Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie is een niet-interventioneel ziekteregister van adolescente en volwassen patiënten met constitutioneel eczeem die een systemische behandeling starten of overstappen (ARMADA-AD)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Atopisch Eczeem Ziekteregister voor Volwassen en Adolescenten Patiënten die Systemische Behandelingen Starten of Wisselen

De doelstellingen van deze prospectieve niet-interventionele studie zijn het karakteriseren van de bestaande onvervulde behoeften binnen het spectrum van constitutioneel eczeem (AD), het verbeteren van het begrip van het patiëntentraject en het evalueren van de veiligheid en klinische resultaten van systemische AD-behandelingen in een real-world setting. Daarnaast zullen patiëntspecifieke factoren (zoals leeftijd, huidskleur, AD-opvlammingsfactoren, eerdere behandelingsresponsen, comorbiditeiten en de omvang en locatie van laesies) worden beoordeeld om de impact op het behandeltraject beter te karakteriseren over een breed leeftijdsbereik en diverse geografische regio's.

De studie wordt uitgevoerd in 10 landen in 4 verschillende geografische regio's, met een follow-upperiode van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Werving
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Asiniwasis
        • Contact:
  • China
      • Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Cai
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Li
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital-Site Number: 1560008
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenhui Wang
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • Werving
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University-Site Number: 1560006
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peimei Zhou
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410008
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University-Site Number : 1560001
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Su
        • Contact:
      • Changsha, Hu'nan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Site Number: 1560014
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunsheng Liang
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • Hoofdonderzoeker:
          • Songmei Geng
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University- Site Number: 1560003
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingyi Li
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital-Site Number: 1560004
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liming Wu
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Site Number: 1560007
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyong Man
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bingjiang Lin
  • Frankrijk
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz-Site Number: 2500010
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Aubin
        • Contact:
    • Drome
      • Valence, Drome, Frankrijk, 26000
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, Frankrijk, 68100
        • Werving
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Michel
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankrijk, 97448
        • Werving
        • CHU de La Reunion-Site Number: 2500007
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Bertolotti
        • Contact:
          • Antoine Bertolotti
    • Rhone
      • Romans-sur-Isère, Rhone, Frankrijk, 26102
        • Werving
        • Hopitaux Drome Nord-Site Number : 2500002
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francois Skowron
        • Contact:
    • Saone Et Loire
      • Chalon-sur-Saône, Saone Et Loire, Frankrijk, 71100
        • Werving
        • Centre Hospitalier William Morey-Site Number: 2500008
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Dhers
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrijk, 72037
        • Werving
        • Centre Hospitalier du Mans-Site Number: 2500004
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie Beneton Benhard
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oriana Simonetti
        • Contact:
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Werving
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vito Di Lernia
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Site Number: 3800002
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Concetta Fargnoli
  • Japan
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japan, 763-0074
        • Werving
        • Takeoka Dermatology Clinic- Site Number : 3920005
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shintaro Takeoka
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Werving
        • Osaka Habikino Medical Center-Site Number : 3920001
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoko Kataoka
        • Contact:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
        • Werving
        • JA-Shizuoka Enshu Hospital-Site Number: 3920003
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chika Shibuya
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12231
        • Werving
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
        • Werving
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Al-Haddab
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis-Site Number: 7240005
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Investigational Site Number: 7240006
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias-Site Number: 7240008
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruperto Gonzalez Perez
        • Contact:
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 66566
        • Werving
        • Mediclinic Hospital, AUH-Site Number: 7840004
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hussein Abdel Dayem
      • Al Karama, Verenigde Arabische Emiraten, 50730
        • Werving
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srikumar Goturu
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Werving
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlada Groysman
        • Contact:
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Werving
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • Hoofdonderzoeker:
          • Porcia Love
        • Contact:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Reed Shimamoto
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Werving
        • Saguaro Dermatology- Site Number : 8400028
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dathan Hamann
        • Contact:
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tonny Tanus
        • Contact:
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Dhawan
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Werving
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Sofen
        • Contact:
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Werving
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navid Ezra
        • Contact:
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Werving
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radhika Shah
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Nahm
        • Contact:
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Werving
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • Contact:
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Werving
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162-4708
        • Werving
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tory Sullivan
        • Contact:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Werving
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Cohen
        • Contact:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Werving
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dareen Siri
        • Contact:
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Werving
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raj Chovatiya
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Werving
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Fivenson
        • Contact:
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • Werving
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christofer Buatti
        • Contact:
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Werving
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brent Boyce
        • Contact:
      • Caledonia, Michigan, Verenigde Staten, 49316
        • Werving
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristi Hawley
        • Contact:
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Wayne State University - Detroit Medical Center- Site Number : 8400035
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Daveluy
        • Contact:
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Werving
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501
        • Werving
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Werving
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Szalewski
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Werving
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry Greenberg
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Werving
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abel Jarell
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Werving
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Feldman
        • Contact:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Werving
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Blankinship
        • Contact:
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Werving
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio- Site Number : 8400026
        • Contact:
          • George Scott Drew
          • Telefoonnummer: 740-244-8559
          • E-mail: spfxv@aol.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Scott Drew
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Werving
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocco Serrao
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joe Tung
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Werving
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Werving
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Farberg
        • Contact:
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
        • Werving
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Werving
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Lain
        • Contact:
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Werving
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartley Gill
        • Contact:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010-8917
        • Werving
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Werving
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Peterson
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
        • Werving
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Shi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met atopische dermatitis van elke ernst zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven in het register nadat de beslissing is genomen om voor de eerste keer een nieuwe systemische medicatie te starten of om van systemische therapieën te wisselen. Inschrijving in het register heeft geen invloed op het behandelverloop van een patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 12 jaar of ouder (≥12 jaar) op het moment van toestemming.
  • Bevestigde diagnose van AD (atopisch eczeem), van elke ernst, volgens de beoordeling van de onderzoeker in overeenstemming met de Internationale Classificatie van Ziekten 10e revisie (ICD-10) code L20.
  • Voorgeschreven en gepland om een systemische behandeling voor AD te starten (inclusief maar niet beperkt tot: biologicals, orale Januskinase (JAK)-remmers, ciclosporine, azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register door de patiënt of ouder/wettelijk vertegenwoordiger en instemming door de patiënt passend bij de leeftijd van de patiënt, inclusief bereidheid tot deelname aan langdurige follow-up.

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend dat de patiëntenzorg verandert.
  • Onvoldoende begrip van de studie door de patiënt en/of ouder/voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Atopisch eczeem
Deze studie is van plan om informatie te verzamelen over adolescente en volwassen patiënten met atopisch eczeem die een systemische behandeling starten of overstappen (bijvoorbeeld biologics, orale Janus kinase [JAK]-remmers, ciclosporine, azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat mofetil) voor AD volgens de landspecifieke voorschrijfinformatie. Tijdens de studie zullen onderzoekers medische producten voorschrijven voor de behandeling van AD volgens de standaardzorg (SoC) en volgens medisch oordeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat Atopische Dermatitis (AD)-behandeling gebruikt
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
Het aantal (en percentage) deelnemers dat AD-behandelingen en behandelingen per patiënt gebruikt, wordt beschreven.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
De duur van AD-behandelingen zal beschrijvend worden samengevat.
Baseline tot maximaal 60 maanden
AD Behandelingssequenties
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
De volgorde van AD-behandelingen wordt beschrijvend samengevat.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Aantal deelnemers dat AD-behandelingen start met redenen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
Het aantal (en percentage) patiënten dat begint met AD-behandeling en de redenen voor de start zullen beschrijvend worden samengevat.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Aantal deelnemers dat de AD-behandeling onderbreekt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
Het aantal (en percentage) patiënten dat de AD-behandeling onderbreekt en de redenen voor de behandelingonderbreking zullen beschrijvend worden samengevat.
Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
Aantal deelnemers dat stopt met AD-behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de start tot maximaal 60 maanden
Het aantal (en het percentage) patiënten dat de AD-behandeling staakt en de redenen voor het staken van de behandeling worden beschrijvend samengevat.
Vanaf de start tot maximaal 60 maanden
Aantal deelnemers dat overstapt op AD-behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maximaal 60 maanden
Het aantal (en het percentage) patiënten die overstappen op een andere AD-behandeling en de redenen voor de behandelingsoverstap zullen beschrijvend worden samengevat.
Vanaf de basislijn tot maximaal 60 maanden
Aantal deelnemers dat de AD-behandeling aanvult
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
Het aantal (en percentage) patiënten dat de AD-behandeling aanvult, zal beschrijvend worden samengevat.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Aantal deelnemers dat de AD-behandelingsdosis wijzigt
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
Het aantal (en percentage) patiënten die de AD-behandelingsdosis wijzigen, de redenen voor dosisaanpassing en de dosering zullen beschrijvend worden samengevat.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in omvang en ernst van AD gemeten met de Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
Klinische uitkomsten gemeten met EASI worden samengevat aan het begin van een behandelingsperiode en op elk vervolgmoment.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering vanaf baseline in omvang en ernst van AD gemeten met Body Surface Area (BSA)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
Klinische uitkomsten gemeten met BSA worden samengevat aan het begin van een behandelepisode en bij elk vervolgmeetmoment.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in omvang en ernst van AD gemeten met de gevalideerde Investigator's Global Assessment voor Atopisch Dermatitis (vIGA-AD)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
Klinische uitkomsten gemeten met vIGA-AD worden samengevat aan het begin van een behandelingsperiode en op elk vervolgmeetpunt.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering vanaf baseline in omvang en ernst van AD gemeten met de herziene Investigator's Global Assessment voor Atopische Dermatitis (rIGA-AD)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
Klinische uitkomsten gemeten met rIGA-AD worden samengevat aan het begin van een behandelepisode en op elk vervolgmeetmoment.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering in Atopisch Dermatitis Controletest (ADCT) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
De ADCT is een 6-item patiëntgerapporteerde uitkomstinstrument met een herinneringsperiode van 7 dagen om AD-ziektecontrole te meten. De totale score varieert van 0 tot 24.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering in Patiënt Globale Indruk van Ernst (PGIS) vanaf Baseline
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
De PGIS is een enkelvoudig meetinstrument dat wordt gebruikt om de huidige ernst van eczeemsymptomen te beoordelen, gescoord op een 5-puntsschaal van 1 = geen symptomen tot 5 = zeer ernstige symptomen.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering in jeukernst zoals gemeten met de Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
De PP-NRS is een enkelvoudige 0-10 numerieke beoordelingsschaal die de maximale pruritus (jeuk) beoordeelt die verband houdt met AD gedurende de afgelopen 24 uur, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk.
Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering in huidpijn gemeten met de Skin Pain Numeric Rating Scale (SP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
De SP-NRS is een enkelvoudig item 0-10 numerieke beoordelingsschaal die huidpijn geassocieerd met AD tijdens de afgelopen 24 uur beoordeelt, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn betekent.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering in slaapverstoring gemeten met de Sleep Disturbance Numeric Rating Scale (SD-NRS) ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
De SD-NRS is een enkelvoudig item 0-10 numerieke beoordelingsschaal die slaapverstoring in verband met AD beoordeelt, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan de symptomen van atopisch eczeem' en 10 voor 'ik heb helemaal niet geslapen' vanwege de symptomen van atopisch eczeem.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Remissie van AD
Tijdsspanne: Vanaf de start tot maximaal 60 maanden
Totale remissie van alle tekenen en symptomen van AD zal worden beoordeeld.
Vanaf de start tot maximaal 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische kenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, geografische regio, opleidingsniveau, werkstatus, rook- en alcoholstatus zullen worden verzameld.
Basislijn
Etnische afkomst in combinatie met Fitzpatrick-schaal
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De Fitzpatrick Huidtype Schaal is ontwikkeld op basis van de reactie van een individu op blootstelling aan de zon en zal worden ingevuld door de Onderzoeker. Huidtypen variëren van I - VI, waarbij een score van I de lichtste huidskleur aangeeft zonder inherente melaninepigmentatie, en VI de donkerste huidskleur met een aanzienlijke hoeveelheid melanine.
Uitgangswaarde
Ziektekenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline
De geschiedenis van AD (inclusief datum van diagnose, leeftijd bij aanvang, specialiteit van de zorgverlener die de aandoening heeft gediagnosticeerd), AD-morfologie, waaronder maar niet beperkt tot plekken, plaques, prurigo-noduli, lichenoïde papels, perifollikulaire papels, nummulaire laesies en psoriasiforme laesies, en familiegeschiedenis van AD en comorbiditeiten worden verzameld.
Baseline
Verandering vanaf baseline in dermatologie-specifieke kwaliteit van leven met Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
De DLQI wordt berekend door de scores van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximumscore van 30 en een minimumscore van 0 (hogere scores geven aan dat de kwaliteit van leven meer is aangetast).
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering vanaf baseline in dermatologie-specifieke kwaliteit van leven met Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
De CDLQI wordt berekend door de score van elke vraag bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een maximumscore van 30 en een minimumscore van 0 (hogere scores duiden erop dat de kwaliteit van leven meer is aangetast).
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering vanaf Baseline in de Belasting van Beoordeling met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
PHQ-9 is een gevalideerde, door patiënten ingevulde vragenlijst met 9 items om depressie te beoordelen, waarbij elk van de 9 criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV wordt gescoord van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Mogelijke scores variëren van 0 tot 27 en worden als volgt geclassificeerd: 1-4: "minimale depressie"; 5-9: "lichte depressie"; 10-14: "matige depressie"; 15-19: "matig ernstige depressie"; en 20-27: "ernstige depressie".
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering vanaf baseline in AD-specifieke werk- en klasproductiviteit en beperking beoordeeld met WPAI+CIQ
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot maximaal 60 maanden
De Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions (WPAI+CIQ) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde vragenlijst van 10 items die is aangepast voor AD om beperkingen in werk, onderwijs en reguliere dagelijkse activiteiten over een periode van 7 dagen te meten.
Vanaf de uitgangssituatie tot maximaal 60 maanden
Verandering vanaf baseline in behandelings tevredenheid beoordeeld met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
De 14-item TSQM-9 is een generieke maatstaf voor behandelingen tevredenheid, waarbij bijwerkingen, effectiviteit, gemak en algemene tevredenheid worden beoordeeld, over de afgelopen 2 tot 3 weken, of sinds de patiënt het voor het laatst heeft gebruikt. Een lagere score duidt op een lagere tevredenheid met de behandeling.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Bezoeken met specialisme van behandelend zorgverlener en reden voor bezoek
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot maximaal 60 maanden
Het gebruik van gezondheidszorgbronnen, inclusief bezoeken met de specialisatie van de behandelende gezondheidszorgverlener en de reden voor het bezoek (bijvoorbeeld, ziekte-opflakkering, regulier bezoek, wijziging van recept, bijwerking [AE]), zal worden beoordeeld.
Vanaf de uitgangswaarde tot maximaal 60 maanden
Opnames voor AD
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
Hospitalisatie voor AD zal worden beoordeeld.
Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
Prevalentie van Comorbide Atopische Aandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
De prevalentie van comorbide atopische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot astma, allergische conjunctivitis, allergische rhinitis, eosinofiele esofagitis, neuspoliepen, voedselallergie, prurigo nodularis, chronische spontane urticaria en rhinoconjunctivitis) en niet-atopische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot slapeloosheid, angst, aandachtstekortstoornis, depressie, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, hart- en vaatziekten, huidinfectie, longziekte, osteoporose, fracturen, contactallergie en inflammatoire aandoeningen) zal worden beoordeeld.
Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
Incidentie van Comorbide Atopische Aandoeningen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
De incidentie van comorbiditeit van atopische aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot, astma, allergische conjunctivitis, allergische rhinitis, eosinofiele esophagitis, neuspoliepen, voedselallergie, prurigo nodularis, chronische spontane urticaria en rhinoconjunctivitis) en niet-atopische aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot, slapeloosheid, angst, aandachtsstoornis, depressie, ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenis, hart- en vaatziekten, huidinfectie, longziekte, osteoporose, fracturen, contactallergie en inflammatoire aandoeningen) zal worden beoordeeld.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in astmacontrole beoordeeld met de Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
ACQ-5 is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om astmacontrole te beoordelen [33]. Elke vraag wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (0=geen beperking; 6=maximale beperking). De ACQ-5-score wordt berekend door het gemiddelde van de 5 items te nemen en varieert van 0 (goed gecontroleerde astma) tot 6 (extreem slecht gecontroleerde astma). De ACQ-5 zal alleen worden ingevuld door patiënten met comorbid astma.
Baseline tot maximaal 60 maanden
Voorkomen van gelijktijdig medicatiegebruik voor AD en geselecteerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
Het gebruik van gelijktijdige medicatie voor AD en geselecteerde comorbiditeiten bij aanvang en veranderingen (inclusief reden voor verandering) zal worden samengevat.
Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
Aantal Ernstige Ongewenste Voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
Aantal patiënten dat AE's ervaart.
Vanaf baseline tot maximaal 60 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 60 maanden
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen.
Baseline tot maximaal 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntgegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en dataset specificaties. Patiëntgegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van deelnemers aan de proef te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende studies en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren