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この研究は、全身治療を開始または変更する青年期および成人期のアトピー性皮膚炎患者を対象とした非介入的疾患レジストリです (ARMADA-AD)

2026年8月5日 更新者：Sanofi

全身治療を開始または変更する成人および思春期患者のアトピー性皮膚炎疾患レジストリ

この前向き非介入研究の目的は、アトピー性皮膚炎（AD）のスペクトラム全体における既存の未充足ニーズを特徴づけ、患者の治療経過の理解を深め、実世界における全身性AD治療の安全性と臨床的転帰を評価することです。 さらに、患者固有の要因（年齢、肌の色、ADフレアのトリガー、過去の治療反応、併存疾患、病変の範囲と部位など）を評価し、幅広い年齢層と多様な地理的領域にわたる治療経路への影響をよりよく特徴づけることを目的としています。

本研究は4つの異なる地理的領域にわたる10か国で実施され、5年間の追跡期間が設けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • 主任研究者：
          • Vlada Groysman
        • コンタクト：
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • 募集
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • 主任研究者：
          • Porcia Love
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Reed Shimamoto
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
        • 募集
        • Saguaro Dermatology- Site Number : 8400028
        • 主任研究者：
          • Dathan Hamann
        • コンタクト：
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • 主任研究者：
          • Tonny Tanus
        • コンタクト：
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • 主任研究者：
          • Sunil Dhawan
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • 募集
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • 主任研究者：
          • Howard Sofen
        • コンタクト：
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 募集
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • 主任研究者：
          • Navid Ezra
        • コンタクト：
      • Oakland、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • 主任研究者：
          • Radhika Shah
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
        • 主任研究者：
          • Walter Nahm
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • 募集
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Rumbyrt
        • コンタクト：
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162-4708
        • 募集
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • 主任研究者：
          • Tory Sullivan
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • 募集
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • 主任研究者：
          • David Cohen
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • 主任研究者：
          • Dareen Siri
        • コンタクト：
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • 募集
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • 主任研究者：
          • Raj Chovatiya
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • 募集
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • 主任研究者：
          • David Fivenson
        • コンタクト：
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • 募集
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • 主任研究者：
          • Christofer Buatti
        • コンタクト：
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • 募集
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • 主任研究者：
          • Brent Boyce
        • コンタクト：
      • Caledonia、Michigan、アメリカ、49316
        • 募集
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • 主任研究者：
          • Kristi Hawley
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University - Detroit Medical Center- Site Number : 8400035
        • 主任研究者：
          • Steven Daveluy
        • コンタクト：
      • Waterford、Michigan、アメリカ、48328
        • 募集
        • Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400013
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cory Rubin
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • 募集
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Murphy Mastin
      • Kirksville、Missouri、アメリカ、63501
        • 募集
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • 募集
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • 主任研究者：
          • Robert Szalewski
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • 主任研究者：
          • Harry Greenberg
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • 募集
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • 主任研究者：
          • Abel Jarell
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • 主任研究者：
          • Steven Feldman
        • コンタクト：
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 募集
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • 主任研究者：
          • Michael Blankinship
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • 募集
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio- Site Number : 8400026
        • コンタクト：
          • George Scott Drew
          • 電話番号：740-244-8559
          • メール：spfxv@aol.com
        • 主任研究者：
          • George Scott Drew
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • 募集
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • 主任研究者：
          • Rocco Serrao
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • 主任研究者：
          • Joe Tung
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • 募集
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • 募集
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • 主任研究者：
          • Aaron Farberg
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • 募集
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • 募集
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • 主任研究者：
          • Edward Lain
        • コンタクト：
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • 主任研究者：
          • Bartley Gill
        • コンタクト：
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010-8917
        • 募集
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • 募集
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Peterson
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
        • 募集
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eingun James Song
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vivian Shi
  • アラブ首長国連邦
      • Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、66566
        • 募集
        • Mediclinic Hospital, AUH-Site Number: 7840004
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hussein Abdel Dayem
      • Al Karama、アラブ首長国連邦、50730
        • 募集
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srikumar Goturu
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • 主任研究者：
          • Oriana Simonetti
        • コンタクト：
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • 募集
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vito Di Lernia
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Site Number: 3800002
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Concetta Fargnoli
  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4V 1R9
        • 募集
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • 主任研究者：
          • Rachel Asiniwasis
        • コンタクト：
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、12231
        • 募集
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • 募集
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed Al-Haddab
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis-Site Number: 7240005
        • 主任研究者：
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Investigational Site Number: 7240006
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias-Site Number: 7240008
        • 主任研究者：
          • Ruperto Gonzalez Perez
        • コンタクト：
  • フランス
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • 募集
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz-Site Number: 2500010
        • 主任研究者：
          • Francois Aubin
        • コンタクト：
    • Drome
      • Valence、Drome、フランス、26000
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse、Haut Rhin、フランス、68100
        • 募集
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Michel
    • Reunion
      • Saint-Pierre、Reunion、フランス、97448
        • 募集
        • CHU de La Reunion-Site Number: 2500007
        • 主任研究者：
          • Antoine Bertolotti
        • コンタクト：
          • Antoine Bertolotti
    • Rhone
      • Romans-sur-Isère、Rhone、フランス、26102
        • 募集
        • Hopitaux Drome Nord-Site Number : 2500002
        • 主任研究者：
          • Francois Skowron
        • コンタクト：
    • Saone Et Loire
      • Chalon-sur-Saône、Saone Et Loire、フランス、71100
        • 募集
        • Centre Hospitalier William Morey-Site Number: 2500008
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Dhers
    • Sarthe
      • Le Mans、Sarthe、フランス、72037
        • 募集
        • Centre Hospitalier du Mans-Site Number: 2500004
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie Beneton Benhard
  • 中国
      • Chongqing、中国、400016
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Cai
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • 主任研究者：
          • Wei Li
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital-Site Number: 1560008
        • 主任研究者：
          • Wenhui Wang
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518033
        • 募集
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University-Site Number: 1560006
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peimei Zhou
    • Hu'nan
      • Changsha、Hu'nan、中国、410008
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University-Site Number : 1560001
        • 主任研究者：
          • Juan Su
        • コンタクト：
      • Changsha、Hu'nan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Site Number: 1560014
        • 主任研究者：
          • Yunsheng Liang
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • 主任研究者：
          • Songmei Geng
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University- Site Number: 1560003
        • 主任研究者：
          • Jingyi Li
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital-Site Number: 1560004
        • 主任研究者：
          • Liming Wu
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Site Number: 1560007
        • 主任研究者：
          • Xiaoyong Man
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bingjiang Lin
  • 日本
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi、Kagawa-ken、日本、763-0074
        • 募集
        • Takeoka Dermatology Clinic- Site Number : 3920005
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shintaro Takeoka
    • Osaka
      • Habikino-shi、Osaka、日本、583-8588
        • 募集
        • Osaka Habikino Medical Center-Site Number : 3920001
        • 主任研究者：
          • Yoko Kataoka
        • コンタクト：
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-0929
        • 募集
        • JA-Shizuoka Enshu Hospital-Site Number: 3920003
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chika Shibuya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アトピー性皮膚炎の重症度に関わらず、患者は新しい全身性薬剤を初めて開始するか、全身療法を切り替える決定がなされた後、レジストリに参加するよう招待されます。 レジストリへの参加は、患者の治療経過に影響を与えません。

説明

選定基準：

  • 同意時に12歳以上（≧12歳）の患者。
  • 国際疾病分類第10版（ICD-10）コードL20に準拠し、医師の評価に基づくあらゆる重症度のADの確定診断。
  • ADに対する全身治療（生物学的製剤、経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されない）が処方され、開始予定であること。
  • 患者または親権者/法定代理人による登録参加の書面によるインフォームド・コンセント、および患者の年齢に適した患者本人の同意（長期フォローアップへの参加意思を含む）が得られていること。

除外基準：

  • 患者の治療を変更する試験薬を投与する介入的臨床試験に同時参加していること。
  • 患者および/または親/保護者が研究内容を十分に理解していないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アトピー性皮膚炎
この研究は、国ごとの処方情報に従ってアトピー性皮膚炎（AD）に対して全身治療（例：バイオロジクス、経口ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害薬、シクロスポリン、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル）を開始または切り替える思春期および成人患者に関する情報を収集することを計画しています。 研究期間中、研究者は標準治療（SoC）および医学的判断に従ってAD治療の医療製品を処方します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性皮膚炎（AD）治療を利用する参加者数
時間枠：ベースラインから最長60か月まで
AD治療および患者ごとの治療を受けた参加者の数（および割合）について説明します。
ベースラインから最長60か月まで
治療期間
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月まで
AD治療の期間は、記述的に要約されます。
ベースラインから最大60ヶ月まで
AD治療の順序
時間枠：ベースラインから最長60か月まで
AD治療の順序は記述的に要約されます。
ベースラインから最長60か月まで
AD治療を開始した参加者数とその理由
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月まで
AD治療を開始した患者数（および割合）と開始理由については、記述的に要約されます。
ベースラインから最大60ヶ月まで
AD治療を中断した参加者数
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月間
AD治療を中断した患者数（および割合）と治療中断の理由は、記述的に要約されます。
ベースラインから最大60ヶ月間
AD治療を中止した参加者数
時間枠：ベースラインから最長60か月まで
AD治療を中止した患者数（および割合）と治療中止の理由は、記述的に要約されます。
ベースラインから最長60か月まで
AD治療を切り替える参加者数
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月まで
AD治療を変更した患者数（および割合）と治療変更の理由は、記述的に要約されます。
ベースラインから最大60ヶ月まで
AD治療を増強する参加者数
時間枠：ベースラインから最大60か月まで
AD治療を増強する患者数（および割合）は、記述的に要約される。
ベースラインから最大60か月まで
治療薬投与量を変更した参加者数
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月まで
AD治療用量を修正した患者数（および割合）、用量修正の理由、および投与量は、記述的に要約されます。
ベースラインから最大60ヶ月まで
湿疹面積・重症度指数（EASI）で測定したアトピー性皮膚炎の範囲と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月まで
EASIを用いて測定される臨床転帰は、治療エピソードの開始時および各フォローアップ時点で要約されます。
ベースラインから最大60ヶ月まで
ベースラインからの変化：体表面積（BSA）で測定したアトピー性皮膚炎（AD）の範囲と重症度
時間枠：ベースラインから最大60か月
BSAを使用して測定された臨床アウトカムは、治療エピソードの開始時および各フォローアップ時点で要約されます。
ベースラインから最大60か月
アトピー性皮膚炎に対する妥当性のある研究者による全体的評価（vIGA-AD）を用いて測定したADの範囲と重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大60か月間
vIGA-ADを用いて測定された臨床転帰は、治療エピソードの開始時および各フォローアップ時点で要約されます。
ベースラインから最大60か月間
ベースラインからの変化（改訂版研究者全体評価によるアトピー性皮膚炎の範囲と重症度の測定（rIGA-AD））
時間枠：ベースラインから最大60か月
治療エピソードの開始時および各フォローアップ時点において、rIGA-ADを用いて測定した臨床転帰を要約します。
ベースラインから最大60か月
ベースラインからのアトピー性皮膚炎コントロールテスト（ADCT）の変化
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月まで
ADCTは、AD（アトピー性皮膚炎）の疾患コントロールを測定するための、7日間のリコール期間を持つ6項目の患者報告アウトカム（PRO）測定ツールです。 総合スコアの範囲は0から24です。
ベースラインから最大60ヶ月まで
ベースラインからの患者の重症度に関する全体的印象（PGIS）の変化
時間枠：ベースラインから最大60ヵ月まで
PGISは、湿疹症状の現在の重症度を評価するために使用される単一項目ツールであり、1＝症状なしから5＝非常に重度の症状までの5段階スケールで評価されます。
ベースラインから最大60ヵ月まで
ベースラインからのピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）による掻痒感の重症度の変化
時間枠：ベースラインから最大60か月
PP-NRSは、過去24時間におけるADに関連するピーク掻痒感（かゆみ）を評価する、0から10の単一項目の数値評価尺度です。0はかゆみなし、10は想像できる最悪のかゆみを表します。
ベースラインから最大60か月
ベースラインからの皮膚痛数値評価尺度（SP-NRS）による皮膚痛の変化
時間枠：ベースラインから最大60か月まで
SP-NRSは、過去24時間におけるアトピー性皮膚炎に伴う皮膚痛を評価する、単一項目の0-10の数値評価尺度です。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。
ベースラインから最大60か月まで
ベースラインからの睡眠障害数値評価尺度（SD-NRS）による睡眠障害の変化
時間枠：ベースラインから最長60ヶ月まで
SD-NRSは、アトピー性皮膚炎に関連する睡眠障害を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度であり、0は「アトピー性皮膚炎の症状による睡眠喪失なし」、10は「アトピー性皮膚炎の症状により全く眠れなかった」を意味します。
ベースラインから最長60ヶ月まで
ADの寛解
時間枠：ベースラインから最長60か月まで
ADのすべての徴候と症状の完全寛解が評価されます。
ベースラインから最長60か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の社会人口統計学的特性
時間枠：ベースライン
年齢、性別、体重、身長、地理的地域、教育レベル、雇用状況、喫煙および飲酒状況を含む人口統計学的特性を収集します。
ベースライン
エスニック・オリジンとフィッツパトリックス・スケールの組み合わせ
時間枠：ベースライン
フィッツパトリック皮膚型分類は、個人の日光曝露に対する反応に基づいて開発され、治験責任医師が評価します。 皮膚型はI～VIの範囲で、Iはメラニン色素がほとんどなく最も明るい肌色を示し、VIはメラニン色素量が多く最も濃い肌色を示します。
ベースライン
参加者の疾患特性
時間枠：ベースライン
ADの病歴（診断日、発症年齢、診断した医療提供者の専門分野を含む）、ADの形態（パッチ、プラーク、掻痒性結節、苔癬様丘疹、毛包周囲丘疹、貨幣状病変、乾癬様病変などに限定されない）、およびADの家族歴と併存疾患を収集します。
ベースライン
皮膚科生活の質指標（DLQI）による皮膚科特異的な生活の質尺度におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長60か月
DLQIは、各質問のスコアを合計して算出され、最高スコアは30、最低スコアは0となります（スコアが高いほど、生活の質がより損なわれていることを示します）。
ベースラインから最長60か月
小児皮膚科生活の質指標（CDLQI）を用いた皮膚科特異的生活の質尺度におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長60ヵ月まで
CDLQIは各質問のスコアを合計して算出され、最高スコアは30、最低スコアは0となります（スコアが高いほど生活の質がより損なわれていることを示します）。
ベースラインから最長60ヵ月まで
患者健康質問票-9（PHQ-9）を用いた評価負担のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大60か月
PHQ-9は、9項目から成る検証済みの患者報告式質問票であり、9つの『精神障害の診断と統計マニュアル-IV』の基準をそれぞれ「0」（全くない）から「3」（ほぼ毎日）で評価してうつ病を評価します。 可能なスコア範囲は0から27で、1-4：「最小限のうつ病」；5-9：「軽度のうつ病」；10-14：「中等度のうつ病」；15-19：「中等度から重度のうつ病」；20-27：「重度のうつ病」に分類されます。
ベースラインから最大60か月
ベースラインからの変化：WPAI+CIQを用いて評価したAD特異的な仕事および教室での生産性と障害
時間枠：ベースラインから最大60か月
Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions (WPAI+CIQ) は、ADに適応された10項目の患者報告型で検証済みの質問票であり、7日間の仕事、教室、および日常活動における障害を測定するために使用されます。
ベースラインから最大60か月
治療満足度質問票（TSQM-9）を用いて評価したベースラインからの治療満足度の変化
時間枠：ベースラインから最大60か月
14項目のTSQM-9は、副作用、有効性、利便性、全体的な満足度を評価する、治療満足度の一般的な尺度であり、過去2～3週間、または患者が最後に使用してからの期間を対象としています。
低いスコアは、治療に対する満足度が低いことを示します。
ベースラインから最大60か月
担当医療提供者の専門分野と来院理由を伴う来院
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月まで
医療資源の利用状況（担当医療提供者の専門分野と受診理由（例：疾患の急激な悪化、定期受診、処方変更、有害事象[AE]）を含む）が評価されます。
ベースラインから最大60ヶ月まで
ADによる入院
時間枠：ベースラインから最長60か月まで
ADによる入院が評価されます。
ベースラインから最長60か月まで
併存するアトピー性疾患の有病率
時間枠：ベースラインから最長60ヶ月まで
併存するアトピー性疾患（喘息、アレルギー性結膜炎、アレルギー性鼻炎、好酸球性食道炎、鼻茸症、食物アレルギー、結節性痒疹、慢性特発性蕁麻疹、鼻結膜炎などに限定されない）および非アトピー性疾患（不眠症、不安症、注意欠陥障害、うつ病、主要心血管イベント、心血管疾患、皮膚感染症、肺疾患、骨粗鬆症、骨折、接触性皮膚炎、炎症性疾患などに限定されない）の有病率を評価します。
ベースラインから最長60ヶ月まで
併存するアトピー性疾患の発生率
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月まで
併存するアトピー性疾患（喘息、アレルギー性結膜炎、アレルギー性鼻炎、好酸球性食道炎、鼻ポリープ症、食物アレルギー、結節性痒疹、慢性特発性蕁麻疹、鼻結膜炎を含むがこれらに限定されない）および非アトピー性疾患（不眠症、不安、注意欠陥障害、うつ病、主要心血管イベント、心血管疾患、皮膚感染症、肺疾患、骨粗鬆症、骨折、接触性アレルギー、炎症性疾患を含むがこれらに限定されない）の発現率を評価する。
ベースラインから最大60ヶ月まで
喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）を用いて評価したベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大60か月まで
ACQ-5は、喘息コントロールを評価するために使用される5項目の質問票です[33]。 各質問は7段階の尺度で評価されます（0=障害なし；6=最大の障害）。 ACQ-5スコアは5項目の平均値を使用して計算され、0（喘息がよくコントロールされている）から6（喘息が非常に不十分にコントロールされている）までの範囲です。 ACQ-5は併存する喘息を持つ患者のみが記入します。
ベースラインから最大60か月まで
ADおよび選択された併存疾患に対する併用薬物使用の発生
時間枠：ベースラインから最大60か月
ADおよび選択された併存疾患に対する併用薬の使用頻度をベースライン時点で集計し、その後の変化（変更理由を含む）について要約します。
ベースラインから最大60か月
有害事象（重篤な有害事象）の数
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月
有害事象を経験した患者数。
ベースラインから最大60ヶ月
重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠：ベースラインから最大60ヶ月まで
重篤な有害事象を経験した患者数。
ベースラインから最大60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月17日

一次修了 (推定)

2034年1月30日

研究の完了 (推定)

2034年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコル、空の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、およびアクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、以下でご覧いただけます：https://vivli.org

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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