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Trombolisi Intravenosa in Combinazione con Tirofiban nell'Ictus Ischemico Acuto

22 dicembre 2025 aggiornato da: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Trombolisi Endovenosa Associata a Tirofiban nell'Ictus Ischemico Acuto: Uno Studio Multicentrico, Prospettico, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Randomizzato

Questo studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato (ANGEL-DRUG2) mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del tirofiban per via endovenosa dopo trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto che mostrano un miglioramento neurologico insufficiente dopo il trattamento iniziale. I pazienti idonei (≥18 anni, NIHSS basale ≥4, entro 4,5 ore dall'ultimo momento di benessere noto) verranno randomizzati 1:1 per ricevere infusione di tirofiban o placebo per 24 ore, seguita dalla terapia antiaggregante orale standard. L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale (mRS 0-2) a 90 giorni. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel punteggio NIHSS, ricanalizzazione vascolare, volume dell'infarto, distribuzione dei punteggi mRS, ictus ricorrente e qualità della vita correlata alla salute. Gli esiti di sicurezza si concentrano sull'emorragia intracranica sintomatica e sulla mortalità per tutte le cause. Circa 976 pazienti verranno arruolati in 30 centri in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto (AIS) è una delle principali cause di morte e disabilità a livello mondiale. La trombolisi endovenosa (IVT) e la terapia endovascolare (EVT) sono trattamenti raccomandati dalle linee guida, ma molti pazienti continuano a sperimentare un recupero neurologico insoddisfacente dopo la sola IVT. La terapia antiaggregante precoce è raccomandata come gestione adiuvante, e il tirofiban, un inibitore selettivo e reversibile del recettore glicoproteico IIb/IIIa per via endovenosa, ha mostrato promesse nel ridurre l'aggregazione piastrinica e la formazione di trombi senza aumentare significativamente l'emorragia intracranica sintomatica. Tuttavia, mancano prove solide riguardo alla sua efficacia e sicurezza nei pazienti con AIS che mostrano un miglioramento neurologico scarso dopo IVT.

ANGEL-DRUG2 è progettato per colmare questa lacuna di conoscenza. Questo studio arruolerà 976 pazienti in 30 centri che presentano un ictus ischemico acuto, hanno ricevuto IVT entro 4,5 ore dall'esordio e dimostrano un miglioramento neurologico scarso o in peggioramento entro 1 ora dopo IVT (definito come riduzione del punteggio NIHSS <2 o aumento ≥1). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1, stratificati per centro, per ricevere infusione di tirofiban (0,4 μg/kg/min per 30 minuti, poi 0,1 μg/kg/min per 23,5 ore) o infusione di placebo (soluzione fisiologica) con lo stesso regime. Entrambi i gruppi passeranno a 20 ore alla terapia antiaggregante orale standard (aspirina e/o clopidogrel).

L'endpoint primario di efficacia è la proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio della scala modificata di Rankin (mRS) di 0-2 a 90±7 giorni. Gli endpoint secondari di efficacia includono il cambiamento NIHSS a 36±12 ore, la ricanalizzazione vascolare su CTA/MRA, il volume dell'infarto, la distribuzione dei punteggi mRS a più punti temporali, l'ictus ricorrente entro 90 giorni e i punteggi di qualità della vita EQ-5D-5L. Gli endpoint di sicurezza includono l'emorragia intracranica sintomatica entro 48 ore (criteri di Heidelberg), qualsiasi emorragia intracranica e la mortalità per tutte le cause a 90 giorni.

Questo studio rigorosamente progettato fornirà prove di alta qualità riguardo a se il tirofiban, aggiunto alla IVT in pazienti con AIS con scarsa risposta precoce, possa migliorare gli esiti funzionali senza rischi di sicurezza inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

976

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101118
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Punteggio pre-ictus della scala modificata di Rankin (mRS) di 0-1.
  3. Sintomi di ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'ultima ora nota di benessere.
  4. Punteggio basale della scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) ≥4.
  5. Scarso miglioramento neurologico 1 ora dopo la trombolisi endovenosa, definito come diminuzione del NIHSS <2 punti, o peggioramento neurologico entro 1 ora, definito come aumento del NIHSS ≥1 punto.
  6. Non pianificato o non idoneo per trattamento endovascolare.
  7. Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato può fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di emorragia intracranica all'imaging prima della randomizzazione.
  2. Patologie intracraniche non ischemiche, come malformazione vascolare, aneurisma, tumore, ascesso o malattia demielinizzante.
  3. Stenosi di vasi di grandi o medie dimensioni che richiedono trombectomia o trombolisi intra-arteriosa.
  4. Controindicazioni al tirofiban, incluse ma non limitate a: Ipersensibilità nota al tirofiban; Disfunzione epatica grave (ALT >2× ULN o AST >2× ULN); Disfunzione renale grave (creatinina sierica >1,5× ULN); Insufficienza cardiaca avanzata (classe NYHA III-IV); Disturbi della coagulazione o anamnesi di sanguinamento sistemico; Anamnesi di trombocitopenia o neutropenia; Precedente malattia ematologica o disfunzione epatica indotta da farmaci; Leucopenia (<2×10^9/L) o conta piastrinica <100×10^9/L.
  5. Uso di tirofiban o altri inibitori del GP IIb/IIIa prima della randomizzazione, o uso pianificato di tali agenti dopo la randomizzazione.
  6. Sorgente cardioembolica definita, incluse ma non limitate a: fibrillazione atriale cronica o parossistica, sindrome del seno malato, stenosi mitralica, valvole cardiache meccaniche protesiche, endocardite infettiva, anamnesi di trombo intracardiaco, infarto miocardico entro 3 mesi, cardiomiopatia dilatativa, eco-contrasto atriale sinistro spontaneo o frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Sopravvivenza attesa <6 mesi.
  9. Disturbi neurologici o psichiatrici preesistenti che potrebbero interferire con la valutazione degli esiti.
  10. Improbabile completare il follow-up a 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Tirofiban
Droga: Tirofiban
Dopo la trombolisi endovenosa, se il miglioramento neurologico è insufficiente (riduzione del punteggio NIHSS <2 entro 1 ora o aumento del NIHSS ≥1), l'infusione di tirofiban viene iniziata entro 1 ora. Il regime consiste in 0,4 μg/kg/min per 30 minuti, seguito da 0,1 μg/kg/min per 23,5 ore (totale 24 ore). Alla 20ª ora di infusione, viene iniziata la terapia antiaggregante orale (aspirina 100 mg una volta al giorno e/o clopidogrel 75 mg una volta al giorno), sovrapponendosi al tirofiban per 4 ore (terapia di ponte). A 24 ore, l'infusione di tirofiban è completata e i pazienti continuano la terapia antiaggregante orale secondo protocollo.
Comparatore placebo: Braccio B - Placebo
Altro: Placebo (soluzione fisiologica 0,9%)
Infusione di soluzione fisiologica normale abbinata utilizzando lo stesso schema posologico e le stesse velocità di infusione del braccio del tirofiban (0,4 μg/kg/min per 30 minuti, poi 0,1 μg/kg/min per 23,5 ore; totale 24 ore). Alla ventesima ora di infusione, viene iniziata la terapia antiaggregante orale (aspirina 100 mg una volta al giorno e/o clopidogrel 75 mg una volta al giorno), sovrapposta all'infusione di placebo per 4 ore (terapia ponte). A 24 ore, l'infusione di placebo è completata e i pazienti continuano la terapia antiaggregante orale secondo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mRS 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con Modified Rankin Scale (mRS) 0-2, Modified Rankin Scale (0-6), Un punteggio MRS più basso indica un migliore stato funzionale per il paziente.
90±7 giorni dopo la randomizzazione
Ematoma Intracranico Sintomatico (sICH) entro 48 ore
Lasso di tempo: Randomizzazione a 48 ore
Classificazione dell'emorragia di Heidelberg con criteri di peggioramento clinico.
Randomizzazione a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione vascolare valutato mediante angiografia CT/MR
Lasso di tempo: 36 ± 12 ore dopo la randomizzazione
Tasso di ricanalizzazione vascolare valutato mediante angiografia CT/MR
36 ± 12 ore dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio NIHSS dal basale a 36±12 ore
Lasso di tempo: 36 – 12 ore post-randomizzazione
Variazione del punteggio della scala dell'Istituto Nazionale di Salute per l'ictus rispetto al basale. Il punteggio della Scala dell'Ictus NIH (NIHSS) varia da 0 a 42 punti, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione neurologica
36 – 12 ore post-randomizzazione
Variazione del volume dell'infarto a 7±3 giorni/dimissione
Lasso di tempo: 7±3 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione
Variazione del volume dell'infarto
7±3 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione
distribuzione mRS
Lasso di tempo: 7±3 giorni/dimissione; 90±7 giorni post-randomizzazione
Modified Rankin Scale（0-6）, Un punteggio MRS più basso indica uno stato funzionale migliore per il paziente.
7±3 giorni/dimissione; 90±7 giorni post-randomizzazione
Proporzione con mRS 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di pazienti con Scala di Rankin Modificata (mRS) 0-1, Scala di Rankin Modificata (0-6), Un punteggio MRS più basso indica uno stato funzionale migliore per il paziente.
90±7 giorni
Proporzione con mRS 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di pazienti con Modified Rankin Scale (mRS) 0-3, Modified Rankin Scale (0-6), Un punteggio MRS più basso indica uno stato funzionale migliore per il paziente
90±7 giorni
Recidiva di ictus a 90 ± 7 giorni.
Lasso di tempo: 90±7 giorni post-randomizzazione
Recidiva di ictus
90±7 giorni post-randomizzazione
Punteggio EQ-5D-5L a 90±7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Il punteggio di utilità EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L utility score) varia da -0,594 a 1,000 (set di valori cinese), valutando la qualità della vita correlata alla salute, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
90±7 giorni
Qualsiasi Emorragia Intracranica entro 48 ore
Lasso di tempo: Randomizzazione a 48 ore
Classificazione dell'emorragia di Heidelberg con criteri di peggioramento clinico.
Randomizzazione a 48 ore
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
90±7 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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