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급성 허혈성 뇌졸중에서 정맥 내 혈전용해술과 티로피반 병용 요법

2025년 12월 22일 업데이트: Xiaochuan Huo, Beijing Anzhen Hospital

급성 허혈성 뇌졸중에서 정맥 내 혈전용해술과 티로피반의 병용 요법: 다기관, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 대조 임상시험

이 다기관, 전향적, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 배정 시험(ANGEL-DRUG2)은 초기 치료 후 충분한 신경학적 개선을 보이지 않는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 혈전용해 후 정맥 내 티로피반 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격 환자(≥18세, 기초 NIHSS ≥4, 마지막으로 건강했던 시점으로부터 4.5시간 이내)는 1:1로 무작위 배정되어 티로피반 또는 위약을 24시간 동안 정맥 주입받은 후 표준 경구 항혈소판 요법을 받게 됩니다. 주요 평가 항목은 90일째 기능적 독립(mRS 0-2)을 달성한 환자의 비율입니다. 2차 평가 결과에는 NIHSS 점수 변화, 혈관 재개통, 경색 부피, mRS 점수 분포, 재발성 뇌졸중, 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 안전성 평가 결과는 증상성 두개내 출혈과 전원인 사망률에 중점을 둡니다. 중국의 30개 기관에서 약 976명의 환자가 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 전 세계적으로 주요 사망 및 장애 원인입니다. 정맥 내 혈전용해술(IVT) 및 혈관 내 치료(EVT)는 가이드라인에서 권장되는 치료법이지만, 많은 환자가 IVT 단독 치료 후에도 만족스럽지 않은 신경학적 회복을 경험합니다. 초기 항혈소판 치료는 보조적 치료로 권장되며, 선택적이고 가역적인 정맥 내 당단백질 IIb/IIIa 수용체 억제제인 티로피반은 증상성 두개내 출혈을 유의하게 증가시키지 않으면서 혈소판 응집 및 혈전 형성을 감소시키는 데 유망한 결과를 보였습니다. 그러나 IVT 후 신경학적 개선이 부진한 AIS 환자에서 티로피반의 효능과 안전성에 관한 강력한 증거는 부족합니다.

ANGEL-DRUG2는 이러한 지식 격차를 메우기 위해 설계되었습니다. 이 임상시험은 급성 허혈성 뇌졸중을 보이며 발병 후 4.5시간 이내에 IVT를 받았고, IVT 후 1시간 이내에 신경학적 개선이 부진하거나 악화된 환자(NIHSS 점수 감소 <2 또는 증가 ≥1로 정의) 976명을 30개 센터에서 등록할 것입니다. 환자는 센터별로 계층화하여 1:1 비율로 무작위 배정되어 티로피반 주입(30분 동안 0.4 μg/kg/min, 이후 23.5시간 동안 0.1 μg/kg/min) 또는 동일한 요법의 위약(정상 식염수) 주입을 받게 됩니다. 두 군 모두 20시간 후 표준 경구 항혈소판 치료(아스피린 및/또는 클로피도그렐)로 전환됩니다.

주요 효능 평가 지표는 90±7일 시점에 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0-2인 환자의 비율입니다. 2차 효능 평가 지표에는 36±12시간 시점의 NIHSS 변화, CTA/MRA 상 혈관 재개통, 경색 부피, 여러 시점에서의 mRS 점수 분포, 90일 이내 재발성 뇌졸중, EQ-5D-5L 삶의 질 점수가 포함됩니다. 안전성 평가 지표에는 48시간 이내 증상성 두개내 출혈(하이델베르크 기준), 모든 두개내 출혈, 90일 시점의 전원인 사망률이 포함됩니다.

이 엄격하게 설계된 연구는 초기 반응이 부진한 AIS 환자에서 IVT에 티로피반을 추가할 때 허용할 수 없는 안전성 위험 없이 기능적 결과를 개선할 수 있는지에 관한 고품질 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

976

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101118
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥18세.
  2. 뇌졸중 전 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-1.
  3. 마지막으로 건강했던 시간으로부터 4.5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 증상.
  4. 기초 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 ≥4.
  5. 정맥 내 혈전용해술 후 1시간 후의 불량한 신경학적 개선(NIHSS 감소 <2점으로 정의) 또는 1시간 이내의 신경학적 악화(NIHSS 증가 ≥1점으로 정의).
  6. 혈관 내 치료를 계획하지 않거나 적합하지 않음.
  7. 대상자 또는 법정 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있음.

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 영상 검사에서 두개 내 출혈 증거.
  2. 혈관 기형, 동맥류, 종양, 농양, 탈수초 질환과 같은 비허혈성 두개 내 병리.
  3. 혈전제거술 또는 동맥 내 혈전용해술이 필요한 대형 또는 중형 혈관 협착.
  4. 티로피반에 대한 금기증, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 티로피반에 대한 알려진 과민증; 중증 간 기능 장애(ALT >2× ULN 또는 AST >2× ULN); 중증 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >1.5× ULN); 진행성 심부전(NYHA 등급 III-IV); 응고 장애 또는 전신성 출혈 병력; 혈소판감소증 또는 호중구감소증 병력; 이전 약물 유발 혈액학적 질환 또는 간 기능 장애; 백혈구감소증(<2×10^9/L) 또는 혈소판 수 <100×10^9/L.
  5. 무작위 배정 전 티로피반 또는 기타 GP IIb/IIIa 억제제 사용, 또는 무작위 배정 후 해당 약제 사용 계획.
  6. 확실한 심장 색전 원인, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 만성 또는 발작성 심방세동, 병적 부비동 증후군, 승모판 협착, 기계적 인공 심장판막, 감염성 심내막염, 심장 내 혈전 병력, 3개월 이내 심근경색, 확장형 심근병증, 자발적 좌심방 에코 대조, 또는 좌심실 구혈률 <30%.
  7. 임신 또는 수유.
  8. 예상 생존 기간 <6개월.
  9. 결과 평가에 방해될 수 있는 기존 신경학적 또는 정신과적 장애.
  10. 90일 추적 관찰을 완료하기 어려울 것으로 예상됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A - 티로피반
의약품: 티로피반
정맥 내 혈전용해술 후 신경학적 호전이 충분하지 않은 경우(NIHSS 점수 감소가 1시간 이내에 <2 또는 NIHSS 증가 ≥1), 1시간 이내에 티로피반 주입이 시작됩니다. 요법은 30분 동안 0.4 μg/kg/min, 이후 23.5시간 동안 0.1 μg/kg/min으로 구성됩니다(총 24시간). 주입 20시간째에 경구 항혈소판 요법(아스피린 100 mg 1일 1회 및/또는 클로피도그렐 75 mg 1일 1회)이 시작되어 티로피반과 4시간 동안 중첩됩니다(교량 요법). 24시간에 티로피반 주입이 완료되며, 환자는 프로토콜에 따라 경구 항혈소판 요법을 계속합니다.
위약 비교기: Arm B - 위약
다른: 위약 (0.9% 생리식염수)
티로피반 투여군과 동일한 투여 일정 및 펌프 속도로 정상 생리 식염수를 정주합니다(30분간 0.4μg/kg/min, 이후 23.5시간 동안 0.1μg/kg/min; 총 24시간). 정주 20시간째에 경구 항혈소판 치료(아스피린 100 mg 1일 1회 및/또는 클로피도그렐 75 mg 1일 1회)를 시작하여 위약 정주와 4시간 동안 중첩됩니다(교량 요법). 24시간에 위약 정주를 완료하고, 환자는 연구 계획서에 따라 경구 항혈소판 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일째 mRS 0-2 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 90±7일
수정된 랭킨 척도(mRS) 0-2점의 환자 비율, 수정된 랭킨 척도(0-6), 낮은 MRS 점수는 환자의 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
무작위 배정 후 90±7일
48시간 이내의 증상성 두개내 출혈(sICH)
기간: 48시간 동안의 무작위 배정
임상 악화 기준을 적용한 하이델베르크 출혈 분류.
48시간 동안의 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT/MR 혈관 조영술에 의해 평가 된 혈관 재개율
기간: 랜덤 화 후 36 ± 12 시간
CT/MR 혈관 조영술에 의해 평가 된 혈관 재개율
랜덤 화 후 36 ± 12 시간
기준선부터 36±12시간까지 NIHSS의 변화
기간: 36~12시간 무작위 배정 후
기준선 대비 국립보건원 뇌졸중 척도 점수의 변화. 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수는 0점에서 42점까지이며, 점수가 낮을수록 신경학적 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
36~12시간 무작위 배정 후
7±3일/퇴원 시 경색 부피 변화
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 7±3일
경색 부피 변화
무작위 배정 또는 퇴원 후 7±3일
mRS 분포
기간: 7±3일/퇴원; 무작위 배정 후 90±7일
수정된 랭킨 척도（0-6）, 낮은 MRS 점수는 환자의 기능적 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
7±3일/퇴원; 무작위 배정 후 90±7일
90일 시점에서 mRS 0-1인 비율
기간: 90±7일
수정된 랭킨 척도(mRS) 0-1의 환자 비율, 수정된 랭킨 척도(0-6), 낮은 MRS 점수는 환자의 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
90±7일
90일째 mRS 0-3 비율
기간: 90±7일
수정된 랭킨 척도(Modified Rankin Scale, mRS) 0-3의 환자 비율, 수정된 랭킨 척도(0-6), 낮은 MRS 점수는 환자의 기능적 상태가 더 좋음을 나타냅니다
90±7일
뇌졸중 재발률: 90 ± 7일
기간: 무작위 배정 후 90±7일
뇌졸중 재발
무작위 배정 후 90±7일
EQ-5D-5L 점수 (90±7일)
기간: 90±7일
EuroQol 5차원 5단계 효용 점수(EQ-5D-5L utility score)는 -0.594에서 1.000(중국 가치 세트)까지의 범위를 가지며, 건강 관련 삶의 질을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
90±7일
48시간 이내의 모든 두개내 출혈
기간: 48시간으로의 무작위 배정
임상 악화 기준을 포함한 하이델베르크 출혈 분류.
48시간으로의 무작위 배정
90일 시점의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위 배정 후 90±7일
전인적 사망률
무작위 배정 후 90±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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