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急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法とチロフィバンの併用

2025年12月22日 更新者：Xiaochuan Huo、Beijing Anzhen Hospital

急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法とチロフィバンの併用：多施設共同、前向き、二重盲検、プラセボ対照、無作為化比較試験

この多施設共同、前向き、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験（ANGEL-DRUG2）は、初期治療後の神経学的改善が不十分な急性虚血性脳卒中患者において、静脈内血栓溶解療法後の静脈内チロフィバンの有効性と安全性を評価することを目的としています。 適格患者（18歳以上、ベースラインNIHSS 4以上、最終確認良好時から4.5時間以内）は1：1で無作為化され、チロフィバンまたはプラセボの24時間持続点滴投与を受け、その後標準的な経口抗血小板療法が行われます。 主要エンドポイントは、90日時点で機能的独立（mRS 0-2）を達成した患者の割合です。 副次アウトカムには、NIHSSスコアの変化、血管再開通、梗塞容積、mRSスコアの分布、再発脳卒中、健康関連QOLが含まれます。 安全性アウトカムは、症候性頭蓋内出血と全死亡に焦点を当てています。 中国の30施設で約976人の患者が登録される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虚血性脳卒中（AIS）は、世界中で死亡と障害の主要な原因です。 静脈内血栓溶解療法（IVT）と血管内治療（EVT）はガイドラインで推奨される治療法ですが、多くの患者はIVT単独では依然として満足のいく神経学的回復を経験できていません。 早期抗血小板療法は補助的治療として推奨されており、選択的かつ可逆的な静脈内グリコプロテインIIb/IIIa受容体阻害薬であるチロフィバンは、症状性頭蓋内出血を有意に増加させることなく、血小板凝集と血栓形成を減少させる可能性を示しています。 しかし、IVT後に神経学的改善が不良なAIS患者におけるその有効性と安全性に関する確固たるエビデンスは不足しています。

ANGEL-DRUG2は、この知識のギャップを埋めるために設計されています。 この試験では、急性虚血性脳卒中を発症し、発症から4.5時間以内にIVTを受け、IVT後1時間以内に神経学的改善が不良または悪化している（NIHSSスコアの減少<2または増加≥1と定義）30施設の976人の患者を登録します。 患者は施設別に層別化し、1:1の割合で、チロフィバン点滴（0.4μg/kg/分を30分間、その後0.1μg/kg/分を23.5時間）またはプラセボ（生理食塩水）を同様のレジメンで点滴投与する群に無作為に割り付けられます。 両群とも20時間後に標準的な経口抗血小板療法（アスピリンおよび/またはクロピドグレル）に移行します。

主要有効性エンドポイントは、90±7日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコアが0-2を達成した患者の割合です。 副次的有効性エンドポイントには、36±12時間後のNIHSSの変化、CTA/MRAによる血管再開通、梗塞容積、複数の時点におけるmRSスコアの分布、90日以内の脳卒中再発、およびEQ-5D-5Lによる生活の質スコアが含まれます。 安全性エンドポイントには、48時間以内の症状性頭蓋内出血（ハイデルベルク基準）、あらゆる頭蓋内出血、および90日時点の全死亡が含まれます。

この厳密に設計された研究は、早期反応が不良なAIS患者においてIVTにチロフィバンを追加することで、許容できない安全性リスクなしに機能的転帰を改善できるかどうかに関する高品質なエビデンスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

976

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101118
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢 ≥18歳。
  2. 脳卒中発症前の修正Rankin Scale（mRS）スコアが0-1。
  3. 最終確認健康時から4.5時間以内の急性虚血性脳卒中症状。
  4. ベースラインの国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア ≥4。
  5. 静脈内血栓溶解療法後1時間での神経学的改善不良（NIHSS減少＜2ポイントと定義）または1時間以内の神経学的悪化（NIHSS増加 ≥1ポイントと定義）。
  6. 血管内治療を計画していない、または適格でない。
  7. 被験者または法的に認められた代理人が文面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準：

  1. ランダム化前の画像診断による頭蓋内出血の証拠。
  2. 血管奇形、動脈瘤、腫瘍、膿瘍、脱髄疾患などの非虚血性頭蓋内病変。
  3. 血栓切除術または動脈内血栓溶解療法を必要とする大血管または中血管狭窄。
  4. チロフィバンに対する禁忌、以下を含むがこれに限らない：チロフィバンに対する既知の過敏症；重度の肝機能障害（ALT＞2×ULNまたはAST＞2×ULN）；重度の腎機能障害（血清クレアチニン＞1.5×ULN）；進行性心不全（NYHAクラスIII-IV）；凝固障害または全身性出血の既往；血小板減少症または好中球減少症の既往；薬剤誘発性血液疾患または肝機能障害の既往；白血球減少（＜2×10^9/L）または血小板数＜100×10^9/L。
  5. ランダム化前のチロフィバンまたは他のGP IIb/IIIa阻害剤の使用、またはランダム化後のそのような薬剤の使用計画。
  6. 明確な心原性塞栓源、以下を含むがこれに限らない：慢性または発作性心房細動、洞不全症候群、僧帽弁狭窄、機械的人工心臓弁、感染性心内膜炎、心内血栓の既往、3ヶ月以内の心筋梗塞、拡張型心筋症、自然発生的左房内エコーコントラスト、または左室駆出率＜30%。
  7. 妊娠中または授乳中。
  8. 期待生存期間＜6ヶ月。
  9. アウトカム評価を妨げる可能性のある既存の神経学的または精神疾患。
  10. 90日フォローアップを完了する見込みがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A - チロフィバン
薬：チロフィバン
静脈内血栓溶解療法後、神経学的改善が不十分な場合（NIHSSスコアの1時間以内の減少＜2またはNIHSSの増加≥1）、1時間以内にチロフィバン点滴が開始されます。 レジメンは、30分間0.4μg/kg/分、その後23.5時間0.1μg/kg/分（合計24時間）で構成されます。 点滴の20時間目に、経口抗血小板療法（アスピリン100mgを1日1回および/またはクロピドグレル75mgを1日1回）が開始され、チロフィバンと4時間重複します（ブリッジ療法）。 24時間でチロフィバン点滴が完了し、患者はプロトコルに従って経口抗血小板療法を継続します。
プラセボコンパレーター：アームB - プラセボ
他の：プラセボ（0.9%生理食塩水）
チロフィバン投与群と同じ投与スケジュールおよびポンプ速度を用いた生理食塩水の対照投与（0.4 μg/kg/分を30分間、その後0.1 μg/kg/分を23.5時間；合計24時間）。 点滴投与の20時間目に、経口抗血小板療法（アスピリン100 mg 1日1回および/またはクロピドグレル75 mg 1日1回）を開始し、プラセボ点滴と4時間重複させる（ブリッジ療法）。 24時間でプラセボ点滴を終了し、患者はプロトコルに従って経口抗血小板療法を継続する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日時点でのmRS 0-2の患者割合
時間枠：無作為割付後90±7日
Modified Rankin Scale（mRS）0-2の患者の割合、Modified Rankin Scale（0-6）、MRSスコアが低いほど患者の機能状態が良好であることを示します。
無作為割付後90±7日
48時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：48時間へのランダム化
ハイデルベルク出血分類と臨床悪化基準。
48時間へのランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT/MR血管造影によって評価された血管再色素化速度
時間枠：ランダム化後36±12時間
CT/MR血管造影によって評価された血管再色素化速度
ランダム化後36±12時間
ベースラインから36±12時間までのNIHSSの変化
時間枠：無作為化後36～12時間
ベースラインからの米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化。NIHSSスコアは0〜42点の範囲で、スコアが低いほど神経機能が良好であることを示します。
無作為化後36～12時間
7±3日/退院時における梗塞容積の変化
時間枠：ランダム化後または退院後7±3日
梗塞容積の変化
ランダム化後または退院後7±3日
mRS分布
時間枠：7±3日／退院時；無作為割り付け後90±7日
Modified Rankin Scale（0-6）、MRSスコアが低いほど、患者の機能的状態が良好であることを示します。
7±3日／退院時；無作為割り付け後90±7日
90日時点でのmRS 0-1の割合
時間枠：90±7日
修正Rankinスケール（mRS）0-1の患者の割合、修正Rankinスケール（0-6）、低いMRSスコアは患者の機能状態が良好であることを示します。
90±7日
90日時点でのmRS 0-3の割合
時間枠：90±7日
修正Rankinスケール (mRS) 0-3の患者の割合、修正Rankinスケール（0-6）、MRSスコアが低いほど患者の機能状態が良好であることを示します
90±7日
90 ± 7日における脳卒中再発。
時間枠：無作為化後90±7日
脳卒中再発
無作為化後90±7日
90±7日でのEQ-5D-5Lスコア
時間枠：90±7日
EuroQol 5次元5水準効用値（EQ-5D-5L効用値）は、-0.594から1.000の範囲（中国語版値セット）で、健康関連の生活の質を評価し、より高いスコアはより良好な健康状態を示します。
90±7日
48時間以内の任意の頭蓋内出血
時間枠：48時間への無作為化
臨床悪化基準を伴うハイデルベルク出血分類
48時間への無作為化
90日時点の全死亡
時間枠：ランダム化後90±7日
全死亡
ランダム化後90±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月11日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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