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이 연구는 아토피 피부염을 가진 청소년 및 성인 환자 중에서 어떠한 전신 치료를 시작하거나 변경하는 환자를 대상으로 한 비개입적 질병 등록 연구입니다. (ARMADA-AD)

2026년 5월 29일 업데이트: Sanofi

전신 치료를 시작하거나 변경하는 성인 및 청소년 환자의 아토피 피부염 질환 등록

본 전향적 비개입 연구의 목적은 아토피 피부염(AD)의 전체 스펙트럼에 걸친 기존의 충족되지 않은 요구를 특성화하고, 환자 여정에 대한 이해를 증진하며, 실제 임상 환경에서의 전신 AD 치료의 안전성과 임상적 결과를 평가하는 것입니다. 또한, 환자 특이적 요인(연령, 피부색, AD 악화 유발 요인, 이전 치료 반응, 동반 질환, 병변의 범위 및 부위 등)을 평가하여 넓은 연령대와 다양한 지리적 지역에 걸친 치료 여정에 미치는 영향을 더 잘 특성화할 것입니다.

본 연구는 4개의 서로 다른 지리적 지역에 걸친 10개국에서 수행되며, 추적 관찰 기간은 5년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: Contact-US@sanofi.com

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • 모병
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • 수석 연구원:
          • Vlada Groysman
        • 연락하다:
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
        • 모병
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • 수석 연구원:
          • Porcia Love
        • 연락하다:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sam Reed Shimamoto
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 모병
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • 수석 연구원:
          • Tonny Tanus
        • 연락하다:
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • 모병
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • 수석 연구원:
          • Sunil Dhawan
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • 모병
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • 수석 연구원:
          • Howard Sofen
        • 연락하다:
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • 모병
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • 수석 연구원:
          • Navid Ezra
        • 연락하다:
      • Oakland, California, 미국, 94596
        • 모병
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • 모병
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • 수석 연구원:
          • Radhika Shah
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • 모병
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • 연락하다:
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • 모병
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162-4708
        • 모병
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • 수석 연구원:
          • Tory Sullivan
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • 모병
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • 수석 연구원:
          • David Cohen
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • 수석 연구원:
          • Dareen Siri
        • 연락하다:
      • North Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • 모병
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • 수석 연구원:
          • Raj Chovatiya
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • 모병
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • 수석 연구원:
          • David Fivenson
        • 연락하다:
      • Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
        • 모병
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • 수석 연구원:
          • Christofer Buatti
        • 연락하다:
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • 모병
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • 수석 연구원:
          • Brent Boyce
        • 연락하다:
      • Caledonia, Michigan, 미국, 49316
        • 모병
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • 수석 연구원:
          • Kristi Hawley
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Waterford, Michigan, 미국, 48328
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • 모병
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, 미국, 63501
        • 모병
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • 모병
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • 수석 연구원:
          • Robert Szalewski
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • 모병
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • 수석 연구원:
          • Harry Greenberg
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • 모병
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • 수석 연구원:
          • Abel Jarell
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 모병
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • 모병
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • 모병
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • 수석 연구원:
          • Steven Feldman
        • 연락하다:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • 모병
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • 수석 연구원:
          • Michael Blankinship
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • 모병
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • 수석 연구원:
          • Rocco Serrao
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • 수석 연구원:
          • Joe Tung
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • 모병
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • 모병
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • 수석 연구원:
          • Aaron Farberg
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76244
        • 모병
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • 모병
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • 수석 연구원:
          • Edward Lain
        • 연락하다:
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 모병
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • 수석 연구원:
          • Bartley Gill
        • 연락하다:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010-8917
        • 모병
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, 미국, 84663
        • 모병
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, 미국, 98012
        • 모병
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vivian Shi
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 12231
        • 모병
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
        • 모병
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Al-Haddab
  • 아랍 에미리트
      • Al Karama, 아랍 에미리트, 50730
        • 모병
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srikumar Goturu
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • 수석 연구원:
          • Oriana Simonetti
        • 연락하다:
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • 모병
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vito Di Lernia
  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Cai
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • 수석 연구원:
          • Wei Li
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • 수석 연구원:
          • Songmei Geng
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bingjiang Lin
  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4V 1R9
        • 모병
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • 수석 연구원:
          • Rachel Asiniwasis
        • 연락하다:
  • 프랑스
    • Drome
      • Valence, Drome, 프랑스, 26000
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, 프랑스, 68100
        • 모병
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Michel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아토피 피부염의 중증도와 관계없이, 환자가 처음으로 새로운 전신 약물 치료를 시작하거나 전신 치료를 변경하기로 결정한 후, 레지스트리에 등록하도록 초대될 것입니다. 레지스트리에 포함되는 것이 환자의 치료 과정에 영향을 미치지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 만 12세 이상(≥)인 환자.
  • 연구자의 평가에 따라 국제질병분류 제10판(ICD-10) 코드 L20에 부합하는 중증도에 관계없이 AD 확진.
  • AD에 대한 전신 치료(생물학적 제제, 경구 얀우스 키나제(JAK) 억제제, 시클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸 등 포함)를 처방받고 시작 예정인 경우.
  • 환자 또는 부모/법정 대리인이 레지스트리 참여에 대한 서면 동의서를 작성하고, 환자의 연령에 적합한 동의를 포함하여 장기 추적 관찰에 참여할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  • 환자 치료를 변경하는 연구용 약물을 투여하는 중재적 임상시험에 동시에 참여하는 경우.
  • 환자 및/또는 부모/보호자가 연구에 대한 이해가 부족한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
아토피 피부염
이 연구는 국가별 처방 정보에 따라 아토피 피부염(AD) 치료를 위해 모든 전신 치료(예: 바이오의약품, 경구 얀루스 키나제[JAK] 억제제, 시클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀산 모페틸)를 시작하거나 전환하는 청소년 및 성인 환자에 대한 정보를 수집할 계획입니다. 연구 기간 동안, 연구자들은 표준 치료(SoC) 및 의학적 판단에 따라 아토피 피부염(AD) 치료를 위한 의약품을 처방할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피 피부염(AD) 치료를 이용한 참가자 수
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
참가자의 AD 치료 및 환자당 치료 횟수(및 백분율)가 기술될 것입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
치료 기간
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
AD 치료의 기간은 기술적으로 요약될 것입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
AD 치료 순서
기간: 기저선부터 최대 60개월까지
AD 치료법의 순서는 기술적으로 요약됩니다.
기저선부터 최대 60개월까지
참가자의 AD 치료 시작 수 및 이유
기간: 기저선부터 최대 60개월까지
환자의 AD 치료 시작 횟수(및 백분율)와 치료 시작 이유가 기술적으로 요약됩니다.
기저선부터 최대 60개월까지
AD 치료를 중단한 참가자 수
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
AD 치료를 중단한 환자의 수(및 백분율)와 치료 중단의 원인을 기술적으로 요약할 것입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
AD 치료 중단 참가자 수
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
환자의 AD 치료 중단 수(및 비율)와 치료 중단 이유는 기술적으로 요약될 것입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
AD 치료제 전환 참가자 수
기간: 기준 시점부터 최대 60개월까지
환자가 AD 치료를 전환한 수(및 백분율)와 치료 전환의 이유를 기술적으로 요약할 것이다.
기준 시점부터 최대 60개월까지
AD 치료를 보강하는 참가자 수
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
환자의 수(및 백분율)가 AD 치료를 증강하는 경우 기술적으로 요약될 것입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
AD 치료 용량을 변경한 참가자 수
기간: 기저선부터 최대 60개월까지
환자의 AD 치료 용량 조정 횟수(및 백분율), 용량 조정 이유, 투여 용량이 기술적으로 요약됩니다.
기저선부터 최대 60개월까지
습진 면적 및 중증도 지수(EASI)로 측정한 아토피 피부염 범위 및 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
치료 과정 시작 시점과 각 추적 관찰 시점에서 EASI를 사용하여 측정한 임상 결과를 요약합니다.
기준선부터 최대 60개월까지
기저선 대비 아토피 피부염(AD) 범위 및 중증도의 변화(체표면적(BSA) 측정)
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
BSA를 사용하여 측정한 임상 결과는 치료 시작 시점과 각 추적 관찰 시점에서 요약될 것입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
검증된 연구자 전반적 평가법을 사용한 아토피 피부염(vIGA-AD) 측정에서의 기저선 대비 범위 및 중증도 변화
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
치료 에피소드 시작 시점과 각 추적 관찰 시점에서 vIGA-AD를 사용하여 측정한 임상 결과가 요약될 것입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
개정된 아토피 피부염 연구자 전반 평가(rIGA-AD)로 측정한 아토피 피부염 범위 및 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
치료 에피소드 시작 시점과 각 추적 관찰 시점에서 rIGA-AD를 사용하여 측정한 임상 결과가 요약될 것입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
기준선 대비 아토피 피부염 조절 검사(ADCT) 변화
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
ADCT는 아토피 피부염(AD) 질환 조절을 측정하기 위한 6항목 환자 보고 결과 도구로, 7일간의 회상 기간을 갖고 있습니다.
총 점수 범위는 0점에서 24점까지입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
기저선 대비 환자 중증도 전반적 인상(PGIS)의 변화
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
PGIS는 현재 습진 증상의 심각도를 평가하는 단일 항목 도구로, 1점(증상 없음)부터 5점(매우 심한 증상)까지의 5점 척도로 점수를 매깁니다.
기준선부터 최대 60개월까지
기준선 대비 Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)로 측정한 가려움증 심각도 변화
기간: 기준 시점부터 최대 60개월까지
PP-NRS는 지난 24시간 동안 아토피 피부염(AD)과 관련된 최대 소양증(가려움)을 평가하는 0-10 단일 항목 수치 평가 척도로, 0 = 가려움 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움을 의미합니다.
기준 시점부터 최대 60개월까지
기준선 대비 피부 통증 수치 평가 척도(SP-NRS)로 측정한 피부 통증 변화
기간: 기저선부터 최대 60개월까지
SP-NRS는 과거 24시간 동안 아토피 피부염과 관련된 피부 통증을 평가하는 0-10 단일 항목 숫자 평가 척도로, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
기저선부터 최대 60개월까지
기준선 대비 수면 방해 숫자 평가 척도(SD-NRS)로 측정한 수면 방해 변화
기간: 기준 시점부터 최대 60개월까지
SD-NRS는 아토피 피부염과 관련된 수면 장애를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 평가 척도로, 0은 '아토피 피부염 증상으로 인한 수면 손실 없음'을, 10은 아토피 피부염 증상으로 인해 '전혀 잠을 자지 못함'을 의미합니다.
기준 시점부터 최대 60개월까지
AD의 관해
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
AD의 모든 징후 및 증상의 완전 관해가 평가될 것입니다.
기준선부터 최대 60개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 사회인구학적 특성
기간: 기준선
인구통계학적 특성(연령, 성별, 체중, 신장, 지역, 교육 수준, 고용 상태, 흡연 및 음주 상태)이 수집됩니다.
기준선
민족적 기원과 피츠패릭 척도의 조합
기간: 기준선
피츠패릭 피부 유형 척도는 개인의 햇빛 노출에 대한 반응을 바탕으로 개발되었으며, 연구자가 작성합니다. 피부 유형은 I - VI까지 범위를 가지며, I 점수는 멜라닌 색소가 본질적으로 없는 가장 창백한 피부톤을, VI는 상당한 양의 멜라닌을 가진 가장 어두운 피부톤을 나타냅니다.
기준선
참가자의 질병 특성
기간: 기준선
AD의 병력(진단일, 발병 연령, 진단한 의료인의 전문 분야 포함), AD 형태(패치, 플라크, 가려움증 결절, 지상성 구진, 모낭주위 구진, 동전형 병변 및 건선형 병변 등 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 AD 가족력과 동반 질환에 관한 정보가 수집됩니다.
기준선
피부과 특이적 삶의 질 측정치(Dermatology Life Quality Index, DLQI)를 이용한 기저선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 계산되며, 최대 점수는 30점, 최소 점수는 0점입니다(점수가 높을수록 삶의 질이 더 크게 저해되었음을 나타냅니다).
기준선부터 최대 60개월까지
아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)를 통한 피부과 특정 삶의 질 측정치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 점수 30점, 최소 점수 0점으로 계산됩니다(점수가 높을수록 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다).
기준선부터 최대 60개월까지
기준선 대비 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용한 평가 부담의 변화
기간: 기준선부터 최대 60개월
PHQ-9은 9개 항목으로 구성된 검증된 환자 보고 설문지로, 우울증을 평가하며 9가지 정신 장애 진단 및 통계 편람-IV 기준을 각각 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지 점수화합니다. 가능한 점수 범위는 0에서 27이며 1-4: "최소 우울증"; 5-9: "경미한 우울증"; 10-14: "중간 정도 우울증"; 15-19: "중간 정도 심각 우울증"; 20-27: "심각한 우울증"으로 분류됩니다.
기준선부터 최대 60개월
WPAI+CIQ를 사용하여 평가된 아토피 피부염 관련 업무 및 교실 생산성 및 장애에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 최대 60개월까지
WPAI+CIQ(Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions)는 10개 항목으로 구성된, 환자가 보고하는, 검증된 설문지로, 아토피 피부염(AD)에 맞게 조정되어 7일 동안의 업무, 교실, 일상 활동에서의 장애를 측정합니다.
기준 시점부터 최대 60개월까지
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)를 사용하여 평가된 치료 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
14개 항목으로 구성된 TSQM-9은 지난 2~3주 동안 또는 환자가 마지막으로 사용한 이후의 치료 만족도를 평가하는 일반적인 측정 도구로, 부작용, 효과성, 편의성 및 전반적인 만족도를 평가합니다. 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도가 낮음을 나타냅니다.
기준선부터 최대 60개월까지
방문 시 주치의 전문 분야 및 방문 사유
기간: 기준 시점부터 최대 60개월까지
건강 관리 자원 활용도, 즉 담당 의료 제공자의 전문 분야별 방문 및 방문 사유(예: 질환 악화, 정기 방문, 처방 변경, 이상 반응[AE])가 평가될 것입니다.
기준 시점부터 최대 60개월까지
AD로 인한 입원
기간: 기준 시점부터 최대 60개월까지
AD로 인한 입원이 평가될 것입니다.
기준 시점부터 최대 60개월까지
공존 아토피 질환의 유병률
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
동반 아토피성 질환(천식, 알레르기성 결막염, 알레르기성 비염, 호산구성 식도염, 비용종, 식품 알레르기, 결절성 소양증, 만성 자발성 두드러기, 비결막염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 비아토피성 질환(불면증, 불안, 주의력 결핍 장애, 우울증, 주요 심혈관 이상 사건, 심혈관 질환, 피부 감염, 폐질환, 골다공증, 골절, 접촉성 알레르기, 염증성 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 유병률이 평가될 예정입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
동반 아토피 질환의 발생률
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
동반 아토피 질환(천식, 알레르기성 결막염, 알레르기성 비염, 호산구성 식도염, 비용종, 식품 알레르기, 결절성 소양진, 만성 자발성 두드러기, 비결막염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 비아토피 질환(불면증, 불안, 주의력 결핍 장애, 우울증, 주요 심혈관 사건, 심혈관 질환, 피부 감염, 폐질환, 골다공증, 골절, 접촉 알레르기, 염증성 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 발생률이 평가될 예정입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
천식 조절 설문지-5(ACQ-5)로 평가된 천식 조절의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 최대 60개월까지
ACQ-5은 천식 조절을 평가하는 데 사용되는 5개 항목의 설문지입니다 [33]. 각 질문은 7점 척도(0=장애 없음; 6=최대 장애)로 평가됩니다. ACQ-5 점수는 5개 항목의 평균을 사용하여 계산되며 0(잘 조절된 천식)에서 6(극도로 조절되지 않은 천식) 사이의 범위를 가집니다. ACQ-5는 동반 천식이 있는 환자만 작성합니다.
기준 시점부터 최대 60개월까지
AD 및 선택된 동반 질환에 대한 병용 약물 사용 발생률
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
기저선 시점에서 AD 및 선택된 동반질환에 대한 병용 약물 사용의 발생률과 변화(변경 이유 포함)가 요약될 것입니다.
기준선부터 최대 60개월까지
중대한 이상사례(SAEs) 수
기간: 기준선부터 최대 60개월까지
AE를 경험한 환자 수.
기준선부터 최대 60개월까지
심각한 이상반응(SAEs) 수
기간: 기준선부터 최대 60개월
중대한 이상반응을 경험한 환자 수.
기준선부터 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2034년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2034년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되고, 연구 문서는 임상 시험 참가자의 개인 정보 보호를 위해 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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