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Diese Studie ist ein nicht-interventionelles Krankheitsregister für jugendliche und erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis, die eine systemische Behandlung beginnen oder umstellen (ARMADA-AD)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Atopische Dermatitis Krankheitsregister für erwachsene und jugendliche Patienten, die eine systemische Behandlung beginnen oder umstellen

Die Ziele dieser prospektiven nicht-interventionellen Studie sind es, die bestehenden ungedeckten Bedürfnisse im Spektrum der atopischen Dermatitis (AD) zu charakterisieren, das Verständnis des Patientenwegs zu verbessern und die Sicherheit und klinischen Ergebnisse systemischer AD-Behandlungen in einer realen Umgebung zu bewerten. Zusätzlich werden patientenspezifische Faktoren (wie Alter, Hautfarbe, AD-Schubauslöser, vorherige Behandlungsreaktionen, Begleiterkrankungen sowie Ausmaß und Ort der Läsionen) bewertet, um die Auswirkungen auf den Behandlungsverlauf über einen breiten Altersbereich und verschiedene geografische Regionen besser zu charakterisieren.

Die Studie wird in 10 Ländern in 4 verschiedenen geografischen Regionen durchgeführt, mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Cai
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • Hauptermittler:
          • Wei Li
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • Hauptermittler:
          • Songmei Geng
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bingjiang Lin
  • Frankreich
    • Drome
      • Valence, Drome, Frankreich, 26000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, Frankreich, 68100
        • Rekrutierung
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Michel
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • Hauptermittler:
          • Oriana Simonetti
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vito Di Lernia
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Rekrutierung
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • Hauptermittler:
          • Rachel Asiniwasis
        • Kontakt:
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12231
        • Rekrutierung
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • Rekrutierung
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Al-Haddab
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Karama, Vereinigte Arabische Emirate, 50730
        • Rekrutierung
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srikumar Goturu
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • Hauptermittler:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Rekrutierung
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • Hauptermittler:
          • Porcia Love
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Reed Shimamoto
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • Hauptermittler:
          • Tonny Tanus
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • Hauptermittler:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • Hauptermittler:
          • Howard Sofen
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • Hauptermittler:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • Hauptermittler:
          • Radhika Shah
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rekrutierung
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
        • Rekrutierung
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • Hauptermittler:
          • Tory Sullivan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Rekrutierung
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • Hauptermittler:
          • David Cohen
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • Hauptermittler:
          • Dareen Siri
        • Kontakt:
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Rekrutierung
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • Hauptermittler:
          • Raj Chovatiya
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Rekrutierung
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • Hauptermittler:
          • David Fivenson
        • Kontakt:
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Rekrutierung
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • Hauptermittler:
          • Christofer Buatti
        • Kontakt:
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • Hauptermittler:
          • Brent Boyce
        • Kontakt:
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
        • Rekrutierung
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • Hauptermittler:
          • Kristi Hawley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Rekrutierung
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501
        • Rekrutierung
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Rekrutierung
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • Hauptermittler:
          • Robert Szalewski
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • Hauptermittler:
          • Harry Greenberg
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • Hauptermittler:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • Hauptermittler:
          • Steven Feldman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • Hauptermittler:
          • Michael Blankinship
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Rekrutierung
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • Hauptermittler:
          • Rocco Serrao
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • Hauptermittler:
          • Joe Tung
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Rekrutierung
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Rekrutierung
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • Hauptermittler:
          • Aaron Farberg
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Rekrutierung
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Rekrutierung
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • Hauptermittler:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • Hauptermittler:
          • Bartley Gill
        • Kontakt:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010-8917
        • Rekrutierung
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Rekrutierung
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Rekrutierung
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vivian Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit jeglichem Schweregrad der atopischen Dermatitis werden eingeladen, sich in das Register aufnehmen zu lassen, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, erstmals eine neue systemische Medikation zu beginnen oder systemische Therapien zu wechseln. Die Aufnahme in das Register hat keinen Einfluss auf den Behandlungsverlauf eines Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter (≥) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Bestätigte Diagnose von AD (atopischer Dermatitis) jeglichen Schweregrads gemäß der Einschätzung des Prüfarztes, die mit dem ICD-10-Code L20 übereinstimmt.
  • Verschrieben und geplant, eine systemische Behandlung für AD zu beginnen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Biologika, orale JAK-Inhibitoren, Ciclosporin, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolat-Mofetil).
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Registerteilnahme durch den Patienten oder Elternteil/gesetzlichen Vertreter sowie Einverständniserklärung des Patienten entsprechend dem Alter, einschließlich der Bereitschaft zur langfristigen Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat verabreicht, das die Patientenversorgung verändert.
  • Unzureichendes Verständnis der Studie durch den Patienten und/oder Elternteil/Vormund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Atopische Dermatitis
Diese Studie plant, Informationen über jugendliche und erwachsene Patienten mit atopischer Dermatitis zu sammeln, die eine systemische Behandlung (z. B. Biologika, orale Januskinase-[JAK]-Inhibitoren, Cyclosporin, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolat-Mofetil) für AD gemäß der landesspezifischen Verschreibungsinformationen beginnen oder wechseln. Während der Studie werden die Prüfer medizinische Produkte zur Behandlung von AD gemäß dem Standard of Care (SoC) und nach medizinischem Ermessen verschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung für atopische Dermatitis (AD) nutzen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 60 Monaten
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Teilnehmer, die AD-Behandlungen und Behandlungen pro Patient einnehmen, wird beschrieben.
Von der Basislinie bis zu 60 Monaten
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monaten
Die Dauer der AD-Behandlungen wird deskriptiv zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monaten
AD-Behandlungssequenzen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Die Reihenfolge der AD-Behandlungen wird deskriptiv zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit AD-Behandlungen beginnen, mit Gründen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 60 Monate
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Patienten, die mit der AD-Behandlung beginnen, sowie die Gründe für den Beginn werden deskriptiv zusammengefasst.
Ausgangswert bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die AD-Behandlung unterbrechen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Patienten, die die AD-Behandlung abbrechen, und die Gründe für den Behandlungsabbruch werden deskriptiv zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die AD-Behandlung abbrechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 60 Monate
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Patienten, die die AD-Behandlung abbrechen, sowie die Gründe für den Behandlungsabbruch werden deskriptiv zusammengefasst.
Ausgangswert bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die AD-Behandlungen wechseln
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monaten
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Patienten, die die AD-Behandlung wechseln, sowie die Gründe für den Behandlungswechsel werden deskriptiv zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die AD-Behandlung ergänzen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Patienten, die ihre AD-Behandlung verstärken, wird deskriptiv zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die AD-Behandlungsdosis ändern
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Die Anzahl (und der Prozentsatz) der Patienten, die die AD-Behandlungsdosis modifizieren, die Gründe für die Dosisänderung und die Dosierung werden deskriptiv zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Ausmaß und Schweregrad der AD gemessen mit dem Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monaten
Die klinischen Ergebnisse, die mit EASI gemessen werden, werden zu Beginn einer Behandlungsepisode und bei jedem Nachuntersuchungszeitpunkt zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ausmaß und Schweregrad der AD gemessen mit der Körperoberfläche (KOF)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monaten
Klinische Ergebnisse, die mit BSA gemessen werden, werden zu Beginn einer Behandlungsepisode und an jedem Nachbeobachtungszeitpunkt zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ausmaß und Schweregrad der AD, gemessen mit der validierten globalen Beurteilung des Untersuchers für atopische Dermatitis (vIGA-AD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Klinische Ergebnisse, die mit vIGA-AD gemessen werden, werden zu Beginn einer Behandlungsepisode und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Ausmaß und Schweregrad von AD gemessen mit der überarbeiteten Investigator's Global Assessment für atopische Dermatitis (rIGA-AD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Die klinischen Ergebnisse, die mit rIGA-AD gemessen werden, werden zu Beginn einer Behandlungsepisode und zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monate
Veränderung des Atopischen-Dermatitis-Kontrolltests (ADCT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monaten
Der ADCT ist ein 6-Punkte-Patientenberichts-Instrument mit einem 7-tägigen Erinnerungszeitraum zur Messung der AD-Krankheitskontrolle. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24.
Baseline bis zu 60 Monaten
Änderung der Patient Global Impression of Severity (PGIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 60 Monaten
Das PGIS ist ein Einzelpunkt-Instrument zur Beurteilung der aktuellen Schwere der Ekzemsymptome, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = keine Symptome bis 5 = sehr schwere Symptome.
Von der Basislinie bis zu 60 Monaten
Veränderung des Juckreiz-Schweregrads gemessen mit der Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 60 Monaten
Die PP-NRS ist eine Einzelitem-Skala von 0-10 zur Bewertung des Spitzenjuckreizes (Juckreiz), der mit AD in den letzten 24 Stunden verbunden ist, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = der vorstellbar schlimmste Juckreiz bedeutet.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 60 Monaten
Veränderung der Hautschmerzen gemessen mit der Hautschmerz-Numerischen Rating-Skala (SP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 60 Monaten
Die SP-NRS ist eine Einzelpunkt-0-10-Numerische-Rating-Skala zur Bewertung von Hautschmerzen im Zusammenhang mit AD während der letzten 24 Stunden, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
Von der Baseline bis zu 60 Monaten
Veränderung der Schlafstörung gemessen mit der numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (SD-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Die SD-NRS ist eine Einzelpunkt-0-10-numerische Bewertungsskala zur Beurteilung von Schlafstörungen im Zusammenhang mit AD, wobei 0 für 'kein Schlafverlust aufgrund der Symptome von atopischer Dermatitis' und 10 für 'Ich habe aufgrund der Symptome von atopischer Dermatitis überhaupt nicht geschlafen' steht.
Baseline bis zu 60 Monate
Remission von AD
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Die vollständige Remission aller Anzeichen und Symptome von AD wird bewertet.
Baseline bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert
Demografische Merkmale einschließlich Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, geografische Region, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Raucher- und Alkoholstatus werden erfasst.
Ausgangswert
Ethnische Herkunft in Kombination mit dem Fitzpatrick-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Fitzpatrick-Hauttyp-Skala wurde basierend auf der Reaktion einer Person auf Sonneneinstrahlung entwickelt und wird vom Prüfarzt ausgefüllt. Die Hauttypen reichen von I bis VI, wobei die Bewertung I den hellsten Hautton ohne angeborene Melaninpigmentierung angibt und VI den dunkelsten Hautton mit einer signifikanten Menge an Melanin.
Ausgangswert
Krankheitsmerkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline
Die Krankengeschichte der AD (einschließlich Diagnosedatum, Alter bei Krankheitsbeginn, Fachrichtung des diagnostizierenden Arztes), die AD-Morphologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Flecken, Plaques, Prurigo-Knötchen, lichenoide Papeln, perifollikuläre Papeln, nummuläre Läsionen und psoriasiforme Läsionen, sowie die Familienanamnese bezüglich AD und Komorbiditäten werden erfasst.
Baseline
Veränderung vom Ausgangswert im dermatologiespezifischen Lebensqualitätsmaß mit dem Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Der DLQI wird durch die Summierung der Punktzahl jeder Frage berechnet, was zu einer maximalen Punktzahl von 30 und einer minimalen Punktzahl von 0 führt (höhere Punktzahlen zeigen an, dass die Lebensqualität stärker beeinträchtigt ist).
Baseline bis zu 60 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei dermatologiespezifischer Lebensqualität mit dem Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Der CDLQI wird durch Summierung der Punktzahl jeder Frage berechnet, was zu einer maximalen Punktzahl von 30 und einer minimalen Punktzahl von 0 führt (höhere Punktzahlen zeigen an, dass die Lebensqualität stärker beeinträchtigt ist).
Baseline bis zu 60 Monate
Änderung des Ausgangswerts der Belastung durch die Anwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-validierter, patientenberichteter Fragebogen zur Bewertung von Depressionen, der jedes der 9 Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV mit "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) bewertet. Mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 27 und werden wie folgt klassifiziert: 1-4: "minimale Depression"; 5-9: "leichte Depression"; 10-14: "mittelschwere Depression"; 15-19: "mittelschwere bis schwere Depression"; und 20-27: "schwere Depression".
Baseline bis zu 60 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der AD-spezifischen Arbeits- und Klassenraumproduktivität und Beeinträchtigung, bewertet mit WPAI+CIQ
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 60 Monaten
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung plus Klassenzimmereinschränkung (WPAI+CIQ) ist ein 10-Punkte, patientenberichteter, validierter Fragebogen, der für AD adaptiert wurde, um Beeinträchtigungen in Arbeit, Klassenzimmer und regelmäßigen täglichen Aktivitäten über einen Zeitraum von 7 Tagen zu messen.
Von der Baseline bis zu 60 Monaten
Veränderung gegenüber Baseline in der Behandlungszufriedenheit, bewertet mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Der 14-Punkte-TSQM-9 ist ein generisches Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung, das Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit über die letzten 2 bis 3 Wochen oder seit der letzten Anwendung durch den Patienten bewertet. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Zufriedenheit mit der Behandlung an.
Baseline bis zu 60 Monate
Besuche mit Fachrichtung des behandelnden Gesundheitsdienstleisters und Grund für den Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monaten
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen einschließlich Besuche bei Fachärzten und der Grund für den Besuch (zum Beispiel Krankheitsschub, regulärer Besuch, Verschreibungsänderung, unerwünschtes Ereignis [AE]) wird bewertet.
Baseline bis zu 60 Monaten
Hospitalisierungen für AD
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 60 Monaten
Hospitalisierungen aufgrund von AD werden bewertet.
Von der Basislinie bis zu 60 Monaten
Prävalenz komorbider atopischer Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monaten
Die Prävalenz komorbider atopischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, allergische Konjunktivitis, allergische Rhinitis, eosinophile Ösophagitis, Nasenpolypen, Nahrungsmittelallergie, Prurigo nodularis, chronische spontane Urtikaria und Rhinokonjunktivitis) und nicht-atopischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaflosigkeit, Angstzustände, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Depression, schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Hautinfektion, Lungenerkrankung, Osteoporose, Frakturen, Kontaktallergie und entzündliche Erkrankungen) wird bewertet.
Baseline bis zu 60 Monaten
Inzidenz komorbider atopischer Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monaten
Die Inzidenz von komorbiden atopischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, allergische Konjunktivitis, allergische Rhinitis, eosinophile Ösophagitis, Nasenpolypen, Nahrungsmittelallergie, Prurigo nodularis, chronische spontane Urtikaria und Rhinokonjunktivitis) und nicht-atopischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaflosigkeit, Angstzustände, Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Depression, schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis, kardiovaskuläre Erkrankung, Hautinfektion, Lungenerkrankung, Osteoporose, Frakturen, Kontaktallergie und entzündliche Erkrankungen) wird bewertet.
Baseline bis zu 60 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Asthmakontrolle, bewertet mit dem Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monaten
ACQ-5 ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Asthmakontrolle [33]. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0=keine Beeinträchtigung; 6=maximale Beeinträchtigung). Der ACQ-5-Score wird aus dem Mittelwert der 5 Items berechnet und liegt zwischen 0 (gut kontrolliertes Asthma) und 6 (extrem schlecht kontrolliertes Asthma). Der ACQ-5 wird nur von Patienten mit komorbidem Asthma ausgefüllt.
Baseline bis zu 60 Monaten
Auftreten von Begleitmedikation für AD und ausgewählte Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monate
Das Auftreten von Begleitmedikationen für AD und ausgewählten Komorbiditäten zu Studienbeginn sowie Änderungen (einschließlich des Grundes für die Änderung) werden zusammengefasst.
Baseline bis zu 60 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 60 Monaten
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten.
Von der Basislinie bis zu 60 Monaten
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 60 Monaten
Anzahl der Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind.
Baseline bis zu 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, den förderfähigen Studien und dem Prozess für die Zugangsanforderung finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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