Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza dożylna w połączeniu z tirofibanem w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Dozylna Tromboliza w połączeniu z Tirowibanem w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu: wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

To wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie (ANGEL-DRUG2) ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania tirofibanu po dożylnej trombolizie u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu, u których po wstępnym leczeniu nie obserwuje się wystarczającej poprawy neurologicznej. Kwalifikujący się pacjenci (≥18 lat, wstępny wynik NIHSS ≥4, w ciągu 4,5 godziny od ostatniego znanego dobrego stanu) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania wlewu tirofibanu lub placebo przez 24 godziny, a następnie standardowej doustnej terapii przeciwzakrzepowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów osiągających niezależność funkcjonalną (mRS 0-2) po 90 dniach. Wtórne punkty końcowe obejmują zmiany w skali NIHSS, rekanalizację naczyń, objętość zawału, rozkład wyników mRS, nawracający udar oraz jakość życia związana ze zdrowiem. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa skupiają się na objawowym krwotoku śródczaszkowym i śmiertelności z wszystkich przyczyn. Około 976 pacjentów zostanie włączonych do badania w 30 ośrodkach w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Dozylna tromboliza (IVT) i terapia wewnątrznaczyniowa (EVT) są zalecanymi w wytycznych metodami leczenia, jednak wielu pacjentów nadal doświadcza niezadowalającej poprawy neurologicznej po samej IVT. Wczesna terapia przeciwpłytkowa jest zalecana jako leczenie wspomagające, a tirofiban, selektywny i odwracalny dożylny inhibitor receptora glikoproteiny IIb/IIIa, wykazał obiecujące działanie w redukcji agregacji płytek krwi i tworzenia się skrzeplin bez znaczącego zwiększenia ryzyka objawowego krwawienia śródczaszkowego. Jednak brakuje solidnych dowodów dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z AIS, u których po IVT nie obserwuje się dobrej poprawy neurologicznej.

Badanie ANGEL-DRUG2 zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę w wiedzy. W badaniu zostanie włączonych 976 pacjentów w 30 ośrodkach, którzy zgłoszą się z ostrym udarem niedokrwiennym, otrzymali IVT w ciągu 4,5 godziny od początku objawów i wykazują słabą lub pogarszającą się poprawę neurologiczną w ciągu 1 godziny po IVT (zdefiniowaną jako spadek punktacji NIHSS <2 lub wzrost ≥1). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z warstwowaniem według ośrodka, do otrzymywania wlewu tirofibanu (0,4 µg/kg/min przez 30 minut, a następnie 0,1 µg/kg/min przez 23,5 godziny) lub wlewu placebo (roztwór soli fizjologicznej) według tego samego schematu. Obie grupy zostaną przełączone po 20 godzinach na standardową doustną terapię przeciwpłytkową (aspirynę i/lub klopidogrel).

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to odsetek pacjentów osiągających wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90±7 dniach. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują zmianę punktacji NIHSS po 36±12 godzinach, rekanalizację naczynia w badaniu CTA/MRA, objętość zawału, rozkład wyników mRS w wielu punktach czasowych, nawrót udaru w ciągu 90 dni oraz wyniki jakości życia w skali EQ-5D-5L. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują objawowe krwawienie śródczaszkowe w ciągu 48 godzin (kryteria Heidelberskie), każde krwawienie śródczaszkowe oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn po 90 dniach.

To rygorystycznie zaprojektowane badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów na to, czy dodanie tirofibanu do IVT u pacjentów z AIS z wczesną słabą odpowiedzią może poprawić wyniki funkcjonalne bez nieakceptowalnego ryzyka dla bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

976

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101118
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Wynik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem w zakresie 0-1.
  3. Objawy ostrego niedokrwiennego udaru mózgu w ciągu 4,5 godziny od ostatniego znanego momentu dobrego samopoczucia.
  4. Punktacja w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) przy włączeniu ≥4.
  5. Brak poprawy neurologicznej 1 godzinę po trombolizie dożylnej, zdefiniowanej jako spadek punktacji NIHSS <2 punktów, lub pogorszenie neurologiczne w ciągu 1 godziny, zdefiniowane jako wzrost punktacji NIHSS ≥1 punkt.
  6. Brak planowanego lub braku kwalifikacji do leczenia wewnątrznaczyniowego.
  7. Badany lub prawnie upoważniony przedstawiciel może udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody krwotoku śródczaszkowego w obrazowaniu przed randomizacją.
  2. Nie-niedokrwienne patologie śródczaszkowe, takie jak malformacje naczyniowe, tętniaki, guzy, ropnie lub choroby demielinizacyjne.
  3. Zwężenie dużych lub średnich naczyń wymagające trombektomii lub trombolizy dotętniczej.
  4. Przeciwwskazania do tirofibianu, w tym, ale nie ograniczając się do: Znana nadwrażliwość na tirofibian; Ciężka dysfunkcja wątroby (ALT >2× górna granica normy lub AST >2× górna granica normy); Ciężka dysfunkcja nerek (kreatynina w surowicy >1,5× górna granica normy); Zaawansowana niewydolność serca (klasa NYHA III-IV); Zaburzenia krzepnięcia lub historia krwawień ogólnoustrojowych; Historia małopłytkowości lub neutropenii; Wcześniejsze lekowo-indukowane choroby hematologiczne lub dysfunkcja wątroby; Leukopenia (<2×10^9/L) lub liczba płytek krwi <100×10^9/L.
  5. Stosowanie tirofibianu lub innych inhibitorów GP IIb/IIIa przed randomizacją lub planowane stosowanie takich środków po randomizacji.
  6. Określone źródło kardiogenne, w tym, ale nie ograniczając się do: przewlekłe lub napadowe migotanie przedsionków, zespół chorego węzła, zwężenie zastawki mitralnej, mechaniczne protezy zastawkowe serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia, historia zakrzepicy wewnątrzsercowej, zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy, kardiomiopatia rozstrzeniowa, samoistne echa kontrastowe w lewym przedsionku lub frakcja wyrzutowa lewej komory <30%.
  7. Ciaża lub laktacja.
  8. Przewidywane przeżycie <6 miesięcy.
  9. Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać ocenę wyników.
  10. Mało prawdopodobne ukończenie 90-dniowej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A - Tirofiban
Lek: Tirofiban
Po dożylnej trombolizie, jeśli poprawa neurologiczna jest niewystarczająca (spadek w skali NIHSS <2 w ciągu 1 godziny lub wzrost w skali NIHSS ≥1), wlew tirofibanu jest rozpoczynany w ciągu 1 godziny. Schemat leczenia obejmuje podawanie 0,4 µg/kg/min przez 30 minut, a następnie 0,1 µg/kg/min przez 23,5 godziny (łącznie 24 godziny). W 20. godzinie wlewu rozpoczyna się doustną terapię przeciwpłytkową (aspiryna 100 mg raz dziennie i/lub klopidogrel 75 mg raz dziennie), nakładając się na tirofiban przez 4 godziny (leczenie pomostowe). Po 24 godzinach wlew tirofibanu jest zakończony, a pacjenci kontynuują doustną terapię przeciwpłytkową zgodnie z protokołem.
Komparator placebo: Ramie B - Placebo
Inny: Placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej)
Dopasowany wlew soli fizjologicznej z zastosowaniem takiego samego schematu dawkowania i szybkości podawania jak w ramieniu z tirofibanem (0,4 μg/kg/min przez 30 minut, następnie 0,1 μg/kg/min przez 23,5 godziny; łącznie 24 godziny). W 20. godzinie wlewu rozpoczyna się doustną terapię przeciwpłytkową (aspiryna 100 mg raz na dobę i/lub klopidogrel 75 mg raz na dobę), nakładającą się na wlew placebo przez 4 godziny (terapia pomostowa). Po 24 godzinach wlew placebo jest zakończony, a pacjenci kontynuują doustną terapię przeciwpłytkową zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mRS 0-2 w 90. dniu
Ramy czasowe: 90±7 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2, Zmodyfikowana skala Rankina (0-6), Niższy wynik MRS wskazuje na lepszy stan funkcjonalny pacjenta.
90±7 dni po randomizacji
Objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Randomizacja do 48 godzin
Klasyfikacja krwawień według Heidelberg z kryteriami klinicznego pogorszenia.
Randomizacja do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reanalizacji naczyniowej oceniany za pomocą angiografii CT/MR
Ramy czasowe: 36 ± 12 godzin po lądowaniu
Wskaźnik reanalizacji naczyniowej oceniany za pomocą angiografii CT/MR
36 ± 12 godzin po lądowaniu
Zmiana w skali NIHSS od wartości wyjściowej do 36±12 godzin
Ramy czasowe: 36–12 godzin po randomizacji
Zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia od wartości wyjściowej. Skala NIHSS (NIH Stroke Scale) obejmuje zakres od 0 do 42 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję neurologiczną.
36–12 godzin po randomizacji
Zmiana objętości zawału w 7±3 dni/wypis
Ramy czasowe: 7±3 dni po randomizacji lub wypisie
Zmiana objętości zawału
7±3 dni po randomizacji lub wypisie
Rozkład mRS
Ramy czasowe: 7±3 dni/wypis; 90±7 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina (0-6), niższy wynik MRS wskazuje na lepszy stan funkcjonalny pacjenta.
7±3 dni/wypis; 90±7 dni po randomizacji
Proporcja z mRS 0-1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1, Zmodyfikowana skala Rankina（0-6）, Niższy wynik MRS wskazuje na lepszy stan funkcjonalny pacjenta.
90±7 dni
Odsetek z mRS 0-3 w 90 dniu
Ramy czasowe: 90±7 dni
Proporcja pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-3, Zmodyfikowana skala Rankina (0-6), Niższy wynik MRS wskazuje na lepszy stan funkcjonalny pacjenta
90±7 dni
Nawrót udaru po 90 ± 7 dniach.
Ramy czasowe: 90±7 dni po randomizacji
Nawrót udaru
90±7 dni po randomizacji
Wynik EQ-5D-5L po 90±7 dniach
Ramy czasowe: 90±7 dni
EuroQol 5-Dimension 5-Level Utility Score (EQ-5D-5L utility score) waha się od -0.594 do 1.000 (chiński zestaw wartości), oceniając jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
90±7 dni
Wszelkie krwawienia wewnątrzczaszkowe w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: Randomyzacja do 48 godzin
Klasyfikacja krwawień w Heidelbergu z kryteriami klinicznego pogorszenia.
Randomyzacja do 48 godzin
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90±7 dni po randomizacji
Śmiertelność ogólna
90±7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tirofiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj