5 év
A foglalkoztatottsági állapot és a rokkantsági napok számának változása a kiindulástól az 5. évig, önbevallással értékelve (több rokkantsági nap rosszabb eredményt jelent).
5 év
Pszichiátriai vagy pszichoterápiás ellátás igénybevétele
Időkeret: 5 év
Pszichiátriai vagy pszichoterápiás szolgáltatások igénybevétele (igen/nem), a kiindulástól az 5. évig értékelve.
5 év
A zaj által okozott zavartság értékelése a 11 pontból álló numerikus zaj-zavartság skálán
Időkeret: 5 év
A zajzavar változása az alapponttól az 5. évig, amelyet a 11 pontos numerikus skála értékel (0-10; magasabb pontszám nagyobb zavarást jelez).
5 év
A zajzavar 5 pontos verbális skálán történő értékelése
Időkeret: 5 év
A zajzavar változása az alaptól az 5. évig, az 5 pontos verbális skálával értékelve (1-5; a magasabb pontszám nagyobb zavarást jelent).
5 év
A zajérzékenység felmérése az LEF-K kérdőívvel
Időkeret: 5 év
A zajérzékenység változása az alaptervhez képest 5 év alatt, az LEF-K felméréssel értékelve (magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelent).
5 év
Intenzív osztályi környezeti expozíció mérése HIAwear/Sensorbox segítségével
Időkeret: 5 év
Az intenzív osztály környezeti expozíciójának változása a kiindulási értékhez képest 5 év alatt, folyamatos méréssel HIAwear/Sensorbox eszközzel (paraméterek között szerepel a zaj, fény, részecskék, hőmérséklet, páratartalom; a magasabb értékek nagyobb expozíciót jelentenek).
5 év
Atmoszférális környezeti kitettség (ozon, nitrogén-oxidok, szén-monoxid, részecskék)
Időkeret: 5 év
A légköri kitettség változása a kiindulási értékhez képest 5 év alatt, szennyezőanyag-koncentrációk alapján értékelve (O₃, NO, NO₂, NOₓ, CO, PM₁, PM₂,₅, PM₁₀; magasabb értékek nagyobb kitettséget jeleznek).
5 év
Szorongás és depresszió a rokonoknál a HADS felméréssel
Időkeret: 5 év
A rokonok szorongási és depressziós tüneteinek változása a kiindulástól 5 évig, a HADS skála alapján értékelve (pontszám 0-21; magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek).
5 év
A rokonok poszttraumás stressze az IES-R-rel értékelve
Időkeret: 5 év
A PTSD-tünetek változása a hozzátartozóknál az alaptervhez képest 5 év után, az IES-R által értékelve (magasabb pontszámok súlyosabb PTSD-tüneteket jeleznek).
5 év
Rokonok munkaképessége
Időkeret: 5 év
Munkavállalási státusz és rokonok munkaképtelenségi napjainak változása a kiindulástól az 5. évig, önkitöltéses kérdőív alapján értékelve (több munkaképtelenségi nap rosszabb eredményt jelez).
5 év
Rokonok pszichiátriai vagy pszichoterápiás ellátás igénybevétele
Időkeret: 5 év
Pszichiátriai vagy pszichoterápiás szolgáltatások igénybevétele (igen/nem), a hozzátartozókban az alaptól az 5. évig értékelve.
5 év
Testállapot (R)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A test ellenállás (R) mérése BIA (test impedancia analízis) segítségével
legfeljebb 5 évig
Testi reaktancia (Xc)
Időkeret: legfeljebb 5 év
Testi reaktancia (Xc) mérése BIA (Testi impedancia analízis) segítségével
legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany
University of Wuerzburg
University Hospital Augsburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Kutatásvezető: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
  • Kutatásvezető: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Kutatásvezető: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Kutatásvezető: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Kutatásvezető: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PICS-DACH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll nyilvános lesz. Az IPD csak akkor osztható meg más kutatókkal együttműködésben, ha az adatvédelmi előírások lehetővé teszik, és az adatmegosztási és kutatási együttműködési szerződés aláírása után. A kezdési dátum az első PICS-DACH adatok közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány protokollja nyilvános lesz. Az IPD csak akkor osztható meg más kutatókkal együttműködésben, ha az adatvédelmi előírások lehetővé teszik, és egy adatmegosztási és kutatási együttműködési szerződés aláírása után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel