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Post-Intensive-Care-Syndrom - Multizentrische prospektive Registerdatenbank der DACH-Region (PICS-DACH)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Stefan Schaller, Medical University of Vienna

Post-Intensive-Care-Syndrom – Multizentrische prospektive Registerdatenbank der DACH-Region

Das Post-Intensivpflege-Syndrom (PICS) bezeichnet langfristige kognitive, körperliche und psychische Beeinträchtigungen, die nach einer Intensivpflegebehandlung auftreten können. Diese Symptome können innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation beginnen und jahrelang anhalten. Betroffene Patienten und ihre Familien (PICS-F) stehen vor erheblichen Belastungen, wobei bis zu 94 % der Angehörigen betroffen sind. Angesichts der hohen Prävalenz und sozioökonomischen Auswirkungen zielt diese prospektive Registerstudie darauf ab, Risikofaktoren und Langzeitfolgen von PICS und PICS-F zu identifizieren.

Die Studie besteht aus sechs Modulen, beginnend mit der Datenerhebung während des Intensivstationaufenthalts und fortgesetzt mit Nachuntersuchungen in verschiedenen Intervallen nach der Entlassung (bis zu fünf Jahre). Das Hauptziel ist die Untersuchung diagnostischer und therapeutischer Strategien, während sekundäre Ziele die Identifizierung von Risikofaktoren, die Bestimmung des Beeinträchtigungsschweregrads und die Erforschung biologischer Mechanismen umfassen. Standardisierte Fragebögen und biologische Proben (Blut) werden für die Datenerhebung verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Das Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) bezeichnet neu auftretende oder verstärkte kognitive, körperliche und psychische Langzeitfolgen sowie Schmerzen und sozioökonomische Auswirkungen infolge einer intensivmedizinischen Behandlung. Symptome können bereits 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) auftreten und 5–15 Jahre nach der Entlassung andauern. Die Betroffenenrate ist sehr hoch. Drei Monate nach der Entlassung aufgrund einer intensivpflichtigen Erkrankung waren 64 % der Überlebenden in mindestens einem der drei Funktionsbereiche beeinträchtigt, nach 12 Monaten 56 %. Die Hospitalisierung eines nahen Angehörigen auf der ICU betrifft das gesamte Familiensystem, d. h. alle Personen, mit denen die Patienten eine bedeutsame Beziehung haben. Die Auswirkungen auf Familie oder Angehörige werden als Post-Intensive-Care-Syndrom-Familie (PICS-F) bezeichnet, das für bis zu 94 % der Angehörigen eine erhebliche Belastung darstellt. PICS und PICS-F sind daher von hoher sozioökonomischer Bedeutung.

RELEVANZ Angesichts der erheblichen Auswirkungen von PICS auf Patienten, deren Familien und das sozioökonomische System ist es äußerst wertvoll, Erkenntnisse über die Prävalenz von Risikofaktoren und PICS-Kriterien während des ICU-Aufenthalts sowie über PICS und PICS-F nach ICU-Entlassung und Krankenhausentlassung zu gewinnen.

DESIGN

Die Studie gliedert sich in folgende sechs Module:

  1. ICU-Modul
  2. Post-ICU-Modul 2: a) 1–3 Monate + 6 Monate, b) 1, 2, 5 Jahre
  3. Umgebungsmodul
  4. Psychiatrie-Modul
  5. Translationsmodul
  6. Familiensystem-Modul (PICS-F) Die teilnehmenden Zentren nehmen mindestens am ersten Modul, dem ICU-Modul, teil, in dem die Risikofaktoren sowie PICS- und PICS-F-Domänen während des Intensivaufenthalts erfasst werden. Je nach lokalen Gegebenheiten, Kapazitäten und Ressourcen nehmen die teilnehmenden Zentren optional an den Modulen 2 bis 6 teil. In den einzelnen Modulen besteht zudem die Möglichkeit, an einem für alle Zentren verfügbaren Modus oder einem für einzelne Zentren spezialisierten Modus teilzunehmen (z. B. Funktionstests, die nur in einer PICS-Ambulanz (PICA) durchgeführt werden können). Für Zentren ohne PICA erfolgt die Nachbeobachtung beispielsweise mittels Fragebögen. Der entsprechende Teilnahmemodus mit und ohne PICA wird in den einzelnen Modulen entsprechend dargestellt.

PRIMÄRES ZIEL

• Das primäre Ziel des prospektiven Registers ist die Erfassung und Untersuchung der Risikofaktoren, diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten für PICS und PICS-F.

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Erfassung der Häufigkeit multipler Risikofaktoren für und der Manifestation von PICS und PICS-F während und nach der Behandlung auf einer Intensivstation.
  • Erfassung der Rate an Risikofaktoren, insbesondere der modifizierbaren Risikofaktoren von PICS bei verschiedenen Krankheitsentitäten wie Sepsis, Delir und anderen intensivpflichtigen Grunderkrankungen.
  • Bestimmung von Cut-off-Werten und Raten signifikanter kognitiver, körperlicher und psychischer Beeinträchtigungen sowie Schmerzen.
  • Bewertung der Bedeutung für PICS zwischen und innerhalb einzelner PICS-Dimensionen.
  • Schätzung der Inzidenz basierend auf Risikofaktoren oder verschiedenen Cut-off-Werten für Scores zur Definition signifikanter Einschränkungen auf kognitiver, körperlicher und psychischer Ebene sowie chronischer Schmerzen.
  • Bestimmung und Untersuchung des Einflusses relevanter externer und interner Umweltfaktoren, die zur Entstehung und zum Verlauf von PICS/PICS-F beitragen.
  • Identifizierung molekularbiologischer oder pathophysiologischer Prozesse von PICS.

VERFAHREN

  1. Untersuchung mittels standardisierter Fragebögen während der Intensivbehandlung. Ziel ist die Erfassung kognitiver, körperlicher und psychischer Funktionsbeeinträchtigungen sowie Schmerzen (= PICS- und PICS-F-Raten) noch auf der Intensivstation. Befragt werden der Patient sowie seine Angehörigen und Freunde.
  2. Nachuntersuchung mittels standardisierter Fragebögen in der PICS-Ambulanz 1–3 und 6 Monate nach Entlassung von der Intensivstation. Ziel dieser Termine ist die Erfassung kognitiver, körperlicher und psychischer Funktionsbeeinträchtigungen sowie Schmerzen.
  3. Ausfüllung standardisierter Fragebögen zur Erfassung kognitiver, körperlicher und psychischer Funktionsbeeinträchtigungen sowie Schmerzen (1, 2 und 5 Jahre nach Entlassung von der Intensivstation; dies kann telefonisch, elektronisch, postalisch, via Telemedizin oder in PICA erfolgen).
  4. Blutproben für die Anlage einer Biobank (abhängig von Nachsorgeterminen in der PICS-Studienambulanz: je 4–7x 27 ml; Zeitpunkte: während der ICU (Einschluss (> 72h ICU-Aufenthalt) und ICU-Entlassung), 1–3 Monate, 6 Monate und gegebenenfalls 1, 2 und 5 Jahre nach ICU-Entlassung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bjoern Weiß, MD
  • Österreich
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marion Wiegele, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivstation-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Intensivstationsaufenthalt länger als 72 Stunden werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings palliativmedizinisch versorgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose des Post-Intensivpflege-Syndroms (PICS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Häufigkeit der PICS-Diagnose, definiert als das Vorhandensein mindestens einer neuen oder verschlechterten Beeinträchtigung in einem der PICS-Bereiche (Anzahl/Prozentsatz)
bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von PICS-Subdomänen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Häufigkeit der Diagnose von PICS-Subdomänen
bis zu 5 Jahren
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Gebrechlichkeitsstatus bewertet durch die Clinical Frailty Scale (CFS; Score 1-9, höhere Werte weisen auf stärkere Gebrechlichkeit hin).
bis zu 5 Jahren
Post-Intensive-Care-Syndrom-Symptome, bewertet durch den PICS-Fragebogen (PICSq)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
PICS-Symptome bewertet durch den PICSq (validierter Fragebogen 0-45 Punkte; höhere Werte deuten auf stärkere Beeinträchtigung hin).
bis zu 5 Jahren
Körperliche Funktion bewertet durch den Barthel-Index
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch den Barthel-Index (Score 0–100; höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an).
bis zu 5 Jahre
Körperliche Funktion bewertet durch den Timed Up-and-Go Test
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Veränderung der Mobilität, bewertet durch den Timed-Up-and-Go-Test (Zeit in Sekunden; längere Zeiten weisen auf eine schlechtere Leistung hin).
bis zu 5 Jahren
Körperliche Funktion bewertet durch Handkraftmessung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Muskelstärke, bewertet durch Handgriff-Dynamometrie (maximale Greifkraft in kg; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin).
bis zu 5 Jahren
Körperliche Funktion, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
6MWT (in Metern zurückgelegte Strecke; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin).
bis zu 5 Jahre
Körperliche Funktion, bewertet durch den 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
±2MWT (in Metern zurückgelegte Strecke; höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an).
bis zu 5 Jahren
Körperliche Funktion bewertet durch den SPPB
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Physische Funktion, bewertet durch die Kurze Körperliche Leistungsbatterie (SPPB, Punktzahl 0-12; höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin).
bis zu 5 Jahre
Ernährungsstatus bewertet durch die MNA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Ernährungszustand, bewertet durch die Mini Nutritional Assessment (MNA, Punktzahl 0-30; höhere Punktzahlen zeigen einen besseren Ernährungszustand an).
bis zu 5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch den EQ-5D-5L (Indexwert; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin).
bis zu 5 Jahren
Beeinträchtigung bewertet durch den WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Behinderung, bewertet durch den WHODAS 2.0, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
bis zu 5 Jahre
Kognitive Funktion bewertet durch den MiniCog
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Kognitive Funktion, bewertet durch den MiniCog (Punktzahl 0–5; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Kognition hin).
bis zu 5 Jahre
Kognitive Funktion bewertet durch den Animal Naming Test
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Verbale Flüssigkeit, bewertet durch den Animal Naming Test (Anzahl der innerhalb von 60 Sekunden genannten Tiere; höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin).
bis zu 5 Jahren
Kognitive Funktion bewertet durch die RBANS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Kognition, bewertet durch die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS; höhere Werte deuten auf bessere Kognition hin).
bis zu 5 Jahren
Kognitive Funktion bewertet durch den TMT
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Exekutive Funktionen, bewertet durch den Trail-Making-Test (TMT A und B, Abschlusszeit in Sekunden; längere Zeiten deuten auf eine schlechtere Leistung hin).
bis zu 5 Jahren
Depression bewertet durch den PHQ
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Depressionsschwere, bewertet durch den Patientengesundheitsfragebogen (PHQ, höhere Werte zeigen eine schwerere Depression an).
bis zu 5 Jahren
Angst bewertet durch die GAD
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Schweregrad der Angst, bewertet durch die Generalized Anxiety Disorder-Skala (GAD, höhere Werte deuten auf stärkere Angst hin).
bis zu 5 Jahren
PTBS-Symptome, bewertet durch die IES-R
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)-Symptome, bewertet mit der Impact of Event Scale - Revised (IES-R; höhere Werte deuten auf stärkere PTBS-Symptome hin).
bis zu 5 Jahren
Schmerz bewertet durch den McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Schmerzintensität, bewertet durch den McGill-Schmerzfragebogen (höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin).
bis zu 5 Jahren
Häufigkeit von Dysphagie
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Häufigkeit klinisch diagnostizierter Schluckstörungen (Anzahl / Prozentsatz)
bis zu 5 Jahre
Arbeitsfähigkeit und Behinderungstage
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung des Beschäftigungsstatus und Anzahl der Behinderungstage vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren, durch Selbstauskunft bewertet (mehr Behinderungstage deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin).
5 Jahre
Psychiatrische oder psychotherapeutische Versorgungsinanspruchnahme
Zeitfenster: 5 Jahre
Nutzung psychiatrischer oder psychotherapeutischer Dienste (ja/nein), bewertet von der Baseline bis zu 5 Jahren.
5 Jahre
Geräuschbelästigung bewertet anhand der 11-Punkte-Geräuschbelästigungsskala
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Lärmbelästigung vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren, bewertet mit der 11-Punkte-Numerischen Skala (0-10; höhere Werte zeigen höhere Belästigung an).
5 Jahre
Lärmbelästigung bewertet anhand der 5-stufigen verbalen Skala
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderung der Lärmbelästigung vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren, bewertet anhand der 5-Punkte-Verbalskala (1-5; höhere Werte zeigen eine stärkere Belästigung an).
5 Jahre
Geräuschempfindlichkeit, bewertet durch den LEF-K-Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Lärmempfindlichkeit von der Ausgangsbewertung bis zu 5 Jahren, bewertet durch den LEF-K (höhere Werte deuten auf eine größere Empfindlichkeit hin).
5 Jahre
ICU-Umweltbelastung gemessen durch HIAwear/Sensorbox
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Exposition gegenüber der ICU-Umgebung von der Ausgangsuntersuchung bis zu 5 Jahren, kontinuierlich gemessen mit HIAwear/Sensorbox (Parameter umfassen Lärm, Licht, Feinstaub, Temperatur, Luftfeuchtigkeit; höhere Werte zeigen eine stärkere Exposition an).
5 Jahre
Atmosphärische Umweltexposition (Ozon, Stickoxide, Kohlenmonoxid, Feinstaub)
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der atmosphärischen Exposition von der Basislinie bis zu 5 Jahren, bewertet durch Schadstoffkonzentrationen (O3, NO, NO2, NOx, CO, PM1, PM2,5, PM10; höhere Werte zeigen eine stärkere Exposition an).
5 Jahre
Angst und Depression bei Angehörigen, bewertet mit dem HADS
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome von Angehörigen vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren, bewertet durch die HADS (Score 0–21; höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin).
5 Jahre
Posttraumatische Belastung bei Angehörigen, bewertet durch die IES-R
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der PTBS-Symptome bei Angehörigen vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren, bewertet durch den IES-R (höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin).
5 Jahre
Arbeitsfähigkeit von Angehörigen
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung des Beschäftigungsstatus und der Behinderungstage von Angehörigen von der Baseline bis zu 5 Jahren, durch Selbstbericht bewertet (mehr Behinderungstage deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin).
5 Jahre
Psychiatrische oder psychotherapeutische Versorgungsinanspruchnahme durch Angehörige
Zeitfenster: 5 Jahre
Nutzung psychiatrischer oder psychotherapeutischer Dienste (ja/nein), bei Angehörigen von der Baseline bis zu 5 Jahren beurteilt.
5 Jahre
Körperwiderstand (R)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Körperwiderstand (R) gemessen durch BIA (Körperimpedanzanalyse)
bis zu 5 Jahren
Körperreaktanz (Xc)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Körperreaktanz (Xc) gemessen durch BIA (Körperimpedanzanalyse)
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University of Wuerzburg
University Hospital Augsburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Spies, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Patrick Meybohm, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Medical University of Vieanna
  • Hauptermittler: Bjoern Weiss, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Claudia Denke, Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Philipp Simon, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Hauptermittler: Christian Stoppe, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Hauptermittler: Manfred Weiss, MD, Universitätsklinikum Augsburg
  • Hauptermittler: Marion Wiegele, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICS-DACH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird öffentlich sein. IPD können nur im Rahmen einer Forschungskooperation mit anderen Forschern geteilt werden, wenn die Datenschutzbestimmungen dies zulassen und nach Unterzeichnung eines Vertrags zur Datenweitergabe und Forschungskooperation. Startdatum nach Veröffentlichung der ersten PICS-DACH-Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll wird öffentlich zugänglich sein. IPD können nur im Rahmen einer Forschungskooperation mit anderen Forschern geteilt werden, wenn die Datenschutzbestimmungen dies zulassen und nach Unterzeichnung eines Vertrags zur Datenteilung und Forschungskooperation.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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