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Este Estudo é um Registo de Doença Não Intervencionista de Doentes Adolescentes e Adultos com Dermatite Atópica que Iniciam ou Alteram Qualquer Tratamento Sistémico (ARMADA-AD)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi

Registo de Doença de Dermatite Atópica de Pacientes Adultos e Adolescentes que Iniciam ou Mudam Tratamentos Sistémicos

Os objetivos deste estudo prospetivo não intervencionista são caracterizar as necessidades não satisfeitas existentes no espectro da dermatite atópica (DA), melhorar a compreensão da jornada do paciente e avaliar a segurança e os resultados clínicos dos tratamentos sistémicos para a DA num contexto do mundo real. Adicionalmente, fatores específicos do paciente (como idade, cor da pele, desencadeadores de surtos de DA, respostas anteriores ao tratamento, condições comórbidas e a extensão e localização das lesões) serão avaliados para melhor caracterizar o impacto na jornada de tratamento numa ampla faixa etária e diversas regiões geográficas.

O estudo será conduzido em 10 países de 4 regiões geográficas diferentes, com um período de acompanhamento de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12231
        • Recrutamento
        • King Fahad Medical City-Site Number : 6820001
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Alajlan
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11472
        • Recrutamento
        • King Saud University-Site Number: 6820004
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Al-Haddab
  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
        • Recrutamento
        • Origins Dermatology Centre-Site Number : 1240003
        • Investigador principal:
          • Rachel Asiniwasis
        • Contato:
  • China
      • Chongqing, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University-Site Number : 1560011
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Cai
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University-Site Number: 1560012
        • Investigador principal:
          • Wei Li
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital-Site Number: 1560008
        • Investigador principal:
          • Wenhui Wang
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • Recrutamento
        • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University-Site Number: 1560006
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peimei Zhou
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410008
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University-Site Number : 1560001
        • Investigador principal:
          • Juan Su
        • Contato:
      • Changsha, Hu'nan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Site Number: 1560014
        • Investigador principal:
          • Yunsheng Liang
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)-Site Number: 1560002
        • Investigador principal:
          • Songmei Geng
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University- Site Number: 1560003
        • Investigador principal:
          • Jingyi Li
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital-Site Number: 1560004
        • Investigador principal:
          • Liming Wu
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Site Number: 1560007
        • Investigador principal:
          • Xiaoyong Man
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University-Site Number : 1560009
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bingjiang Lin
  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 66566
        • Recrutamento
        • Mediclinic Hospital, AUH-Site Number: 7840004
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hussein Abdel Dayem
      • Al Karama, Emirados Árabes Unidos, 50730
        • Recrutamento
        • Dr Joseph Polyclinic Amber Clinic-Site Number: 7840005
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srikumar Goturu
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis-Site Number: 7240005
        • Investigador principal:
          • Juan Francisco Silvestre Salvador
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Investigational Site Number: 7240006
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Canarias-Site Number: 7240008
        • Investigador principal:
          • Ruperto Gonzalez Perez
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Recrutamento
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8400006
        • Investigador principal:
          • Vlada Groysman
        • Contato:
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Recrutamento
        • River Region Dermatology and Laser- Site Number : 8400041
        • Investigador principal:
          • Porcia Love
        • Contato:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • San Tan Allergy & Asthma- Site Number : 8400031
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Reed Shimamoto
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Recrutamento
        • Saguaro Dermatology- Site Number : 8400028
        • Investigador principal:
          • Dathan Hamann
        • Contato:
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Kern Research, Inc.- Site Number : 8400047
        • Investigador principal:
          • Tonny Tanus
        • Contato:
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400014
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Recrutamento
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles- Site Number : 8400020
        • Investigador principal:
          • Howard Sofen
        • Contato:
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Recrutamento
        • Northridge Clinical Trials, LLC- Site Number : 8400009
        • Investigador principal:
          • Navid Ezra
        • Contato:
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94596
        • Recrutamento
        • Sunwise Clinical Research, LLC.- Site Number : 8400010
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Abdel Malek
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Recrutamento
        • Empire Clinical Research, LLC- Site Number : 8400007
        • Investigador principal:
          • Radhika Shah
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • University Clinical Trials- Site Number : 8400019
        • Investigador principal:
          • Walter Nahm
        • Contato:
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Recrutamento
        • Western States Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400051
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Rumbyrt
        • Contato:
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Recrutamento
        • St. Jude Clinical Research- Site Number : 8400049
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Torres
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
        • Recrutamento
        • Ziaderm Research, LLC- Site Number : 8400021
        • Investigador principal:
          • Tory Sullivan
        • Contato:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Recrutamento
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400034
        • Investigador principal:
          • David Cohen
        • Contato:
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates, LLC- Site Number : 8400029
        • Investigador principal:
          • Dareen Siri
        • Contato:
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Recrutamento
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science- Site Number: 8400056
        • Investigador principal:
          • Raj Chovatiya
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Recrutamento
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC- Site Number : 8400017
        • Investigador principal:
          • David Fivenson
        • Contato:
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Recrutamento
        • Oakland Hills Dermatology- Site Number : 8400042
        • Investigador principal:
          • Christofer Buatti
        • Contato:
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Recrutamento
        • Great Lakes Research Group - Bay City- Site Number : 8400052
        • Investigador principal:
          • Brent Boyce
        • Contato:
      • Caledonia, Michigan, Estados Unidos, 49316
        • Recrutamento
        • The Derm Institute of West Michigan- Site Number : 8400025
        • Investigador principal:
          • Kristi Hawley
        • Contato:
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Wayne State University - Detroit Medical Center- Site Number : 8400035
        • Investigador principal:
          • Steven Daveluy
        • Contato:
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Recrutamento
        • Michigan Dermatology Institute - Waterford- Site Number : 8400013
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cory Rubin
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Recrutamento
        • Red River Research Partners, Llc- Site Number : 8400054
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Murphy Mastin
      • Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501
        • Recrutamento
        • Cleaver Dermatology- Site Number : 8400033
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Cleaver
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Recrutamento
        • Allergy Asthma & Immunology- Site Number : 8400044
        • Investigador principal:
          • Robert Szalewski
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Las Vegas Dermatology- Site Number : 8400002
        • Investigador principal:
          • Harry Greenberg
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Recrutamento
        • Optima Research Portsmouth- Site Number : 8400032
        • Investigador principal:
          • Abel Jarell
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • University Of New Mexico School Of Medicine- Site Number : 8400022
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Durkin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology- Site Number : 8400038
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicole Seminara Zambrzycka
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences- Site Number : 8400003
        • Investigador principal:
          • Steven Feldman
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Red River Research Partners - Fargo- Site Number : 8400037
        • Investigador principal:
          • Michael Blankinship
        • Contato:
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Recrutamento
        • Dermatology Associates of Mid-Ohio- Site Number : 8400026
        • Contato:
          • George Scott Drew
          • Número de telefone: 740-244-8559
          • E-mail: spfxv@aol.com
        • Investigador principal:
          • George Scott Drew
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Recrutamento
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason- Site Number : 8400050
        • Investigador principal:
          • Rocco Serrao
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC - Department of Dermatology- Site Number : 8400024
        • Investigador principal:
          • Joe Tung
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Recrutamento
        • Care Access Research - Warwick 2- Site Number : 8400045
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Zwetchkenbaum
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Recrutamento
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery - Spartanburg- Site Number : 8400004
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amylynne Frankel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • Reveal Research Institute - Dallas- Site Number : 8400012
        • Investigador principal:
          • Aaron Farberg
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Recrutamento
        • Innovate Research - Fort Worth- Site Number : 8400016
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Swapnil Vaidya
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Recrutamento
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc- Site Number : 8400030
        • Investigador principal:
          • Edward Lain
        • Contato:
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400001
        • Investigador principal:
          • Bartley Gill
        • Contato:
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-8917
        • Recrutamento
        • Cope Family Medicine-Site Number : 8400053
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Recrutamento
        • Springville Dermatology - Springville- Site Number : 8400055
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Peterson
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Fuchs Dermatology- Site Number : 8400027
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Fuchs
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Recrutamento
        • Frontier Dermatology Partners CRO LLC- Site Number : 8400011
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eingun James Song
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • University of Washington - Roosevelt Location- Site Number : 8400005
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivian Shi
  • França
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz-Site Number: 2500010
        • Investigador principal:
          • Francois Aubin
        • Contato:
    • Drome
      • Valence, Drome, França, 26000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Valence-Site Number: 2500005
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Grange
    • Haut Rhin
      • Mulhouse, Haut Rhin, França, 68100
        • Recrutamento
        • GHRMSA - Hospital Emile Muller-Site Number : 2500006
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Michel
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, França, 97448
        • Recrutamento
        • CHU de La Reunion-Site Number: 2500007
        • Investigador principal:
          • Antoine Bertolotti
        • Contato:
          • Antoine Bertolotti
    • Rhone
      • Romans-sur-Isère, Rhone, França, 26102
        • Recrutamento
        • Hopitaux Drome Nord-Site Number : 2500002
        • Investigador principal:
          • Francois Skowron
        • Contato:
    • Saone Et Loire
      • Chalon-sur-Saône, Saone Et Loire, França, 71100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier William Morey-Site Number: 2500008
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie Dhers
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, França, 72037
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier du Mans-Site Number: 2500004
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Beneton Benhard
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number: 3800009
        • Investigador principal:
          • Oriana Simonetti
        • Contato:
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore di Novara-Site Number: 3800005
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paola Savoia
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Recrutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia-Site Number : 3800006
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vito Di Lernia
      • Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Site Number: 3800002
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Concetta Fargnoli
  • Japão
    • Kagawa-ken
      • Marugame-shi, Kagawa-ken, Japão, 763-0074
        • Recrutamento
        • Takeoka Dermatology Clinic- Site Number : 3920005
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shintaro Takeoka
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japão, 583-8588
        • Recrutamento
        • Osaka Habikino Medical Center-Site Number : 3920001
        • Investigador principal:
          • Yoko Kataoka
        • Contato:
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-0929
        • Recrutamento
        • JA-Shizuoka Enshu Hospital-Site Number: 3920003
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chika Shibuya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes com qualquer gravidade de dermatite atópica serão convidados a inscrever-se no registo após a decisão de iniciar um novo medicamento sistémico pela primeira vez ou de mudar de terapias sistémicas. A inclusão no registo não influenciará o curso do tratamento de um doente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior (≥) a 12 anos no momento do consentimento.
  • Diagnóstico confirmado de DA, de qualquer gravidade, de acordo com a avaliação do Investigador, alinhado com o código L20 da Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID-10).
  • Prescrito e programado para iniciar qualquer tratamento sistémico para DA (incluindo, mas não limitado a, biológicos, inibidores orais de Janus quinase (JAK), ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil).
  • Consentimento informado assinado para participação no registo pelo paciente ou representante legal/pai e assentimento do paciente apropriado à sua idade, incluindo disponibilidade para participar no seguimento a longo prazo.

Critérios de Exclusão:

  • Participação simultânea num ensaio clínico intervencionista que administre um medicamento em investigação que modifique os cuidados ao paciente.
  • Compreensão insuficiente do estudo pelo paciente e/ou pai/guardião.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dermatite Atópica
Este estudo pretende recolher informações sobre pacientes adolescentes e adultos com dermatite atópica que iniciam ou trocam qualquer tratamento sistêmico (por exemplo, biológicos, inibidores orais de Janus kinase [JAK], ciclosporina, azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetilo) para DA de acordo com a informação de prescrição específica do país. Durante o estudo, os investigadores prescreverão produtos médicos para o tratamento da DA de acordo com o padrão de cuidados (SoC) e o julgamento médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes a Utilizar o Tratamento de Dermatite Atópica (DA)
Prazo: Baseline até 60 meses
O número (e a percentagem) de participantes a tomar tratamentos de DA e tratamentos por doente será descrito.
Baseline até 60 meses
Duração do Tratamento
Prazo: Baseline até 60 meses
A duração dos tratamentos para a doença de Alzheimer será resumida de forma descritiva.
Baseline até 60 meses
Sequências de Tratamento da DA
Prazo: Linha de base até 60 meses
A ordenação dos tratamentos para a DA será sumarizada descritivamente.
Linha de base até 60 meses
Número de Participantes que Iniciaram Tratamentos AD com as Razões
Prazo: Linha de base até 60 meses
O número (e a percentagem) de doentes que iniciam o tratamento AD e os motivos para a iniciação serão sumarizados descritivamente.
Linha de base até 60 meses
Número de Participantes que Interromperam o Tratamento com AD
Prazo: Baseline até 60 meses
O número (e a percentagem) de doentes que interromperam o tratamento com AD e os motivos para a interrupção do tratamento serão resumidos descritivamente.
Baseline até 60 meses
Número de Participantes que Interromperam o Tratamento com AD
Prazo: Linha de base até 60 meses
O número (e percentagem) de doentes que interromperam o tratamento com AD e os motivos para a descontinuação do tratamento serão sumarizados descritivamente.
Linha de base até 60 meses
Número de Participantes a Mudar de Tratamentos para a DA
Prazo: Linha de base até 60 meses
O número (e percentagem) de doentes que alteram o tratamento AD e os motivos para a alteração do tratamento serão sumarizados descritivamente.
Linha de base até 60 meses
Número de Participantes a Aumentar o Tratamento de DA
Prazo: Linha de base até 60 meses
O número (e percentagem) de doentes que aumentam o tratamento da DA será resumido de forma descritiva.
Linha de base até 60 meses
Número de Participantes que Modificaram a Dose do Tratamento da DA
Prazo: Baseline até 60 meses
O número (e a percentagem) de doentes que modificaram a dose do tratamento para a DA, as razões para a modificação da dose e a dosagem serão resumidos de forma descritiva.
Baseline até 60 meses
Alteração em Relação à Linha de Base na Extensão e Gravidade da DA Medida com o Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Da linha de base até 60 meses
Os resultados clínicos medidos usando o EASI serão resumidos no início de um episódio de tratamento e em cada ponto de tempo de acompanhamento.
Da linha de base até 60 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Extensão e Gravidade da Dermatite Atópica (DA) medida com a Área de Superfície Corporal (ASC)
Prazo: Baseline até 60 meses
Os resultados clínicos medidos usando a SCA serão resumidos no início de um episódio de tratamento e em cada momento de acompanhamento.
Baseline até 60 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Extensão e Gravidade da Dermatite Atópica (DA) Avaliada com a Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD)
Prazo: Baseline até 60 meses
Os resultados clínicos medidos utilizando vIGA-AD serão resumidos no início de um episódio de tratamento e em cada momento de seguimento.
Baseline até 60 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Extensão e Gravidade da Dermatite Atópica Medida com a Avaliação Global Revista do Investigador para Dermatite Atópica (rIGA-AD)
Prazo: Baseline até 60 meses
Os resultados clínicos medidos usando o rIGA-AD serão resumidos no início de um episódio de tratamento e em cada ponto de seguimento.
Baseline até 60 meses
Alteração no Teste de Controlo da Dermatite Atópica (ADCT) em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 60 meses
O ADCT é um instrumento de 6 itens de resultados reportados pelo paciente com um período de recordação de 7 dias para medir o controlo da doença de AD. A pontuação total varia de 0 a 24.
Linha de base até 60 meses
Alteração na Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGIS) em relação à Linha de Base
Prazo: Da linha de base até 60 meses
O PGIS é uma ferramenta de item único utilizada para avaliar a gravidade atual dos sintomas de eczema, pontuada numa escala de 5 pontos, desde 1 = sem sintomas até 5 = sintomas muito graves.
Da linha de base até 60 meses
Alteração na gravidade da comichão medida com a Escala Numérica de Avaliação do Prurido de Pico (PP-NRS) desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base até 60 meses
A PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 com um único item que avalia o prurido máximo (comichão) associado à DA nas últimas 24 horas, em que 0 = sem comichão e 10 = a pior comichão imaginável.
Linha de base até 60 meses
Alteração da Dor Cutânea Medida com a Escala Numérica de Avaliação da Dor Cutânea (SP-NRS) em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até 60 meses
A SP-NRS é uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 com um único item que avalia a dor cutânea associada à DA nas últimas 24 horas, em que 0 = sem dor e 10 = pior dor possível imaginável.
Linha de base até 60 meses
Alteração na Perturbação do Sono medida com a Escala de Avaliação Numérica da Perturbação do Sono (SD-NRS) desde a Linha de Base
Prazo: Baseline até 60 meses
A SD-NRS é uma escala de avaliação numérica de 0 a 10, com um único item, que avalia a perturbação do sono associada à DA, em que 0 significa 'nenhuma perda de sono relacionada com os sintomas da dermatite atópica' e 10 significa 'não dormi de todo' devido aos sintomas da dermatite atópica.
Baseline até 60 meses
Remissão de DA
Prazo: Linha de base até 60 meses
A remissão total de todos os sinais e sintomas da DA será avaliada.
Linha de base até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características Sociodemográficas dos Participantes
Prazo: Baseline
As características demográficas, incluindo idade, sexo, peso corporal, altura, região geográfica, nível de educação, situação profissional, hábitos tabágicos e consumo de álcool, serão recolhidas.
Baseline
Origem Étnica em Combinação com a Escala de Fitzpatrick
Prazo: Linha de Base
A Escala de Tipos de Pele de Fitzpatrick foi desenvolvida com base na reação de um indivíduo à exposição solar e será preenchida pelo Investigador.
Os tipos de pele variam de I a VI, com a pontuação I a indicar o tom de pele mais claro sem pigmentação de melanina inerente, e VI a indicar o tom de pele mais escuro com uma quantidade significativa de melanina.
Linha de Base
Características da Doença dos Participantes
Prazo: Linha de base
Será recolhida a história de DA (incluindo data de diagnóstico, idade de início, especialidade do profissional que diagnosticou a condição), morfologia da DA, incluindo, mas não limitado a, placas, placas, nódulos pruriginosos, pápulas liquenoides, pápulas perifoliculares, lesões numulares e lesões psoriasiformes, e história familiar de DA e comorbilidades.
Linha de base
Alteração em Relação à Linha de Base na Medida de Qualidade de Vida Específica de Dermatologia com o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base até 60 meses
O DLQI é calculado somando a pontuação de cada pergunta, resultando numa pontuação máxima de 30 e numa pontuação mínima de 0 (pontuações mais elevadas indicam que a qualidade de vida está mais comprometida).
Linha de base até 60 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Medida de Qualidade de Vida Específica da Dermatologia com o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Pediátrica (CDLQI)
Prazo: Baseline até 60 meses
O CDLQI é calculado somando a pontuação de cada pergunta, resultando numa pontuação máxima de 30 e numa pontuação mínima de 0 (pontuações mais elevadas indicam que a qualidade de vida está mais comprometida).
Baseline até 60 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Carga de Avaliação Utilizando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline até 60 meses
O PHQ-9 é um questionário validado de 9 itens, reportado pelo paciente, para avaliar a depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais-IV de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias). As pontuações possíveis variam de 0 a 27 e são classificadas como 1-4: "depressão mínima"; 5-9: "depressão ligeira"; 10-14: "depressão moderada"; 15-19: "depressão moderadamente grave"; e 20-27: "depressão grave".
Baseline até 60 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Produtividade e Prejuízo Específicos de DA no Trabalho e na Sala de Aula Avaliados com WPAI+CIQ
Prazo: Baseline até 60 meses
O Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questions (WPAI+CIQ) é um questionário validado de 10 itens, reportado pelo paciente, adaptado para DA para medir deficiências no trabalho, na sala de aula e nas atividades diárias regulares durante um período de 7 dias.
Baseline até 60 meses
Alteração em relação à Linha de Base na Satisfação com o Tratamento Avaliada através do Questionário de Satisfação com a Medicação (TSQM-9)
Prazo: Baseline até 60 meses
A TSQM-9 de 14 itens é uma medida genérica de satisfação com o tratamento, avaliando os efeitos secundários, eficácia, conveniência e satisfação global, nas últimas 2 a 3 semanas, ou desde que o doente a utilizou pela última vez.
Uma pontuação mais baixa indica menor satisfação com o tratamento.
Baseline até 60 meses
Visitas com Especialidade do Prestador de Cuidados de Saúde Assistente e Motivo da Visita
Prazo: Baseline até 60 meses
A utilização de recursos de saúde, incluindo consultas com especialidade do prestador de cuidados de saúde assistente e motivo da consulta (por exemplo, surto da doença, consulta regular, alteração de prescrição, evento adverso [AE]), será avaliada.
Baseline até 60 meses
Hospitalizações por DA
Prazo: Linha de base até 60 meses
A hospitalização por DA será avaliada.
Linha de base até 60 meses
Prevalência de Condições Atópicas Comórbidas
Prazo: Linha de base até 60 meses
A prevalência de comorbilidades atópicas (incluindo, mas não limitadas a, asma, conjuntivite alérgica, rinite alérgica, esofagite eosinofílica, polipose nasal, alergia alimentar, prurigo nodular, urticária espontânea crónica e rinoconjuntivite) e de comorbilidades não atópicas (incluindo, mas não limitadas a, insónia, ansiedade, perturbação de défice de atenção, depressão, evento cardiovascular adverso maior, doença cardiovascular, infeção cutânea, doença pulmonar, osteoporose, fraturas, alergia de contacto e condições inflamatórias) será avaliada.
Linha de base até 60 meses
Incidência de Condições Atópicas Comórbidas
Prazo: Linha de base até 60 meses
A incidência de condições atópicas comórbidas (incluindo, mas não se limitando a, asma, conjuntivite alérgica, rinite alérgica, esofagite eosinofílica, polipose nasal, alergia alimentar, prurigo nodular, urticária espontânea crónica e rinoconjuntivite) e condições não atópicas (incluindo, mas não se limitando a, insónia, ansiedade, perturbação de défice de atenção, depressão, evento adverso cardiovascular maior, doença cardiovascular, infeção cutânea, doença pulmonar, osteoporose, fraturas, alergia de contacto e condições inflamatórias) será avaliada.
Linha de base até 60 meses
Alteração em relação ao valor basal no controlo da asma avaliado com o Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5)
Prazo: Linha de base até 60 meses
O ACQ-5 é um questionário de 5 itens utilizado para avaliar o controlo da asma [33]. Cada pergunta é classificada numa escala de 7 pontos (0=nenhum comprometimento; 6=comprometimento máximo). A pontuação do ACQ-5 é calculada usando a média dos 5 itens e varia entre 0 (asma bem controlada) e 6 (asma extremamente mal controlada). O ACQ-5 será apenas preenchido por doentes com asma comórbida.
Linha de base até 60 meses
Ocorrência de Uso de Medicamentos Concomitantes para DA e Comorbidades Selecionadas
Prazo: Linha de base até 60 meses
A ocorrência de uso de medicação concomitante para DA e comorbidades selecionadas na linha de base e alterações (incluindo motivo da alteração) será resumida.
Linha de base até 60 meses
Número de Eventos Adversos (EAEs)
Prazo: Baseline até 60 meses
Número de pacientes que apresentaram EA.
Baseline até 60 meses
Número de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Da linha de base até 60 meses
Número de pacientes que experienciam EAGs.
Da linha de base até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBS18388
  • U1111-1311-1824 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados ao nível do doente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer emendas, a folha de registo de casos em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados ao nível do doente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do ensaio. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, os estudos elegíveis e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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