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この研究は、全身治療を開始または変更する青年期および成人期のアトピー性皮膚炎患者を対象とした非介入的疾患レジストリです (ARMADA-AD)

2026年10月30日 更新者：Sanofi

全身治療を開始または変更する成人および思春期患者のアトピー性皮膚炎疾患レジストリ

The objectives of this prospective non-interventional study are to characterize the existing unmet needs across the spectrum of atopic dermatitis (AD), enhance the understanding of the patient journey, and evaluate the safety and clinical outcomes of systemic AD treatments in a real-world setting. Additionally, patient-specific factors (such as age, skin color, AD flare triggers, previous treatment responses, comorbid conditions, and the extent and site of lesions) will be assessed to better characterize the impact on the treatment journey across a broad age range and diverse geographic regions.

The study will be conducted across 10 countries in 4 different geographical regions, with a follow-up period of 5 years.

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：Contact-US@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • 主任研究者：
          • Vlada Groysman
        • コンタクト：
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • 募集
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • 主任研究者：
          • Porcia Love
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Reed Shimamoto
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • 募集
        • Saguaro Dermatology- Site Number : 8400028
        • 主任研究者：
          • Dathan Hamann
        • コンタクト：
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • 主任研究者：
          • Tonny Tanus
        • コンタクト：
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • 主任研究者：
          • Sunil Dhawan
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 募集
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • 主任研究者：
          • Howard Sofen
        • コンタクト：
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 募集
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • 主任研究者：
          • Navid Ezra
        • コンタクト：
      • Oakland、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • コンタクト：
          • Usha Mantha
        • 主任研究者：
          • Usha Mantha
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
        • 主任研究者：
          • Walter Nahm
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • 募集
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Rumbyrt
        • コンタクト：
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162-4708
        • 募集
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • 主任研究者：
          • Tory Sullivan
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • 募集
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • 主任研究者：
          • David Cohen
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • 主任研究者：
          • Dareen Siri
        • コンタクト：
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • 募集
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • 主任研究者：
          • Raj Chovatiya
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • 募集
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • 主任研究者：
          • David Fivenson
        • コンタクト：
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • 募集
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • 主任研究者：
          • Christofer Buatti
        • コンタクト：
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • 募集
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • 主任研究者：
          • Brent Boyce
        • コンタクト：
      • Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
        • 募集
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • 主任研究者：
          • Kristi Hawley
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University - Detroit Medical Center- Site Number : 8400035
        • 主任研究者：
          • Steven Daveluy
        • コンタクト：
      • Waterford、Michigan、アメリカ、48328
        • 募集
        • Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400013
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cory Rubin
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • 募集
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Murphy Mastin
      • Kirksville、Missouri、アメリカ、63501
        • 募集
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • 募集
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • 主任研究者：
          • Robert Szalewski
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • 主任研究者：
          • Harry Greenberg
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • 募集
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • 主任研究者：
          • Abel Jarell
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • 主任研究者：
          • Steven Feldman
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • 主任研究者：
          • Michael Blankinship
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • 募集
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio- Site Number : 8400026
        • コンタクト：
          • George Scott Drew
          • 電話番号：740-244-8559
          • メール：spfxv@aol.com
        • 主任研究者：
          • George Scott Drew
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • 募集
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • 主任研究者：
          • Rocco Serrao
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • 主任研究者：
          • Joe Tung
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • 募集
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • 募集
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • 主任研究者：
          • Aaron Farberg
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • 完了
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • 募集
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • 主任研究者：
          • Edward Lain
        • コンタクト：
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • 主任研究者：
          • Bartley Gill
        • コンタクト：
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • 募集
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8400053
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • 募集
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Peterson
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
        • 募集
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eingun James Song
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vivian Shi
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、66566
        • 募集
        • Mediclinic Hospital, AUH-Site Number: 7840004
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hussein Abdel Dayem
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、6222
        • 募集
        • NMC Specialty Hospital-Site Number : 7840002
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Ameen
      • Al Karama、アラブ首長国連邦、50730
        • 募集
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srikumar Goturu
      • Dubai、アラブ首長国連邦、00000
        • 募集
        • Dermatology and Aesthetic Center Rashid Hospital-Site Number : 7840003
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amani Abdulla Rahma Alfalasi
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • 主任研究者：
          • Oriana Simonetti
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • 募集
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vito Di Lernia
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Site Number: 3800002
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Concetta Fargnoli
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4V 1R9
        • 募集
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • 主任研究者：
          • Rachel Asiniwasis
        • コンタクト：
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21452
        • 募集
        • Erfan and Bagedo Hospital-Site Number : 6820002
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Ismail Ebraheem Abdellateef
      • Jeddah、サウジアラビア、23421
        • 募集
        • Medical Fakeeh-Site Number : 6820003
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayman Elgendi
      • Riyadh、サウジアラビア、12231
        • 募集
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Alajlan
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis-Site Number: 7240005
        • 主任研究者：
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
        • コンタクト：
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08041
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias-Site Number: 7240008
        • 主任研究者：
          • Ruperto Gonzalez Perez
        • コンタクト：
  • フランス
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • 募集
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz-Site Number: 2500010
        • 主任研究者：
          • Francois Aubin
        • コンタクト：
    • Drome
      • Valence、Drome、フランス、26000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse、Haut Rhin、フランス、68100
        • 募集
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Michel
    • Reunion
      • Saint-Pierre、Reunion、フランス、97448
        • 募集
        • CHU de La Reunion-Site Number: 2500007
        • 主任研究者：
          • Antoine Bertolotti
        • コンタクト：
          • Antoine Bertolotti
    • Rhone
      • Romans-sur-Isère、Rhone、フランス、26102
        • 募集
        • Hopitaux Drome Nord-Site Number : 2500002
        • 主任研究者：
          • Francois Skowron
        • コンタクト：
    • Saone Et Loire
      • Chalon-sur-Saône、Saone Et Loire、フランス、71100
        • 募集
        • Centre Hospitalier William Morey-Site Number: 2500008
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Dhers
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Mans-Site Number: 2500004
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie Beneton Benhard
  • 中国
      • Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Cai
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • 主任研究者：
          • Wei Li
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital-Site Number: 1560008
        • 主任研究者：
          • Wenhui Wang
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518033
        • 募集
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University-Site Number: 1560006
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peimei Zhou
    • Hu'nan
      • Changsha、Hu'nan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University-Site Number : 1560001
        • 主任研究者：
          • Juan Su
        • コンタクト：
      • Changsha、Hu'nan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Site Number: 1560014
        • 主任研究者：
          • Yunsheng Liang
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • 主任研究者：
          • Songmei Geng
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University- Site Number: 1560003
        • 主任研究者：
          • Jingyi Li
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital-Site Number: 1560004
        • 主任研究者：
          • Liming Wu
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Site Number: 1560007
        • 主任研究者：
          • Xiaoyong Man
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bingjiang Lin
  • 日本
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi、Kagawa-ken、日本、763-0074
        • 募集
        • Takeoka Dermatology Clinic- Site Number : 3920005
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shintaro Takeoka
    • Osaka
      • Habikino-shi、Osaka、日本、583-8588
        • 募集
        • Osaka Habikino Medical Center-Site Number : 3920001
        • 主任研究者：
          • Yoko Kataoka
        • コンタクト：
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-0929
        • 募集
        • JA-Shizuoka Enshu Hospital-Site Number: 3920003
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chika Shibuya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with any atopic dermatitis severity will be invited to enroll in the registry after the decision has been made to initiate a new systemic medication for the first time or switch systemic therapies. Inclusion in the registry will not influence a patient's treatment course.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged more than or equal to (≥) 12 years at the time of consent.
  • Confirmed diagnosis of AD, of any severity, according to the Investigator's assessment as aligned with International Classification of Diseases 10th revision (ICD-10) code of L20.
  • Prescribed and scheduled to initiate any systemic treatment for AD (including but not limited to biologics, oral Janus kinase (JAK) inhibitors, cyclosporine, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil)
  • Signed informed consent for registry participation by the patient or parent/legal representative and assent by the patient appropriate to the patient's age, including willingness to participate in long-term follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Concurrent participation in an interventional clinical trial that administers an investigational drug that modifies patient care.
  • Insufficient understanding of the study by the patient and/or parent/guardian.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
Atopic Dermatitis

This study plans to collect information on adolescent and adult patients with atopic dermatitis who initiate or switch any systemic treatment (eg, biologics, oral Janus kinase [JAK] inhibitors, cyclosporine, azathioprine, methotrexate, mycophenolate mofetil) for AD according to the country-specific prescribing information. During the study, investigators will prescribe medical products for treatment of AD per standard of care (SoC) and per medical judgment.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Utilizing Atopic Dermatitis (AD) Treatment
時間枠：Baseline to up to 60 months

The number (and percentage) of participants taking AD treatments and treatments per patient will be described.
Baseline to up to 60 months
Duration of Treatment
時間枠：Baseline to up to 60 months

The duration of AD treatments will be summarized descriptively.
Baseline to up to 60 months
AD Treatment Sequences
時間枠：Baseline to up to 60 months

The ordering of AD treatments will be summarized descriptively.
Baseline to up to 60 months
Number of Participants Initiating AD Treatments with Reasons
時間枠：Baseline to up to 60 months

The number (and percentage) of patients initiating AD treatment and reasons for initiation will be summarized descriptively.
Baseline to up to 60 months
Number of Participants Interrupting AD Treatment
時間枠：Baseline to up to 60 months

The number (and percentage) of patients interrupting AD treatment and reasons for treatment interruption will be summarized descriptively.
Baseline to up to 60 months
Number of Participants Discontinuing AD Treatment
時間枠：Baseline to up to 60 months

The number (and percentage) of patients discontinuing AD treatment and reasons for treatment discontinuation will be summarized descriptively.
Baseline to up to 60 months
Number of Participants Switching AD Treatments
時間枠：Baseline to up to 60 months

The number (and percentage) of patients switching AD treatment and reasons for treatment switch will be summarized descriptively.
Baseline to up to 60 months
Number of Participants Augmenting AD treatment
時間枠：Baseline to up to 60 months

The number (and percentage) of patients augmenting AD treatment will be summarized descriptively.
Baseline to up to 60 months
Number of Participants Modifying AD Treatment Dose
時間枠：Baseline to up to 60 months

The number (and percentage) of patients modifying AD treatment dose, reasons for dose modification, and dosing will be summarized descriptively.
Baseline to up to 60 months
Change from Baseline in Extent and Severity of AD Measured with Eczema Area and Severity Index (EASI)
時間枠：Baseline to up to 60 months

Clinical outcomes measured using EASI will be summarized at the start of a treatment episode and each follow-up time point.
Baseline to up to 60 months
Change from Baseline in Extent and Severity of AD Measured with Body Surface Area (BSA)
時間枠：Baseline to up to 60 months

Clinical outcomes measured using BSA will be summarized at the start of a treatment episode and each follow-up time point.
Baseline to up to 60 months
Change from Baseline in Extent and Severity of AD Measured with Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
時間枠：Baseline to up to 60 months

Clinical outcomes measured using vIGA-AD will be summarized at the start of a treatment episode and each follow-up time point.
Baseline to up to 60 months
Change from Baseline in Extent and Severity of AD Measured with Revised Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (rIGA-AD)
時間枠：Baseline to up to 60 months

Clinical outcomes measured using rIGA-AD will be summarized at the start of a treatment episode and each follow-up time point.
Baseline to up to 60 months
Change in Atopic Dermatitis Control Test (ADCT) from Baseline
時間枠：Baseline to up to 60 months

The ADCT is a 6-item patient-reported outcomes instrument with a 7-day recall period to measure AD disease control. Total score ranges from 0 to 24.
Baseline to up to 60 months
Change in Patient Global Impression of Severity (PGIS) from Baseline
時間枠：Baseline to up to 60 months

The PGIS is a single item tool used to assess current severity of eczema symptoms, scored on a 5-point scale from 1 = no symptoms to 5 = very severe symptoms.
Baseline to up to 60 months
Change in Itch severity as Measured with the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) from Baseline
時間枠：Baseline to up to 60 months

The PP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing peak pruritus (itch) associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no itch and 10 = worst itch imaginable.
Baseline to up to 60 months
Change in Skin Pain as Measured with Skin Pain Numeric Rating Scale (SP-NRS) from Baseline
時間枠：Baseline to up to 60 months

The SP-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing skin pain associated with AD during the past 24 hours, with 0 = no pain and 10 = worst possible pain imaginable.
Baseline to up to 60 months
Change in Sleep Disturbance as Measured with Sleep Disturbance Numeric Rating Scale (SD-NRS) from Baseline
時間枠：Baseline to up to 60 months

The SD-NRS is a single item 0-10 numeric rating scale assessing sleep disturbance associated with AD, with 0 being 'no sleep loss related to the symptoms of atopic dermatitis' and 10 being 'I did not sleep at all' due to the symptoms of atopic dermatitis.
Baseline to up to 60 months
Remission of AD
時間枠：Baseline to up to 60 months

Total remission of all signs and symptoms of AD will be assessed.
Baseline to up to 60 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sociodemographic characteristics of Participants
時間枠：Baseline

Demographics characteristics including age, sex, body weight, height, geographic region, education level, employment status, smoking and alcohol status will be collected.
Baseline
Ethnic Origin in Combination with Fitzpatrick Scale
時間枠：Baseline

The Fitzpatrick Skin Type Scale was developed based on an individual's reaction to sun exposure and will be completed by the Investigator. Skin types range from I - VI, with scores of I indicating the palest skin tone with no inherent melanin pigmentation, and VI indicating the darkest skin tone with significant amount of melanin.
Baseline
Disease characteristics of Participants
時間枠：Baseline

History of AD (including date of diagnosis, age of onset, specialty of provider who diagnosed condition), AD morphology, including but not limited to, patches, plaques, prurigo nodules, lichenoid papules, perifollicular papules, nummular lesions, and psoriasiform lesions and family history of AD and comorbidities will be collected.
Baseline
Change from Baseline in Dermatology-specific Quality of Life Measure with Dermatology Life Quality Index (DLQI)
時間枠：Baseline to up to 60 months

DLQI is calculated by summing the score of each question resulting in a maximum score of 30 and a minimum score of 0 (higher scores indicate quality of life is more impaired).
Baseline to up to 60 months
Change from Baseline in Dermatology-specific Quality of Life Measure with Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
時間枠：Baseline to up to 60 months

The CDLQI is calculated by summing the score of each question resulting in a maximum score of 30 and a minimum score of 0 (higher scores indicate quality of life is more impaired).
Baseline to up to 60 months
Change from Baseline in Burden of Assessment Using Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
時間枠：Baseline to up to 60 months

PHQ-9 is a 9-item, validated, patient-reported questionnaire to assess depression which scores each of the 9 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV criteria as "0" (not at all) to "3" (nearly every day). Possible scores range from 0 to 27 and are classified as 1-4: "minimal depression"; 5-9: "mild depression"; 10-14: "moderate depression"; 15-19: "moderately severe depression"; and 20-27: "severe depression".
Baseline to up to 60 months
Change from Baseline in AD Specific Work and Classroom Productivity and Impairment Assessed Using WPAI+CIQ
時間枠：Baseline to up to 60 months

Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions (WPAI+CIQ) is a 10-item, patient-reported, validated questionnaire adapted for AD to measure impairments in work, classroom, and regular daily activities over a 7-day period.
Baseline to up to 60 months
Change from Baseline in Treatment Satisfaction Assessed Using Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
時間枠：Baseline to up to 60 months

The 14-item TSQM-9 is a generic measure of treatment satisfaction, assessing side effects, effectiveness, convenience and global satisfaction, over the last 2 to 3 weeks, or since the patient has last used it. A lower score indicates lower satisfaction with treatment.
Baseline to up to 60 months
Visits with Specialty of Attending Healthcare Provider and Reason for Visit
時間枠：Baseline to up to 60 months

Health care resource utilization including visits with specialty of attending health care provider and reason for visit (example, disease flare-up, regular visit, prescription change, adverse event [AE]) will be assessed.
Baseline to up to 60 months
Hospitalizations for AD
時間枠：Baseline to up to 60 months

Hospitalization for AD will be assessed.
Baseline to up to 60 months
Prevalence of Comorbid Atopic Conditions
時間枠：Baseline to up to 60 months

Prevalence of comorbid atopic conditions (including but not limited to, asthma, allergic conjunctivitis, allergic rhinitis, eosinophilic esophagitis, nasal polyposis, food allergy, prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria, and rhinoconjunctivitis) and non-atopic conditions (including but not limited to, insomnia, anxiety, attention deficit disorder, depression, major adverse cardiovascular event, cardiovascular disease, skin infection, pulmonary disease, osteoporosis, fractures, contact allergy, and inflammatory conditions) will be assessed.
Baseline to up to 60 months
Incidence of Comorbid Atopic Conditions
時間枠：Baseline to up to 60 months

Incidence of comorbid atopic conditions (including but not limited to, asthma, allergic conjunctivitis, allergic rhinitis, eosinophilic esophagitis, nasal polyposis, food allergy, prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria, and rhinoconjunctivitis) and non-atopic conditions (including but not limited to, insomnia, anxiety, attention deficit disorder, depression, major adverse cardiovascular event, cardiovascular disease, skin infection, pulmonary disease, osteoporosis, fractures, contact allergy, and inflammatory conditions) will be assessed.
Baseline to up to 60 months
Change from Baseline in Asthma Control Assessed with Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
時間枠：Baseline to up to 60 months

ACQ-5 is a 5-item questionnaire used to assess asthma control [33]. Each question is rated on a 7-point scale (0=no impairment; 6=maximum impairment). The ACQ-5 score is calculated using the mean of the 5 items and ranges between 0 (well controlled asthma) to 6 (extremely poorly controlled asthma). The ACQ-5 will only be completed by patients with comorbid asthma.
Baseline to up to 60 months
Occurrence of Concomitant Medication use for AD and Selected Comorbidities
時間枠：Baseline to up to 60 months

The occurrence of concomitant medication use for AD and selected comorbidities at baseline and changes (including reason for change) will be summarized.
Baseline to up to 60 months
Number of Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline to up to 60 months

Number of patients experiencing AEs.
Baseline to up to 60 months
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline to up to 60 months

Number of patients experiencing SAEs.
Baseline to up to 60 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月17日

一次修了 (推定)

2034年1月30日

研究の完了 (推定)

2034年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月30日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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