Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravenöse Thrombolyse kombiniert mit Tirofiban beim akuten ischämischen Schlaganfall

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Intravenöse Thrombolyse kombiniert mit Tirofiban bei akutem ischämischem Schlaganfall: Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie (ANGEL-DRUG2) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Tirofiban nach intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten, die nach der Erstbehandlung keine ausreichende neurologische Verbesserung zeigen. Teilnahmeberechtigte Patienten (≥18 Jahre, NIHSS-Basiswert ≥4, innerhalb von 4,5 Stunden nach dem letzten bekannten Wohlbefinden) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Tirofiban oder Placebo-Infusion für 24 Stunden zu erhalten, gefolgt von einer standardmäßigen oralen Thrombozytenaggregationshemmertherapie. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 90 Tagen funktionelle Unabhängigkeit (mRS 0-2) erreichen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen im NIHSS-Score, Gefäßrekanalisation, Infarktvolumen, Verteilung der mRS-Scores, wiederkehrende Schlaganfälle und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Sicherheitsergebnisse konzentrieren sich auf symptomatische intrakranielle Blutungen und Gesamtmortalität. Etwa 976 Patienten werden an 30 Standorten in China eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für Tod und Behinderung. Die intravenöse Thrombolyse (IVT) und die endovaskuläre Therapie (EVT) sind leitliniengerechte Behandlungen, doch viele Patienten zeigen nach alleiniger IVT weiterhin eine unbefriedigende neurologische Erholung. Eine frühe Thrombozytenaggregationshemmung wird als ergänzende Maßnahme empfohlen, und Tirofiban, ein selektiver und reversibler intravenöser Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonist, hat sich vielversprechend gezeigt, um die Thrombozytenaggregation und Thrombusbildung zu reduzieren, ohne das Risiko für symptomatische intrakranielle Blutungen signifikant zu erhöhen. Allerdings fehlen robuste Belege für seine Wirksamkeit und Sicherheit bei AIS-Patienten mit unzureichender neurologischer Besserung nach IVT.

ANGEL-DRUG2 soll diese Wissenslücke schließen. Diese Studie wird 976 Patienten an 30 Zentren einschließen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben, innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn eine IVT erhalten haben und innerhalb von 1 Stunde nach IVT eine unzureichende oder sich verschlechternde neurologische Besserung zeigen (definiert als NIHSS-Score-Abnahme <2 oder Zunahme ≥1). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1, nach Zentren stratifiziert, randomisiert, um entweder eine Tirofiban-Infusion (0,4 µg/kg/min für 30 Minuten, dann 0,1 µg/kg/min für 23,5 Stunden) oder eine Placebo-Infusion (Kochsalzlösung) nach demselben Schema zu erhalten. Beide Gruppen werden nach 20 Stunden auf eine Standard- orale Thrombozytenaggregationshemmung (ASS und/oder Clopidogrel) umgestellt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 90±7 Tagen einen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-2 erreichen. Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassen die NIHSS-Veränderung nach 36±12 Stunden, die Gefäßrekanalisation in der CTA/MRA, das Infarktvolumen, die Verteilung der mRS-Scores zu mehreren Zeitpunkten, erneute Schlaganfälle innerhalb von 90 Tagen und EQ-5D-5L-Lebensqualitätswerte. Sicherheitsendpunkte beinhalten symptomatische intrakranielle Blutungen innerhalb von 48 Stunden (Heidelberg-Kriterien), jegliche intrakranielle Blutung und die Gesamtmortalität nach 90 Tagen.

Diese sorgfältig konzipierte Studie wird hochwertige Belege dazu liefern, ob Tirofiban, zusätzlich zur IVT bei AIS-Patienten mit unzureichendem frühen Ansprechen, funktionelle Ergebnisse verbessern kann, ohne inakzeptable Sicherheitsrisiken einzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

976

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101118
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Prä-Schlaganfall-modified Rankin Scale (mRS)-Score von 0-1.
  3. Akute ischämische Schlaganfallsymptome innerhalb von 4,5 Stunden nach der letzten bekannten Wohlzeit.
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥4.
  5. Geringe neurologische Verbesserung 1 Stunde nach intravenöser Thrombolyse, definiert als NIHSS-Abnahme <2 Punkte, oder neurologische Verschlechterung innerhalb von 1 Stunde, definiert als NIHSS-Zunahme ≥1 Punkt.
  6. Nicht geplant für oder nicht geeignet für endovaskuläre Behandlung.
  7. Proband oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer intrakraniellen Blutung in der Bildgebung vor der Randomisierung.
  2. Nicht-ischämische intrakranielle Pathologien, wie Gefäßmalformation, Aneurysma, Tumor, Abszess oder demyelinisierende Erkrankung.
  3. Große oder mittlere Gefäßstenose, die eine Thrombektomie oder intraarterielle Thrombolyse erfordert.
  4. Kontraindikationen für Tirofiban, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tirofiban; Schwere Leberfunktionsstörung (ALT >2× ULN oder AST >2× ULN); Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5× ULN); Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV); Gerinnungsstörungen oder Vorgeschichte von systemischen Blutungen; Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Neutropenie; Vorherige arzneimittelinduzierte hämatologische Erkrankung oder Leberfunktionsstörung; Leukopenie (<2×10^9/L) oder Thrombozytenzahl <100×10^9/L.
  5. Verwendung von Tirofiban oder anderen GP IIb/IIIa-Inhibitoren vor der Randomisierung oder geplante Verwendung solcher Mittel nach der Randomisierung.
  6. Definierte kardioembolische Quelle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronisches oder paroxysmales Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom, Mitralstenose, mechanische Herzklappenprothesen, infektiöse Endokarditis, Vorgeschichte von intrakardialem Thrombus, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten, dilatative Kardiomyopathie, spontaner linksatrialer Echokontrast oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30%.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Erwartete Überlebenszeit <6 Monate.
  9. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen können.
  10. Unwahrscheinlich, dass die 90-Tage-Nachbeobachtung abgeschlossen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A - Tirofiban
Arzneimittel: Tirofiban
Nach intravenöser Thrombolyse wird, falls die neurologische Verbesserung unzureichend ist (NIHSS-Score-Abnahme <2 innerhalb 1 Stunde oder NIHSS-Anstieg ≥1), eine Tirofiban-Infusion innerhalb 1 Stunde eingeleitet. Das Schema besteht aus 0,4 µg/kg/min für 30 Minuten, gefolgt von 0,1 µg/kg/min für 23,5 Stunden (insgesamt 24 Stunden). In der 20. Stunde der Infusion wird eine orale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg einmal täglich und/oder Clopidogrel 75 mg einmal täglich) begonnen, die sich mit Tirofiban für 4 Stunden überlappt (Bridge-Therapie). Nach 24 Stunden wird die Tirofiban-Infusion beendet, und die Patienten setzen die orale Thrombozytenaggregationshemmung gemäß Protokoll fort.
Placebo-Komparator: Arm B - Placebo
Sonstiges: Placebo (0,9% normale Kochsalzlösung)
Abgestimmte Kochsalzinfusion mit demselben Dosierungsschema und derselben Pumpenrate wie im Tirofiban-Arm (0,4 µg/kg/min für 30 Minuten, dann 0,1 µg/kg/min für 23,5 Stunden; insgesamt 24 Stunden). In der 20. Stunde der Infusion wird die orale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 100 mg einmal täglich und/oder Clopidogrel 75 mg einmal täglich) begonnen, die sich mit der Placeboinfusion für 4 Stunden überlappt (Brückentherapie). Nach 24 Stunden ist die Placeboinfusion abgeschlossen, und die Patienten setzen die orale Thrombozytenaggregationshemmung gemäß Protokoll fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mRS 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90±7 Tage nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit Modified Rankin Scale (mRS) 0-2, Modified Rankin Scale (0-6). Ein niedrigerer MRS-Wert weist auf einen besseren funktionellen Status des Patienten hin.
90±7 Tage nach Randomisierung
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Randomisierung auf 48 Stunden
Heidelberger Blutungs-Klassifikation mit Kriterien für klinische Verschlechterung.
Randomisierung auf 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßrevanalisierungsrate, die durch CT/MR -Angiographie bewertet wurde
Zeitfenster: 36 ± 12 Stunden nach der Strandomisierung
Gefäßrevanalisierungsrate, die durch CT/MR -Angiographie bewertet wurde
36 ± 12 Stunden nach der Strandomisierung
Veränderung des NIHSS von der Baseline bis zu 36±12 Stunden
Zeitfenster: 36±12 Stunden nach Randomisierung
Änderung des National Institute of Health Stroke Scale-Scores vom Ausgangswert. Der NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score reicht von 0 bis 42 Punkten, wobei niedrigere Scores auf eine bessere neurologische Funktion hinweisen.
36±12 Stunden nach Randomisierung
Änderung des Infarktvolumens nach 7±3 Tagen/Entlassung
Zeitfenster: 7±3 Tage nach Randomisierung oder Entlassung
Veränderung des Infarktvolumens
7±3 Tage nach Randomisierung oder Entlassung
mRS-Verteilung
Zeitfenster: 7±3 Tage/Entlassung; 90±7 Tage nach Randomisierung
Modifizierte Rankin-Skala（0-6）, Ein niedrigerer MRS-Wert zeigt einen besseren funktionellen Status des Patienten an.
7±3 Tage/Entlassung; 90±7 Tage nach Randomisierung
Anteil mit mRS 0-1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90±7 Tage
Anteil der Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-1, modifizierte Rankin-Skala（0-6）. Ein niedrigerer MRS-Wert zeigt einen besseren funktionellen Status des Patienten an.
90±7 Tage
Anteil mit mRS 0–3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90±7 Tage
Anteil der Patienten mit Modified Rankin Scale (mRS) 0-3, Modified Rankin Scale (0-6). Ein niedrigerer MRS-Score zeigt einen besseren funktionellen Status des Patienten an.
90±7 Tage
Schlaganfallrezidiv nach 90 ± 7 Tagen.
Zeitfenster: 90±7 Tage nach der Randomisierung
Schlaganfallrezidiv
90±7 Tage nach der Randomisierung
EQ-5D-5L-Score nach 90±7 Tagen
Zeitfenster: 90±7 Tage
Der EuroQol 5-Dimension 5-Level Utility Score (EQ-5D-5L Utility Score) reicht von -0,594 bis 1,000 (chinesischer Wertesatz) und bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
90±7 Tage
Jede intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Randomisierung auf 48 Stunden
Heidelberger Blutungs-Klassifikation mit klinischen Verschlechterungskriterien.
Randomisierung auf 48 Stunden
Sterblichkeit aus allen Ursachen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90±7 Tage nach Randomisierung
Sterblichkeit jeglicher Ursache
90±7 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tirofiban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren