Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie to rejestr chorób niemający charakteru interwencyjnego, dotyczący młodzieży i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy rozpoczynają lub zmieniają jakiekolwiek leczenie systemowe (ARMADA-AD)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Rejestr Choroby Atopowego Zapalenia Skóry Pacjentów Dorosłych i Młodzieżowych Rozpoczynających lub Zmieniających Leczenie Systemowe

Celem tego prospektywnego, nieinterwencyjnego badania jest scharakteryzowanie istniejących niezaspokojonych potrzeb w całym spektrum atopowego zapalenia skóry (AZS), pogłębienie zrozumienia ścieżki pacjenta oraz ocena bezpieczeństwa i wyników klinicznych systemowych metod leczenia AZS w warunkach rzeczywistych. Dodatkowo, czynniki specyficzne dla pacjenta (takie jak wiek, kolor skóry, czynniki wywołujące zaostrzenie AZS, wcześniejsze reakcje na leczenie, choroby współistniejące oraz zakres i lokalizacja zmian) zostaną ocenione, aby lepiej scharakteryzować wpływ na proces leczenia w szerokim zakresie wiekowym i różnych regionach geograficznych.

Badanie zostanie przeprowadzone w 10 krajach w 4 różnych regionach geograficznych, z okresem obserwacji wynoszącym 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 12231
        • Rekrutacyjny
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
        • Rekrutacyjny
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Al-Haddab
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Cai
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • Główny śledczy:
          • Wei Li
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • Główny śledczy:
          • Songmei Geng
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bingjiang Lin
  • Francja
    • Drome
      • Valence, Drome, Francja, 26000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, Francja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Michel
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • Główny śledczy:
          • Rachel Asiniwasis
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Rekrutacyjny
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • Główny śledczy:
          • Vlada Groysman
        • Kontakt:
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Rekrutacyjny
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • Główny śledczy:
          • Porcia Love
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sam Reed Shimamoto
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • Główny śledczy:
          • Tonny Tanus
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • Główny śledczy:
          • Sunil Dhawan
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • Główny śledczy:
          • Howard Sofen
        • Kontakt:
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • Główny śledczy:
          • Navid Ezra
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • Główny śledczy:
          • Radhika Shah
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rekrutacyjny
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162-4708
        • Rekrutacyjny
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • Główny śledczy:
          • Tory Sullivan
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • Główny śledczy:
          • David Cohen
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • Główny śledczy:
          • Dareen Siri
        • Kontakt:
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rekrutacyjny
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • Główny śledczy:
          • Raj Chovatiya
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Rekrutacyjny
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • Główny śledczy:
          • David Fivenson
        • Kontakt:
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Rekrutacyjny
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • Główny śledczy:
          • Christofer Buatti
        • Kontakt:
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • Główny śledczy:
          • Brent Boyce
        • Kontakt:
      • Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
        • Rekrutacyjny
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • Główny śledczy:
          • Kristi Hawley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Rekrutacyjny
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
        • Rekrutacyjny
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Rekrutacyjny
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • Główny śledczy:
          • Robert Szalewski
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • Główny śledczy:
          • Harry Greenberg
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Rekrutacyjny
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • Główny śledczy:
          • Abel Jarell
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • Główny śledczy:
          • Steven Feldman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Rekrutacyjny
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • Główny śledczy:
          • Michael Blankinship
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Rekrutacyjny
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • Główny śledczy:
          • Rocco Serrao
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • Główny śledczy:
          • Joe Tung
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Rekrutacyjny
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • Główny śledczy:
          • Aaron Farberg
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
        • Rekrutacyjny
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Rekrutacyjny
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • Główny śledczy:
          • Edward Lain
        • Kontakt:
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • Główny śledczy:
          • Bartley Gill
        • Kontakt:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010-8917
        • Rekrutacyjny
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Rekrutacyjny
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivian Shi
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • Główny śledczy:
          • Oriana Simonetti
        • Kontakt:
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vito Di Lernia
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Karama, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 50730
        • Rekrutacyjny
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srikumar Goturu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jakimkolwiek nasileniem atopowego zapalenia skóry zostaną zaproszeni do rejestru po podjęciu decyzji o rozpoczęciu po raz pierwszy nowego leczenia systemowego lub zmianie terapii systemowych. Włączenie do rejestru nie będzie miało wpływu na przebieg leczenia pacjenta.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku większym lub równym (≥) 12 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Potwierdzone rozpoznanie AZS (Atopowego Zapalenia Skóry) o dowolnym nasileniu, zgodnie z oceną badacza, zgodne z kodem L20 Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 10. rewizji (ICD-10).
  • Zalecone i zaplanowane rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia systemowego AZS (w tym, ale nie ograniczając się do: leków biologicznych, doustnych inhibitorów kinazy Janus (JAK), cyklosporyny, azatiopryny, metotreksatu, mykofenolanu mofetylu).
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w rejestrze przez pacjenta lub rodzica/przedstawiciela prawnego oraz zgoda pacjenta odpowiednia do jego wieku, w tym gotowość do uczestnictwa w długoterminowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym podawany jest lek badany modyfikujący opiekę nad pacjentem.
  • Niewystarczające zrozumienie badania przez pacjenta i/lub rodzica/opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Atopowe zapalenie skóry
To badanie planuje zebrać informacje na temat pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych z atopowym zapaleniem skóry, którzy rozpoczynają lub zmieniają jakiekolwiek leczenie systemowe (np. leki biologiczne, doustne inhibitory kinazy Janus [JAK], cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat, mykofenolan mofetylu) w przypadku AD zgodnie z krajowymi informacjami o przepisywaniu leków. Podczas badania badacze będą przepisywać produkty lecznicze do leczenia AD zgodnie ze standardem opieki (SoC) i zgodnie z oceną medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników stosujących leczenie atopowego zapalenia skóry (AD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Liczbę (i odsetek) uczestników przyjmujących leczenie AD oraz liczbę terapii na pacjenta opisano.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Czas trwania leczenia AD zostanie podsumowany w sposób opisowy.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Sekwencje Leczenia AD
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
Kolejność stosowania leczenia AD zostanie podsumowana opisowo.
Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
Liczba uczestników rozpoczynających leczenie AD z podaniem przyczyn
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Liczbę (i odsetek) pacjentów rozpoczynających leczenie AD oraz przyczyny rozpoczęcia leczenia przedstawiono w sposób opisowy.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Liczba uczestników przerywających leczenie AD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Liczbę (i odsetek) pacjentów przerywających leczenie AD oraz przyczyny przerwania leczenia podsumuje się opisowo.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Liczba uczestników przerywających leczenie AD
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 60 miesięcy
Liczbę (oraz odsetek) pacjentów przerywających leczenie AD oraz przyczyny przerwania leczenia podsumuje się opisowo.
Od linii bazowej do 60 miesięcy
Liczba uczestników zmieniających leczenie AD
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
Liczbę (i odsetek) pacjentów zmieniających leczenie AD oraz przyczyny zmiany leczenia podsumuje się opisowo.
Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
Liczba uczestników wzbogacających leczenie AD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Liczbę (i odsetek) pacjentów, u których stosowano leczenie dodatkowe w terapii AD, przedstawiono w sposób opisowy.
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Liczba uczestników modyfikujących dawkę leczenia AD
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
Liczbę (i odsetek) pacjentów modyfikujących dawkę leczenia AD, przyczyny modyfikacji dawki oraz dawkowanie podsumuje się opisowo.
Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie i nasileniu AZS mierzona za pomocą Wskaźnika Obszaru i Nasilenia Wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Wyniki kliniczne mierzone przy użyciu skali EASI będą podsumowywane na początku epizodu leczenia oraz w każdym punkcie czasowym obserwacji.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie i nasileniu AZS mierzonych za pomocą powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 60 miesięcy
Wyniki kliniczne mierzone przy użyciu BSA będą podsumowane na początku epizodu leczenia oraz w każdym punkcie czasowym obserwacji.
Od linii bazowej do 60 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie i nasileniu atopowego zapalenia skóry (AZS) mierzonej za pomocą zwalidowanego globalnego badania klinicznego dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wyniki kliniczne mierzone za pomocą vIGA-AD będą podsumowane na początku epizodu leczenia oraz w każdym punkcie czasowym wizyty kontrolnej.
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie i nasileniu AZS mierzonego za pomocą zmodyfikowanej ogólnej oceny klinicznej dla atopowego zapalenia skóry (rIGA-AD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Wyniki kliniczne mierzone za pomocą rIGA-AD będą podsumowywane na początku epizodu leczenia oraz w każdym punkcie czasowym obserwacji.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Zmiana w kontroli atopowego zapalenia skóry (ADCT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
ADCT to 6-punktowe narzędzie do oceny zgłaszanej przez pacjenta z 7-dniowym okresem przypominania, mierzące kontrolę choroby AD.
Całkowity wynik waha się od 0 do 24.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Zmiana w Ogólnym Wrażeniu Pacjenta dotyczącym Nasilenia (PGIS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
PGIS to jednoelementowe narzędzie służące do oceny aktualnego nasilenia objawów egzemy, oceniane w 5-punktowej skali od 1 = brak objawów do 5 = bardzo nasilone objawy.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Zmiana nasilenia świądu mierzona za pomocą Skali Numerycznej Oceny Nasilenia Świądu Szczytowego (PP-NRS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
PP-NRS to pojedyncza 0-10 punktowa skala numeryczna oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AD w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze wyobrażalne swędzenie.
Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
Zmiana w bólu skóry mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu Skóry (SP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Skala SP-NRS to pojedynczy element 0-10 numerycznej skali oceny, służący do oceny bólu skóry związanego z AD w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Zmiana zaburzeń snu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Zaburzeń Snu (SD-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
SD-NRS to jednopunktowa skala oceny numerycznej 0-10 służąca do oceny zaburzeń snu związanych z AZS, gdzie 0 oznacza 'brak utraty snu związanej z objawami atopowego zapalenia skóry', a 10 oznacza 'w ogóle nie spałem/spałam' z powodu objawów atopowego zapalenia skóry.
Od punktu wyjściowego do 60 miesięcy
Remisja AD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Ocenione zostanie całkowite ustąpienie wszystkich objawów i oznak AD.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socjodemograficzne charakterystyki uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, masa ciała, wzrost, region geograficzny, poziom wykształcenia, status zatrudnienia, status palenia tytoniu i spożywania alkoholu, będą zbierane.
Punkt wyjściowy
Pochodzenie etniczne w połączeniu ze skalą Fitzpatricka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Fototypów Skóry Fitzpatricka została opracowana na podstawie reakcji danej osoby na ekspozycję słoneczną i zostanie wypełniona przez Badacza. Fototypy skóry obejmują zakres od I do VI, gdzie wynik I oznacza najjaśniejszy odcień skóry bez wrodzonej pigmentacji melaniny, a VI oznacza najciemniejszy odcień skóry ze znaczną ilością melaniny.
Linia bazowa
Charakterystyka choroby uczestników
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Zbierane będą dane dotyczące historii AZS (w tym daty diagnozy, wieku wystąpienia choroby, specjalności lekarza, który postawił diagnozę), morfologii AZS, obejmującej między innymi: plamy, blaszki, guzki świądowe, grudki liszajowate, grudki okołomieszkowe, zmiany pieniążkowate i zmiany łuszczycopodobne, a także wywiad rodzinny w kierunku AZS i chorób współistniejących.
Linia wyjściowa
Zmiana od wartości wyjściowej w specyficznym dla dermatologii pomiarze jakości życia z wykorzystaniem Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
DLQI jest obliczane przez zsumowanie wyniku każdego pytania, co daje maksymalny wynik 30 i minimalny wynik 0 (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia).
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowej w dermatologicznej mierze jakości życia z użyciem Indeksu Jakości Życia w Dermatologii Dziecięcej (CDLQI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 miesięcy
CDLQI oblicza się poprzez zsumowanie punktów za każde pytanie, co daje maksymalny wynik 30 i minimalny wynik 0 (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia).
Od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obciążeniu oceną przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
PHQ-9 to 9-punktowy, zwalidowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów służący do oceny depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-IV w skali od „0” (w ogóle nie) do „3” (prawie codziennie). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27 i są klasyfikowane jako 1-4: „minimalna depresja”; 5-9: „łagodna depresja”; 10-14: „umiarkowana depresja”; 15-19: „umiarkowanie ciężka depresja”; oraz 20-27: „ciężka depresja”.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie specyficznej dla AD produktywności i ograniczeń w pracy i klasie ocenianych przy użyciu WPAI+CIQ
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Kwestionariusz WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions) to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, dostosowany do AD, służący do pomiaru ograniczeń w pracy, zajęciach w klasie i regularnych codziennych czynnościach w okresie 7 dni.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w zadowoleniu z leczenia ocenianego za pomocą Kwestionariusza Zadowolenia z Leczenia (TSQM-9)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
14-punktowy TSQM-9 jest ogólną miarą satysfakcji z leczenia, oceniającą działania niepożądane, skuteczność, wygodę i ogólną satysfakcję, w ciągu ostatnich 2 do 3 tygodni lub od czasu ostatniego użycia przez pacjenta. Niższy wynik wskazuje na niższą satysfakcję z leczenia.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Wizyty ze specjalnością lekarza prowadzącego i powód wizyty
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Ocenie podlegać będzie wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym wizyty u specjalisty prowadzącego opiekę zdrowotną oraz powód wizyty (np. zaostrzenie choroby, wizyta rutynowa, zmiana recepty, zdarzenie niepożądane [AE]).
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Hospitalizacje z powodu AD
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 miesięcy
Hospitalizacja z powodu AD będzie oceniana.
Od linii podstawowej do 60 miesięcy
Częstość występowania współistniejących chorób atopowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Częstość występowania współistniejących chorób atopowych (w tym, ale nie tylko, astmy, alergicznego zapalenia spojówek, alergicznego nieżytu nosa, eozynofilowego zapalenia przełyku, polipów nosa, alergii pokarmowej, świądu guzowatego, przewlekłej pokrzywki samoistnej i nieżytu nosa i spojówek) oraz chorób nieatopowych (w tym, ale nie tylko, bezsenności, lęku, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej, depresji, poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, chorób sercowo-naczyniowych, zakażeń skóry, chorób płuc, osteoporozy, złamań, alergii kontaktowych i stanów zapalnych) zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Częstość występowania chorób atopowych współistniejących
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 60 miesięcy
Ocenie zostanie poddana częstość występowania współistniejących schorzeń atopowych (w tym, ale nie ograniczając się do: astmy, alergicznego zapalenia spojówek, alergicznego nieżytu nosa, eozynofilowego zapalenia przełyku, polipów nosa, alergii pokarmowej, guzkowego świądu skóry, przewlekłej spontanicznej pokrzywki i nieżytu nosa i spojówek) oraz schorzeń nieatopowych (w tym, ale nie ograniczając się do: bezsenności, lęku, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, depresji, poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, choroby układu sercowo-naczyniowego, infekcji skóry, choroby płuc, osteoporozy, złamań, alergii kontaktowej i stanów zapalnych).
Od punktu wyjścia do 60 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w kontroli astmy ocenianej za pomocą kwestionariusza kontroli astmy-5 (ACQ-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
ACQ-5 to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny kontroli astmy [33]. Każde pytanie jest oceniane w 7-punktowej skali (0=brak ograniczeń; 6=maksymalne ograniczenia). Wynik ACQ-5 oblicza się na podstawie średniej z 5 pozycji i mieści się w przedziale od 0 (dobrze kontrolowana astma) do 6 (skrajnie źle kontrolowana astma). ACQ-5 będą wypełniać wyłącznie pacjenci z astmą współistniejącą.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Występowanie stosowania leków towarzyszących w AD i wybranych chorobach współistniejących
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Występowanie stosowania leków towarzyszących w chorobie Alzheimera i wybranych chorób współistniejących w punkcie wyjściowym oraz zmiany (w tym przyczyny zmiany) zostaną podsumowane.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Liczba działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy
Liczba pacjentów doświadczających poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE).
Od wartości wyjściowej do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadków, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj