DACH地区重症监护后综合征多中心前瞻性注册数据库 (PICS-DACH)
2026年8月24日 更新者：Stefan Schaller、Medical University of Vienna
DACH 地区重症监护后综合征 - 多中心前瞻性登记数据库
重症监护后综合征（PICS）指的是重症监护治疗后可能出现的长期认知、身体和心理功能障碍。 这些症状可能在入住ICU后24小时内开始出现，并持续数年。 受影响的患者及其家属（PICS-F）面临重大负担，高达94%的亲属受到影响。 鉴于其高患病率和社会经济影响，这项前瞻性注册研究旨在确定PICS和PICS-F的风险因素及长期后果。
该研究包括六个模块，从ICU住院期间的数据收集开始，并在出院后不同时间间隔（最长五年）进行随访。 主要目标是研究诊断和治疗策略，次要目标包括识别风险因素、确定功能障碍严重程度以及探索生物学机制。 数据收集采用标准化问卷和生物样本（血液）。
研究概览
详细说明
背景 重症监护后综合征（PICS）指的是由于重症监护治疗引起的新发或加重的认知、身体和心理长期影响，以及疼痛和社会经济影响。 症状最早可在入住重症监护病房（ICU）后24小时出现，并在出院后持续5-15年。 受影响个体的比例非常高。 因需要重症监护的疾病出院三个月后，64%的幸存者至少在三个功能领域中的一个受损，56%在12个月后受损。 近亲在ICU住院会影响整个家庭系统，即与患者有重要关系的所有人。 对家庭或亲属的影响被称为重症监护后综合征-家庭（PICS-F），这给高达94%的亲属带来重大负担。 因此，PICS和PICS-F具有很高的社会经济重要性。
相关性 鉴于PICS对患者、其家庭和社会经济系统的显著影响，深入了解ICU住院期间风险因素和PICS标准的患病率，以及ICU出院和医院释放后的PICS和PICS-F，非常有价值。
设计
该研究分为以下六个模块：
- ICU模块
- 后ICU模块2：a) 1-3个月 + 6个月，b) 1, 2, 5年
- 环境模块
- 精神病学模块
- 转化模块
- 家庭系统模块（PICS-F） 参与中心至少参加第一个模块，即ICU模块，其中记录重症监护期间的风险因素以及PICS和PICS-F领域。 根据当地条件、能力和资源，参与中心可选择参加模块2至6。 在各个模块中，还有参与所有中心可用的模式或为个别中心专门设计的模式的选项（例如，只能在PICS门诊（PICA）进行的功能测试）。 对于没有PICA的中心，随访观察通过例如问卷调查进行。 相应的参与模式（有或无PICA）在各模块中相应显示。
主要目标
• 前瞻性注册表的主要目标是记录和调查PICS和PICS-F的风险因素、诊断和治疗选项。
次要目标
- 记录在重症监护病房治疗期间和之后PICS和PICS-F的多种风险因素的频率和表现。
- 记录风险因素的比例，特别是PICS在不同疾病实体（如脓毒症、谵妄和其他需要重症监护的基础疾病）中的可修改风险因素。
- 确定显著认知、身体和心理障碍以及疼痛的临界值和比例。
- 评估PICS各维度之间和内部对PICS的意义。
- 基于风险因素或不同评分临界值估计认知、身体和心理层面以及慢性疼痛显著限制的发病率。
- 确定和调查相关外部和内部环境因素对PICS/PICS-F发展和病程的影响。
- 识别PICS的分子生物学或病理生理学过程。
程序
- 在重症监护期间使用标准化问卷进行检查。 目的是在仍在重症监护病房时记录认知、身体和心理功能损伤以及疼痛（= PICS和PICS-F比例）。 对患者及其亲属和朋友进行访谈。
- 在PICS门诊使用标准化问卷进行随访检查，在重症监护病房出院后1-3个月和6个月。 这些预约的目的是记录认知、身体和心理功能损伤以及疼痛。
- 完成标准化问卷以记录认知、身体和心理功能损伤以及疼痛（重症监护病房出院后1、2和5年；可通过电话、电子方式、邮件、远程医疗或在PICA进行）。
- 用于创建生物样本库的血液样本（根据PICS研究门诊的随访预约：每次4-7x 27ml；时间：ICU期间（纳入（> 72小时ICU住院）和ICU出院时）、1-3个月、6个月以及如果适用，ICU出院后1、2和5年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PICS-DACH Steering Committee
- 电话号码：+4314040041020
- 邮箱：pics-dach-sc@listserv.muv.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Study Coordination AAI MUV
- 邮箱：aai-research@muv.ac.at
学习地点
-
-
State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Stefan J Schaller, MD
- 电话号码：+4314040041020
- 邮箱：aai-research@meduniwien.ac.at
-
接触：
- Marion Wiegele, MD
-
-
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、德国、86156
- 招聘中
- Universitätsklinikum Augsburg
-
接触：
- Philipp Simon, MD
- 邮箱：philipp.simon3@uk-augsburg.de
-
接触：
- Manfred Weiss, MD
- 邮箱：manfred.weiss@uk-augsburg.de
-
Würzburg、Bavaria、德国、97080
- 尚未招聘
- Universitätsklinikum Würzburg
-
接触：
- Patrick Meybohm, MD
- 邮箱：meybohm_p@ukw.de
-
接触：
- Christian Stoppe, MD
- 邮箱：stoppe_c@ukw.de
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
接触：
- Claudia Spies, MD
- 电话号码：+49 30 450 531 012
- 邮箱：claudia.spies@charite.de
-
接触：
- Claudia Denke, Dr.
- 邮箱：claudia. denke@ charite. de
-
首席研究员：
- Bjoern Weiß, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
重症监护病房患者
描述
纳入标准：
- ICU住院时间超过72小时的患者将被纳入
排除标准：
- 年龄＜18岁
- 筛查时接受临终关怀的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重症监护后综合征（PICS）的诊断
大体时间：最多 5 年
|
PICS诊断频率定义为在至少一个PICS领域中存在至少一种新的或恶化的损伤（数量/百分比）
|
最多 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PICS亚域的频率
大体时间：最长 5 年
|
PICS-子域诊断频率
|
最长 5 年
|
|
衰弱状态
大体时间：最多5年
|
通过临床衰弱量表（CFS；评分1-9分，分数越高表示衰弱程度越严重）评估衰弱状态。
|
最多5年
|
|
通过重症监护后综合征问卷（PICSq）评估的重症监护后综合征症状
大体时间：最长5年
|
PICS 症状通过 PICSq（已验证问卷 0-45 分；分数越高表示损伤越严重）进行评估。
|
最长5年
|
|
通过巴氏指数评估的身体功能
大体时间：最长5年
|
日常活动能力变化，通过巴塞尔指数评估（评分0-100；分数越高表示功能越好）。
|
最长5年
|
|
通过计时起立行走测试评估的身体功能
大体时间：最长5年
|
通过计时起立行走测试（时间以秒计；时间越长表明表现越差）评估的移动能力变化。
|
最长5年
|
|
通过握力评估的躯体功能
大体时间：长达5年
|
肌肉力量，通过握力计评估（最大握力，单位为千克；数值越高表示功能越好）。
|
长达5年
|
|
通过6分钟步行测试（6MWT）评估的身体功能
大体时间：最长 5 年
|
6MWT（六分钟步行测试，以米为单位的步行距离；数值越高表示功能越好）。
|
最长 5 年
|
|
通过2分钟步行测试（2MWT）评估的躯体功能
大体时间：长达5年
|
´2MWT（步行距离，单位为米；数值越高表示功能越好）。
|
长达5年
|
|
通过SPPB评估的身体功能
大体时间：最长5年
|
通过简易体能状况量表（SPPB，评分范围0-12分；评分越高表明体能状况越好）评估的身体功能。
|
最长5年
|
|
通过微型营养评估（MNA）评估营养状况
大体时间：最长5年
|
营养状况，通过微型营养评估（MNA，评分0-30；分数越高表示营养状况越好）进行评估。
|
最长5年
|
|
通过EQ-5D-5L评估的健康相关生活质量
大体时间：长达5年
|
通过EQ-5D-5L（指数评分；数值越高表示生活质量越好）评估的健康相关生活质量。
|
长达5年
|
|
使用世界卫生组织残疾评估量表（WHODAS 2.0）评估的残疾
大体时间：最长5年
|
残疾，通过WHODAS 2.0评估，分数越高表示残疾程度越重。
|
最长5年
|
|
认知功能通过MiniCog评估
大体时间：最多5年
|
认知功能，通过MiniCog评估（评分0-5分；分数越高表示认知功能越好）。
|
最多5年
|
|
通过动物命名测试评估的认知功能
大体时间：最长5年
|
言语流畅性，通过动物命名测试进行评估（60秒内命名的动物数量；数值越高表明认知能力越好）。
|
最长5年
|
|
通过RBANS评估的认知功能
大体时间：长达5年
|
认知，通过可重复神经心理状态评估量表（RBANS；分数越高表明认知功能越好）进行评估。
|
长达5年
|
|
通过TMT评估的认知功能
大体时间：最长5年
|
执行功能，通过连线测验（TMT A和B，完成时间以秒计；时间越长表示表现越差）进行评估。
|
最长5年
|
|
采用PHQ评估的抑郁症
大体时间：长达5年
|
抑郁严重程度，通过患者健康问卷（PHQ，分数越高表示抑郁越严重）进行评估。
|
长达5年
|
|
通过GAD评估的焦虑
大体时间：最长5年
|
焦虑严重程度，通过广泛性焦虑障碍量表（GAD，分数越高表示焦虑越严重）进行评估。
|
最长5年
|
|
通过IES-R评估的PTSD症状
大体时间：长达5年
|
创伤后应激障碍（PTSD）症状，通过事件影响量表修订版（IES-R；分数越高表明PTSD症状越严重）进行评估。
|
长达5年
|
|
通过麦吉尔疼痛问卷评估的疼痛
大体时间：长达5年
|
疼痛严重程度，通过麦吉尔疼痛问卷进行评估（分数越高表示疼痛越严重）。
|
长达5年
|
|
吞咽困难频率
大体时间：长达5年
|
临床诊断吞咽障碍的发生频率（数量/百分比）
|
长达5年
|
|
工作能力与残疾天数
大体时间：5年
|
从基线到5年期间就业状况和残疾天数的变化，通过自我报告评估（残疾天数越多表明结果越差）。
|
5年
|
|
精神科或心理治疗护理利用
大体时间：5年
|
使用精神科或心理治疗服务（是/否），评估从基线至5年。
|
5年
|
|
采用11点数值噪音烦扰量表评估噪音烦扰
大体时间：5年
|
从基线到5年期间的噪音烦恼变化，通过11点数字量表（0-10分；分数越高表示烦恼程度越高）进行评估。
|
5年
|
|
通过5点言语量表评估的噪声烦恼
大体时间：5年
|
从基线到5年期间的噪音烦恼变化，通过5点口头量表（1-5分；分数越高表示烦恼程度越高）进行评估。
|
5年
|
|
通过LEF-K问卷评估的噪音敏感性
大体时间：5年
|
从基线到5年期间的噪音敏感度变化，通过LEF-K量表评估（分数越高表示敏感度越强）。
|
5年
|
|
通过HIAwear/传感器箱测量的ICU环境暴露
大体时间：5年
|
从基线到5年期间ICU环境暴露的变化，通过HIAwear/传感器盒持续测量（参数包括噪音、光线、颗粒物、温度、湿度；数值越高表示暴露程度越大）。
|
5年
|
|
大气环境暴露（臭氧、氮氧化物、一氧化碳、颗粒物）
大体时间：5年
|
从基线到5年的大气暴露变化，通过污染物浓度（O3、NO、NO2、NOx、CO、PM1、PM2.5、PM10；数值越高表示暴露程度越大）进行评估。
|
5年
|
|
通过HADS评估的亲属焦虑和抑郁
大体时间：5年
|
亲属从基线到5年期间焦虑和抑郁症状的变化，通过HADS评估（评分0-21；分数越高表示症状越严重）。
|
5年
|
|
通过IES-R评估的亲属创伤后应激
大体时间：5年
|
亲属从基线到5年期间PTSD症状的变化，通过IES-R评估（分数越高表示PTSD症状越严重）。
|
5年
|
|
亲属的工作能力
大体时间：5年
|
从基线到5年期间，亲属工作状态和残疾天数的变化，通过自我报告评估（残疾天数越多表明结果越差）。
|
5年
|
|
亲属的精神科或心理治疗护理利用情况
大体时间：5年
|
从基线至5年内，对亲属使用精神科或心理治疗服务（是/否）的评估。
|
5年
|
|
体电阻 (R)
大体时间：长达5年
|
通过BIA（身体阻抗分析）测量的身体电阻（R）
|
长达5年
|
|
体抗 (Xc)
大体时间：最长5年
|
通过BIA（生物阻抗分析）测量的身体电抗（Xc）
|
最长5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia Spies, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Patrick Meybohm, MD、Wuerzburg University Hospital
- 首席研究员：Stefan J Schaller, MD、Medical University of Vieanna
- 首席研究员：Bjoern Weiss, MD、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Claudia Denke, Dr.、Charite University, Berlin, Germany
- 首席研究员：Philipp Simon, MD、Universitätsklinikum Augsburg
- 首席研究员：Christian Stoppe, MD、Wuerzburg University Hospital
- 首席研究员：Manfred Weiss, MD、Universitätsklinikum Augsburg
- 首席研究员：Marion Wiegele, MD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Jeong YJ, Kang J. Development and validation of a questionnaire to measure post-intensive care syndrome. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Dec;55:102756. doi: 10.1016/j.iccn.2019.102756. Epub 2019 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2030年11月1日
研究完成 (估计的)
2035年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PICS-DACH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
研究方案将公开。
如果数据保护法规允许，且在签署数据共享和研究合作合同后，IPD只能在与其它研究人员的研究合作中共享。
在首个PICS-DACH数据发布后开始。
IPD 共享访问标准
研究方案将公开。
只有在数据保护法规允许且签署数据共享与研究合作合同后，IPD 才可与其他研究人员在研究合作中共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.