Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół po intensywnej terapii - Wieloośrodkowy prospektywny rejestr danych regionu DACH (PICS-DACH)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Post-Intensive Care Syndrome - Wieloośrodkowy, prospektywny rejestr danych regionu DACH

Zespół po intensywnej terapii (PICS) odnosi się do długotrwałych zaburzeń poznawczych, fizycznych i psychologicznych, które mogą wystąpić po leczeniu na oddziale intensywnej terapii. Objawy te mogą rozpocząć się w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT i utrzymywać się przez lata. Pacjenci dotknięci tym zespołem i ich rodziny (PICS-F) stają przed znacznymi obciążeniami, przy czym nawet 94% krewnych jest dotkniętych. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i wpływ społeczno-ekonomiczny, to prospektywne badanie rejestrowe ma na celu identyfikację czynników ryzyka i długoterminowych konsekwencji PICS i PICS-F.

Badanie składa się z sześciu modułów, rozpoczynając od zbierania danych podczas pobytu na OIT i kontynuując obserwacjami w różnych odstępach czasu po wypisie (do pięciu lat). Głównym celem jest zbadanie strategii diagnostycznych i terapeutycznych, podczas gdy cele drugorzędne obejmują identyfikację czynników ryzyka, określenie ciężkości upośledzeń i zbadanie mechanizmów biologicznych. Do zbierania danych wykorzystuje się standaryzowane kwestionariusze i próbki biologiczne (krew).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

TŁO Zespół po intensywnej terapii (PICS) odnosi się do nowo powstałych lub nasilonych długotrwałych skutków poznawczych, fizycznych i psychologicznych, a także do bólu i skutków społeczno-ekonomicznych wynikających z leczenia na oddziale intensywnej terapii. Objawy mogą pojawić się już 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIT) i utrzymywać się przez 5-15 lat po wypisie. Odsetek dotkniętych osób jest bardzo wysoki. Trzy miesiące po wypisie z powodu choroby wymagającej intensywnej terapii, 64% osób, które przeżyły, miało upośledzenie w co najmniej jednym z trzech obszarów funkcjonalnych, a 56% po 12 miesiącach. Hospitalizacja bliskiego krewnego na OIT wpływa na cały system rodzinny, tj. wszystkie osoby, z którymi pacjenci mają znaczącą relację. Skutki dla rodziny lub krewnych określa się jako Zespół po intensywnej terapii-Rodzina (PICS-F), co stanowi znaczące obciążenie dla nawet 94% krewnych. PICS i PICS-F mają zatem wysokie znaczenie społeczno-ekonomiczne.

ISTOTNOŚĆ Biorąc pod uwagę znaczący wpływ PICS na pacjentów, ich rodziny i system społeczno-ekonomiczny, uzyskanie wglądu w rozpowszechnienie czynników ryzyka i kryteriów PICS podczas pobytu na OIT, a także PICS i PICS-F po wypisie z OIT i szpitala, jest bardzo cenne.

PROJEKT

Badanie podzielono na następujące sześć modułów:

  1. Moduł OIT
  2. Moduł po OIT 2: a) 1-3 miesiące + 6 miesięcy, b) 1, 2, 5 lat
  3. Moduł środowiskowy
  4. Moduł psychiatryczny
  5. Moduł translacyjny
  6. Moduł systemu rodzinnego (PICS-F) Uczestniczące ośrodki biorą udział w co najmniej pierwszym module, module OIT, w którym czynniki ryzyka oraz dziedziny PICS i PICS-F są rejestrowane podczas pobytu na intensywnej terapii. W zależności od lokalnych warunków, możliwości i zasobów, uczestniczące ośrodki opcjonalnie biorą udział w modułach od 2 do 6. W poszczególnych modułach istnieje również możliwość uczestnictwa w trybie dostępnym dla wszystkich ośrodków lub specjalistycznym dla poszczególnych ośrodków (np. testy funkcjonalne, które można wykonać tylko w poradni PICS (PICA)). Dla ośrodków bez PICA, obserwację kontrolną przeprowadza się na przykład za pomocą kwestionariuszy. Odpowiedni tryb uczestnictwa z PICA i bez PICA jest odpowiednio wyświetlany w poszczególnych modułach.

CELE GŁÓWNE

• Głównym celem prospektywnego rejestru jest rejestracja i badanie czynników ryzyka, możliwości diagnostycznych i terapeutycznych dla PICS i PICS-F.

CELE DODATKOWE

  • Rejestracja częstości występowania wielu czynników ryzyka oraz manifestacji PICS i PICS-F podczas i po leczeniu na oddziale intensywnej terapii.
  • Rejestracja wskaźnika czynników ryzyka, zwłaszcza modyfikowalnych czynników ryzyka PICS w różnych jednostkach chorobowych, takich jak sepsa, delirium i inne choroby podstawowe wymagające intensywnej terapii.
  • Określenie wartości odcięcia i wskaźników istotnych zaburzeń poznawczych, fizycznych i psychologicznych oraz bólu.
  • Ocena znaczenia dla PICS pomiędzy i wewnątrz poszczególnych wymiarów PICS.
  • Szacowanie częstości występowania na podstawie czynników ryzyka lub różnych wartości odcięcia dla wyników w celu zdefiniowania istotnych ograniczeń na poziomie poznawczym, fizycznym i psychologicznym oraz przewlekłego bólu.
  • Określenie i zbadanie wpływu istotnych zewnętrznych i wewnętrznych czynników środowiskowych, które przyczyniają się do rozwoju i przebiegu PICS/PICS-F.
  • Identyfikacja molekularnych biologicznych lub patofizjologicznych procesów PICS.

PROCEDURA

  1. Badanie przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy podczas intensywnej terapii. Celem jest rejestracja poznawczych, fizycznych i psychologicznych zaburzeń funkcjonalnych oraz bólu (= wskaźniki PICS i PICS-F) jeszcze podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Pytani są pacjent oraz jego krewni i przyjaciele.
  2. Badanie kontrolne przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy w poradni PICS 1-3 i 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii. Celem tych wizyt jest rejestracja poznawczych, fizycznych i psychologicznych zaburzeń funkcjonalnych oraz bólu.
  3. Wypełnienie standaryzowanych kwestionariuszy w celu rejestracji poznawczych, fizycznych i psychologicznych zaburzeń funkcjonalnych oraz bólu (1, 2 i 5 lat po wypisie z oddziału intensywnej terapii; można to zrobić telefonicznie, elektronicznie, pocztą, poprzez telemedycynę lub w PICA).
  4. Pobranie próbek krwi do utworzenia biobanki (w zależności od wizyt kontrolnych w poradni badania PICS: 4-7x po 27ml każda; terminy: podczas pobytu na OIT (włączenie (> 72h pobytu na OIT) i wypis z OIT), 1-3 miesiące, 6 miesięcy oraz, jeśli dotyczy, 1, 2 i 5 lat po wypisie z OIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marion Wiegele, MD
  • Niemcy
    • Bavaria
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bjoern Weiß, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oddziału intensywnej terapii

Opis

Kryteria włączenia:

  • W badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci z pobytem na OIT dłuższym niż 72 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci otrzymujący opiekę paliatywną w momencie kwalifikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza zespołu po intensywnej terapii (PICS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Częstotliwość rozpoznania PICS zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego nowego lub pogorszonego upośledzenia w jednej z domen PICS (liczba/odsetek)
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poddomen PICS
Ramy czasowe: do 5 lat
Częstotliwość diagnozy poddomen PICS
do 5 lat
Status osłabienia
Ramy czasowe: do 5 lat
Stan wątłości oceniany za pomocą Skali Wątłości Klinicznej (CFS; wynik 1-9, wyższe wyniki wskazują na większą wątłość).
do 5 lat
Objawy zespołu pozaintensywnej terapii oceniane za pomocą Kwestionariusza PICS (PICSq)
Ramy czasowe: do 5 lat
Objawy PICS oceniane za pomocą kwestionariusza PICSq (zwalidowany kwestionariusz 0-45 punktów; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
do 5 lat
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą Indeksu Barthel
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmiana w zakresie czynności życia codziennego, oceniana za pomocą wskaźnika Barthela (wynik 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję).
do 5 lat
Funkcjonowanie fizyczne oceniane za pomocą testu Timed Up-and-Go
Ramy czasowe: do 5 lat
Zmiana w mobilności, oceniana za pomocą testu Timed Up-and-Go (czas w sekundach; dłuższe czasy wskazują na gorszą wydajność).
do 5 lat
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: do 5 lat
Siła mięśni, oceniana za pomocą dynamometrii chwytu ręcznego (maksymalna siła chwytu w kg; wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję).
do 5 lat
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: do 5 lat
6MWT (odległość przebyta w metrach; wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję).
do 5 lat
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą 2-minutowego testu marszu (2MWT)
Ramy czasowe: do 5 lat
´2MWT (dystans przejścia w metrach; wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję).
do 5 lat
Funkcja fizyczna oceniana za pomocą SPPB
Ramy czasowe: do 5 lat
Funkcja fizyczna, oceniana za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB, wynik 0-12; wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność).
do 5 lat
Stan odżywienia oceniany za pomocą MNA
Ramy czasowe: do 5 lat
Stan odżywienia, oceniany za pomocą Mini Oceny Żywieniowej (MNA, wynik 0-30; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan odżywienia).
do 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (wynik indeksu; wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia).
do 5 lat
Niepełnosprawność oceniana za pomocą WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: do 5 lat
Niepełnosprawność oceniana za pomocą WHODAS 2.0, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
do 5 lat
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą MiniCog
Ramy czasowe: do 5 lat
Funkcje poznawcze, oceniane za pomocą MiniCog (wynik 0-5; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze).
do 5 lat
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą testu nazywania zwierząt
Ramy czasowe: do 5 lat
Płynność słowna, oceniana za pomocą Testu Nazywania Zwierząt (liczba nazwanych zwierząt w ciągu 60 sekund; wyższe wartości wskazują na lepsze funkcje poznawcze).
do 5 lat
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą RBANS
Ramy czasowe: do 5 lat
Poznanie, oceniane za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze).
do 5 lat
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą TMT
Ramy czasowe: do 5 lat
Funkcje wykonawcze, oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów (TMT A i B, czas wykonania w sekundach; dłuższy czas wskazuje na gorsze wyniki).
do 5 lat
Depresja oceniana za pomocą PHQ
Ramy czasowe: do 5 lat
Nasilenie depresji, oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ, wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję).
do 5 lat
Lęk oceniany za pomocą GAD
Ramy czasowe: do 5 lat
Nasilenie lęku, oceniane za pomocą skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku).
do 5 lat
Objawy PTSD oceniane za pomocą IES-R
Ramy czasowe: do 5 lat
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), oceniane za pomocą Skali Wpływu Wydarzeń – Wersja Zmodyfikowana (IES-R; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD).
do 5 lat
Ból oceniany za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla
Ramy czasowe: do 5 lat
Nasilenie bólu, oceniane za pomocą Kwestionariusza Bólu McGilla (wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból).
do 5 lat
Częstotliwość występowania dysfagii
Ramy czasowe: do 5 lat
Częstość klinicznie rozpoznanych zaburzeń połykania (liczba / procent)
do 5 lat
Zdolność do pracy i dni niezdolności do pracy
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w statusie zatrudnienia i liczbie dni niezdolności do pracy od punktu wyjściowego do 5 lat, oceniana na podstawie samooceny (większa liczba dni niezdolności do pracy wskazuje na gorszy wynik).
5 lat
Wykorzystanie opieki psychiatrycznej lub psychoterapeutycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Używanie usług psychiatrycznych lub psychoterapeutycznych (tak/nie), oceniane od punktu wyjściowego do 5 lat.
5 lat
Uciążliwość hałasu oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali uciążliwości hałasu
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w poziomie uciążliwości hałasu od wartości wyjściowej do 5 lat, oceniana za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (0-10; wyższe wyniki wskazują na większą uciążliwość).
5 lat
Uciążliwość hałasu oceniana za pomocą 5-punktowej skali werbalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w poziomie uciążliwości hałasu od wartości wyjściowej do 5 lat, oceniana za pomocą 5-stopniowej skali werbalnej (1-5; wyższe wyniki wskazują na większą uciążliwość).
5 lat
Wrażliwość na hałas oceniona za pomocą kwestionariusza LEF-K
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana wrażliwości na hałas od wartości wyjściowej do 5 lat, oceniana za pomocą LEF-K (wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość).
5 lat
Ekspozycja środowiskowa na OIOM mierzona przez HIAwear/Sensorbox
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana ekspozycji środowiskowej na OIT od wartości wyjściowej do 5 lat, mierzona w sposób ciągły za pomocą HIAwear/Sensorbox (parametry obejmują hałas, światło, cząstki stałe, temperaturę, wilgotność; wyższe wartości wskazują na większą ekspozycję).
5 lat
Narażenie na środowisko atmosferyczne (ozon, tlenki azotu, tlenek węgla, cząstki stałe)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w ekspozycji atmosferycznej od wartości wyjściowej do 5 lat, oceniana na podstawie stężeń zanieczyszczeń (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2.5, PM10; wyższe wartości wskazują na większą ekspozycję).
5 lat
Lęk i depresja u krewnych oceniane za pomocą HADS
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana objawów lęku i depresji u krewnych od wartości wyjściowej do 5 lat, oceniana za pomocą HADS (wynik 0-21; wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy).
5 lat
Zespół stresu pourazowego u krewnych oceniany za pomocą IES-R
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w objawach PTSD u krewnych od punktu wyjściowego do 5 lat, oceniana za pomocą IES-R (wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD).
5 lat
Zdolność do pracy krewnych
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana statusu zawodowego i dni niezdolności do pracy krewnych od wyjściowego do 5 lat, oceniana na podstawie samoopisu (więcej dni niezdolności do pracy wskazuje na gorszy wynik).
5 lat
Wykorzystanie opieki psychiatrycznej lub psychoterapeutycznej przez krewnych
Ramy czasowe: 5 lat
Wykorzystanie usług psychiatrycznych lub psychoterapeutycznych (tak/nie), oceniane u krewnych od momentu rozpoczęcia badania do 5 lat.
5 lat
Opór ciała (R)
Ramy czasowe: do 5 lat
Opór ciała (R) mierzony metodą BIA (analiza impedancji bioelektrycznej)
do 5 lat
Reaktancja ciała (Xc)
Ramy czasowe: do 5 lat
Reaktancja ciała (Xc) mierzona metodą BIA (Analiza impedancji bioelektrycznej)
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Wuerzburg
University Hospital Augsburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Główny śledczy: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
  • Główny śledczy: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Główny śledczy: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Główny śledczy: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Główny śledczy: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICS-DACH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie publiczny. IPD może być udostępniane tylko w ramach współpracy badawczej z innymi badaczami, jeśli przepisy o ochronie danych na to pozwalają i po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych i współpracy badawczej. Data rozpoczęcia po publikacji pierwszych danych PICS-DACH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania będzie publiczny. IPD mogą być udostępniane tylko w ramach współpracy badawczej z innymi naukowcami, jeśli przepisy o ochronie danych na to pozwalają i po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych i współpracy badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZDJĘCIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj