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Sindrome Post-Terapia Intensiva - Database del Registro Multicentrico Prospettico della Regione DACH (PICS-DACH)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

La Sindrome Post-Cura Intensiva (PICS) si riferisce a compromissioni cognitive, fisiche e psicologiche a lungo termine che possono insorgere dopo un trattamento in terapia intensiva. Questi sintomi possono iniziare entro 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva e persistere per anni. I pazienti affetti e le loro famiglie (PICS-F) affrontano carichi significativi, con fino al 94% dei familiari colpiti. Data la sua alta prevalenza e impatto socioeconomico, questo studio prospettico di registro mira a identificare i fattori di rischio e le conseguenze a lungo termine di PICS e PICS-F.

Lo studio consiste in sei moduli, iniziando con la raccolta di dati durante i ricoveri in terapia intensiva e continuando con follow-up a vari intervalli dopo la dimissione (fino a cinque anni). L'obiettivo principale è indagare le strategie diagnostiche e terapeutiche, mentre gli obiettivi secondari includono l'identificazione dei fattori di rischio, la determinazione della gravità della compromissione e l'esplorazione dei meccanismi biologici. Questionari standardizzati e campioni biologici (sangue) vengono utilizzati per la raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

BACKGROUND La sindrome post-terapia intensiva (PICS) si riferisce a nuovi o intensificati effetti a lungo termine cognitivi, fisici e psicologici, nonché a effetti di dolore e socioeconomici derivanti dal trattamento in terapia intensiva. I sintomi possono comparire già 24 ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva (UTI) e persistere per 5-15 anni dopo la dimissione. La percentuale di individui colpiti è molto elevata. Tre mesi dopo la dimissione a causa di una malattia che ha richiesto terapia intensiva, il 64% dei sopravvissuti presentava compromissione in almeno una delle tre aree funzionali, e il 56% dopo 12 mesi. L'ospedalizzazione di un parente stretto in UTI colpisce l'intero sistema familiare, ovvero tutte le persone con cui i pazienti hanno una relazione significativa. Gli effetti sulla famiglia o sui parenti sono indicati come sindrome post-terapia intensiva-famiglia (PICS-F), che rappresenta un carico significativo per fino al 94% dei parenti. PICS e PICS-F hanno quindi un'elevata importanza socioeconomica.

RELEVANZA Data l'impatto significativo della PICS sui pazienti, le loro famiglie e il sistema socioeconomico, ottenere informazioni sulla prevalenza dei fattori di rischio e dei criteri PICS durante la permanenza in UTI, nonché su PICS e PICS-F dopo la dimissione dall'UTI e dal ricovero ospedaliero, è altamente prezioso.

DESIGN

Lo studio è suddiviso nei seguenti sei moduli:

  1. Modulo UTI
  2. Modulo post-UTI 2: a) 1-3 mesi + 6 mesi, b) 1, 2, 5 anni
  3. Modulo ambiente
  4. Modulo psichiatria
  5. Modulo traslazionale
  6. Modulo sistema familiare (PICS-F) I centri partecipanti prendono parte almeno al primo modulo, il modulo UTI, in cui vengono registrati i fattori di rischio e i domini PICS e PICS-F durante la permanenza in terapia intensiva. A seconda delle condizioni locali, della capacità e delle risorse, i centri partecipanti partecipano facoltativamente ai moduli da 2 a 6. Nei singoli moduli, esiste anche l'opzione di partecipare in una modalità disponibile per tutti i centri o specializzata per singoli centri (ad esempio, test funzionali che possono essere eseguiti solo in un ambulatorio PICS (PICA)). Per i centri senza PICA, l'osservazione di follow-up viene effettuata, ad esempio, tramite questionari. La corrispondente modalità di partecipazione con e senza PICA è visualizzata di conseguenza nei singoli moduli.

OBIETTIVO PRIMARIO

• L'obiettivo primario del registro prospettico è registrare e indagare i fattori di rischio, le opzioni diagnostiche e terapeutiche per PICS e PICS-F.

OBIETTIVI SECONDARI

  • Registrare la frequenza di molteplici fattori di rischio per e la manifestazione di PICS e PICS-F durante e dopo il trattamento in un'unità di terapia intensiva.
  • Registrare il tasso di fattori di rischio, in particolare i fattori di rischio modificabili della PICS in diverse entità patologiche, come sepsi, delirio e altre malattie sottostanti che richiedono terapia intensiva.
  • Determinazione di valori di cut-off e tassi di compromissioni cognitive, fisiche e psicologiche significative nonché dolore.
  • Valutazione del significato per la PICS tra e all'interno delle singole dimensioni della PICS.
  • Stima dell'incidenza basata su fattori di rischio o diversi valori di cut-off per i punteggi per definire limitazioni significative a livello cognitivo, fisico e psicologico nonché dolore cronico.
  • Determinazione e indagine dell'influenza di fattori ambientali esterni e interni rilevanti che contribuiscono allo sviluppo e al decorso di PICS/PICS-F.
  • Identificazione di processi biologici molecolari o fisiopatologici della PICS.

PROCEDURA

  1. Esame tramite questionari standardizzati durante la terapia intensiva. L'obiettivo è registrare le compromissioni funzionali cognitive, fisiche e psicologiche nonché il dolore (= tassi di PICS e PICS-F) mentre si è ancora in terapia intensiva. Vengono intervistati il paziente e i suoi parenti e amici.
  2. Esame di follow-up tramite questionari standardizzati nell'ambulatorio PICS 1-3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Lo scopo di questi appuntamenti è registrare le compromissioni funzionali cognitive, fisiche e psicologiche nonché il dolore.
  3. Compilazione di questionari standardizzati per registrare le compromissioni funzionali cognitive, fisiche e psicologiche nonché il dolore (1, 2 e 5 anni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva; ciò può essere fatto per telefono, elettronicamente, per posta, tramite telemedicina o in PICA).
  4. Prelievi di sangue per la creazione di una biobanca (a seconda degli appuntamenti di follow-up presso l'ambulatorio di studio PICS: 4-7x 27ml ciascuno; tempistica: durante l'UTI (inclusione (> 72h permanenza in UTI) e dimissione dall'UTI), 1-3 mesi, 6 mesi e, se applicabile, 1, 2 e 5 anni dopo la dimissione dall'UTI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marion Wiegele, MD
  • Germania
    • Bavaria
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bjoern Weiß, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'unità di terapia intensiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con una degenza in terapia intensiva superiore a 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti che ricevono cure palliative al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi della Sindrome Post-Terapia Intensiva (PICS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Frequenza della diagnosi di PICS definita come la presenza di almeno un nuovo o peggiorato deficit in uno dei domini PICS (numero/percentuale)
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei sottodomini PICS
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Frequenza di diagnosi dei sottodomini PICS
fino a 5 anni
Stato di fragilità
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Stato di fragilità valutato mediante la Clinical Frailty Scale (CFS; punteggio 1-9, punteggi più alti indicano una fragilità peggiore).
fino a 5 anni
Sintomi della Sindrome Post-Terapia Intensiva valutati dal Questionario PICS (PICSq)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sintomi PICS valutati tramite il PICSq (questionario validato 0-45 punti; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione).
fino a 5 anni
Funzione fisica valutata mediante l'indice di Barthel
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazione nelle attività della vita quotidiana, valutata tramite l'Indice di Barthel (punteggio 0-100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità).
fino a 5 anni
Funzione fisica valutata mediante il test Timed Up-and-Go
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Variazione della mobilità, valutata tramite il test Timed Up-and-Go (tempo in secondi; tempi più lunghi indicano prestazioni peggiori).
fino a 5 anni
Funzione fisica valutata mediante Forza di Presa
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Forza muscolare, valutata mediante dinamometria della presa manuale (forza di presa massima in kg; valori più elevati indicano una funzione migliore).
fino a 5 anni
Funzione fisica valutata mediante il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
6MWT (distanza percorsa in metri; valori più alti indicano una migliore funzionalità).
fino a 5 anni
Funzione fisica valutata con il Test del Cammino di 2 Minuti (2MWT)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
´2MWT (distanza percorsa in metri; valori più alti indicano una migliore funzionalità).
fino a 5 anni
Funzione fisica valutata tramite la SPPB
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Funzione fisica, valutata tramite la Short Physical Performance Battery (SPPB, punteggio 0-12; punteggi più alti indicano una performance migliore).
fino a 5 anni
Stato nutrizionale valutato con il MNA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Stato nutrizionale, valutato tramite Mini Nutritional Assessment (MNA, punteggio 0-30; punteggi più alti indicano uno stato nutrizionale migliore).
fino a 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute valutata tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante l'EQ-5D-5L (punteggio dell'indice; valori più alti indicano una migliore qualità della vita).
fino a 5 anni
Disabilità valutata tramite il WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Disabilità, valutata tramite il WHODAS 2.0, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
fino a 5 anni
Funzione cognitiva valutata tramite il MiniCog
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Funzione cognitiva, valutata tramite il MiniCog (punteggio 0-5; punteggi più alti indicano una migliore cognizione).
fino a 5 anni
Funzione cognitiva valutata tramite il Test di Denominazione degli Animali
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Fluenza verbale, valutata mediante il Test di Denominazione degli Animali (numero di animali nominati in 60 secondi; valori più alti indicano una migliore cognizione).
fino a 5 anni
Funzione cognitiva valutata con il RBANS
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Cognizione, valutata tramite la Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS; punteggi più alti indicano una cognizione migliore).
fino a 5 anni
Funzione cognitiva valutata con il TMT
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Funzione esecutiva, valutata mediante il Trail Making Test (TMT A e B, tempo di completamento in secondi; tempi più lunghi indicano prestazioni peggiori).
fino a 5 anni
Depressione valutata con il PHQ
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Gravità della depressione, valutata tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ, punteggi più alti indicano depressione più grave).
fino a 5 anni
Ansia valutata con il GAD
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Gravità dell'ansia, valutata tramite la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD, punteggi più alti indicano un'ansia peggiore).
fino a 5 anni
Sintomi di PTSD valutati tramite IES-R
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), valutati tramite la Scala dell'Impatto degli Eventi - Rivista (IES-R; punteggi più alti indicano sintomi di PTSD peggiori).
fino a 5 anni
Dolore valutato mediante il Questionario del Dolore McGill
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Gravità del dolore, valutata tramite il Questionario del Dolore McGill (punteggi più alti indicano dolore peggiore).
fino a 5 anni
Frequenza della disfagia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Frequenza di disturbi della deglutizione diagnosticati clinicamente (numero/percentuale)
fino a 5 anni
Capacità lavorativa e giorni di disabilità
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dello stato occupazionale e numero di giorni di disabilità dal basale a 5 anni, valutati mediante autovalutazione (un maggior numero di giorni di disabilità indica un esito peggiore).
5 anni
Utilizzo di cure psichiatriche o psicoterapeutiche
Lasso di tempo: 5 anni
Uso di servizi psichiatrici o psicoterapeutici (sì/no), valutato dalla baseline a 5 anni.
5 anni
Fastidio causato dal rumore valutato mediante la scala numerica a 11 punti del fastidio da rumore
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione del fastidio causato dal rumore dal basale a 5 anni, valutata mediante la scala numerica a 11 punti (0-10; punteggi più alti indicano un maggiore fastidio).
5 anni
Fastidio causato dal rumore valutato tramite la scala verbale a 5 punti
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione del fastidio causato dal rumore dal basale a 5 anni, valutata tramite la scala verbale a 5 punti (1-5; punteggi più alti indicano un fastidio maggiore).
5 anni
Sensibilità al rumore valutata mediante il questionario LEF-K
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione della sensibilità al rumore dal basale a 5 anni, valutata mediante il LEF-K (punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità).
5 anni
Esposizione ambientale in terapia intensiva misurata da HIAwear/Sensorbox
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dell'esposizione ambientale in terapia intensiva dal basale a 5 anni, misurata in modo continuo con HIAwear/Sensorbox (i parametri includono rumore, luce, particolato, temperatura, umidità; valori più alti indicano un'esposizione maggiore).
5 anni
Esposizione ambientale atmosferica (ozono, ossidi di azoto, monossido di carbonio, particolato)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dell'esposizione atmosferica dal basale a 5 anni, valutata mediante concentrazioni di inquinanti (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2.5, PM10; valori più alti indicano una maggiore esposizione).
5 anni
Ansia e depressione nei parenti valutate tramite l'HADS
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione dei sintomi di ansia e depressione dei familiari dal basale a 5 anni, valutata tramite la HADS (punteggio 0-21; punteggi più alti indicano sintomi peggiori).
5 anni
Disturbo da stress post-traumatico nei parenti valutato con l'IES-R
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamento nei sintomi del PTSD dei parenti dal basale a 5 anni, valutato mediante l'IES-R (punteggi più alti indicano sintomi di PTSD peggiori).
5 anni
Capacità lavorativa dei familiari
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamento dello stato lavorativo e dei giorni di disabilità dei familiari dal basale a 5 anni, valutato mediante autovalutazione (un maggior numero di giorni di disabilità indica un esito peggiore).
5 anni
Utilizzo di cure psichiatriche o psicoterapeutiche da parte dei familiari
Lasso di tempo: 5 anni
Uso di servizi psichiatrici o psicoterapeutici (sì/no), valutato nei parenti dal basale a 5 anni.
5 anni
Resistenza corporea (R)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Resistenza corporea (R) misurata mediante BIA (Analisi dell'impedenza corporea)
fino a 5 anni
Reattanza corporea (Xc)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Reattanza corporea (Xc) misurata tramite BIA (Analisi dell'impedenza corporea)
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University of Wuerzburg
University Hospital Augsburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Investigatore principale: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
  • Investigatore principale: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Investigatore principale: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Investigatore principale: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Investigatore principale: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICS-DACH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Il Protocollo dello Studio sarà pubblico. I Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) possono essere condivisi solo nell'ambito di una collaborazione di ricerca con altri ricercatori, se le normative sulla protezione dei dati lo consentono e dopo aver firmato un contratto di condivisione dei dati e collaborazione di ricerca. La data di inizio sarà dopo la pubblicazione dei primi dati PICS-DACH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Protocollo dello Studio sarà pubblico. I Dati IPD possono essere condivisi solo in una collaborazione di ricerca con altri ricercatori se le normative sulla protezione dei dati lo consentono e dopo aver firmato un contratto di condivisione dei dati e collaborazione di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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