Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravenoosi trombolyysi yhdistettynä tirofibaniiniin akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

Intravenoosi trombolyysi yhdistettynä tirofibaniiniin akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa: monikeskuksellinen, prospektiivinen, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus (ANGEL-DRUG2) pyrkii arvioimaan intravenoosin tirofibaanin tehoa ja turvallisuutta intravenoosin trombolyysin jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka eivät saavuta riittävää neurologista parannusta alkuperäisen hoidon jälkeen. Kelpoiset potilaat (≥18 vuotta, lähtö-NIHSS ≥4, viimeisestä tunnetusta hyvästä tilasta alle 4,5 tuntia) satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tirofibaani- tai lumeliuus 24 tunnin ajan, minkä jälkeen heille annetaan vakio-oralista verihiutaleiden estolääkitystä. Päätepiste on potilaiden osuus, jotka saavuttavat toiminnallisen riippumattomuuden (mRS 0-2) 90 päivän kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset NIHSS-pisteissä, verisuonen uudelleenkanavoituksen saanti, infarktin tilavuus, mRS-pisteiden jakautuminen, toistuva aivohalvaus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Turvallisuustulokset keskittyvät oireelliseen intrakraniaaliseen verenvuotoon ja kaiken syyn kuolleisuuteen. Noin 976 potilasta rekrytoidaan 30 tutkimuspaikassa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yksi maailmanlaajuisesti johtavista kuoleman ja työkyvyttömyyden aiheuttajista. Intravenoosi trombolyysi (IVT) ja endovaskulaarinen hoito (EVT) ovat hoitosuosituksissa suositeltuja hoitomuotoja, mutta monet potilaat kokevat edelleen tyydyttämättömän neurologisen toipumisen pelkän IVT-hoidon jälkeen. Varhainen verihiutaleiden estolääkitys suositellaan apuhoitona, ja tirofibaani, selektiivinen ja palautuva intravenoosi glykoproteiini IIb/IIIa-reseptorin estäjä, on osoittanut lupaavia tuloksia vähentäessään verihiutaleiden aggregaatiota ja trombin muodostumista ilman, että se merkittävästi lisäisi oireellista aivoverenvuotoa. Kuitenkin vankkaa näyttöä sen tehosta ja turvallisuudesta AIS-potilailla, joilla on huono neurologinen paraneminen IVT-hoidon jälkeen, puuttuu.

ANGEL-DRUG2 on suunniteltu täyttämään tämän tiedon aukon. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 976 potilasta 30 keskuksessa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotka ovat saaneet IVT-hoitoa 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joilla on huono tai heikentynyt neurologinen paraneminen 1 tunnin kuluessa IVT-hoidosta (määritelty NIHSS-pisteen laskuna <2 tai nousuna ≥1). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, keskuksen mukaan kerrostettuna, saamaan joko tirofibaani-infuusiota (0,4 μg/kg/min 30 minuutin ajan, sitten 0,1 μg/kg/min 23,5 tunnin ajan) tai lumelääkettä (fysiologinen suolaliuos) samalla annostelulla. Molemmat ryhmät siirtyvät 20 tunnin jälkeen standardiin suun kautta annettavaan verihiutaleiden estolääkitykseen (aspiriini ja/tai klopidogreeli).

Ensisijainen tehoarviointipäätepiste on potilaiden osuus, jotka saavuttavat muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteen 0–2 90±7 päivän kuluessa. Toissijaiset tehoarviointipäätepisteet sisältävät NIHSS-muutoksen 36±12 tunnin kuluessa, verisuonen uudelleenavaantumisen CTA-/MRA-tutkimuksessa, infarktin tilavuuden, mRS-pisteiden jakautumisen useilla aikapisteillä, toistuvan aivohalvauksen 90 päivän kuluessa ja EQ-5D-5L-elämänlaatupisteet. Turvallisuuspäätepisteet sisältävät oireellisen aivoverenvuodon 48 tunnin kuluessa (Heidelberg-kriteerit), minkä tahansa aivoverenvuodon ja kaikkien kuolinsyiden mukaisen kuolleisuuden 90 päivän kuluessa.

Tämä tarkoin suunniteltu tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä siitä, voiko tirofibaani, kun sitä lisätään IVT-hoitoon AIS-potilailla, joilla on huono varhainen vaste, parantaa toiminnallisia tuloksia ilman hyväksymättömiä turvallisuusriskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

976

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101118
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Ennen aivohalvausta mitattu modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -pisteet 0–1.
  3. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireet viimeisestä hyvin olon ajankohdasta laskien 4,5 tunnin kuluessa.
  4. Alkutilanteen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet ≥4.
  5. Heikko neurologinen paraneminen 1 tunnin kuluttua intravenoosista trombolyysistä, määritelty NIHSS-pisteiden laskuna <2 pistettä, tai neurologinen heikkeneminen 1 tunnin kuluessa, määritelty NIHSS-pisteiden nousuna ≥1 piste.
  6. Ei suunniteltu tai ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon.
  7. Koehenkilö tai laillinen edustaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuvantamisessa havaittu todisteet aivoverenvuodosta ennen satunnaistamista.
  2. Ei-iskeemiset aivopatologiat, kuten verisuonipoikkeavuus, aneurysma, kasvain, absessi tai demyelinoiva sairaus.
  3. Suuri tai keskisuuri verisuonikaventuma, joka edellyttää trombektoomia tai intra-arteriaalista trombolyysiä.
  4. Tirofibaaniin liittyvät vasta-aiheet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Tunnettu yliherkkyys tirofibaaniille; Vakava maksatoimintahäiriö (ALT >2× ULN tai AST >2× ULN); Vakava munuaistoimintahäiriö (seerumin kreatiniini >1,5× ULN); Edistynyt sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV); Hyytymishäiriöt tai systemaattisen verenvuodon historia; Trombosytopenia- tai neutropeniahistoria; Aiempi lääkeaineiden aiheuttama hematologinen sairaus tai maksatoimintahäiriö; Leukopenia (<2×10^9/L) tai verihiutaleiden määrä <100×10^9/L.
  5. Tirofibaania tai muita GP IIb/IIIa-estäjiä käytetty ennen satunnaistamista tai suunniteltu käyttö satunnaistamisen jälkeen.
  6. Varma kardioembolinen lähde, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: krooninen tai paroksysmaalinen eteisvärinä, sairas siliussolmio, mitralistenoosi, mekaaninen sydämen tekoventtiili, infektiivinen endokardiitti, intrakardiaalisen trombin historia, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, dilatoiva kardiomyopatia, spontaani vasemman eteisen kaikuvastetta tai vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Odotettu elinajanodote <6 kuukautta.
  9. Ennalta olevat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tulosten arviointia.
  10. Epätodennäköistä, että 90 päivän seuranta saadaan päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Tirofibaani
Lääke: Tirofiban
Intravenoosin trombolyysin jälkeen, jos neurologinen paraneminen on riittämätöntä (NIHSS-pisteen lasku <2 tunnin sisällä tai NIHSS-pisteen nousu ≥1), tirofibaani-infuusio aloitetaan 1 tunnin sisällä. Hoitosuunnitelma koostuu 0,4 μg/kg/min annoksesta 30 minuutin ajan, minkä jälkeen annetaan 0,1 μg/kg/min 23,5 tunnin ajan (yhteensä 24 tuntia). Infuusion 20. tunnilla aloitetaan suun kautta annettava verihiutaleiden estolääkitys (aspiriini 100 mg kerran päivässä ja/tai klopidogreeli 75 mg kerran päivässä), joka on päällekkäinen tirofibaani-infusion kanssa 4 tunnin ajan (silta-hoito). 24 tunnin kohdalla tirofibaani-infuusio päättyy, ja potilaat jatkavat suun kautta annettavaa verihiutaleiden estolääkitystä protokollan mukaisesti.
Placebo Comparator: Haara B - Lumelääke
Muut: Placebo (0,9 % normaalisuolaliuos)
Sovitettu normaalisuolainfuusio käyttäen samaa annosteluaikataulua ja pumppunopeuksia kuin tirofibaani-ryhmässä (0,4 μg/kg/min 30 minuutin ajan, sitten 0,1 μg/kg/min 23,5 tunnin ajan; yhteensä 24 tuntia).
Infuusion 20. tunnilla aloitetaan suun kautta annosteltava verihiutaleiden estolääkehoito (aspiriini 100 mg kerran päivässä ja/tai klopidogreeli 75 mg kerran päivässä), joka päällekkäistyy lumelääkeinfuusion kanssa 4 tunnin ajan (silta hoito).
24 tunnin kohdalla lumelääkeinfuusio valmistuu, ja potilaat jatkavat suun kautta annosteltavaa verihiutaleiden estolääkehoitoa protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, joilla on mRS 0-2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää randomisoinnin jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on Modified Rankin Scale (mRS) 0-2, Modified Rankin Scale (0-6). Matalampi MRS-pisteet osoittavat potilaan parempaa toiminnallista tilaa.
90±7 päivää randomisoinnin jälkeen
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH) 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Randomisointi 48 tunniksi
Heidelbergin verenvuotoluokitus, johon sisältyy kliinisen tilan heikentymiskriteerit.
Randomisointi 48 tunniksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT/MR -angiografialla arvioitu verisuonen uudelleenkranalisaatioaste
Aikaikkuna: 36 ± 12 tuntia satunomistamisen jälkeen
CT/MR -angiografialla arvioitu verisuonen uudelleenkranalisaatioaste
36 ± 12 tuntia satunomistamisen jälkeen
NIHSS:n muutos lähtöarvosta 36±12 tuntiin
Aikaikkuna: 36±12 tuntia randomisoinnin jälkeen
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon pistemäärän muutos lähtöarvosta. NIHSS-asteikko (NIH Stroke Scale) vaihtelee 0–42 pisteen välillä, ja pienemmät pistemäärät osoittavat parempaa neurologista toimintaa.
36±12 tuntia randomisoinnin jälkeen
Muutos infarktin tilavuudessa 7±3 päivän kohdalla/uloskirjauksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7±3 päivää randomisoinnin jälkeen tai kotiuttamisen jälkeen
Infarktin tilavuuden muutos
7±3 päivää randomisoinnin jälkeen tai kotiuttamisen jälkeen
mRS-jakauma
Aikaikkuna: 7±3 päivää/kotiutus; 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Modified Rankin -asteikko（0-6）, Matalampi MRS-pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa potilaalle.
7±3 päivää/kotiutus; 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Osuus potilaista, joiden mRS on 0–1 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Potilaiden osuus Modified Rankin Scale (mRS) 0-1, Modified Rankin Scale (0-6). Alemman MRS-pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa potilaalle.
90±7 päivää
Osuus potilaista, joilla mRS 0–3 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Potilaiden osuus, joilla on muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-3, muokattu Rankin-asteikko (0-6), Alempi MRS-pistemäärä osoittaa potilaan parempaa toiminnallista tilaa
90±7 päivää
Aivohalvauksen uusiutuminen 90 ± 7 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 90±7 päivää randomisoinnin jälkeen
Aivohalvauksen uusiutuminen
90±7 päivää randomisoinnin jälkeen
EQ-5D-5L-pisteet 90±7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää
EuroQol 5-Dimension 5-Level Hyötypiste (EQ-5D-5L hyötypiste) vaihtelee välillä -0,594 - 1,000 (kiinalainen arvojoukko), arvioiden terveyteen liittyvää elämänlaatua, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
90±7 päivää
Mikä tahansa aivoverenvuoto 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 48 tunniksi
Heidelbergin verenvuotoluokitus kliinisen heikentymiskriteereillä.
Satunnaistaminen 48 tunniksi
Kaikkiin kuolinsyihin liittyvä kuolleisuus 90 päivän aikana
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien kuolinsyiden mukaan laskettu kuolleisuus
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa